Sicherheitsentscheidungen im Arzneimittelrecht: eine rechtliche Analyse zum Verbot bedenklicher Arzneimittel nach § 5 AMG und zum Nachmarktkontrollsystem unter Berücksichtigung des Lebensmittelrechts
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Baden-Baden
Nomos
2005
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SICHERHEITSENTSCHEIDUNGEN
IM ARZNEIMITTELRECHT
EINE RECHTLICHE ANALYSE ZUM VERBOT BEDENKLICHER
ARZNEIMITTEL NACH § 5 AMG UND ZUM NACHMARKTKONTROLL-
SYSTEM UNTER BERUECKSICHTIGUNG DES LEBENSMITTEL RECHTS
*
NOMOS
INHALTSVERZEICHNIS
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 17
EINLEITUNG 21
ERSTER TEIL
BESTANDSAUFNAHME ZUR KONTROLLE DER UNBESTIMMTEN RECHTSBEGRIFFE 27
ERSTES KAPITEL - GESCHICHTE UND ENTWICKLUNG DES DEUTSCHEN UND
EUROPAEISCHEN ARZNEIMITTELRECHTS 27
A. VORKONSTITUTIONELLES RECHT 27
B. ARZNEIMITTELGESETZ 1961 28
C. AENDERUNGSGESETZE ZUM AMG 1964 / DIE EUROPAEISCHEN ARZNEI-
MITTELRICHTLINIEN 65/65/EWG, 75/318/EWG UND 75/319/EWG 30
I. AENDERUNGSGESETZ ZUM AMG 1964 30
II. ARZNEIMITTELRICHTLINIE 65/65/EWG 31
III. ARZNEIMITTELRICHTLINIEN 75/318/EWG UND 75/319/EWG 32
1. ARZNEIMITTELRECHTLINIE 75/318/EWG 32
2. ARZNEIMITTELRECHTLINIE 75/319/EWG 33
D. ARZNEIMITTELGESETZ 1976 34
E. AENDERUNGSGESETZE ZUM AMG 1976 / VERAENDERUNGEN DES
ZULASSUNGSSYSTEMS DER ARZNEIMITTEL AUF EUROPAEISCHER EBENE 37
I. ERSTES BIS VIERTES AENDERUNGSGESETZ (1983-1990) 37
II. DAS EUROPAEISCHE KONZENTRIERUNGSVERFAHREN NACH DER RICHTLI-
NIE 87/22/EWG 38
III. DIE ERWEITERUNG DES EUROPAEISCHEN ZULASSUNGSSYSTEMS AUF WEI-
TERE ARZNEIMITTELGRUPPEN 39
IV. VERORDNUNG EWG/2309/93 UND DIE ARZNEIMITTELRICHTLINIE
93/39/EWG 40
1. DAS ZENTRALISIERTE VERFAHREN NACH DER VERORDNUNG
EWG/2309/93 40
2. DAS DEZENTRALISIERTE VERFAHREN NACH DER RICHTLINIE
93/39/EWG 42
V. FUENFTES AENDERUNGSGESETZ 1994 43
VI. NEUORDNUNG ZENTRALER EINRICHTUNGEN DES GESUNDHEITSWESENS 44
VII. SECHSTES BIS NEUNTES AMG-AENDERUNGSGESETZ (1996-1999) 44
VIII. 10. / 11. AMG-AENDERUNGSGESETZ (2000, 2002) 46
IX. ARZNEIMITTELRICHTLINIE 2001/83/EG/12. AMG-AENDERUNGSGESETZ
(2004) 48
F. WEITERE NATIONALE GESETZE 49
ZWEITES KAPITEL - ZUR THEORIE DES UNBESTIMMTEN RECHTSBEGRIFFS 50
A. STRUKTUR DES UNBESTIMMTEN RECHTSBEGRIFFS 50
B. UNBESTIMMTER RECHTSBEGRIFF: AUSLEGUNGS- ODER SUBSUMTIONSPRO-
BLEM? 53
C. VERWALTUNGSGERICHTLICHE JUSTIZIABILITAET UNBESTIMMTER RECHTS-
BEGRIFFE 55
I. LETZTENTSCHEIDUNGSBEFUGNIS DER VERWALTUNG 55
II. ANERKANNTE FALLGRUPPEN DER RECHTSPRECHUNG 57
1. PRUEFUNGS- UND PRUEFUNGSAEHNLICHE ENTSCHEIDUNGEN 57
2. BEAMTENRECHTLICHE BEURTEILUNGEN 58
3. WISSENSCHAFTLICHE UND KUENSTLERISCHE WERTUNGEN DURCH
FACHLICH WEISUNGSFREIE SACHVERSTAENDIGE UND AUSSCHUESSE 59
4. PROGNOSEN, RISIKOENTSCHEIDUNGEN UND SONSTIGE WERTUNGEN 59
A.) PROGNOSEENTSCHEIDUNGEN 60
B.) RISIKOENTSCHEIDUNGEN 61
D. DER BEDENKLICHKEITSBEGRIFF IN § 5 ABS. 1 AMG ALS UNBESTIMMTER
RECHTBEGRIFF 61
I. DER BEGRUENDETE VERDACHT IN DER LEGALDEFINITION DES § 5 ABS. 2
AMG ALS WESENTLICHER FAKTOR DER UNBESTIMMTHEIT 61
II. DIE GERICHTLICHE UEBERPRUEFBARKEIT ARZNEIMITTELRECHTLICHER VER-
DACHTSENTSCHEIDUNGEN - KRITISCHE STELLUNGNAHME 62
1. BESONDERE FACHKOMPETENZ ALS WESENTLICHES ARGUMENT DES
LETZTENTSCHEIDUNGSRECHTS DER BEHOERDE 63
2. FOLGENVERANTWORTLICHKEIT UND ERFAHRUNGSSAETZE 65
3. ARTEPARON-ENTSCHEIDUNGEN 65
4. ZWISCHENERGEBNIS UND AUSBLICK 67
ZWEITER TEIL
VERKEHRS VERBOT UND NACHMARKTKONTROLLE 71
ERSTES KAPITEL - DAS VERKEHRSVERBOT DES § 5 ABS. 1 AMG UND DER
BEDENKLICHKEITSBEGRIFF DES § 5 ABS. 2 AMG 71
A. EINORDNUNG 71
B. DAS VERKEHRS VERBOT DES § 5 ABS. 1 AMG 73
I. ZWECKSETZUNG DES VERBOTS 73
II. § 5 AMG UND ARZNEIMITTELZULASSUNGSVORSCHRIFTEN/ NACHMARKT-
KONTROLLE 74
III. DER BEGRIFF DES ARZNEIMITTELS 79
1. WANDEL DER ZWECKBESTIMMUNG - VOM HERSTELLERWILLEN ZUR
ALLGEMEINEN VERKEHRSAUFFASSUNG? 80
A.) DARSTELLUNG DER KRITERIEN DER RECHTSPRECHUNG ZUR EIN-
ORDNUNG EINES PRODUKTS ALS ARZNEIMITTEL 82
AA.) DIE ZUSAMMENSETZUNG EINES PRODUKTS UNTER PHAR-
MAKOLOGISCHEN UND NATURWISSENSCHAFTLICHEN GE-
SICHTSPUNKTEN 83
BB) OBJEKTIVE KRITERIEN OHNE BEZUGNAHME AUF HER-
STELLERANGABEN 84
CC.) VOM HERSTELLERWILLEN BEEINFLUSSBARE KRITERIEN
(SUBJEKTIVE KRITERIEN) 85
B.) TAUGLICHKEIT DER VON DER RECHTSPRECHUNG ENTWICKELTEN
KRITERIEN IM RAHMEN DER PRAKTISCHEN ANWENDBARKEIT 86
AA.) PHARMAKOLOGISCH UND NATURWISSENSCHAFTLICH BEDING-
TE KRITERIEN 86
BB.) BEURTEILUNG DER OBJEKTIVEN KRITERIEN OHNE BEZUG-
NAHME AUF HERSTELLERANGABEN 87
CC.) BEURTEILUNG DER SUBJEKTIVEN KRITERIEN 89
C.) ERGEBNIS ZUR BISHERIGEN ABGRENZUNGSPRAXIS DER GERICHTE 92
2. § 2 ABS. 1 AMG 93
A.) KRANKHEIT 94
B.) LEIDEN, KOERPERSCHAEDEN UND KRANKHAFTE BESCHWERDEN 95
C.) § 2 ABS. 1 NR. 2 - NR. 5 AMG 95
3. FIKTIVE ARZNEIMITTEL 97
4. NEGATIVDEFINITION 98
A.) ABGRENZUNG VON ARZNEIMITTELN GEGENUEBER LEBENSMITTELN 98
B.) ABGRENZUNG VON ARZNEIMITTELN GEGENUEBER MEDIZINPRO-
DUKTEN 103
5. ARZNEIMITTEL ALS GESETZLICHE FIKTION 105
IV. DER BEGRIFF DES INVERKEHRBRINGENS 106
1. VORRAETIGHALTEN ZUM VERKAUF ODER ZU SONSTIGER ABGABE 106
2. FEILHALTEN / FEILBIETEN 107
3. ABGABE AN ANDERE 108
C. DER BEDENKLICHKEITSBEGRIFF DES § 5 ABS. 2 AMG 109
I. SCHAEDLICHE WIRKUNGEN 110
1. WIRKUNGEN 110
2. SCHAEDLICHE WIRKUNGEN 111
A.) SCHAEDLICHE WIRKUNGEN UND NEBENWIRKUNGEN/WECHSEL-
WIRKUNG 112
B.) SCHAEDLICHE WIRKUNGEN UND BEFINDLICHKEITSSTOERUNGEN 114
C.) FAZIT 116
II. BESTIMMUNGSGEMAESSER GEBRAUCH 117
1. RISIKO- UND VERANTWORTUNGSSPHAEREN 118
2. BESTIMMUNGSGEMAESSER GEBRAUCH UND FEHLGEBRAUCH 119
A.) GEBRAUCH ENTSPRECHEND DEN HERSTELLERANGABEN 120
B.) FEHLGEBRAUCH UND BESTIMMUNGSWIDRIGER GEBRAUCH 121
AA.) AUSLEGUNGSANSATZ UNTER ZUGRUNDLEGUNG DER BESTIM-
MUNG DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 121
BB.) AUSLEGUNGSANSATZ UNTER ZUGRUNDELEGUNG EINER OB-
JEKTIVEN ZWECKBESTIMMUNG DURCH DIE IN DER WISSEN-
SCHAFT ANERKANNTE THERAPEUTISCHE PRAXIS UND EINEN
VORAUSSEHBAREN FEHLGEBRAUCH 122
C.) KRITISCHE STELLUNGNAHME ZU DEN AUSLEGUNGSANSAETZEN 124
AA.) VERGLEICH ZUM RECHT DER LEBENSMITTEL UND BEDARFS-
GEGENSTAENDE 124
BB.) GRENZEN IN DER VERANTWORTLICHKEITSSPHAERE DES PHAR-
MAZEUTISCHEN HERSTELLERS 128
(1) § 63 B ABS. 2 AMG / § 49 ABS. 6 S. 2 A.F. AMG 130
(2) DIE VERANTWORTLICHKEIT NACH ALLGEMEINEM POLIZEI-
UND ORDNUNGSRECHT 131
(3) DIE VERANTWORTLICHKEITSSPHAERE DES ARZTES 133
III. BEGRUENDETER VERDACHT 135
1. VERDACHT - POLIZEILICHER GEFAHRBEGRIFF / GEFAHRENVERDACHT 136
2. KONKRETISIERUNG DES WAHRSCHEINLICHKEITSURTEILS 138
A.) JENSEITS TRADITIONELLER WAHRSCHEINLICHKEITSPROGNOSEN 139
10
AA.) REKURS AUF § 7 ABS. 2 NR. 3 ATG 140
BB.) REKURS AUF § 5 ABS. 1 NR. 2 BIMSCHG 142
CC.) REKURS AUF §§ 1 ABS. 1, 6 ABS. 2 GENTG 143
B.) ZWISCHENERGEBNIS 145
3. DER BEGRIFF DES RECHTLICHEN RISIKOS 146
4. KRITERIEN EINER RISIKOBEZOGENEN VERDACHTSENTSCHEIDUNG NACH
§5 ABS. 2 AMG 149
A.) MENSCHLICHES LEBEN UND MENSCHLICHE GESUNDHEIT ALS BE-
TROFFENE RECHTSGUETER 150
B.) AUSMASS DES BEFUERCHTETEN GESUNDHEITLICHEN SCHADENS 151
ZWEITES KAPITEL - DAS SYSTEM DER NACHMARKTKONTROLLE 152
A. UEBERBLICK 152
B. DIE PROZEDURALISIERUNG DER ARZNEIMITTELRECHTLICHEN VERDACHTSENT-
SCHEIDUNG 153
I. ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFT ZUR BEOBACHTUNG, SAMMLUNG
UND AUSWERTUNG VON ARZNEIMITTELRISIKEN (STUFENPLAN) 154
1. AUSGANGSPUNKT §§ 62, 63 AMG 154
2. KONKRETISIERUNG VON VERFAHRENS- UND ORGANISATIONSRECHTLICHEN
ANFORDERUNGEN DURCH DEN STUFENPLAN 155
A.) RECHTSNATUR DES STUFENPLANS 155
B.) ZIELSETZUNG UND GEGENSTAND 156
C.) STUFENPLANVERFAHREN 157
AA.) BETEILIGTE AM STUFENPLANVERFAHREN 158
BB.) GEFAHRSTUFE I 158
CC.) GEFAHRSTUFE II 159
DD.) OEFFENTLICHKEIT DER SONDERSITZUNG IN DER GEFAHR-
STUFE II 162
EE.) NOTWENDIGE MASSNAHMEN ZUR RISIKOABWEHR 164
FF.) INFORMATION DER BETEILIGTEN UND DER OEFFENTLICHKEIT 165
II. DAS SYSTEM DER RISIKOINFORMATIONSSAMMLUNG IN DER NACH-
MARKTKONTROLLE 168
1. GESETZLICHE REGELUNGEN ZUR MELDUNG VON ARZNEIMITTEL-
RISIKEN 169
A.) REGELUNGEN ZUR MELDUNG VON ARZNEIMITTELRISIKEN DURCH
DEN PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER 169
AA.) § 29 ABS. 1 AMG / § 63 B AMG 169
BB.) BERICHTSPFLICHTEN NACH § 31 ABS. 2 AMG UND § 49
ABS. 6A.F. AMG 172
11
CC.) PFLICHTEN DES STUFENPLANBEAUFTRAGTEN (§ 63 A AMG)
UND DES PHARMABERATERS (§ 76 ABS. 1 AMG) INNER-
HALB DES SYSTEMS DER RISIKOINFORMATIONSSAMMLUNG 174
B.) REGELUNGEN ZUR MELDEVERPFLICHTUNG VON AERZTEN UND
APOTHEKERN 177
2. AUSSERHALB STAATLICHER REGULATION BETRIEBENE
SPONTANERFASSUNG UNERWUENSCHTER ARZNEIMITTELWIRKUNGEN 179
A.) SPONTANERFASSUNGSSYSTEM DER AKDAE 180
B.) BPI-PHARMA KODEX UND BPI-EMPFEHLUNGEN 181
C. DIE LEISTUNGSFAEHIGKEIT DES BESTEHENDEN SYSTEMS DER DAUERUEBER-
WACHUNG VON ARZNEIMITTELN 182
I. DIE FAKTIZITAET DER MELDEPRAXIS VON UNERWUENSCHTEN ARZNEIMITTEL-
WIRKUNGEN 183
1. MELDEZAHL UNERWUENSCHTER ARZNEIMITTELWIRKUNGEN INSGESAMT
(1979 BIS 2002) 183
2. VERTEILUNG DER MELDEQUELLE UNERWUENSCHTER
ARZNEIMITTELWIRKUNGEN AUF DIE AM ARZNEIMITTELMARKT
BETEILIGTEN AKTEURE (1982 BIS 2002) 184
II. KRITISCHE BEWERTUNG DES BESTEHENDEN SYSTEMS DER ARZNEIMITTEL-
RECHTLICHEN NACHMARKTKONTROLLE 186
1. GEGENWAERTIGE MAENGEL DES NACHMARKTKONTROLLSYSTEMS UND
DEREN AUSWIRKUNGEN 186
2. VERAENDERUNGSVORSCHLAEGE ZUM GELTENDEN MARKTUEBERWACHUNGS-
RECHT 190
DRITTES KAPITEL - DER BEGRUENDETE VERDACHT NACH DEM JEWEILIGEN
STAND DER WISSENSCHAFTLICHEN ERKENNTNISSE 192
A. EINORDNUNG 192
B. DER GEGENSTAND WISSENSCHAFTLICHER ERKENNTNISSE 193
C. DER STAND WISSENSCHAFTLICHER ERKENNTNISSE 195
D. WISSENSCHAFTSVERWEISE ALS INDIKATOR EINES ADMINISTRATIVEN BEUR-
TEILUNGSSPIELRAUMS? 197
I. WISSENSCHAFTSVERWEISE ALS UNTERFALL DER LEHRE VOM BEURTEILUNGS-
SPIELRAUM 198
1. ZUERKENNUNG ADMINISTRATIVER BEURTEILUNGSSPIELRAEUME BEI
VERWEIS AUF EXTERNEN SACHVERSTAND DURCH DIE RECHT-
SPRECHUNG 198
A.) DIE RECHTSPRECHUNG DES BVERFG 198
12
B.) DIE RECHTSPRECHUNG DES BVERWG 199
2. BEGRENZTE UEBERPRUEFBARKEIT VON GREMIENENTSCHEIDUNGEN AUS
SICHT DER LITERATUR 202
3. UEBERTRAGUNG DER KRITERIEN FUER EINE GESETZLICHE
BEURTEILUNGSERMAECHTIGUNG DURCH REZEPTION VON
SACHVERSTAND AUF DAS GEBIET DES ARZNEIMITTELRECHTS 203
II. KRITISCHE BEWERTUNG DER ARGUMENTATION ZUR EROEFFNUNG EINES AD-
MINISTRATIVEN BEURTEILUNGSSPIELRAUMS DURCH WISSENSCHAFTS-
VERWEISE UND DEREN ANWENDBARKEIT FUER DAS ARZNEIMITTELRECHT 205
1. GESTALTUNGSKONZEPTE DER EXEKUTIVE 205
2. DIE THESE VON DER BEGRENZTEN FACHKOMPETENZ DER GERICHTE 206
3. VERFASSUNGSRECHTLICHE ZULAESSIGKEIT DES ADMINISTRATIVEN
LETZTENTSCHEIDUNGSRECHTS 208
A.) DIE RECHTSWEGGARANTIE DES ART. 19 ABS. 4 GG 208
B.) GRUNDSATZ DER GEWALTENTEILUNG GEMAESS ART. 20 ABS. 2
S. 2GG 210
4. FOLGERUNGEN FUER DAS ARZNEIMITTELRECHT 211
DRITTER TEIL
DIE ARZNEIMITTELRECHTLICHE VERTRETBARKEITSENTSCHEIDUNG 213
ERSTES KAPITEL - ABWAEGUNGSRELEVANTE INDIKATOREN DER
VERTRETBARKEITSENTSCHEIDUNG 213
A. EINORDNUNG 213
B. WIRKUNG UND THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT 214
I. WIRKUNGEN 214
II. THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT 214
1. GRAD DER THERAPEUTISCHEN WIRKSAMKEIT 216
2. WIRKSAMKEITSNACHWEIS 219
A.) DIE WIRKSAMKEITSBEZOGENEN VERSAGUNGSGRUENDE IM ZU-
LASSUNGSVERFAHREN 219
B.) WIRKSAMKEITSBEURTEILUNG IN DER NACHMARKTKONTROILE 228
C. RISIKOABSCHAETZUNG 232
ZWEITES KAPITEL - RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG 233
A. UEBERBLICK 233
13
B. NUTZEN- / BEDENKLICHKEITSGRENZEN 235
I. ABSOLUTE BEDENKLICHKEIT 235
II. RELATIVE BEDENKLICHKEIT 237
1. FALLBEISPIELE ZUR RELATIVEN BEDENKLICHKEIT VON ARZNEI-
MITTELN 238
2. ZUR NOTWENDIGKEIT EINER VERGLEICHENDEN RISIKO-NUTZEN-
BEWERTUNG IM ARZNEIMITTELRECHT 239
C. ZWISCHENERGEBNIS 242
DRITTES KAPITEL - ZUR ANWENDBARKEIT JURISTISCHER
ENTSCHEIDUNGSMODELLE IN DER ARZNEIMITTELRECHT-
LICHEN VERTRETBARKEITSPRUEFUNG 243
A. ALLGEMEINES 243
B. METHODISCHE ZULAESSIGKEIT JURISTISCHER ENTSCHEIDUNGSMODELLE IN-
NERHALB DER RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG UND ERKENNTNISSE MEDIZI-
NISCHER WISSENSCHAFT 244
C. UEBERTRAGUNG JURISTISCHER ENTSCHEIDUNGSMODELLE AUF DIE VERTRET-
BARKEITSPRUEFUNG 247
I. DER RECHTSSTAATLICHE GRUNDSATZ DER VERHAELTNISMAESSIGKEIT 247
II. ZWECK/MITTEL- UND RATIONALWAHLMODELL 248
1. GEGENUEBERSTELLUNG VON ZWECK/MITTEL- UND RATIONALWAHL-
MODELL 249
2. VOR- UND NACHTEILE DES RATIONALWAHL- UND ZWECK/MITTEL-
MODELLS IM ARZNEIMITTELRECHTLICHEN KONTEXT 251
D. ZWISCHENERGEBNIS 254
VIERTES KAPITEL - RISIKOAKZEPTANZ 255
A. UEBERBLICK ZU DEN METHODEN MODERNER RISIKOAKZEPTANZFORSCHUNG 255
I. RISIKOVERGLEICHSANSAETZE 256
II. OEKONOMISCHE ANSAETZE / METASYSTEME 257
III. PRAKTIKABILITAET DER METHODEN MODERNER RISIKOAKZEPTANZ-
FORSCHUNG FUER EINE FESTLEGUNG VON AKZEPTANZSCHWELLEN 259
B. FAKTISCHE UND NORMATIVE AKZEPTANZMASSSTAEBE 260
14
C. ERGEBNIS: RISIKOINFORMATION UND RISIKOKOMMUNIKATION ALS BE-
DINGUNGEN FUER EINE RATIONALE VERTRETBARKEITSENTSCHEIDUNG IM ARZ-
NEIMITTELRECHT 263
ZUSAMMENFASSENDE THESEN 267
LITERATURVERZEICHNIS 273
15
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