Die Steuerung der Arzneimittelversorgung im Recht der GKV:
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| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Thesis Book |
| Language: | German |
| Published: |
Baden-Baden
Nomos
2006
|
| Edition: | 1. Aufl. |
| Series: | Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften
12 |
| Subjects: | |
| Online Access: | Inhaltsverzeichnis |
| Physical Description: | 488 S. |
| ISBN: | 3832917144 |
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
I.
A. Anspruchsgrundlagen 17
1. Eintritt des Versicherangsfalls 17
2. Arzneimittelbegriff des SGB
Arzneimittel 21
B. Gesetzliche Ausschlüsse 23
1. Ausschluss von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln 25
2. Ausschluss von Arzneimitteln für geringfügige Gesundheitsstörungen 27
3. Ausschluss von neuen Arzneimitteln nach § 135 Abs. 1 SGB
a) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden und vertragsärztliche
Leistungen 30
b) Neuheit einer Methode 31
c) Anwendung auf Arzneimitteltherapien 32
4. Ausschluss von
C.
1. Prägung der qualitativen Voraussetzungen durch Standardbildung in der
ärztlichen Profession und durch das Haftungsrecht 37
a) Medizinisch-wissenschaftliche Erkenntnisse 37
b) Medizinischer Standard 43
c) Arzthaftungsrecht 46
d) Bedeutung für das Sozialversicherungsrecht 51
2. Prägung der qualitativen Voraussetzungen durch das Arzneimittelrecht 51
a) Grundzüge des Arzneimittelrechts 51
b) Vorzulegende Unterlagen 53
c) Wirksamkeit 60
d) Unbedenklichkeit 65
e) Qualität 67
f) Besondere Anforderungen an Kombinationsarzneimittel 67
g) Bedeutung für das Sozialversicherungsrecht 67
3. Wirtschaftlichkeitsgebot 68
a) Konkretisierung und Prozeduralisierung 68
b) Qualitative Anforderungen aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot 69
aa) Wirksamkeit und nachgewiesener therapeutischer Nutzen 70
bb) Nachweis und Anerkennung 72
cc) Vergleichende Bewertung 77
dd) Heilversuchsbehandlung in der GK
ее)
ff) Zweckmäßigkeit, Nutzen und Arzneimittelzulassung 83
(1) AMG-Konformität als Mindestvoraussetzung 84
(2) Anwendung zugelassener Arzneimittel in nicht zugelassener
Indikation 86
(3) Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse trotz Zulassung 92
c) Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit der Leistungen 97
aa) Notwendigkeit 97
bb) Wirtschaftlichkeit und Kostenvergleich 99
cc) Angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis 100
dd) Besonderheiten durch spezielle Steuerangsinstramente bei
Arzneimitteln 103
ее)
medizinischen Standard? 106
D. Zusammenfassung 107
II.
A. Sachleistungsprinzip 109
B. Arzneimittelverordnung als Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung 110
C. Arzneimittelverordnung in der stationären Versorgung 112
D. Anspruchskonkretisierung und Rahmenrechtskonzept des BSG 114
1. Anspruchskonkretisierang durch den behandelnden Arzt 114
a) Vertragsärztliche Versorgung 114
b) Stationäre Versorgung 123
2. Normative untergesetzliche Konkretisierung des Leistungsanspruchs im
Leistungserbringungssystem 127
E. Arzneimittelversorgung durch Apotheken 131
F. Pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandel 132
G. Zusammenfassung 132
Hl. Systematik der Steuerungsinstrumente für die Arzneimittelversorgung 134
A. Staatliche Steuerung und Steuerung durch die Selbstverwaltung 135
B. Imperative und infiuenzierende Steuerung 136
1. Imperative Steuerung 136
2. Infiuenzierende Steuerung 137
a) Wirtschaftliche Anreize 138
aa) Arzneimittelvereinbarung und Richtgrößen 138
bb) Festbetragsregelung 138
b)
3. Verhältnis von influenzierender zu imperativer Steuerung 140
C. Bestimmtheitsgrad der gesetzlichen und untergesetzlichen Einschränkungen 143
D. Einbindung der Apotheken 144
IV.
A. Verordnung nach § 34 Abs. 2 und Abs. 3 SGB
1. Regelungsgeschichte 145
2. Der Ausschluss von Arzneimitteln bei geringfügigen Gesundheitsstörungen 146
3. Der Ausschluss von unwirtschaftlichen Arzneimitteln nach
§34 Abs. 3SGBV 147
a) Kombinationsarzneimittel 148
b) Nicht nachgewiesener therapeutischer Nutzen 150
c) Beschränkung auf Altmarktbereinigungsfunktion ? 151
d) Weitere Ausschlussgründe wegen Unwirtschaftlichkeit 153
aa) Nicht nachgewiesener Nutzen zugelassener Arzneimittel 153
bb) Geringfügigkeit des Nutzens und vergleichende Nutzenbewertung 154
cc) Kosten-Nutzen-Bewertungen 154
dd) Notwendigkeit der Arzneimittelverordnung 155
ее)
e) Besondere Therapierichtungen 156
f) Fehlen einer Ausnahmeregelung
g) Verfahren 157
4. Die Übersicht nach § 93 SGB
5. Verhältnis zu anderen Konkretisierungsinstrumenten 159
6. Rechtsschutz 159
7. Zusammenfassung 161
B. Arzneimittelrichtlinien 161
1. Regelungsgeschichte 162
2. Bindungswirkung und Funktion der Arzneimittelrichtlinien in der
Wirtschaftlichkeitsprüfimg 163
a) Verbindlichkeit der Arzneimittelrichtlinien 163
aa) Ausnahmeregelung nach § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB
bb) Eingeschränkte innere Bindungswirkung 165
b) Funktion der AMR in der Wirtschaftlichkeitsprüfimg 165
3. Zusammensetzung und Verfahren des
4. Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebotes aufgrund der Richtlinien¬
ermächtigung in § 92 SGB
a) Verordnung 172
b) Therapeutischer Nutzen, Nutzen-Risiko-Abwägung, Erprobung 172
c) Verordnungsnotwendigkeit 173
d)
e) Auswahl der Arzneimittel nach Preis 174
f) Bestimmung der Verordnungsmenge 174
g) Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse zur Konkretisierung
der Wirtschaftlichkeit 175
5. Insbesondere Richtlinienregelungen aufgrund von § 35
a) Zusammensetzung und Verfahren des Instituts 178
b) Inhalt der Bewertung 179
c) Umsetzung durch den GBA 182
6. Insbesondere: Expertengruppen zum off-label-use 184
7.
8.
9. Krankheitsbegriff und
10. Informierende Bestandteile der Richtlinien 189
a) Ausschlüsse nach Nr. 16 AMR 189
b) Preisvergleichsliste nach § 92 Abs. 2 SGB
c) Therapieempfehlungen und Hinweise 190
11. Weitere Aufgaben des GBA mit Umsetzung in den AMR 191
a) Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen 191
b) Festbetragsgruppen 191
12. Abgrenzung der Regelungskompetenz in den AMR zu anderen Steue¬
rungsinstrumenten 192
a) Konkurrenz zu § 34 Abs. 3 SGB
b) Abgrenzung zur Festbetragsregelung nach § 35 SGB
13. Rechtsschutz gegen Richtlinien 197
14. Zusammenfassung 198
С
1
2. Inhalt und Rechtsfolgen 202
3. Erstellung und Aktualisierung der Positivliste 203
4. Verfahren 204
a) Erstellung der Vorschlagsliste 205
aa) Zusammensetzung des Instituts 205
bb) Einbeziehung äußeren Sachverstands 205
cc) Mitwirkungspflichten und -rechte von Betroffenen und Ver¬
waltungsbehörden 206
dd) Beschlussfassung und Verfahren im Übrigen 206
ее)
b) Weitergehende Verfahrensanforderungen aus Verfassungs- und
Europarecht 208
c) Rechtsnatur und Aufbau der Vorschlagsliste 211
d) Erlass der Rechts Verordnung 212
e) Fertigarzneimittelliste 214
5. Aurhahmekriterien 215
10
a)
b)
aa)
bb) Erfolgswahrscheinlichkeit der Maßnahme 217
cc) Anforderungen an den Nachweis 218
dd) Bindung an Bewertungen der Zulassungsbehörde oder eigen¬
ständige Nutzenbewertung? 220
c) Geringfügigkeitsschwelle 221
d) Vergleichende Bewertung 222
e) Einheitliche Urteilsstandards 224
f) Wirtschaftlichkeit
g) Bedarf 226
h) Arzneimittel, die nicht für die Behandlung einer Krankheit be¬
stimmt sind 226
i) Arzneimittel für geringfügige Gesundheitsstörungen 227
j) Kombinationsarzneimittel 227
k) Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen 228
6. Ausnahmeregelung § 33a Abs. 11 SGB
7. Reichweite des Normsetzungsermessens 230
8. Rechtsschutz 232
9. Zusammenfassung 233
V.
A. Zuzahlungsregelung 235
B. Festbetragsregelung 236
1. Regelungsgeschichte 237
2. Regelungswirkung der Festbetragsregelung 240
a) Selbstbeteiligungsregelung 240
b) Preisregulierende Wirkung der Festbetragsregelung 241
c) Festbeträge und Markttransparenz - Die Festbetragsregelung als Instru¬
ment einer Kosten-Nutzenbewertung von Arzneimitteln 243
d) Die Festbetragsregelung im Verhältnis zum Wirtschaftlichkeitsgebot 244
3. Festbetragsgruppenbildung durch den
a)
b)
aa) Wirkstoffgleiche Arzneimittel 247
bb) Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren
Wirkstoffen 248
cc) Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung 249
dd) Verhältnis der Stufen zueinander 249
c) Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen 250
11
d)
e) Rechtsnatur der Gruppeneinteilung durch den GBA 259
4. Festsetzung der Höhe der Festbeträge durch die Spitzenverbände der
Krankenkassen 260
a) Verfahren 260
b) Festbetragshöhe 260
c) Rechtsnatur der Festbetragsfestsetzung 263
5. Rechtsschutz 264
6. Zusammenfassung 265
VI.
A. Arzneimittelvereinbarung und Richtgrößen 267
1. Regelungsgeschichte 267
2. Funktion 268
3. Arzneimittelvereinbarung 270
a) Vereinbarung des Ausgabenvolumens 272
aa) Ausgangswert des Ausgabenvolumens 272
bb) Anpassungskriterien 272
cc) Gestaltungsspielraum 276
dd) Maßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens 276
ее)
ff) Zulässigkeit einer Kollektivhaftung 277
b) Zielvereinbarung 280
aa) Inhalt der Zielvereinbarungen 280
bb) Regelungswirkung der Zielvereinbarungen 281
cc) Maßstab 282
dd) Umsetzung 283
c) Sofortmaßnahmen 284
d) Datenübermittlung 285
e) Fehlen von Verfahrensregelungen 286
f) Wettbewerbsrechtliche Zulässigkeit der Arzneimittelvereinbarung 287
g) Rechtsschutz 287
h) Zusammenfassung 287
4. Richtgrößen 288
a) Verhältnis von ArzneimittelausgabenvolumenZ-budget und Richtgrößen 288
b) Richtgrößenvereinbarungen 289
c) Richtgrößenbegriff 290
d) Festlegung der Richtgrößen 291
e) Prüfung nach § 106 SGB
besonderheiten 292
f) Bonusregelung 293
12
g)
h)
і)
В.
1. Überblick 295
2. Vormals: Transparenzlisten 296
3. Bestandteile der Arzneimittelrichtlinien mit Informationswirkung 299
a) Preisvergleichsliste 299
aa) Exkurs: Preisvergleiche bei Hilfsmitteln nach § 127 Abs. 3 SGB
bb) Verfahren 301
cc) Aufbau der Preisvergleichsliste 301
dd) Preisvergleiche 302
ее)
ff) Hinweise zu Arzneimitteln mit pharmakologisch vergleichbaren
Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung 305
b) Therapiehinweise des
der Arzneimittelkommission nach Nr. 14 AMR 306
4. Information, Empfehlungen und Beratung durch KV und KBV sowie KK
und ihre Verbände 307
a) Überblick 307
b) Inhalt und Reichweite der Informationskompetenz aus
§ 73 Abs. 8 SGB
c) Rechtsprechung zu bisherigen Aktionsprogrammen und
Informationstätigkeit 313
d) Insbesondere Mitwirkung der Krankenkassen und ihrer Verbände an
Veröffentlichungen zum Arzneimittelmarkt 314
e) Pharmakologische Beratung durch Krankenkassen und KVen 317
5. Allgemeine Anforderungen an die Informationstätigkeit 318
a) Gesetzliche Grundlage 318
b) Inhaltliche Anforderungen - Gebot der Sachlichkeit und Ver-
hältnismäßigkeit 319
c) Rechtsschutz 321
6. Zusammenfassung 322
VII.
pharmazeutische Unternehmer 323
A. Grundzüge der Regulierung der Arzneimittelabgabe und der Arzneimittel¬
preisbildung 323
1. Regelungen hinsichtlich der Abgabe von Arzneimitteln 323
2. Arzneimittelpreisbildung 326
B. Versorgung in der GKV und vertragliche Beziehungen 328
13
1. Arzneimittelversorgung in der GKV 328
2. Besondere Pflichten bei der Arzneimittelabgabe an GKV-Versicherte 333
a) Allgemeine berufsrechtliche Prüfpflichten 333
b) Allgemeine Prüfpflichten hinsichtlich der Leistungsberechtigung von
GKV-Versicherten ? 333
c) Aut-idem-Substitution 334
aa) Voraussetzungen der aut-idem-Substitution 335
bb) Haftungsrelevanz und Verletzung der Therapiefreiheit ? 336
cc) Preisgünstigkeit 338
d) Abgabe von Importarzneimitteln 340
e) Wirtschaftliche Packungsgrößen 345
3. Abschlagsregelungen 346
a) Apothekenabschlag 346
b) Herstellerabschlag 347
4. Abrechnung und Datenübermittlung 349
C. Zusammenfassung 351
VIII. Wirtschaftlichkeitsprüfung 353
A. Regelungsgeschichte und Funktion 353
B. Verfahren und Grundzüge der Prüfung 354
С
1. Überblick 355
2. Richtgrößenprüfung 357
3. Prüfung nach Durchschnittswerten 361
4. Zufälligkeitsprüfung 365
5. Weitere Prüfungsarten 366
D. Besonderheiten für Arzneimittel 367
1. Überblick 367
2. Verordnungsregress für unzulässige oder unwirtschaftliche Verordnungen 370
3. Therapiefreiheit des Arztes und dessen rechtliche Beschränkung 373
E. Zusammenfassung 378
IX.
Arzneimittel Versorgung 380
A. Regulierung des Arzneimittelversorgungsrechts auf Europäischer Ebene 380
1. Regelungen des Primärrechts 380
2. Transparenzrichtlinie 383
a) Positivlisten 383
14
b)
c)
d)
B. Europäisches Wettbewerbsrecht und Konkretisierung und Steuerung der Arz¬
neimittelverordnung durch Regelungen der (gemeinsamen) Selbstverwaltung 387
1. Einführung 387
2. Rechtsweg 390
3. Anwendbarkeit deutschen Wettbewerbsrechts 390
4. Europäisches Wettbewerbsrecht (Art. 81 ff. EG-Vertrag) 391
a) Unternehmen 392
b) Eigene unternehmerische Initiative 394
aa) Richtlinien des GBA 395
bb) Festbetragsfestsetzung 395
c)Verbotstatbestände der Art. 81 und 82 EG-
d) Art. 86 Abs. 1 und 2 EG-V 399
C. Zusammenfassung 401
X.
der Arzneimittelversorgung 403
A. Grundrechte und Ausgestaltung der Leistungen in der GKV 403
1. Betroffene Grundrechte 403
a) Grundrechte von Versicherten 403
b) Grundrechte der Ärzte 408
c) Grundrechte pharmazeutischer Unternehmer, Großhandel und
Apotheker 411
2. Rechtfertigung von Eingriffen 417
a) Parlamentsvorbehalt und Bestimmtheit 417
b) Demokratisch legitimierter Ermächtigungsadressat 418
c) Materielle Verfassungsmäßigkeit 421
aa) Vertrauensschutz 421
bb) Verhältnismäßigkeit 421
(^Versicherte 421
(2) Ärzte 424
(3) Pharmazeutische Unternehmer 426
B. Insbesondere: Verfassungsrechtliche Anforderungen an eine Steuerung
durch die gemeinsame Selbstverwaltung am Beispiel der Richtlinien des
GBA nach § 92 SGB
1. Rechtsnormqualität der Richtlinien 433
a) Nicht außenwirksames Binnenrecht 434
b) Richtlinien als autonome Rechtssetzung 437
aa) „Gemeinsame Selbstverwaltung 437
15
bb) Bundesausschuss
cc) Verbindlichkeit über Verweisungen 439
dd) „Formelle Selbstverwaltung 439
c) Rechtsnormen
2. Legitimation zur Rechtssetzung 441
C. Zusammenfassung 450
Literaturverzeichnis 453
16
|
| adam_txt |
Inhaltsverzeichnis
I.
A. Anspruchsgrundlagen 17
1. Eintritt des Versicherangsfalls 17
2. Arzneimittelbegriff des SGB
Arzneimittel 21
B. Gesetzliche Ausschlüsse 23
1. Ausschluss von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln 25
2. Ausschluss von Arzneimitteln für geringfügige Gesundheitsstörungen 27
3. Ausschluss von neuen Arzneimitteln nach § 135 Abs. 1 SGB
a) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden und vertragsärztliche
Leistungen 30
b) Neuheit einer Methode 31
c) Anwendung auf Arzneimitteltherapien 32
4. Ausschluss von
C.
1. Prägung der qualitativen Voraussetzungen durch Standardbildung in der
ärztlichen Profession und durch das Haftungsrecht 37
a) Medizinisch-wissenschaftliche Erkenntnisse 37
b) Medizinischer Standard 43
c) Arzthaftungsrecht 46
d) Bedeutung für das Sozialversicherungsrecht 51
2. Prägung der qualitativen Voraussetzungen durch das Arzneimittelrecht 51
a) Grundzüge des Arzneimittelrechts 51
b) Vorzulegende Unterlagen 53
c) Wirksamkeit 60
d) Unbedenklichkeit 65
e) Qualität 67
f) Besondere Anforderungen an Kombinationsarzneimittel 67
g) Bedeutung für das Sozialversicherungsrecht 67
3. Wirtschaftlichkeitsgebot 68
a) Konkretisierung und Prozeduralisierung 68
b) Qualitative Anforderungen aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot 69
aa) Wirksamkeit und nachgewiesener therapeutischer Nutzen 70
bb) Nachweis und Anerkennung 72
cc) Vergleichende Bewertung 77
dd) Heilversuchsbehandlung in der GK
ее)
ff) Zweckmäßigkeit, Nutzen und Arzneimittelzulassung 83
(1) AMG-Konformität als Mindestvoraussetzung 84
(2) Anwendung zugelassener Arzneimittel in nicht zugelassener
Indikation 86
(3) Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse trotz Zulassung 92
c) Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit der Leistungen 97
aa) Notwendigkeit 97
bb) Wirtschaftlichkeit und Kostenvergleich 99
cc) Angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis 100
dd) Besonderheiten durch spezielle Steuerangsinstramente bei
Arzneimitteln 103
ее)
medizinischen Standard? 106
D. Zusammenfassung 107
II.
A. Sachleistungsprinzip 109
B. Arzneimittelverordnung als Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung 110
C. Arzneimittelverordnung in der stationären Versorgung 112
D. Anspruchskonkretisierung und Rahmenrechtskonzept des BSG 114
1. Anspruchskonkretisierang durch den behandelnden Arzt 114
a) Vertragsärztliche Versorgung 114
b) Stationäre Versorgung 123
2. Normative untergesetzliche Konkretisierung des Leistungsanspruchs im
Leistungserbringungssystem 127
E. Arzneimittelversorgung durch Apotheken 131
F. Pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandel 132
G. Zusammenfassung 132
Hl. Systematik der Steuerungsinstrumente für die Arzneimittelversorgung 134
A. Staatliche Steuerung und Steuerung durch die Selbstverwaltung 135
B. Imperative und infiuenzierende Steuerung 136
1. Imperative Steuerung 136
2. Infiuenzierende Steuerung 137
a) Wirtschaftliche Anreize 138
aa) Arzneimittelvereinbarung und Richtgrößen 138
bb) Festbetragsregelung 138
b)
3. Verhältnis von influenzierender zu imperativer Steuerung 140
C. Bestimmtheitsgrad der gesetzlichen und untergesetzlichen Einschränkungen 143
D. Einbindung der Apotheken 144
IV.
A. Verordnung nach § 34 Abs. 2 und Abs. 3 SGB
1. Regelungsgeschichte 145
2. Der Ausschluss von Arzneimitteln bei geringfügigen Gesundheitsstörungen 146
3. Der Ausschluss von unwirtschaftlichen Arzneimitteln nach
§34 Abs. 3SGBV 147
a) Kombinationsarzneimittel 148
b) Nicht nachgewiesener therapeutischer Nutzen 150
c) Beschränkung auf Altmarktbereinigungsfunktion ? 151
d) Weitere Ausschlussgründe wegen Unwirtschaftlichkeit 153
aa) Nicht nachgewiesener Nutzen zugelassener Arzneimittel 153
bb) Geringfügigkeit des Nutzens und vergleichende Nutzenbewertung 154
cc) Kosten-Nutzen-Bewertungen 154
dd) Notwendigkeit der Arzneimittelverordnung 155
ее)
e) Besondere Therapierichtungen 156
f) Fehlen einer Ausnahmeregelung
g) Verfahren 157
4. Die Übersicht nach § 93 SGB
5. Verhältnis zu anderen Konkretisierungsinstrumenten 159
6. Rechtsschutz 159
7. Zusammenfassung 161
B. Arzneimittelrichtlinien 161
1. Regelungsgeschichte 162
2. Bindungswirkung und Funktion der Arzneimittelrichtlinien in der
Wirtschaftlichkeitsprüfimg 163
a) Verbindlichkeit der Arzneimittelrichtlinien 163
aa) Ausnahmeregelung nach § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB
bb) Eingeschränkte innere Bindungswirkung 165
b) Funktion der AMR in der Wirtschaftlichkeitsprüfimg 165
3. Zusammensetzung und Verfahren des
4. Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebotes aufgrund der Richtlinien¬
ermächtigung in § 92 SGB
a) Verordnung 172
b) Therapeutischer Nutzen, Nutzen-Risiko-Abwägung, Erprobung 172
c) Verordnungsnotwendigkeit 173
d)
e) Auswahl der Arzneimittel nach Preis 174
f) Bestimmung der Verordnungsmenge 174
g) Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse zur Konkretisierung
der Wirtschaftlichkeit 175
5. Insbesondere Richtlinienregelungen aufgrund von § 35
a) Zusammensetzung und Verfahren des Instituts 178
b) Inhalt der Bewertung 179
c) Umsetzung durch den GBA 182
6. Insbesondere: Expertengruppen zum off-label-use 184
7.
8.
9. Krankheitsbegriff und
10. Informierende Bestandteile der Richtlinien 189
a) Ausschlüsse nach Nr. 16 AMR 189
b) Preisvergleichsliste nach § 92 Abs. 2 SGB
c) Therapieempfehlungen und Hinweise 190
11. Weitere Aufgaben des GBA mit Umsetzung in den AMR 191
a) Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen 191
b) Festbetragsgruppen 191
12. Abgrenzung der Regelungskompetenz in den AMR zu anderen Steue¬
rungsinstrumenten 192
a) Konkurrenz zu § 34 Abs. 3 SGB
b) Abgrenzung zur Festbetragsregelung nach § 35 SGB
13. Rechtsschutz gegen Richtlinien 197
14. Zusammenfassung 198
С
1
2. Inhalt und Rechtsfolgen 202
3. Erstellung und Aktualisierung der Positivliste 203
4. Verfahren 204
a) Erstellung der Vorschlagsliste 205
aa) Zusammensetzung des Instituts 205
bb) Einbeziehung äußeren Sachverstands 205
cc) Mitwirkungspflichten und -rechte von Betroffenen und Ver¬
waltungsbehörden 206
dd) Beschlussfassung und Verfahren im Übrigen 206
ее)
b) Weitergehende Verfahrensanforderungen aus Verfassungs- und
Europarecht 208
c) Rechtsnatur und Aufbau der Vorschlagsliste 211
d) Erlass der Rechts Verordnung 212
e) Fertigarzneimittelliste 214
5. Aurhahmekriterien 215
10
a)
b)
aa)
bb) Erfolgswahrscheinlichkeit der Maßnahme 217
cc) Anforderungen an den Nachweis 218
dd) Bindung an Bewertungen der Zulassungsbehörde oder eigen¬
ständige Nutzenbewertung? 220
c) Geringfügigkeitsschwelle 221
d) Vergleichende Bewertung 222
e) Einheitliche Urteilsstandards 224
f) Wirtschaftlichkeit
g) Bedarf 226
h) Arzneimittel, die nicht für die Behandlung einer Krankheit be¬
stimmt sind 226
i) Arzneimittel für geringfügige Gesundheitsstörungen 227
j) Kombinationsarzneimittel 227
k) Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen 228
6. Ausnahmeregelung § 33a Abs. 11 SGB
7. Reichweite des Normsetzungsermessens 230
8. Rechtsschutz 232
9. Zusammenfassung 233
V.
A. Zuzahlungsregelung 235
B. Festbetragsregelung 236
1. Regelungsgeschichte 237
2. Regelungswirkung der Festbetragsregelung 240
a) Selbstbeteiligungsregelung 240
b) Preisregulierende Wirkung der Festbetragsregelung 241
c) Festbeträge und Markttransparenz - Die Festbetragsregelung als Instru¬
ment einer Kosten-Nutzenbewertung von Arzneimitteln 243
d) Die Festbetragsregelung im Verhältnis zum Wirtschaftlichkeitsgebot 244
3. Festbetragsgruppenbildung durch den
a)
b)
aa) Wirkstoffgleiche Arzneimittel 247
bb) Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren
Wirkstoffen 248
cc) Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung 249
dd) Verhältnis der Stufen zueinander 249
c) Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen 250
11
d)
e) Rechtsnatur der Gruppeneinteilung durch den GBA 259
4. Festsetzung der Höhe der Festbeträge durch die Spitzenverbände der
Krankenkassen 260
a) Verfahren 260
b) Festbetragshöhe 260
c) Rechtsnatur der Festbetragsfestsetzung 263
5. Rechtsschutz 264
6. Zusammenfassung 265
VI.
A. Arzneimittelvereinbarung und Richtgrößen 267
1. Regelungsgeschichte 267
2. Funktion 268
3. Arzneimittelvereinbarung 270
a) Vereinbarung des Ausgabenvolumens 272
aa) Ausgangswert des Ausgabenvolumens 272
bb) Anpassungskriterien 272
cc) Gestaltungsspielraum 276
dd) Maßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens 276
ее)
ff) Zulässigkeit einer Kollektivhaftung 277
b) Zielvereinbarung 280
aa) Inhalt der Zielvereinbarungen 280
bb) Regelungswirkung der Zielvereinbarungen 281
cc) Maßstab 282
dd) Umsetzung 283
c) Sofortmaßnahmen 284
d) Datenübermittlung 285
e) Fehlen von Verfahrensregelungen 286
f) Wettbewerbsrechtliche Zulässigkeit der Arzneimittelvereinbarung 287
g) Rechtsschutz 287
h) Zusammenfassung 287
4. Richtgrößen 288
a) Verhältnis von ArzneimittelausgabenvolumenZ-budget und Richtgrößen 288
b) Richtgrößenvereinbarungen 289
c) Richtgrößenbegriff 290
d) Festlegung der Richtgrößen 291
e) Prüfung nach § 106 SGB
besonderheiten 292
f) Bonusregelung 293
12
g)
h)
і)
В.
1. Überblick 295
2. Vormals: Transparenzlisten 296
3. Bestandteile der Arzneimittelrichtlinien mit Informationswirkung 299
a) Preisvergleichsliste 299
aa) Exkurs: Preisvergleiche bei Hilfsmitteln nach § 127 Abs. 3 SGB
bb) Verfahren 301
cc) Aufbau der Preisvergleichsliste 301
dd) Preisvergleiche 302
ее)
ff) Hinweise zu Arzneimitteln mit pharmakologisch vergleichbaren
Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung 305
b) Therapiehinweise des
der Arzneimittelkommission nach Nr. 14 AMR 306
4. Information, Empfehlungen und Beratung durch KV und KBV sowie KK
und ihre Verbände 307
a) Überblick 307
b) Inhalt und Reichweite der Informationskompetenz aus
§ 73 Abs. 8 SGB
c) Rechtsprechung zu bisherigen Aktionsprogrammen und
Informationstätigkeit 313
d) Insbesondere Mitwirkung der Krankenkassen und ihrer Verbände an
Veröffentlichungen zum Arzneimittelmarkt 314
e) Pharmakologische Beratung durch Krankenkassen und KVen 317
5. Allgemeine Anforderungen an die Informationstätigkeit 318
a) Gesetzliche Grundlage 318
b) Inhaltliche Anforderungen - Gebot der Sachlichkeit und Ver-
hältnismäßigkeit 319
c) Rechtsschutz 321
6. Zusammenfassung 322
VII.
pharmazeutische Unternehmer 323
A. Grundzüge der Regulierung der Arzneimittelabgabe und der Arzneimittel¬
preisbildung 323
1. Regelungen hinsichtlich der Abgabe von Arzneimitteln 323
2. Arzneimittelpreisbildung 326
B. Versorgung in der GKV und vertragliche Beziehungen 328
13
1. Arzneimittelversorgung in der GKV 328
2. Besondere Pflichten bei der Arzneimittelabgabe an GKV-Versicherte 333
a) Allgemeine berufsrechtliche Prüfpflichten 333
b) Allgemeine Prüfpflichten hinsichtlich der Leistungsberechtigung von
GKV-Versicherten ? 333
c) Aut-idem-Substitution 334
aa) Voraussetzungen der aut-idem-Substitution 335
bb) Haftungsrelevanz und Verletzung der Therapiefreiheit ? 336
cc) Preisgünstigkeit 338
d) Abgabe von Importarzneimitteln 340
e) Wirtschaftliche Packungsgrößen 345
3. Abschlagsregelungen 346
a) Apothekenabschlag 346
b) Herstellerabschlag 347
4. Abrechnung und Datenübermittlung 349
C. Zusammenfassung 351
VIII. Wirtschaftlichkeitsprüfung 353
A. Regelungsgeschichte und Funktion 353
B. Verfahren und Grundzüge der Prüfung 354
С
1. Überblick 355
2. Richtgrößenprüfung 357
3. Prüfung nach Durchschnittswerten 361
4. Zufälligkeitsprüfung 365
5. Weitere Prüfungsarten 366
D. Besonderheiten für Arzneimittel 367
1. Überblick 367
2. Verordnungsregress für unzulässige oder unwirtschaftliche Verordnungen 370
3. Therapiefreiheit des Arztes und dessen rechtliche Beschränkung 373
E. Zusammenfassung 378
IX.
Arzneimittel Versorgung 380
A. Regulierung des Arzneimittelversorgungsrechts auf Europäischer Ebene 380
1. Regelungen des Primärrechts 380
2. Transparenzrichtlinie 383
a) Positivlisten 383
14
b)
c)
d)
B. Europäisches Wettbewerbsrecht und Konkretisierung und Steuerung der Arz¬
neimittelverordnung durch Regelungen der (gemeinsamen) Selbstverwaltung 387
1. Einführung 387
2. Rechtsweg 390
3. Anwendbarkeit deutschen Wettbewerbsrechts 390
4. Europäisches Wettbewerbsrecht (Art. 81 ff. EG-Vertrag) 391
a) Unternehmen 392
b) Eigene unternehmerische Initiative 394
aa) Richtlinien des GBA 395
bb) Festbetragsfestsetzung 395
c)Verbotstatbestände der Art. 81 und 82 EG-
d) Art. 86 Abs. 1 und 2 EG-V 399
C. Zusammenfassung 401
X.
der Arzneimittelversorgung 403
A. Grundrechte und Ausgestaltung der Leistungen in der GKV 403
1. Betroffene Grundrechte 403
a) Grundrechte von Versicherten 403
b) Grundrechte der Ärzte 408
c) Grundrechte pharmazeutischer Unternehmer, Großhandel und
Apotheker 411
2. Rechtfertigung von Eingriffen 417
a) Parlamentsvorbehalt und Bestimmtheit 417
b) Demokratisch legitimierter Ermächtigungsadressat 418
c) Materielle Verfassungsmäßigkeit 421
aa) Vertrauensschutz 421
bb) Verhältnismäßigkeit 421
(^Versicherte 421
(2) Ärzte 424
(3) Pharmazeutische Unternehmer 426
B. Insbesondere: Verfassungsrechtliche Anforderungen an eine Steuerung
durch die gemeinsame Selbstverwaltung am Beispiel der Richtlinien des
GBA nach § 92 SGB
1. Rechtsnormqualität der Richtlinien 433
a) Nicht außenwirksames Binnenrecht 434
b) Richtlinien als autonome Rechtssetzung 437
aa) „Gemeinsame Selbstverwaltung" 437
15
bb) Bundesausschuss
cc) Verbindlichkeit über Verweisungen 439
dd) „Formelle Selbstverwaltung" 439
c) Rechtsnormen
2. Legitimation zur Rechtssetzung 441
C. Zusammenfassung 450
Literaturverzeichnis 453
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