Produktsicherheit bei Erforschung somatischer Gentherapie:
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos
2005
|
| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
36 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 195 S. |
| ISBN: | 383291577X |
Internformat
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Einleitung 15
A.
B. Gang der Darstellung 17
Kapitell Naturwissenschaftliche Grundlagen 19
A.
Einführung in die Molekulargenetik
19
I.
19
II.
21
B.
Das Verfahren der somatischen Gentherapie
23
I.
Keimbahntherapie
24
II.
24
1. invivo-Gentherapie
24
2. invitro-Gentherapie
25
III.
25
1. Viraler Gentransfer
26
2. Nicht-viraler Gentransfer
27
IV.
27
С
Genetisch bedingte Krankheiten
28
D.
Jetziger Stand der somatischen Gentherapie
30
Kapitel 2 Anforderungen an die Erforschung der somatischen Gentherapie 33
A. Vorschriften des AMG 33
I.
II.
erlaubnis 34
1. Herstellungserlaubnis 35
a) Voraussetzungen 35
aa) Herstellung eines Arzneimittels 35
bb) Gewerbs- oder Berufsmäßigkeit 36
cc) Abgabe an andere 36
dd) Ausnahmen von der Erlaubnispflicht 37
ее)
b) Entscheidung über Erlaubnis im Benehmen mit der
zuständigen Bundesoberbehörde 38
c) Anspruch auf Erteilung der Herstellungserlaubnis und
Anforderungen an das Herstellungsverfahren 39
d) Rechtsfolgen eines Verstoßes gegen § 13 Abs. 1 AMG 41
2. Allgemeine Anzeigepflicht 42
3. Ergebnis 43
III.
1. Begriff der humanmedizinischen Forschung 44
a) Abgrenzung 46
aa) Heilbehandlung und Heilversuch 46
bb) Heilversuch und wissenschaftlicher Versuch 48
b) Anwendung der Begriffe auf die Erforschung der somatischen
Gentherapie 49
2. Prüfiingsphasen 50
a) Phase
b) Phase
c) Phase
d) Phase
3. Materielle Voraussetzungen für die Erprobung der somatischen
Gentherapie 53
a) Anwendungsbereich 53
aa) persönlicher Anwendungsbereich 53
bb) sachlicher Anwendungsbereich 55
b) Voraussetzungen des § 40 AMG 55
aa) Anwendung der guten klinischen Praxis 56
bb) Ethik-Kommission 56
( 1 ) Kompetenzen der Ethik-Kommissionen 57
(2) Verfahren vor den Ethik-Kommissionen 58
cc) Risikoabwägung gemäß § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG 59
dd) Aufklärung und Einwilligung 61
( 1 ) Das Erfordernis der Einwilligung 61
(2) Wirksamkeitsvoraussetzungen der Einwilligung 63
(a) Aufklärung 63
(b) Einwilligungsfähigkeit 65
(c) Freiwilligkeit 66
(aa) Ausschluss der Freiwilligkeit durch Probanden¬
honorar 67
(bb) Verwahrte Personen 67
ее)
ff) Prüfleiter 70
gg) pharmakologisch-toxikologische Prüfimg 72
hh) Zusammenfassung 72
с)
aa) Grundsätzliche Anwendbarkeit der Voraussetzungen
des § 40 AMG 73
bb) Indiziertheit des zu prüfenden Arzneimittels 75
cc) Sonderregelungen bezüglich der Einwilligung 76
dd) Versuche an untergebrachten Personen 76
4. Ergebnis 78
B. Das ärztliche Berufsrecht 78
I.
1. Vergleich der Regelungen der klinischen Prüfung der somatischen
Gentherapie in Standesrecht und Arzneimittelrecht 79
a) Regelung der somatischen Gentherapie im ärztlichen Standes¬
recht 79
aa) Die ärztliche Berufsordnung 79
(1) Die Musterberafsordnung und die Berufsordnungen
der Länder 79
(2) Die klinische Forschung in der Musterberufsordnung 80
bb) Richtlinien zum Gentransfer in menschliche Körperzellen 82
b) Vergleich 82
c) Zwischenergebnis 83
2. Regelungskompetenz des Bundes 84
a) Regelungskompetenz des Bundes nach Art. 74 Abs. 1
Nr. 19 GG 84
b) Regelungskompetenz nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 26 GG 85
3. Abschließender Charakter des AMG? 86
a) Intensität der Regelung 87
b) Der Wortlaut „ärztlich vertretbar 87
c) Gesetzesbegründung 88
d) Ermächtigung der Errichtung von Ethik-Kommissionen nach
Landesrecht 89
e) Zweck und Zielsetzung des Arzneimittelgesetzes 89
f) Art. 74 Abs. 1 Nr. 26 GG 89
II.
С
I.
Gentherapie 91
1. Arbeit mit gentechnisch veränderten Organismen 91
2. Ausschluss nach § 2 Abs. 3 Gentechnikgesetz 92
3. Zwischenergebnis 93
II.
III.
D. Zusammenfassung der bisher gewonnenen Ergebnisse 95
Kapitel
Schadensausgleich 97
A.
згіі
che ¡
gegen den forschenden Arzt
98
Vertragliche Haftung
98
1.
Ansprachsvoraussetzungen
98
a)
Schuldverhältnis
98
aa) Heilversuch
98
(1) Krankenhausvertrag
99
(2) Ambulant durchgeführter Heilversuch
100
(3) Zwischenergebnis
100
bb) Wissenschaftliches Experiment
100
(1) Meinungsstand
101
(2) Eigene Lösung
102
cc) Zwischenergebnis
103
b)
Pflichtverletzung
104
aa) Allgemeine Behandlungspflichten
105
(1) Behandlungsfehler in der klinischen Forschung
105
(2) Ärztliche
106
(a) Wortlautauslegung
106
(b) Systematische Auslegung
107
(c)
108
(d) Zwischenergebnis
111
bb) Versuchsbegleitende Aufklärungspflichten
111
cc) Schweigepflicht
112
c)
Kausalität
113
d)
Vertretenmüssen
114
2.
Art und Umfang der Ersatzpflicht
116
a)
Vermögensschaden
116
b)
Schmerzensgeld
116
3.
Beweislastverteilung
117
a)
Grundsätzliche Verteilung der Darlegungs- und Beweislast
117
b)
Beweislastverteilung im Arzthaftungsprozess
118
aa) Aufklärungspflicht
118
bb) Behandlungsfehler
118
(1) Anscheinsbeweis
118
(2) Grober Behandlungsfehler
119
(3) Dokumentationsmängel
119
(4) Vermutung gem. § 280 Abs. 1 S. 2 BGB
120
(5) Zwischenergebnis
122
c)
Übertragbarkeit der Beweiserleichterungen auf das Recht der
klinischen Forschung der somatischen Gentherapie
122
4.
Verjährung
124
5.
Zwischenergebnis
125
10
П.
1. Aufnahme von Vertragsverhandlungen 126
2. Pflichtverletzung und Vertretenmüssen 127
3. Kausalitäts- und Beweislastfragen 128
III.
IV.
1. § 823 Abs. 1 BGB 129
a) Rechtsgutsverletzung 129
b) Durch zurechenbares Verhalten 130
c) Verschulden und Beweislast 130
2. §823 Abs. 2 BGB 131
a) Verletzung eines Schutzgesetzes 131
aa) Delikte des Strafgesetzbuches 131
bb) Vorschriften des AMG 132
cc) Sonstige Schutzgesetze 132
b) Verschulden 133
c) Beweislastverteilung 133
3. §839 BGB 134
V.
B. Ansprüche im Verhältnis zur Forschungseinrichtung / Krankenhausträger 135
I.
1. § 280 Abs. 1 BGB 135
2. § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. §§ 31, 89 BGB 135
3. § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 278 BGB 136
II.
III.
C. Ansprüche im Verhältnis zum Arzneimittelhersteller / pharmazeutischen
Unternehmer 138
I.
II.
III.
IV.
1. Anwendungsbereich des Produkthaftungsgesetzes 140
2. Anspruchvoraussetzungen 141
a) Rechtsgutsverletzung durch fehlerhaftes Produkt 141
aa) Rechtsgutsverletzung 141
bb) Produkt 141
cc) Fehler 141
b) Haftungsadressaten 142
c) kein Vorliegen von Haftungsausschlussgründen 142
aa) Bedeutung der Inverkehrgabe des Produkts 143
(1) Meinungsstand 143
(2) Eigene Ansicht 145
(a) Wortlautauslegung 145
11
(b)
(aa)
(bb) Arzneimittelgesetz 145
(c)
bb) Zwischenergebnis 147
3. Ergebnis 147
V.
1. § 823 Abs. 1 BGB 147
a) Tatbestandsmäßigkeit 147
b) Verschulden 148
c) Beweislastverteilung 150
aa) Allgemeine Beweislage 150
bb) Besonderheiten bei der Erforschung der somatischen
Gentherapie 150
(1) Nachweis des Verschuldens 151
(2) Nachweis der Kausalität 151
VI.
D. Ansprüche gegen die Ethik-Kommission 152
I.
II.
1. Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes 154
2. Verletzung einer einem Dritten gegenüber obliegenden Amts¬
pflicht 155
3. Verschulden 156
4. Kausalität 157
a) Adäquate Kausalität 157
b) Unterbrechung der Kausalität durch eigenverantwortliche
Entscheidung des Forschers 158
c) Zwischenergebnis 158
5. Anspruchsgegner 159
6. Subsidiarität der Amtshaftung 159
a) Haftung des Forschers 160
b) Haftung der Forschungseinrichtung 160
c) Haftung des Arzneimittelherstellers 161
d) Probandenversicherung 161
7. Art und Umfang der Ersatzpflicht 162
8. Beweislast 163
III.
E. Probandenversicherung 163
I.
1. Versicherungsfaü 164
2. Kausalität 165
3. Ausschlüsse nach den
4. Schuldhafte Herbeiführung des Versicherungsfalls 168
12
5.
Zeitliche Geltung
169
6.
Versichenmgsleistung
170
a) Ersatz des materiellen Schadens
170
b) Ersatz des immateriellen Schadens?
170
c) Ersatzleistungen Dritter (gesetzliche Krankenkasse, Arbeit¬
geber)
171
d) Ausschlüsse und Beschränkungen der Leistung
172
aa) Höchstsummen
172
bb) Mitverschulden
172
cc) Verletzung von Vertragspflichten und Obliegenheiten
173
(1) Verletzungen des Versicherungsnehmers
173
(a) Vorvertragliche Anzeigepflicht
173
(b)Prämienzahlung
173
(aa) Nicht rechtzeitige Zahlung einer ersten oder
einmaligen Prämie
173
(bb) Nicht rechtzeitige Zahlung einer Folgeprämie
173
(c) Obliegenheiten gem. § 14
174
(2) Verletzungen des Versicherten
174
7.
Verjährung
175
8.
Beweislastverteilung
176
9.
Ergebnis
176
Kapitel 4 Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse 177
I.
Gentherapie 177
1. Arzneimittelgesetz 177
2. Ärztliches Standesrecht 178
3. Gentechnikgesetz 178
II.
Literaturverzeichnis 181
13
|
| adam_txt |
Inhaltsverzeichnis
Einleitung 15
A.
B. Gang der Darstellung 17
Kapitell Naturwissenschaftliche Grundlagen 19
A.
Einführung in die Molekulargenetik
19
I.
19
II.
21
B.
Das Verfahren der somatischen Gentherapie
23
I.
Keimbahntherapie
24
II.
24
1. invivo-Gentherapie
24
2. invitro-Gentherapie
25
III.
25
1. Viraler Gentransfer
26
2. Nicht-viraler Gentransfer
27
IV.
27
С
Genetisch bedingte Krankheiten
28
D.
Jetziger Stand der somatischen Gentherapie
30
Kapitel 2 Anforderungen an die Erforschung der somatischen Gentherapie 33
A. Vorschriften des AMG 33
I.
II.
erlaubnis 34
1. Herstellungserlaubnis 35
a) Voraussetzungen 35
aa) Herstellung eines Arzneimittels 35
bb) Gewerbs- oder Berufsmäßigkeit 36
cc) Abgabe an andere 36
dd) Ausnahmen von der Erlaubnispflicht 37
ее)
b) Entscheidung über Erlaubnis im Benehmen mit der
zuständigen Bundesoberbehörde 38
c) Anspruch auf Erteilung der Herstellungserlaubnis und
Anforderungen an das Herstellungsverfahren 39
d) Rechtsfolgen eines Verstoßes gegen § 13 Abs. 1 AMG 41
2. Allgemeine Anzeigepflicht 42
3. Ergebnis 43
III.
1. Begriff der humanmedizinischen Forschung 44
a) Abgrenzung 46
aa) Heilbehandlung und Heilversuch 46
bb) Heilversuch und wissenschaftlicher Versuch 48
b) Anwendung der Begriffe auf die Erforschung der somatischen
Gentherapie 49
2. Prüfiingsphasen 50
a) Phase
b) Phase
c) Phase
d) Phase
3. Materielle Voraussetzungen für die Erprobung der somatischen
Gentherapie 53
a) Anwendungsbereich 53
aa) persönlicher Anwendungsbereich 53
bb) sachlicher Anwendungsbereich 55
b) Voraussetzungen des § 40 AMG 55
aa) Anwendung der guten klinischen Praxis 56
bb) Ethik-Kommission 56
( 1 ) Kompetenzen der Ethik-Kommissionen 57
(2) Verfahren vor den Ethik-Kommissionen 58
cc) Risikoabwägung gemäß § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG 59
dd) Aufklärung und Einwilligung 61
( 1 ) Das Erfordernis der Einwilligung 61
(2) Wirksamkeitsvoraussetzungen der Einwilligung 63
(a) Aufklärung 63
(b) Einwilligungsfähigkeit 65
(c) Freiwilligkeit 66
(aa) Ausschluss der Freiwilligkeit durch Probanden¬
honorar 67
(bb) Verwahrte Personen 67
ее)
ff) Prüfleiter 70
gg) pharmakologisch-toxikologische Prüfimg 72
hh) Zusammenfassung 72
с)
aa) Grundsätzliche Anwendbarkeit der Voraussetzungen
des § 40 AMG 73
bb) Indiziertheit des zu prüfenden Arzneimittels 75
cc) Sonderregelungen bezüglich der Einwilligung 76
dd) Versuche an untergebrachten Personen 76
4. Ergebnis 78
B. Das ärztliche Berufsrecht 78
I.
1. Vergleich der Regelungen der klinischen Prüfung der somatischen
Gentherapie in Standesrecht und Arzneimittelrecht 79
a) Regelung der somatischen Gentherapie im ärztlichen Standes¬
recht 79
aa) Die ärztliche Berufsordnung 79
(1) Die Musterberafsordnung und die Berufsordnungen
der Länder 79
(2) Die klinische Forschung in der Musterberufsordnung 80
bb) Richtlinien zum Gentransfer in menschliche Körperzellen 82
b) Vergleich 82
c) Zwischenergebnis 83
2. Regelungskompetenz des Bundes 84
a) Regelungskompetenz des Bundes nach Art. 74 Abs. 1
Nr. 19 GG 84
b) Regelungskompetenz nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 26 GG 85
3. Abschließender Charakter des AMG? 86
a) Intensität der Regelung 87
b) Der Wortlaut „ärztlich vertretbar" 87
c) Gesetzesbegründung 88
d) Ermächtigung der Errichtung von Ethik-Kommissionen nach
Landesrecht 89
e) Zweck und Zielsetzung des Arzneimittelgesetzes 89
f) Art. 74 Abs. 1 Nr. 26 GG 89
II.
С
I.
Gentherapie 91
1. Arbeit mit gentechnisch veränderten Organismen 91
2. Ausschluss nach § 2 Abs. 3 Gentechnikgesetz 92
3. Zwischenergebnis 93
II.
III.
D. Zusammenfassung der bisher gewonnenen Ergebnisse 95
Kapitel
Schadensausgleich 97
A.
згіі
che ¡
gegen den forschenden Arzt
98
Vertragliche Haftung
98
1.
Ansprachsvoraussetzungen
98
a)
Schuldverhältnis
98
aa) Heilversuch
98
(1) Krankenhausvertrag
99
(2) Ambulant durchgeführter Heilversuch
100
(3) Zwischenergebnis
100
bb) Wissenschaftliches Experiment
100
(1) Meinungsstand
101
(2) Eigene Lösung
102
cc) Zwischenergebnis
103
b)
Pflichtverletzung
104
aa) Allgemeine Behandlungspflichten
105
(1) Behandlungsfehler in der klinischen Forschung
105
(2) Ärztliche
106
(a) Wortlautauslegung
106
(b) Systematische Auslegung
107
(c)
108
(d) Zwischenergebnis
111
bb) Versuchsbegleitende Aufklärungspflichten
111
cc) Schweigepflicht
112
c)
Kausalität
113
d)
Vertretenmüssen
114
2.
Art und Umfang der Ersatzpflicht
116
a)
Vermögensschaden
116
b)
Schmerzensgeld
116
3.
Beweislastverteilung
117
a)
Grundsätzliche Verteilung der Darlegungs- und Beweislast
117
b)
Beweislastverteilung im Arzthaftungsprozess
118
aa) Aufklärungspflicht
118
bb) Behandlungsfehler
118
(1) Anscheinsbeweis
118
(2) Grober Behandlungsfehler
119
(3) Dokumentationsmängel
119
(4) Vermutung gem. § 280 Abs. 1 S. 2 BGB
120
(5) Zwischenergebnis
122
c)
Übertragbarkeit der Beweiserleichterungen auf das Recht der
klinischen Forschung der somatischen Gentherapie
122
4.
Verjährung
124
5.
Zwischenergebnis
125
10
П.
1. Aufnahme von Vertragsverhandlungen 126
2. Pflichtverletzung und Vertretenmüssen 127
3. Kausalitäts- und Beweislastfragen 128
III.
IV.
1. § 823 Abs. 1 BGB 129
a) Rechtsgutsverletzung 129
b) Durch zurechenbares Verhalten 130
c) Verschulden und Beweislast 130
2. §823 Abs. 2 BGB 131
a) Verletzung eines Schutzgesetzes 131
aa) Delikte des Strafgesetzbuches 131
bb) Vorschriften des AMG 132
cc) Sonstige Schutzgesetze 132
b) Verschulden 133
c) Beweislastverteilung 133
3. §839 BGB 134
V.
B. Ansprüche im Verhältnis zur Forschungseinrichtung / Krankenhausträger 135
I.
1. § 280 Abs. 1 BGB 135
2. § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. §§ 31, 89 BGB 135
3. § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. § 278 BGB 136
II.
III.
C. Ansprüche im Verhältnis zum Arzneimittelhersteller / pharmazeutischen
Unternehmer 138
I.
II.
III.
IV.
1. Anwendungsbereich des Produkthaftungsgesetzes 140
2. Anspruchvoraussetzungen 141
a) Rechtsgutsverletzung durch fehlerhaftes Produkt 141
aa) Rechtsgutsverletzung 141
bb) Produkt 141
cc) Fehler 141
b) Haftungsadressaten 142
c) kein Vorliegen von Haftungsausschlussgründen 142
aa) Bedeutung der Inverkehrgabe des Produkts 143
(1) Meinungsstand 143
(2) Eigene Ansicht 145
(a) Wortlautauslegung 145
11
(b)
(aa)
(bb) Arzneimittelgesetz 145
(c)
bb) Zwischenergebnis 147
3. Ergebnis 147
V.
1. § 823 Abs. 1 BGB 147
a) Tatbestandsmäßigkeit 147
b) Verschulden 148
c) Beweislastverteilung 150
aa) Allgemeine Beweislage 150
bb) Besonderheiten bei der Erforschung der somatischen
Gentherapie 150
(1) Nachweis des Verschuldens 151
(2) Nachweis der Kausalität 151
VI.
D. Ansprüche gegen die Ethik-Kommission 152
I.
II.
1. Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes 154
2. Verletzung einer einem Dritten gegenüber obliegenden Amts¬
pflicht 155
3. Verschulden 156
4. Kausalität 157
a) Adäquate Kausalität 157
b) Unterbrechung der Kausalität durch eigenverantwortliche
Entscheidung des Forschers 158
c) Zwischenergebnis 158
5. Anspruchsgegner 159
6. Subsidiarität der Amtshaftung 159
a) Haftung des Forschers 160
b) Haftung der Forschungseinrichtung 160
c) Haftung des Arzneimittelherstellers 161
d) Probandenversicherung 161
7. Art und Umfang der Ersatzpflicht 162
8. Beweislast 163
III.
E. Probandenversicherung 163
I.
1. Versicherungsfaü 164
2. Kausalität 165
3. Ausschlüsse nach den
4. Schuldhafte Herbeiführung des Versicherungsfalls 168
12
5.
Zeitliche Geltung
169
6.
Versichenmgsleistung
170
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170
b) Ersatz des immateriellen Schadens?
170
c) Ersatzleistungen Dritter (gesetzliche Krankenkasse, Arbeit¬
geber)
171
d) Ausschlüsse und Beschränkungen der Leistung
172
aa) Höchstsummen
172
bb) Mitverschulden
172
cc) Verletzung von Vertragspflichten und Obliegenheiten
173
(1) Verletzungen des Versicherungsnehmers
173
(a) Vorvertragliche Anzeigepflicht
173
(b)Prämienzahlung
173
(aa) Nicht rechtzeitige Zahlung einer ersten oder
einmaligen Prämie
173
(bb) Nicht rechtzeitige Zahlung einer Folgeprämie
173
(c) Obliegenheiten gem. § 14
174
(2) Verletzungen des Versicherten
174
7.
Verjährung
175
8.
Beweislastverteilung
176
9.
Ergebnis
176
Kapitel 4 Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse 177
I.
Gentherapie 177
1. Arzneimittelgesetz 177
2. Ärztliches Standesrecht 178
3. Gentechnikgesetz 178
II.
Literaturverzeichnis 181
13 |
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