Lehrbuch der Pharmazeutischen Technologie: mit einer Einführung in die Biopharmazie ; mit 95 Tabellen
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| New Title: | Pharmazeutische Technologie |
|---|---|
| Previous Title: | Bauer, Kurt H. Lehrbuch der pharmazeutischen Technologie |
| Format: | Book |
| Language: | German |
| Published: |
Stuttgart
Wiss. Verl.-Ges.
2006
|
| Edition: | 8., durchges. und aktualisierte Aufl. |
| Subjects: | |
| Online Access: | Inhaltsverzeichnis |
| Physical Description: | XVI, 487 S. Ill., graph. Darst. |
| ISBN: | 3804722229 9783804722224 |
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Abkürzungen
XV
Kapitel 1
Einführung in die Entwicklung von
Arzneimitteln, Medizinprodukten und
in die Qualitätssicherung ...........
1 Definitionen, Richtlinien und
Entwicklung ....................
1
2 Qualitätssicherung................. 4
Kapitel 2
Statistische Methoden zur Planung und Auswertung
1 Fehlerrechnung ........................ 7
2
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
3
3.1
Normal- bzw. Gauß-Verteilung......
Klasseneinteilung und graphische
Darstellung...........................
Normalverteilte Messwerte..........
Grundgesamtheit, Stichprobe,
Schätzwerte...........................
Prüfung auf Normalverteilung.......
Konfidenzintervall einer Stichprobe
und Vergleich mit dem Sollwert .....
Lineare Regression und Korrelation .
Statistische Versuchsplanung.........
Statistische Prüfverfahren ......
Qualitative Beurteilung mittels
Wahrscheinlichkeitspapier......
9
10
11
11
12
14
14
3.2 Erstellen von Hypothesen ............. 15
3.3 Fehler 1. und 2. Art .................... 16
3.4 Prüfung auf signifikante Unterschiede
von Varianzen (F-Test)................. 16
3.5 Prüfung auf signifikante Unterschiede
von Mittelwerten (f-Test)............... 17
4 Bioäquivalenz-Prüfungen.............. 19
5 Inprozess-Kontrolle.................... 19
6 Endprüfungen.......................... 21
6.1 Prüfung nach Variablen................ 21
6.2 Prüfung nach Attributen............... 21
6.3 Produzenten- und
Konsumentenrisiko .................... 22
6.4 Operationscharakteristik eines
attributiven Prüfplanes ................ 22
Kapitel 3
Geschwindigkeiten der Veränderung von Systemeigenschaften ............................ 25
1 Kinetik, Allgemeines................... 25 2 Einflussgrößen im Rahmen der
1.1 Lineare Kinetik ........................ 25 Reaktionskinetik....................... 33
1.2 Nichtlineare Kinetik ................... 31
1.3 Heterogene Reaktionen ............... 33
Kapitel 4
Physikalisch-chemische Grundlagen für Arzneiformen
1 Allgemeines, Definitionen............. 37
2 Einphasen-Systeme .................... 38
2.1 Flüssigkeiten ........................... 38
2.2 Feststoffe............................... 45
3 Phasenübergänge zwischen Zwei-
und Mehrphasen-Systemen............ 64
.................................. 37
3.1 Phasendiagramme von einfachen
Stoffmischungen ....................... 64
3.2 Grenzflächenphänomene.............. 70
4 Kolloide ................................ 76
4.1 Allgemeines, Definitionen ............. 76
4.2 Molekülkolloide ....................... 77
4.3 Assoziationskolloide................... 78
X
4.4 Dreikomponenten-Mischungen,
Dreikomponenten-Phasendiaramme .. 85
5 Disperse Mehrphasen-Systeme........ 88
5.1 Allgemeines, Definitionen............. 88
5.2 Viskosität disperser Mehrphasen-
Systeme ................................ 89
5.3 Sedimentation und Aufrahmung ...... 92
5.4 Elektrostatische Erscheinungen....... 93
5.5 Koagulation ............................ 94
5.6 Emulsionen ............................ 96
5.7 Suspensionen........................... 100
Kapitel 5
Verfahren und Grundoperationen einschließlich Steuerung und Regelung................. 104
1 Allgemeines, Definitionen............. 104 4.3 Anlagen zur Wasseraufbereitung...... 140
2 Stofftrennung .......................... 105
2.1 Zerkleinern ............................ 105
2.2 Versprühen und Zerstäuben........... 109
2.3 Sieben.................................. 110
2.4 Sichten ................................. 111
2.5 Filtrieren ............................... 111
2.6 Trocknen ............................... 121
3 Stoffvereinigung ....................... 133
3.1 Mischen ................................ 133
3.2 Rühren ................................. 139
4 Wasseraufbereitung.................... 139
4.1 Trinkwasser ............................ 139
4.2 Wasser für pharmazeutische
Zwecke................................. 140
5 Sterilität und Sterilisation ............. 147
5.1 Sterilisationsverfahren................. 147
5.2 Aseptische Herstellungsverfahren..... 153
6 Desinfektion ........................... 154
7 Konservierung und mikrobielle
Reinheit ................................ 157
7.1 Mikrobielle Reinheit................... 157
7.2 Konservierungsmittel .................. 157
7.3 Qualitätskontrollen .................... 160
8 Steuerungs- und Regelungstechnik__ 160
8.1 Grundlagen, Allgemeines.............. 160
8.2 Steuerung .............................. 160
8.3 Regelung............................... 162
Kapitel 6
Hilfsstoffe.........................................
1 Allgemeines............................ 166
2 Anforderungen an Hilfsstoffe ......... 167
3 Beschreibung wichtiger Hilfsstoffe__ 167
3.1 Zucker und Zuckeralkohole........... 167
3.2 Makromolekulare Hilfsstoffe.......... 169
Oligo- und Polysaccharide............. 172
166
Synthetische und halbsynthetische
makromolekulare Hilfsstoffe.......... 175
Gelatine ................................ 181
3.3 Amphiphile oder oberflächenaktive
Hilfsstoffe .............................. 182
3.4 Lösungsmittel, organische Säuren,
Basen und Salze........................ 188
3.5 Anorganische Hilfsstoffe .............. 188
Kapitel 7
Biopharmazie ....................................
1 Pharmakokinetische Grundlagen ..... 192
1.1 LADME-Modell....................... 192
1.2 Kompartimente ........................ 193
1.3 Pharmakokinetische Grundbegriffe ... 196
2 Zur Anatomie und Physiologie der
Applikationsorte....................... 198
2.1 Der Gastrointestinaltrakt.............. 198
2.2 Die Vagina und der Uterus ............ 201
2.3 DasAuge............................... 201
192
2.4 DieNase ............................... 203
2.5 DieLunge.............................. 203
2.6 DasOhr ................................ 204
2.7 DieHaut ............................... 204
2.8 Der parenterale Applikationsweg..... 205
3 Der Resorptionsprozess ............... 207
4 Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz .. 207
4.1 Definitionen............................ 207
Xi
4.2 Bestimmung der Bioverfügbarkeit __ 208
Arzneiform und Nebenwirkungen
224
6 In-vitro-Prüfungen zur Untersuchung
der Wirkstoff-Freisetzung - In-vitro/
In-vivo-Korrelationen ................. 224
6.1 Ziele und Aufgaben.................... 224
6.2 Bestimmung der Lösungsgeschwin¬
digkeit .................................. 225
6.3 Auswertung der Ergebnisse ........... 227
6.4 In-vitro/In-vivo-Korrelation ........... 228
6.5 Kritische Wertung der In-vitro-Auf-
lösungs-Prüfungen zur Voraussage
des In-vivo-Verhaltens................. 231
Kapitel 8
Flüssige Arzneiformen ..........................
1 Allgemeines, Definitionen............. 233
2 Entwicklungskriterien ................. 233
3 Herstellungsverfahren ................. 235
4 Zubereitungen zur nasalen
Anwendung ............................ 235
5 Zubereitungen zur Anwendung
am Ohr ................................. 236
233
6 Hämodialyselösungen,
Hämofiltrationslösungen .............. 236
7 Sirupe................................... 236
8 Biopharmazeutische Probleme ........ 236
9 Qualitätsprüfung....................... 236
Kapitel 9
Parenteralia, einschließlich Blutzubereitungen, Sera und Impfstoffe
1 Allgemeines, Definitionen............. 238
2 Herstellung von Parenteralia.......... 238
3 Behältnisse............................. 244
4 Biopharmazeutische Probleme........ 245
5 Qualitätsprüfung....................... 245
238
Radioaktive Arzneimittel, Röntgen-
und Magnetresonanz-Diagnostika..... 248
Blutzubereitungen, Plasmaersatz¬
mittel ................................... 248
Sera und Impfstoffe.................... 251
Kapitel 10
Darreichungsformen zur Anwendung am Auge
1 Allgemeines, Definitionen............. 254
2 Biopharmazeutische Probleme........ 254
3 Anforderungen an Augenarzneien .... 255
4 Allgemeine Herstellungsvor¬
schriften ................................ 257
................................................ 254
5 Spezielle Darreichungsformen ........ 259
6 Behältnisse............................. 261
7 Qualitätsprüfung....................... 262
Kapitel 11
Inhalationen, Aerosole ..........................
1 Allgemeines, Definitionen............. 263
2 Zubereitungen in Druckgas-Dosier-
inhalatoren............................. 263
2.1 Treibgase ............................... 264
2.2 Abfüllen von Aerosol¬
zubereitungen .......................... 267
................................................ 263
3 Pulver-Inhalatoren..................... 268
4 Inhalatoren mit Zerstäuber............ 269
5 Biopharmazeutische Probleme........ 270
6 Prüfung von Druckgasaerosolen,
Pulverinhalatoren und Verneblern ___ 271
XII
Kapitel
Halbfeste Arzneiformen.........................
1 Allgemeines, Definitionen............. 273
2 Hydrophobe Salben.................... 275
2.1 Kohlenwasserstoff-Grundlagen ....... 275
2.2 Triglycerid-Grundlagen................ 278
3 Hydrophile Salben (Macrogol- bzw.
PEG-Salben)........................... 279
4 Wasseraufnehmende Grundlagen
(Absorptionsgrundlagen).............. 280
4.1 W/O-Absorptionsgrundlagen.......... 280
4.2 O/W-Absorptionsgrandlagen.......... 281
273
9
10
Cremes, wasserhaltige Salben.......... 283
Gele .................................... 285
Pasten .................................. 286
Herstellung von Salben, Cremes,
Pasten und Hydrogelen................ 286
Biopharmazeutische Probleme........ 287
Qualitätsprüfung von halbfesten
Arzneiformen.......................... 289
Kapitel 13
Suppositorien, Zubereitungen zur vaginalen und intrauterinen Anwendung
291
1 Allgemeines, Definitionen............. 291
2 Herstellung von Suppositorien und
Vaginalovula ........................... 293
Kapitel 14
Feste Arzneiformen
Spezielle Freisetzungssysteine zur
vaginalen und intrauterinen
Anwendung ............................ 294
Biopharmazeutische Probleme........ 294
Qualitätsprüfungen .................... 295
298
1 Allgemeines, Definitionen, feste
Arzneiformen als disperse Systeme ... 298
2 Pulver .................................. 298
2.1 Messtechnik pulvertechnologischer
Eigenschaften .......................... 300
2.2 Pulverförmige Arzneizubereitungen .. 310
3 Granulate .............................. 311
3.1 Granuliertechniken und Granulat¬
herstellung ............................. 311
3.2 Bindung in Granulaten ................ 316
4 Tabletten ............................... 319
4.1 Hilfsstoffe zum Tablettieren und
Granulieren ............................ 319
4.2 Basisrezepturen für Tabletten ......... 319
4.3 Tablettengrößen und Tablettenmassen 322
4.4 Tablettenmaschinen.................... 322
4.5 Herstellung von Tabletten ............. 326
5 Überzogene feste Arzneiformen ...... 334
5.1 Überzüge mit Zucker.................. 334
5.2 Überziehen mit Polymeren ............ 336
5.3 Geräte zum Überziehen ............... 341
6 Kapseln................................. 344
6.1 Hartgelatinekapseln ................... 345
6.2 Weichgelatinekapseln.................. 350
6.3 Nachbehandlung von Gelatine¬
kapseln ................................. 355
7 Biopharmazeutische Probleme........ 355
8 Qualitätsprüfungen von festen
Arzneiformen.......................... 356
Kapitel 15
Mikropartikeln, Nanopartikeln und Liposomen als partikuläre Wirkstoffträgersysteme .. 361
1 Allgemeines, Definitionen............. 361
2 Mikrokapseln, Mikrosphärulen,
Nanokapseln, Nanosphärulen ......... 361
2.1 Herstellungsverfahren ................. 362
2.2 Praktische Verwendung................ 364
3 Liposomen ............................. 364
3.1 Herstellung von Liposomen ........... 364
3.2 Einschluss der Wirkstoffe.............. 365
3.3 Stabilität liposomaler Präparate....... 366
3.4 Praktische Verwendung................ 366
4 Biopharmazeutische Aspekte.......... 366
5 Qualitätsprüfung....................... 368
XIII
Kapitel
Darreichungsformen mit kontrollierter Wirkstoff-Freisetzung -
Retard- und Depotarzneiformen.....................................
370
Allgemeines, Definitionen............. 370
Therapeutische Ziele, Vor- und
Nachteile ............:.................. 371
Biopharmazeutische Grundlagen ..... 371
Wirkstoffkriterien...................... 372
Verlängerung der Wirkungsdauer
von Wirkstoffen........................ 373
5.1 Einfluss von Applikationsort und
5.2 Eingriff in das pharmakokinetische
Verhalten............................... 374
5.3 Chemische Veränderung des
Wirkstoffes............................. 374
5.4 Galenische Maßnahmen............... 374
6 Arznei- bzw. Darreichungsformen
und ihre Herstellung................... 379
6.1 Depot-Parenteralia .................... 379
6.2 Retardarzneiformen zur peroralen
Verabreichung ......................... 382
6.3 Osmotische Systeme ................... 385
6.4 Implantierbare Infusionspumpen ..... 387
6.5 Externe, tragbare Infusionspumpen ... 387
6.6 Darreichungsformen mit pulsatiler
Wirkstoff-Freisetzung.................. 387
7 Qualitätsprüfung....................... 389
Kapitel 17
Wirkstoffhaltige Pflaster........................
1 Allgemeines, Definitionen............. 391
2 Wirkstoffhaltige Pflaster zur lokalen
Therapie................................ 391
3 Therapeutische Systeme ............... 392
391
3.1 Therapeutische Systeme zur lokalen
Therapie der Haut ..................... 392
3.2 Transdermale Therapeutische
Systeme(TTS) ......................... 393
Kapitel 18
Pflanzliche Arzneizubereitungen...............
1 Allgemeines, Definitionen............. 397
2 Arzneizubereitungen aus Frisch¬
pflanzen ................................ 398
3 Arzneizubereitungen aus Drogen
und Drogenteilen ...................... 400
397
3.1 Ganzdrogen............................ 400
3.2 Zerkleinerte Drogen................... 400
3.3 Flüssige Arzneiformen aus Drogen
und Drogenteilen ...................... 402
4 Qualitätsprüfung....................... 410
Kapitel 19
Homöopathische Zubereitungen und Darreichungsformen
413
Was sind homöopathische Arznei¬
mittel? .................................. 413
Homöopathische Arzneigrundstoffe,
Arzneiträger und Hilf
Zubereitungen und Darreichungs¬
formen ................................. 414
4 Herstellungsvorschriften............... 415
5 Lagerung/Haltbarkeit/
Verwendbarkeit........................ 419
Kapitel 20
Verbandstoffe als Medizinprodukte ...........
1 Allgemeines, Definitionen............. 421
2 Rohstoffe............................... 421
2.1
2.2 Polymere ............................... 422
421
2.3 Zwischenprodukte ..................... 423
3 Wundauflagen.......................... 424
3.1 Ausgangsmaterialien................... 425
3.2 Wichtige Typen von Wundauflagen .... 425
XIV
4 Fixierverbandstoffe .................... 427
4.1 Binden ................................. 427
4.2 Schlauch-, Stülp-und Netzverbände ... 427
4.3 Pflaster ................................. 428
4.4 Kompressions-, Stütz- und Starrver¬
bandstoffe .............................. 429
5 Chirurgisches Nahtmaterial ........... 431
Kapitel 21
Primärpackmittel ................................
1 Allgemeines, Definitionen............. 434
2 Beschreibung von Primärpackmitteln
bzw. Behältnismaterialien.............. 435
2.1 Glas .................................... 435
2.2 Kunststoffe, Polymere.................. 439
2.3 Metalle ................................. 441
434
2.4 Porzellan und glasiertes Steingut ...... 442
3 Spezielle Primärpackmittel ............ 442
4 Vor- und Nachteile von Primärpack¬
mitteln .................................. 443
5 Qualitätssicherung bei Packmitteln___ 443
Kapitel 22
Kompatibilität und Stabilität...........
1 Allgemeines, Definitionen...........
1.1 Kompatibilität und Inkompatibilität.
1.2 Stabilität und Instabilität............
444
2 Ursachen von Inkompatibilitäten
2.1 Chemische Ursachen .............
2.2 Physikalische Ursachen...........
3 Ursachen von Instabilitäten ......
3.1 Chemische Ursachen .............
3.2 Physikalische Ursachen...........
3.3 Mikrobiologische Ursachen ......
4 Dauer der Haltbarkeit, definierte
Lagerungsbedingungen...........
444
4.1
444
4.2
445
446
4.3
446
5
448
5.1
448
449
5.2
449
5.3
451
6
6.1
451
6.2
Klimazonen ............................ 451
Kinetische Durchschnittstempera¬
tur ...................................... 452
Relative Luftfeuchte................... 452
Ermittlung der Haltbarkeit............ 452
Alternativen zur Vorhersage der
Haltbarkeit............................. 452
Praktische Stabilitätsprüfung.......... 454
Folgestabilität .......................... 456
Gegenmaßnahmen..................... 456
Vermeiden von Inkompatibilitäten___ 456
Stabilisierung........................... 457
Kapitel 23
Arzneiformen der Zukunft ...........
1 Entwicklungstendenzen ..........
2 Organspezifischer Wirkstoff
port
460
Darreichungsformen für
Proteine ...............................
460
460
463
Weiterentwicklung von Darreichungs¬
formen mit kontrollierter Wirkstoff-
Freisetzung ............................. 464
Optimierung vorhandener Dar-
reichungs- bzw. Arzneiformen -
Neue Applikationswege ............... 464
Sachregister......................... 467
|
| adam_txt |
Inhaltsverzeichnis
Abkürzungen
XV
Kapitel 1
Einführung in die Entwicklung von
Arzneimitteln, Medizinprodukten und
in die Qualitätssicherung .
1 Definitionen, Richtlinien und
Entwicklung .
1
2 Qualitätssicherung. 4
Kapitel 2
Statistische Methoden zur Planung und Auswertung
1 Fehlerrechnung . 7
2
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
3
3.1
Normal- bzw. Gauß-Verteilung.
Klasseneinteilung und graphische
Darstellung.
Normalverteilte Messwerte.
Grundgesamtheit, Stichprobe,
Schätzwerte.
Prüfung auf Normalverteilung.
Konfidenzintervall einer Stichprobe
und Vergleich mit dem Sollwert .
Lineare Regression und Korrelation .
Statistische Versuchsplanung.
Statistische Prüfverfahren .
Qualitative Beurteilung mittels
Wahrscheinlichkeitspapier.
9
10
11
11
12
14
14
3.2 Erstellen von Hypothesen . 15
3.3 Fehler 1. und 2. Art . 16
3.4 Prüfung auf signifikante Unterschiede
von Varianzen (F-Test). 16
3.5 Prüfung auf signifikante Unterschiede
von Mittelwerten (f-Test). 17
4 Bioäquivalenz-Prüfungen. 19
5 Inprozess-Kontrolle. 19
6 Endprüfungen. 21
6.1 Prüfung nach Variablen. 21
6.2 Prüfung nach Attributen. 21
6.3 Produzenten- und
Konsumentenrisiko . 22
6.4 Operationscharakteristik eines
attributiven Prüfplanes . 22
Kapitel 3
Geschwindigkeiten der Veränderung von Systemeigenschaften . 25
1 Kinetik, Allgemeines. 25 2 Einflussgrößen im Rahmen der
1.1 Lineare Kinetik . 25 Reaktionskinetik. 33
1.2 Nichtlineare Kinetik . 31
1.3 Heterogene Reaktionen . 33
Kapitel 4
Physikalisch-chemische Grundlagen für Arzneiformen
1 Allgemeines, Definitionen. 37
2 Einphasen-Systeme . 38
2.1 Flüssigkeiten . 38
2.2 Feststoffe. 45
3 Phasenübergänge zwischen Zwei-
und Mehrphasen-Systemen. 64
. 37
3.1 Phasendiagramme von einfachen
Stoffmischungen . 64
3.2 Grenzflächenphänomene. 70
4 Kolloide . 76
4.1 Allgemeines, Definitionen . 76
4.2 Molekülkolloide . 77
4.3 Assoziationskolloide. 78
X
4.4 Dreikomponenten-Mischungen,
Dreikomponenten-Phasendiaramme . 85
5 Disperse Mehrphasen-Systeme. 88
5.1 Allgemeines, Definitionen. 88
5.2 Viskosität disperser Mehrphasen-
Systeme . 89
5.3 Sedimentation und Aufrahmung . 92
5.4 Elektrostatische Erscheinungen. 93
5.5 Koagulation . 94
5.6 Emulsionen . 96
5.7 Suspensionen. 100
Kapitel 5
Verfahren und Grundoperationen einschließlich Steuerung und Regelung. 104
1 Allgemeines, Definitionen. 104 4.3 Anlagen zur Wasseraufbereitung. 140
2 Stofftrennung . 105
2.1 Zerkleinern . 105
2.2 Versprühen und Zerstäuben. 109
2.3 Sieben. 110
2.4 Sichten . 111
2.5 Filtrieren . 111
2.6 Trocknen . 121
3 Stoffvereinigung . 133
3.1 Mischen . 133
3.2 Rühren . 139
4 Wasseraufbereitung. 139
4.1 Trinkwasser . 139
4.2 Wasser für pharmazeutische
Zwecke. 140
5 Sterilität und Sterilisation . 147
5.1 Sterilisationsverfahren. 147
5.2 Aseptische Herstellungsverfahren. 153
6 Desinfektion . 154
7 Konservierung und mikrobielle
Reinheit . 157
7.1 Mikrobielle Reinheit. 157
7.2 Konservierungsmittel . 157
7.3 Qualitätskontrollen . 160
8 Steuerungs- und Regelungstechnik_ 160
8.1 Grundlagen, Allgemeines. 160
8.2 Steuerung . 160
8.3 Regelung. 162
Kapitel 6
Hilfsstoffe.
1 Allgemeines. 166
2 Anforderungen an Hilfsstoffe . 167
3 Beschreibung wichtiger Hilfsstoffe_ 167
3.1 Zucker und Zuckeralkohole. 167
3.2 Makromolekulare Hilfsstoffe. 169
Oligo- und Polysaccharide. 172
166
Synthetische und halbsynthetische
makromolekulare Hilfsstoffe. 175
Gelatine . 181
3.3 Amphiphile oder oberflächenaktive
Hilfsstoffe . 182
3.4 Lösungsmittel, organische Säuren,
Basen und Salze. 188
3.5 Anorganische Hilfsstoffe . 188
Kapitel 7
Biopharmazie .
1 Pharmakokinetische Grundlagen . 192
1.1 LADME-Modell. 192
1.2 Kompartimente . 193
1.3 Pharmakokinetische Grundbegriffe . 196
2 Zur Anatomie und Physiologie der
Applikationsorte. 198
2.1 Der Gastrointestinaltrakt. 198
2.2 Die Vagina und der Uterus . 201
2.3 DasAuge. 201
192
2.4 DieNase . 203
2.5 DieLunge. 203
2.6 DasOhr . 204
2.7 DieHaut . 204
2.8 Der parenterale Applikationsweg. 205
3 Der Resorptionsprozess . 207
4 Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz . 207
4.1 Definitionen. 207
Xi
4.2 Bestimmung der Bioverfügbarkeit _ 208
Arzneiform und Nebenwirkungen
224
6 In-vitro-Prüfungen zur Untersuchung
der Wirkstoff-Freisetzung - In-vitro/
In-vivo-Korrelationen . 224
6.1 Ziele und Aufgaben. 224
6.2 Bestimmung der Lösungsgeschwin¬
digkeit . 225
6.3 Auswertung der Ergebnisse . 227
6.4 In-vitro/In-vivo-Korrelation . 228
6.5 Kritische Wertung der In-vitro-Auf-
lösungs-Prüfungen zur Voraussage
des In-vivo-Verhaltens. 231
Kapitel 8
Flüssige Arzneiformen .
1 Allgemeines, Definitionen. 233
2 Entwicklungskriterien . 233
3 Herstellungsverfahren . 235
4 Zubereitungen zur nasalen
Anwendung . 235
5 Zubereitungen zur Anwendung
am Ohr . 236
233
6 Hämodialyselösungen,
Hämofiltrationslösungen . 236
7 Sirupe. 236
8 Biopharmazeutische Probleme . 236
9 Qualitätsprüfung. 236
Kapitel 9
Parenteralia, einschließlich Blutzubereitungen, Sera und Impfstoffe
1 Allgemeines, Definitionen. 238
2 Herstellung von Parenteralia. 238
3 Behältnisse. 244
4 Biopharmazeutische Probleme. 245
5 Qualitätsprüfung. 245
238
Radioaktive Arzneimittel, Röntgen-
und Magnetresonanz-Diagnostika. 248
Blutzubereitungen, Plasmaersatz¬
mittel . 248
Sera und Impfstoffe. 251
Kapitel 10
Darreichungsformen zur Anwendung am Auge
1 Allgemeines, Definitionen. 254
2 Biopharmazeutische Probleme. 254
3 Anforderungen an Augenarzneien . 255
4 Allgemeine Herstellungsvor¬
schriften . 257
. 254
5 Spezielle Darreichungsformen . 259
6 Behältnisse. 261
7 Qualitätsprüfung. 262
Kapitel 11
Inhalationen, Aerosole .
1 Allgemeines, Definitionen. 263
2 Zubereitungen in Druckgas-Dosier-
inhalatoren. 263
2.1 Treibgase . 264
2.2 Abfüllen von Aerosol¬
zubereitungen . 267
. 263
3 Pulver-Inhalatoren. 268
4 Inhalatoren mit Zerstäuber. 269
5 Biopharmazeutische Probleme. 270
6 Prüfung von Druckgasaerosolen,
Pulverinhalatoren und Verneblern _ 271
XII
Kapitel
Halbfeste Arzneiformen.
1 Allgemeines, Definitionen. 273
2 Hydrophobe Salben. 275
2.1 Kohlenwasserstoff-Grundlagen . 275
2.2 Triglycerid-Grundlagen. 278
3 Hydrophile Salben (Macrogol- bzw.
PEG-Salben). 279
4 Wasseraufnehmende Grundlagen
(Absorptionsgrundlagen). 280
4.1 W/O-Absorptionsgrundlagen. 280
4.2 O/W-Absorptionsgrandlagen. 281
273
9
10
Cremes, wasserhaltige Salben. 283
Gele . 285
Pasten . 286
Herstellung von Salben, Cremes,
Pasten und Hydrogelen. 286
Biopharmazeutische Probleme. 287
Qualitätsprüfung von halbfesten
Arzneiformen. 289
Kapitel 13
Suppositorien, Zubereitungen zur vaginalen und intrauterinen Anwendung
291
1 Allgemeines, Definitionen. 291
2 Herstellung von Suppositorien und
Vaginalovula . 293
Kapitel 14
Feste Arzneiformen
Spezielle Freisetzungssysteine zur
vaginalen und intrauterinen
Anwendung . 294
Biopharmazeutische Probleme. 294
Qualitätsprüfungen . 295
298
1 Allgemeines, Definitionen, feste
Arzneiformen als disperse Systeme . 298
2 Pulver . 298
2.1 Messtechnik pulvertechnologischer
Eigenschaften . 300
2.2 Pulverförmige Arzneizubereitungen . 310
3 Granulate . 311
3.1 Granuliertechniken und Granulat¬
herstellung . 311
3.2 Bindung in Granulaten . 316
4 Tabletten . 319
4.1 Hilfsstoffe zum Tablettieren und
Granulieren . 319
4.2 Basisrezepturen für Tabletten . 319
4.3 Tablettengrößen und Tablettenmassen 322
4.4 Tablettenmaschinen. 322
4.5 Herstellung von Tabletten . 326
5 Überzogene feste Arzneiformen . 334
5.1 Überzüge mit Zucker. 334
5.2 Überziehen mit Polymeren . 336
5.3 Geräte zum Überziehen . 341
6 Kapseln. 344
6.1 Hartgelatinekapseln . 345
6.2 Weichgelatinekapseln. 350
6.3 Nachbehandlung von Gelatine¬
kapseln . 355
7 Biopharmazeutische Probleme. 355
8 Qualitätsprüfungen von festen
Arzneiformen. 356
Kapitel 15
Mikropartikeln, Nanopartikeln und Liposomen als partikuläre Wirkstoffträgersysteme . 361
1 Allgemeines, Definitionen. 361
2 Mikrokapseln, Mikrosphärulen,
Nanokapseln, Nanosphärulen . 361
2.1 Herstellungsverfahren . 362
2.2 Praktische Verwendung. 364
3 Liposomen . 364
3.1 Herstellung von Liposomen . 364
3.2 Einschluss der Wirkstoffe. 365
3.3 Stabilität liposomaler Präparate. 366
3.4 Praktische Verwendung. 366
4 Biopharmazeutische Aspekte. 366
5 Qualitätsprüfung. 368
XIII
Kapitel
Darreichungsformen mit kontrollierter Wirkstoff-Freisetzung -
Retard- und Depotarzneiformen.
370
Allgemeines, Definitionen. 370
Therapeutische Ziele, Vor- und
Nachteile .:. 371
Biopharmazeutische Grundlagen . 371
Wirkstoffkriterien. 372
Verlängerung der Wirkungsdauer
von Wirkstoffen. 373
5.1 Einfluss von Applikationsort und
5.2 Eingriff in das pharmakokinetische
Verhalten. 374
5.3 Chemische Veränderung des
Wirkstoffes. 374
5.4 Galenische Maßnahmen. 374
6 Arznei- bzw. Darreichungsformen
und ihre Herstellung. 379
6.1 Depot-Parenteralia . 379
6.2 Retardarzneiformen zur peroralen
Verabreichung . 382
6.3 Osmotische Systeme . 385
6.4 Implantierbare Infusionspumpen . 387
6.5 Externe, tragbare Infusionspumpen . 387
6.6 Darreichungsformen mit pulsatiler
Wirkstoff-Freisetzung. 387
7 Qualitätsprüfung. 389
Kapitel 17
Wirkstoffhaltige Pflaster.
1 Allgemeines, Definitionen. 391
2 Wirkstoffhaltige Pflaster zur lokalen
Therapie. 391
3 Therapeutische Systeme . 392
391
3.1 Therapeutische Systeme zur lokalen
Therapie der Haut . 392
3.2 Transdermale Therapeutische
Systeme(TTS) . 393
Kapitel 18
Pflanzliche Arzneizubereitungen.
1 Allgemeines, Definitionen. 397
2 Arzneizubereitungen aus Frisch¬
pflanzen . 398
3 Arzneizubereitungen aus Drogen
und Drogenteilen . 400
397
3.1 Ganzdrogen. 400
3.2 Zerkleinerte Drogen. 400
3.3 Flüssige Arzneiformen aus Drogen
und Drogenteilen . 402
4 Qualitätsprüfung. 410
Kapitel 19
Homöopathische Zubereitungen und Darreichungsformen
413
Was sind homöopathische Arznei¬
mittel? . 413
Homöopathische Arzneigrundstoffe,
Arzneiträger und Hilf
Zubereitungen und Darreichungs¬
formen . 414
4 Herstellungsvorschriften. 415
5 Lagerung/Haltbarkeit/
Verwendbarkeit. 419
Kapitel 20
Verbandstoffe als Medizinprodukte .
1 Allgemeines, Definitionen. 421
2 Rohstoffe. 421
2.1
2.2 Polymere . 422
421
2.3 Zwischenprodukte . 423
3 Wundauflagen. 424
3.1 Ausgangsmaterialien. 425
3.2 Wichtige Typen von Wundauflagen . 425
XIV
4 Fixierverbandstoffe . 427
4.1 Binden . 427
4.2 Schlauch-, Stülp-und Netzverbände . 427
4.3 Pflaster . 428
4.4 Kompressions-, Stütz- und Starrver¬
bandstoffe . 429
5 Chirurgisches Nahtmaterial . 431
Kapitel 21
Primärpackmittel .
1 Allgemeines, Definitionen. 434
2 Beschreibung von Primärpackmitteln
bzw. Behältnismaterialien. 435
2.1 Glas . 435
2.2 Kunststoffe, Polymere. 439
2.3 Metalle . 441
434
2.4 Porzellan und glasiertes Steingut . 442
3 Spezielle Primärpackmittel . 442
4 Vor- und Nachteile von Primärpack¬
mitteln . 443
5 Qualitätssicherung bei Packmitteln_ 443
Kapitel 22
Kompatibilität und Stabilität.
1 Allgemeines, Definitionen.
1.1 Kompatibilität und Inkompatibilität.
1.2 Stabilität und Instabilität.
444
2 Ursachen von Inkompatibilitäten
2.1 Chemische Ursachen .
2.2 Physikalische Ursachen.
3 Ursachen von Instabilitäten .
3.1 Chemische Ursachen .
3.2 Physikalische Ursachen.
3.3 Mikrobiologische Ursachen .
4 Dauer der Haltbarkeit, definierte
Lagerungsbedingungen.
444
4.1
444
4.2
445
446
4.3
446
5
448
5.1
448
449
5.2
449
5.3
451
6
6.1
451
6.2
Klimazonen . 451
Kinetische Durchschnittstempera¬
tur . 452
Relative Luftfeuchte. 452
Ermittlung der Haltbarkeit. 452
Alternativen zur Vorhersage der
Haltbarkeit. 452
Praktische Stabilitätsprüfung. 454
Folgestabilität . 456
Gegenmaßnahmen. 456
Vermeiden von Inkompatibilitäten_ 456
Stabilisierung. 457
Kapitel 23
Arzneiformen der Zukunft .
1 Entwicklungstendenzen .
2 Organspezifischer Wirkstoff
port
460
Darreichungsformen für
Proteine .
460
460
463
Weiterentwicklung von Darreichungs¬
formen mit kontrollierter Wirkstoff-
Freisetzung . 464
Optimierung vorhandener Dar-
reichungs- bzw. Arzneiformen -
Neue Applikationswege . 464
Sachregister. 467 |
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