Wiederfindung von Arzneistoffen im ppm-Bereich in Produktionsanlagen: ein Einblick in Probleme der industriellen Analytik
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INHALTSVERZEICHNIS
1
EINLEITUNG
.
2
PRINZIPIELLE
DEFINITIONEN
.
2.1
REINIGUNGSVERFAHREN
.
2.2
AKZEPTANZKRITERIEN
.
2.3
VERFAHREN
ZUR
PROBENAHME
.
2.4
WAHL
DER
ANALYSENMETHODE
.
2.5
WIEDERFINDUNG
.
3
AUFGABENSTELLUNG
.
4
AUSWAHL
VON
WIRKSUBSTANZEN
UND
LOESUNGSMITTELN.
4.1
AUSWAHL
DER
WIRKSTOFFE
.
4.2
AUSWAHL
DER
LOESUNGSMITTEL
.
5
AKZEPTANZKRITERIEN
BEI
PRODUKTUMSTELLUNG
.
6
EXPERIMENTELLER
TEIL
.
6.1
ANALYTISCHE
METHODENENTWICKLUNG
.
6.2 VALIDIERUNG
DER
ANALYSENVERFAHREN
.
6.2.1
PRAEZISION
.
6.2.2
LINEARITAET
.
6.2.3
NACHWEIS
UND
BESTIMMUNGSGRENZE
.
6.2.4
RICHTIGKEIT
.
6.2.5
ROBUSTHEIT
.
6.2.6
SELEKTIVITAET
.
6.3
WIEDERFINDUNGSUNTERSUCHUNGEN
.
6.3.1
FINAL-RINSE-VERFAHREN
.
6.3.1.1
VERSUCHSDURCHFUEHRUNG
.
6.3.1.2
WIEDERFINDUNG
IN
ABHAENGIGKEIT
VON
EQUIPMENTMATERIALIEN
.
6.3.1.2.1
BOROSILIKAT
UND
KALKNATRONGLAS
.
6.3.1.2.2
TEFLON
.
6.3.1.2.3
SILIKON
.
6.3.1.2.4
EDELSTAHL
.
6.3.1.2.5
POLYETHYLEN
.
6.3.1.3
WIEDERFINDUNG
IN
ABHAENGIGKEIT
VOM
KONTAMINATIONSGRAD
.
6.3.2
SWAB-VERFAHREN
.
6.3.2.1
VERSUCHSDURCHFUEHRUNG
.
6.3.2.2
WIEDERFINDUNG
IN
ABHAENGIGKEIT
VON
EQUIPMENTMATERIALIEN
.
6.3.2.2.
1
SWAB-VERFAHREN
AUF
GLASOBERFLAECHEN
.
6.3.3
LEISTUNGSFAEHIGKEIT
FINAL-RINSE-VERFAHREN
VERSUS
SWAB-METHODE
.
6.3.4
KOMBINATION
VON
FINAL-RINSE-VERFAHREN
UND
SWAB-METHODE
.
6.3.5
WECHSELWIRKUNGEN
WIRKSTOFFE
-
SWABMATERIALIEN
.
6.4
EINFLUSS
PHYSIKALISCHER
MOLEKUELEIGENSCHAFTEN
AUF
DIE
ADSORPTION
.
6.4.1
POLARITAET
VON
STEROIDMOLEKUELEN
.
6.5
STRUKTUR
VON
ANLAGENOBERFLAECHEN
.
6.5.1
PHYSISORPTION
UND
CHEMISORPTION
AN
OBERFLAECHEN
.
6.5.2
ADSORPTION
AN
EDELSTAHLOBERFLAECHEN
.
6.5.2.1
EXPERIMENTELLE
UNTERSUCHUNGEN
AN
DEFINIERTEN
EDELSTAHLOBERFLAECHEN
.
6.5.2.1.1
MECHANISCH
GESCHLIFFENE
EDELSTAHLOBERFLAECHEN
.
6.5.2.1.2
ELEKTROCHEMISCH
POLIERTE
EDELSTAHLOBERFLAECHEN
.
6.5.2.1.3
WIEDERFINDUNG
VON
DESOGESTREL
.
6.6
KONTAMINATION
VON
WIRKSTOFFEN
DURCH
ANLAGENMATERIALIEN
.
6.6.1
SCHWERMETALLGEHALT
IN
STEROIDEN
.
6.6.1.1
VOLTAMMETRISCHE
GEHALTSBESTIMMUNG
.
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.1.2
.1.2.1
.1.2.2
SCHWERMETALLGEHALT
IN
OXIM
J-867
.
89
SCHWERMETALLAUFNAHME
DURCH
MECHANISCHEN
STRESS
.
89
SCHWERMETALLAUFNAHME
IN
ABHAENGIGKEIT
VON
DER
LAGERDAUER
.
89
ERGEBNISSE,
DISKUSSION
UND
AUSBLICK
.
91
LITERATURVERZEICHNIS
.
94 |
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