Arzneimittelsicherheit zwischen Zulassungsrecht und Haftungsrecht: eine Untersuchung zum Verhältnis des Sicherheits- und Haftungsrechts am Beispiel von Zulassungsänderungen
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|---|---|
| Format: | Thesis Book |
| Language: | German |
| Published: |
Baden-Baden
Nomos
2005
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| Series: | Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften
7 |
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| Online Access: | Inhaltsverzeichnis |
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| ISBN: | 3832909303 |
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INHALTSVERZEICHNIS
ABKÜRZUNGEN 28
TEIL 1 EINLEITUNG 32
Kapitel 1: Die Zeitphase der Implementation von Veränderungen bei Arznei¬
mitteln als Sicherheits- und/oder Haftungsproblem? Eine Analyse anhand des
geltenden europäischen und nationalen Sicherheits- und Haftungsrechts - Untersu¬
chungsgegenstand und Methodik der Arbeit 32
1. Gegenstand der Untersuchung 33
1.1 Die präventive Konzeption des Arzneimittelzulassungsrechts im
Spannungsfeld des realen Fortschritts in der Arzneimittelforschung
und der rechtlichen Rezeption wissenschaftlicher Entwicklung für die
Produktsicherheitsbewertung 33
1.2 Rechtliche Instrumente der Implementierung von Änderungen im
Sicherheitsrecht 37
1.3 Die Produktsicherheit des Arzneimittels während eines
Änderungsverfahrens aus der Perspektive des Haftungsrechts und des
Sicherheitsrechts 38
2. Relevanz der Fragestellung in Theorie und Praxis 39
2.1 Die Entwicklung der Erkenntnisse in Forschung und Wissenschaft als
Hintergrund rechtlicher Regulierung 40
2.2 Integration wissenschaftlicher Erkenntnisse in die rechtliche Be¬
wertung der Produktsicherheit 40
2.3 Der Bezug zum Haftungsrecht 42
2.4 Allgemeine Relevanz für das Verhältnis von Sicherheits- und Haftungs¬
recht 43
3. Untersuchungsgebiet 45
TEIL 2 PROBLEMHINTERGRUND 46
Kapitel 2: Das Arzneimittelrecht in Deutschland und Europa in seiner
historischen Entwicklung und heutigen Ausformung - Schwerpunkt Arzneimittel-
zulassungsrecht - 46
I
. Entwicklung des Arzneimittelzulassungsrechts in Europa 46
1.1 Allgemeines 46
1.2 Die gesetzgeberische Tätigkeit der Europäischen Wirtschafts¬
gemeinschaft 47
1.2.1 Leitaspekte der Harmonisierung auf europäischer Ebene /
Motivation 47
1.2.1.1 Realisierung des Binnenmarktes 47
1.2.1.2 Verbraucherschutz als Voraussetzung eines funktio¬
nierenden Binnenmarktes 48
1.2.2 Gewählte Umsetzungsinstrumente und Methoden der
Harmonisierung 49
1.2.2.1 Harmonisierung durch Angleichung rechtlicher
Anforderungskriterien an das Inverkehrbringen eines
Arzneimittels (sicherheitsrechtliche Rahmenabsteckung
auf legislativ-normativer Ebene) 50
1.2.2.2 Parallelisierung der Anwendungspraxis / inhaltliche
Ausgestaltung der materiellen Kriterien (sicherheits¬
rechtliche Inhaltsbestimmung für die Anwendung auf
administrativ-exekutivischer Ebene) 52
1.2.2.3 Europäisierung der Zulassungsentscheidungen
(sicherheitsrechtliche Konvergenz der Entscheidungen
durch Europäisierung und Kompetenzverschiebung der
Entscheidungsverfahren) 53
1.2.2.3.1 Das geltende Zulassungssystem in Europa 54
1.2.2.3.2 Zentralisiertes Verfahren 54
1.2.2.3.3 Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
bzw. dezentrales Verfahren 55
1.2.2.4 Vereinheitlichung bei technischen und sonstigen
Vorschriften und der Nachmarktkontrolle
(Pharmakovigilanz) 57
1.2.3 Entwicklungen im europäischen Arzneimittelrecht 57
1.2.3.1 Die Kodifizierung des europäischen Arzneimittelrechts
durch Richtlinie 2001/83/EG 57
1.2.3.2 Die aktuellen Entwicklungen im Arzneimittelrecht 58
2. Entwicklung der Arzneimittelgesetzgebung in Deutschland 60
2.1 Allgemeines 60
2.2 Das geltende Zulassungssystem in der Bundesrepublik Deutschland 62
2.2.1 Rechtlicher Prüfungsmaßstab der Behörde bei der Zulassung 62
2.2.2 Die materiellen Sicherheitskriterien des
Arzneimittelizulassungs^echts 63
2.2.2.1 Qualität § 25 Abs. 2 №. 3 AMG 63
2.2.2.2 Wirksamkeit § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG 64
2.2.2.3 Unbedenklichkeit § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG 66
2.2.3 Das Zulassungsverfahren und die Zulassung 67
2.2.4 Rechte und Pflichten des Antragsstellers 67
2.2.4.1 Meldepflichten nach § 29 Abs. 1 AMG 68
2.2.4.2 Berichtspflichten nach § 49 Abs. 6 AMG 68
2.2.4.3 Pflichten, die durch Auflagen bzw. ein Stufenplan-
verfahren konkretisiert werden 69
3. Die Zulassung als Verwaltungsentscheidung 69
3.1 Die Zulassung als Verwaltungsakt im deutschen Recht - Regelungs¬
gehalt und Verbindlichkeit der Entscheidung 69
3.2 Die Zulassung als Entscheidungsform im europäischen Recht 72
3.3 Die verwaltungsrechtlichen Konsequenzen der Verbindlichkeit /
Bindungswirkung der Zulassung 72
4. Fazit zur Entwicklung des Arzneimittelrechts in Deutschland und Europa 73
4.1 Die Bedeutung des Europarechts für das Arzneimittelsicherheitsrecht 73
4.2 Das Sicherheitskonzept des Rechts im Arzneimittelsektor 74
4.3 Die Bedeutung der Zulassung für die Arzneimittelsicherheit 75
Kapitel
3: Das Arzneimittel nach der Zulassungserteilung - Informationsgenerie-
rang im Nachmarkt (Pharmakovigilanz) und der allgemeine Fortschritt in der Arz¬
neimittelforschung in ihrer Relevanz für die Initiation eines Änderungsverfahrens 78
1. Nachmarktüberwaenung und Arzneimittel(sicherheits)forschung 78
2. Instrumente zur
Inf
ormationsgenerierang im Nachmarkt 81
2.1 Produktbeobachtungspflichten des pharmazeutischen Unternehmers im
Nachmarkt als Grundlage des Systems der Marktüberwachung 81
2.2 Spezielle Instrumente der Produktüberwachung 85
2.2.1 Klinische Prüfungen der Phase
IV
85
2.2.2 Anwendungsbeobachtungen 87
2.2.3 Abgrenzung der Anwendungsbeobachtung gegen Phase
IV
klinischer Prüfungen 88
2.2.4 Drug-Monitoring-Systeme 99
2.2.5 Spontanmeldungen / Spontanmeldesysteme 92
2.3 Stufenplanverfahren als spezielles sicherheitsrechtliches und
behördlich gesteuertes Instrument der Produktüberwachung 94
2.4 Arzneimittelschnellinformationen 95
3. Europäische Pharmakovigilanz 96
4. Allgemeine Methoden des Erkenntnisgewinns - Forschung im medizi¬
nischen und pharmazeutischen Bereich 97
5. Die notwendige Reaktion des Rechts auf die empirische Realität des
Fortschritts im Arzneimittelsektor - Rezeptionsbedarf und
-mechanismen
des Rechts 99
5.1 Rechtliche Notwendigkeit zur Produktanpassung / -aktualisierung 99
5.1.1 Ebene Wissenschaft 99
5.1.2 Ebene Recht - rechtliche Grundlage der Anpassungspflicht 99
5.2 Ebene Recht: Rechtliche Rezeption und Integration des Fortschritts
des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes und der Arzneimittel¬
forschung - juristische Transformationsinstramente 101
5.3 Der rechtliche Umgang mit der Ambivalenz der Sicherheitsbedeutung
von Änderungen 102
Kapitel 4: Sicherheitsrecht und Haftungsrecht in der Phase der Implementation
von Änderungen bei Arzneimitteln - Gang der Untersuchung und Sachverhalts¬
annahmen 103
1. Die Bedeutung des Haftungsrechts als rechtlicher Vergleichsmaßstab der
Produktsicherheit für den Untersuchungsansatz 103
2. Methodische Annahme des Gutachtens: Autonomie des Haftungsrechts 104
3. Modellcharakter der Untersuchung 104
4. Änderungen und ihre Relevanz für die faktische und rechtliche Produkt¬
sicherheit 105
5. Strakturierung des Gutachtens auf Basis der unterschiedlichen
Änderangstypen 106
5.1 Informationsänderungen als Änderung mit hoher Sicherheitsbedeutung 107
5.2 Nicht-informationsbezogene - substantielle - Produktänderungen 107
6. Die mögliche Relevanz der Änderungen für die Bewertung des
Hanungsrechts 108
7. Gang der Arbeit 109
TEIL 3 DAS NATIONALE UND EUROPÄISCHE SICHERHEITS¬
RECHT DER ÄNDERUNGSVERFAHREN 110
Kapitel 5: Die Zulassungsentscheidung als zeitpunktgebundene Entscheidungs¬
form und die rechtlichen Verfahren zur Aktualisierung der Entscheidung in ihrer
Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit 110
1. Die Änderungsverfahren als rechtliches Instrument des pharmazeutischen
Unternehmers zur Integration neuer Forschungsergebnisse in die Arznei¬
mittelsicherheitsentscheidung 110
2. Die
(Ver-)Änderung
als Gegenstand der zu untersuchenden Verfahren 111
3. Gemeinsame Strukturmerkmale der Änderungsverfahren in der nationalen
und europäischen Regelung 112
3.1 Klassifizierung der Änderungen als Verfahrenszuordnungskriterium 112
3.2 Verfahrensgestaltung und materielle Kontrolle 113
3.3 Generelles Fazit 114
4. Das System der Änderungsverfahren in der Bundesrepublik 114
4.1 Vorgaben des europäischen Gesetzgebers für die Implementation von
Änderungen an Arzneimitteln 114
4.1.1 Allgemeine Vorgaben in Richtlinien oder Verordnungen 114
4.1.2 Spezielle Vorgaben in Richtlinien 115
4.1.2.1 Art. 9a Richtlinie
ÓS/ŐS/EWG
115
4.1.2.2 Art. 10 Absatz 3 Richtlinie 92/27/EWG 116
4.2 Paragraph 29 AMG als nationale Regelung zur Implementation von
Änderungen 117
4.2.1 Entwicklung des § 29 AMG 117
4.2.2 Anwendungsbereich und Systematik des § 29 AMG 118
4.2.2.1 Zulassungsbezogener Anwendungsbereich 118
4.2.2.2 Änderungsbezogener Anwendungsbereich 119
4.2.2.3 Methodik der Regelung 119
4.3 Die einzelnen Verfahren des § 29 AMG 121
4.3.1 Zustimmungsverfahren § 29 Abs. 2a AMG 121
4.3.1.1 Formelle Aspekte 121
4.3.1.2 Materielle Prüfung des Antrages 121
4.3.2 Anzeigeverfahren gem. § 29 Abs. 1 AMG 122
4.3.3 Neuzulassungsverfahren § 29 Abs. 3 AMG 123
4.4 Dauer der Verfahren 123
4.5 Rechtliche Wirkungen der Änderungs- bzw. Neuzulassungsverfahren
auf die bestehende Zulassung 123
4.5.1 Neuzulassungsverfahren 123
4.5.2 Genehmigungsverfahren 124
4.5.3 Anzeigeverfahren 124
4.6 Fazit nationales Recht 124
5. Die europäischen Verfahren zur Änderung einer Arzneimittelzulassung 125
5.1 Rechtsgrundlagen und Anwendungsbereich (zulassungsbezogen) 125
5.2 Vereinbarkeit der Durchfiihrangsverordnungen mit ihren
Ermächtigungsgrundlagen 126
10
5.3 Der Begriff der Änderung in Verordnung Nr. 541/95/EWG und Ver¬
ordnung Nr. 542/95/EWG bzw. in Verordnung Nr. 1084/2003/EG
und Verordnung Nr. 1085/2003/EG 128
5.4 Systematik der Zuordnung tatsächlicher Veränderungen zu proze-
duralen Verfahren in den bisherigen Verordnungen Nr. 541/95/EWG
und Nr. 542/95/EWG und Anwendungsbereich (änderangsbezogen) 129
5.5 Veränderungen der Systematisierung und der Verfahren durch die
Neuregelung in Verordnung Nr. 1084/2003/EG und Verordnung
Nr. 1085/2003/EG 131
5.5.1 Bewertung der Verfahren zur Implementation von Änderungen
durch die Zulassungsinhaber 131
5.5.2 Bewertung der Verfahren zur Implementation von Änderungen
durch die Zulassungsbehörden 132
5.5.3 Verbesserangsvorschläge für die Änderungsverfahren 132
5.5.4 Die Neuerungen durch Verordnungen Nr. 1084/2003/EG und
Nr. 1085/2003/EG im einzelnen 133
5.6 Genehmigungsverfahren für größere Änderungen 134
5.6.1 Artikel 6ff. Verordnung Nr. 1085/2OO3/EG 134
5.6.2 Artikel 6ff. VO Nr. 1084/2003/EG 136
5.6.3 Überblick über Änderungen, die dem Genehmigungsverfahren
unterfallen 137
5.7 Mitteilungsverfahren 137
5.7.1 Art. 4f. VO Nr. 1085/2003/EG 137
5.7.1.1 Typ
IA
Änderungen 137
5.7.1.2 Typ
ІВ
Änderungen 138
5.7.2 Art. 4f. VO Nr. 1084/2003/EG 139
5.7.3 Änderungen, die in den Anwendungsbereich des Mitteilungs¬
verfahrens fallen 139
5.8 Neuzulassungsverfahren / Erweiterungsantrag 139
5.9 Änderungen, die in den Anwendungsbereich des Neuzulassungsver-
fahrens fallen 140
5.1 OReguläre Verfahrensdauer der
Änderangs
verfahren und Verzögerungs¬
aspekte 140
5.10.1 Verfahrensdauer beim Genehmigungsverfahren 140
5.10.1.1 Zentrales Verfahren 140
5.10.1.2Dezentrales Verfahren 141
5.10.2 Dauer des Mitteilungsverfahrens 142
5.10.2.1 Zentrales Verfahren 142
5.10.2.2Dezentrales Verfahren 142
5.10.3 Dauer des Neuzulassungsverfahrens 142
5.1 IMaterielle Prüfung der Änderungs-bzw. der Neuzulassungsanträge 142
5.11.1 Neuzulassungsverfahren 143
5.11.2 Genehmigungsverfahren 143
5.11.3 Mitteilungsverfahren 144
5.12Die
Rechtswirkungen der Verfahren zur Änderung / Neuzulassung für
die bestehende Zulassungsentscheidung 144
5.12.1 Zentrales Verfahren 144
5.12.2 Dezentrales Verfahren 144
11
Kapitel
6: Das normative Sicherheitskonzept der Präventivkontrolle im Arznei¬
mittelrecht und die Realität des Erkenntnisfortschritts und der wissenschaftlichen
Entwicklung im Arzneimittelsektor - ein erstes Fazit des sicherheitsrechtlichen
Ansatzes - 145
1. Die Bedeutung des Präventivkontrollanspraches für die Arzneimittel¬
sicherheit 145
1.1
Charakteristika,
Funktion und Zielsetzung der Eröffnungskontrolle
im Arzneimittelrecht 146
1.2 Die produktbezogenen Eröffnungskontrollen im Arzneimittelrecht 149
1.2.1 Die Erstzulassung eines Arzneimittels 149
1.2.2 Die Eröffnungskontrolle für die Vornahme von Änderungen
an einem Arzneimittel 149
1.2.2.1 Die Bedeutung der Eröffnungskontrolle im euro¬
päischen Arzneimittelrecht 150
1.2.2.2 Die Bedeutung der Eröffnungskontrolle im nationalen
Arzneimittelrecht 150
2. Gegenstand des Präventivkontrollanspruches bei Änderungen 151
2.1 Risikoidentifikation in Änderungskonstellationen 151
2.2 Die "Änderung" als Gegenstand der präventiven Kontrolle 152
2.3 Die Änderung als Gegenstand der Bewertung in der Wissenschaft 153
2.4 Konsequenzen des Genehmigungsansatzes für die Adaption neuer
Erkenntnisse und notwendiger Anpassungen 154
2.5 Kritik des Eröffnungskontrollansatzes und seiner Auswirkungen auf
die Sicherheit 154
3. Die Bedeutung des aufgezeigten Dilemmas für die Bewertung des
Haftungsrechts 158
TEIL 4 HAFTUNGSRECHTLICHE PRODUKTSICHERHEITSAN¬
FORDERUNGEN IN DER ZEITDIMENSION AUF DEM
HINTERGRUND SICHERHEITSRECHTLICHER GE¬
STALTUNG DER ÄNDERUNGSVERFAHREN 160
Kapitel 7: Einführung: Sicherheitsrechtliches Zulassungskonzept und die
(Weiter-) Entwicklung haftungsrechtlicher Sicherheitsanforderungen 160
1. Sachlicher Regulierungsbedarf und sicherheitsrechtliche Regulierungs¬
kompetenz auf dem Prüf stand des Haftungsrechts 160
2. Vorgehen 161
2.1 Nicht-informationelle Änderungen 162
2.2 Informationelle Änderungen 162
Kapitel 8 : Die Grundlagen der Haftung für Rechtsgutsverletzungen durch
Arzneimittel nach geltendem Recht 163
1. Die Haftung für Arzneimittelschäden nach der arzneimittelgesetzlichen
Spezialregelung des § 84 AMG 164
1.1 Allgemeines 164
1.2 Rechtliche Qualifikation der Ansprachsgrundlage des § 84 AMG -
Zurechnungsprinzipien zur Begründung haftungsrechfficher Ver¬
antwortung des pharmazeutischen Unternehmers 166
12
1.2.1 Systematisierang der Kriterien für eine Schadenszuordnung im
Haftungsrecht 166
1.2.2 ZurechmmgsprinzipCien) des § 84 AMG 169
1.2.3 Diskussionsstand bezüglich § 84 AMG 169
1.2.3.1 Gefahrdungshaftung 169
1.2.3.2 Verschuldensunabhängige Unrechtshaftung 172
1.2.3.3 Objektive Fehlerhaftung 173
1.2.3.4 Differenzierte Betrachtung nach § 84 Absatz 1 Satz 2
Nr. 1 (Fehlerhaftung) und Nr. 2 (Verhaltenshaltung)
AMG 173
1.2.4 Eigene Stellungnahme 174
1.2.5 Fazit 178
1.3 Voraussetzungen der Haftung gemäß § 84 AMG 179
1.3.1 Allgemeine Haftungsvoraussetzungen § 84 Absatz 1 Satz 1 AMG 179
1.3.1.1 Anwendungsbereich - Arzneimittel iSd. § 2 Abs. 1
und Abs. 2 Nr. 1 AMG 179
1.3.1.2 Sachlicher Schutz-/ Anwendungsbereich - Rechtsguts¬
verletzung 180
1.3.1.3 Kausalität 180
1.3.1.4 Personen des Ausgleichsverhältnisses 181
1.3.1.4.1 Anspruchsberechtigter aus § 84 AMG
(persönlicher Schutzbereich) 181
1.3.1.4.2 Adressat der Haftung (Anspruchsver-
pfiichteter) 182
1.3.2 Besondere Haftungsvoraussetzungen § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG 182
2. Die Haftung für Arzneimittelschäden nach den Grundsätzen der Produ-
zentenhafhmg (§ 823 Abs. 1 BGB) 183
2.1 Verhältnis zu § 84 AMG 183
2.2 Vorteile der Deliktshaftung gegenüber der Haftung nach Arz¬
neimittelgesetz - Rechtsfolgen der Deliktshaftung 184
2.3 Die Besonderheiten der Produzentenhaftung 184
2.3.1 Anknüpfungspunkt haftungsrelevante Handlung des Unter¬
nehmers - Problematik der mittelbaren Verletzung 184
2.3.2 Die Sorgfaltspflichten des Produzenten und der Produktfehler
als sachbezogener Ansatzpunkt der Haftung 185
2.3.3 Die Beweislastverteilung bei der Produzentenhaftung gegen¬
über der allgemeinen Deliktshaftung 187
3. Die Exklusivitätsregelung des § 15 Abs. 1 ProdHaftG in ihrer Bedeutung
für die Haftung für Arzneimittel 188
4. Die Anwendbarkeit nationalen Haftungsrechts auf Arzneimittel, deren
Zulassung in einem europäischen Verfahren erteilt wurde 191
Kapitel 9: Die nicht-informationsbezogene (substantielle) Veränderung des
Produktes - sicherheitsrechtliches
Procedere
und Haftungsrecht 192
1. Methodik der vergleichenden Untersuchung 192
2. Die Umsetzung neuer Entwicklungen und Erkenntnisse im Sicherheits¬
recht durch Genehmigungs-, Zustimmungs- oder Neuzulassungsverfahren 193
13
3. Die Anforderungen des Haftungsrechts an die Produktsicherheit: Der
Produktfehler als Anknüpfungspunkt der Haftung nach § 84 Abs. 1
Nr. 1 AMG und § 823 Abs. 1 BGB 196
3.1 Der Produktfehler als Ausgangspunkt haftungsrechtlicher
Beurteilung von Produktsicherheit 196
3.2 Definition und inhaltliche Bestimmung des Produktfehlers - die
rechtlich erforderliche substantielle Produktsicherheit 197
3.2.1 Produktsicherheit und Verkehrspflichten 197
3.2.2 Das maßgebliche Produktsicherheitsniveau - die "Gefahr" durch
das Produkt und ihre Vermeidbarkeit als Orientierungspunkte 198
3.2.2.1 "Gefahrliche Produkte" 198
3.2.2.2 Die Bedeutung von technischen Standards, tech¬
nischen Normen, öffentlich-rechtlichen Sicherheits¬
vorgaben und der wissenschaftlichen Entwicklung 199
3.2.2.3 Inhaltliche Bezugspunkte der Sicherheitsanforderangen 200
3.2.3 Die Sicherheitserwartungen der Gesellschaft / des Ver¬
brauchers als Bestimmungskriterien 200
4. Produktsicherheit bei Arzneimitteln: die Nutzen-Risiko-Abwägung als
spezieller rechtlicher Sicherheitsmaßstab 200
4.1 Die Besonderheit des Produktes "Arzneimittel" 200
4.2 Die rechtliche Vorgabe der für Arzneimittel maßgeblichen Sicherheit 201
4.3 Die relevante Perspektive der Sicherheitserwartungen 202
5. Die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels und ihre Konkretisierung auf
Basis der Nutzen-Risiko-Abwägung als rechtlicher Maßstab der Produkt¬
sicherheit im Haftungsrecht 202
5.1 Die Vertretbarkeit als Maßstab der rechtlichen Produktsicherheit 202
5.2 Der bestimmungsgemäße Gebrauch eines Arzneimittels als Basis der
Sicherheitsbewertung 203
5.2.1 Bestimmung durch den Unternehmer 203
5.2.2 Nahe liegender Fehlgebrauch / ärztlich abweichender Gebrauch 204
5.2.2.1 Wortlautauslegung 204
5.2.2.2 Konkludente Erweiterung durch Zurechnung des
ärztlich abweichenden Gebrauchs
(off-label use)
205
5.2.2.3 Einbeziehung des Fehlgebrauchs durch Patienten? 206
5.2.2.4 Eigene Stellungnahme - Produktfehlerbezogene Aus¬
legung des Tatbestandsmerkmals 208
5.2.3 Fazit 211
6. Die Sachverhaltsgrandlagen der Nutzen-Risiko-Abwägung 211
6.1 Der Indikationsanspruch des Arzneimittels 211
6.2 Der Nutzen des Arzneimittels 212
6.2.1 Therapeutische Wirksamkeit 212
6.2.2 Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit (Nutzen im
engeren Sinn) 213
6.3 Die Risiken des Arzneimittels 214
6.3.1 Schädliche Wirkungen 214
6.3.2 Schädliche Nebenwirkungen 214
6.3.3 Differenzierung in schädliche und belästigende Wirkungen? 215
14
6.3.4 Relevante schädliche Wirkungen - bestimmungsgemäßer
Gebrauch 216
6.3.5 Risikoabschätzung und -bewertung 216
6.4 Probleme der Sachverhaltsermittlung 217
6.4.1 Kausalität 217
6.4.2 Qualität und Aussagekraft der Daten 217
6.4.3 "Bewertete" Fakten 218
6.4.4 Bewertungsperspektive und -kompetenz 218
6.4.5 Komplexität des Sachverhaltes 218
7. Die für die Vertretbarkeits-ZSicherheitsbewertung maßgebliche Beurteil¬
ungsperspektive - die Rolle der "Erkenntnisse der medizinischen
Wissenschaft" 219
7.1 Die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft - rechtliche
Funktion des Tatbestandsmerkmals 219
7.2 Fachwissenschaftliche Perspektive der Produktsicherheitsbestimmung 220
7.3 Bestimmbarkeit der maßgeblichen Erkenntnisse der medizinischen
Wissenschaft 220
7.4 Der entscheidende Zeitpunkt der für die Beurteilung maßgeblichen
wissenschaftlichen Erkenntnisse 222
7.4.1 Zeitpunkt des Schadenseintritts maßgeblich zur Beurteilung
der Produktsicherheit 223
7.4.2 Zeitpunkt der erstmaligen Inverkehrgabe des Produktes als
maßgeblicher Zeitpunkt 223
7.4.3 Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung maßgeblich
zur Beurteilung der Sicherheit 223
7.4.4 Differenzierung des Zeitpunktes für Schaden und Nutzen 224
7.4.5 Konsequenzen für die haftungsrechtliche Beurteilung einer Ak¬
tualisierung der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft 225
8. Der Entwicklungsstand pharmazeutischer Forschung als impliziter Aus¬
gangspunkt der Nutzen-Risiko-Abwägung - die "Vermeidbarkeit" schäd¬
licher Wirkungen als haftungsbegründendes und -begrenzendes Element
der Bestimmung des Sicherheitsniveaus 226
8.1 Die "Vermeidbarkeit" - wann sind Schädigungen im rechtlich rele¬
vanten Sinn vermeidbar? 228
8.1.1 Der Stand von Wissenschaft und Technik als Grandlage der
Vermeidbarkeit von Rechtsgutsverletzungen 228
8.1.2 Der Übergang in eine neue Sicherheitsstufe - die Veränderung
des Standes von Wissenschaft und Technik in der Praxis und
die rechtliche Rezeption außerrechtlicher Entwicklungsprozesse 231
8.2 Praktische Probleme dieser Auffassung 233
9. Die Abwägung von Nutzen und Risiko - (Un-)Vertretbarkeit schädlicher
Wirkungen von Arzneimitteln 234
10. Entscheidungskompetenz für das Vertretbarkeitsurteil im Abwägungs-
prozess 236
11. Die Nutzen-Risiko-Abwägung als Bewertungsmaßstab der Produzenten¬
haftung 240
11.1 Gesetzliche Vorgabe? 240
15
11.2 AMG-Haftung als sachnähere und umfassendere Konkretisierung
des Produktfehlers
(lex
speciális)?
241
1
1.3Begrenzungen
der Deliktshaftung 241
12. Haftungsrechtliches Fazit 242
13. Der Genehrmgungs- bzw. Zustimmungsvorbehält für Änderungen und
seine Auswirkungen auf die Sicherheitsbewertung im Haftungsrecht 245
13.1 Einführung und Konkretisierung der Fragestellung 245
13.2Der Einfluss einer Änderung auf die Nutzen-Risiko-Bilanzierang
eines Arzneimittels - ein Vergleich der Nutzen-Risiko-Bilanzen des
Arzneimittels mit und ohne Änderung 245
13.3Rechtliche Legitimität eines solchen Vergleichs 248
13 ^Konstellation 1 : Änderungen ohne Risikoreduzierung 248
13.4.1 Konsequenzen der Änderung für das Produkt: Nutzen höher -
Risiken höher 248
13.4.1.1 Nutzen-Risiko-Bilanz 248
13.4.1.2 Konsequenzen für das Hanungsrecht 248
13.4.2 Konsequenzen der Änderung für das Produkt: Nutzen höher -
Risiken gleich 251
13.4.2.1 Nutzen-Risiko-Bilanz 251
n^^^Haftungsrecht 251
^^Konstellation 2: Änderungen mit Risikoreduzierung 251
13.5.1 Konsequenzen der Änderung für das Produkt: Nutzen höher -
Risiken geringer 251
13.5.1.1 Nutzen-Risiko-Bilanz 251
n.S.l^Haftungsrecht 251
13.5.2 Konsequenzen der Änderung für das Produkt: Nutzen gleich -
Risiken geringer 252
252
g 252
13.5.3 Konsequenzen der Änderung für das Produkt: Nutzen geringer -
Risiken geringer 252
13.5.3. INutzen-Risiko-Bilanz 252
lS^J^Hafiungsrecht
252
^^Konstellation 3: Änderungen die das Risikoprofil unverändert lassen 253
13.7Konstellation
4: Änderungen mit Risikoerhöhung ohne Nutzen¬
erhöhung 253
13.7.1 Konsequenzen der Änderung für das Produkt: Nutzen gleich -
Risiken höher 253
13.7.2 Konsequenzen der Änderung für das Produkt: Nutzen geringer -
Risiken höher 253
13.7.3 Konsequenzen der Änderung für das Produkt: Nutzen geringer -
Risiken gleich 253
13.8Fazit 253
13.9Vergleichender Marktbezug der Sicherheitsbewertung bei Arznei¬
mitteln 254
13.10 Fallgruppe 1 : Innovative Änderung 255
16
13.10.1 Die Bewertung des Haftungsrechts für die Phase bis zur
sicherheitsrechtlichen Implementierung der Änderung -
§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG 255
13.10.1.1 Haftungsrechtliches Produktsicherheitsniveau in Re¬
lation zur tatsächlichen wissenschaftlich-technisch
realisierbaren Produktsicherheit in der zeitlichen
Dimension 255
13.10.1.1.1 Sicherheitsbeurteilung bis zur
Invention
eines neuen Sicherheitsniveaus in Wissen¬
schaft und Technik 255
13.10.1.1.2 Sicherheitsbeurteilung ab dem Zeitpunkt
eines wissenschaftlich-technisch neu
realisierbaren Sicherheitsniveaus 256
13.10.1.2 Kann die innovative Änderung praktisch und rechtlich
bereits den Stand von Wissenschaft und Technik
repräsentieren? 257
13.10.1.2.1 Die Änderung hat nur marktbezogen
innovativen Charakter (pharmazeutisches
Umfeld) 257
13.10.1.2.2 Die Änderung ist eine wissenschaftliche
Innovation
(produkt-
/ marktbezogen) 258
13.10.1.3 Folgeprobleme einer haftungsrechtlichen Bewertung
als Produktfehler 258
13.10.1.3.1 Pharmazeutisches Umfeld als
haftungsbegrenzendes Kriterium? 258
13.10.1.3.2 Dynamisierung der Sicherheitsbewer¬
tung anhand des Standes von Wissenschaft
und Technik in ihrer Konsequenz für das
Konzept der Fehlerhaftung
(Pflichtwidrigkeitszusammenhang) 259
13.10.2 Eingreifen des deliktsrechtlichen Tatbestandes § 823 Abs. 1
BGB - Vorliegen eines Sorgfaltspflichtverstoßes? 260
13.10.3 Ergebnis bei unterstellter Autonomie haftungsrechtlicher
Bewertung 262
13.10.4 Bezug zum Sicherheitsrecht 262
13.11 Fallgruppe 2: Aktualisierende Änderung 263
13.11.1 Die Bewertung des Haftungsrechts: Vorliegen eines Produkt¬
fehlers im Sinne des Haftungsrechts § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
AMG? 263
13.11.2 Haftung gem. § 823 Abs. 1 BGB - Sorgfaltspflichtverletzung? 264
13.11.3 Vorläufiges Fazit 264
13.12. Fallgruppe 3: Reaktive Änderung als Fallgruppe verfahrens-
rechtlich problematischer Änderung? 265
14. Sicherheitsrechtliche Verfügbarkeit einer Arzneimittelkonzeption als
Vorbedingung haftungsrechtlicher Relevanz? Die Bedeutung der Zu¬
lassung bzw. des Zulassungserfordernisses für die Arzneimittelhaftung 266
17
Kapitel
10:
Die
Änderang
der Arzneimittelinformation - sicherheitsrechtliches
Procedere
im Vergleich zum Anforderungsprofil der Instruktion im Haftungs¬
recht am Beispiel sicherheitsrelevanter Informationsänderungen 270
1. Die Arzneimittelinformation im System der Produktverantwortlichkeit 270
1.1 Die Arzneimittelinformation in ihrer Bedeutung für die
Arzneimittelanwendung 270
1.1.1 Arzneimittelinformation als Risikoinformation und als
Anwendungsinformation 271
1.1.2 Die Abhängigkeit der Arzneimittelinformation vom
wissenschaftlichen Erkenntnisstand der Arzneimittelforschung 272
1.2 Die Initiation von Änderungsverfahren im Informationsbereich auf
dem Hintergrund der sich fortentwickelnden Erkenntnissituation im
Nachmarkt 272
1.3 Relevanz des Instruktionsfehlers für die Haftung des pharma¬
zeutischen Unternehmers - Anknüpfungspunkte der Haftung 273
1.4 Verhältnis der Instruktionsfehlerhaftung und der substantiellen
Produktfehlerhaftung 274
2. Die Instruktionsanforderungen des Rechts an den pharmazeutischen
Unternehmer 276
2.1 Instruktionsanforderungen des Sicherheitsrechts 277
2.1.1 Relevante Informationsmedien des Sicherheitsrechts 277
2.1.1.1 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel 277
2.1.1.2 Packungsbeilage 278
2.1.1.3 Fachinformation 278
2.1.2 Form und Inhalt sicherheitsrechtlicher Instruktion 278
2.1.3 Die Aktualisierung der Information - rechtliche Anforde¬
rungen und Vorgaben des Sicherheitsrechts 279
2.2 Die Instruktionsanforderungen des Haftungsrechts 281
2.2.1 Rechtlicher Ausgangspunkt haftungsrechtlicher
Instruktionsanforderungen 282
2.2.2 Die Instraktionsanforderung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG 282
2.2.2.1 Anwendungsbereich der Regelung 282
2.2.2.2 Notwendiger Inhalt der Informationen 283
2.2.2.2.1 Parallelität zwischen sicherheitsrecht¬
lichem und haftungsrechtlichem
Informationsniveau? 283
2.2.2.2.2 Information über vertretbare und/oder
unvertretbare Nebenwirkungen? 284
2.2.3 Aktualität der Informationen - die haftungsrechtliche Re¬
zeption des medizinischen und pharmazeutischen Fortschritts
über die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft 285
2.2.3.1 Die "Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft"
als unbestimmter Rechtsbegriff 285
2.2.3.2 Maßgeblicher Zeitpunkt zur Beurteilung der
Instruktionssicherheit des Arzneimittels 286
2.2.3.3 Die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft -
eine zeitpunktbezogene Inhaltsbestimmung der
rechtlichen Instruktionsanforderungen 286
18
2,2.3.4
Relevanter
Zeitpunkt des Entstehens der Instruktions¬
notwendigkeit - das Kriterium des "ernstzunehmenden
Verdachts" als rechtlicher Anknüpfungspunkt 287
2.2.4 Die zivilrechtliche Instruktionspflicht der Produzentenhaftung
aus § 823 Abs. 1 BGB 290
2.2.4.1 Inhalt 290
2.2.4.2 Das Verhältnis zur Instruktion des § 84 Abs. 1 Satz 2
Nr. 2 AMG 291
3. Fazit 291
4. Informationsänderangen auf dem Hintergrand haftungsrechtlicher
Aktualisierungsanforderungen und die grundsätzliche Ausgestaltung
des Verfahrensrechts 292
4.1 Informationsänderungen mit differenzierter Verfahrenszuordnung im
nationalen Recht 292
4.1.1 Anzeige von Informationsänderangen 293
4.1.2 Zustimmungspflichtige Änderungen 294
4.1.3 Neuzulassungspflichtige Änderung 294
4.2 Informationsveränderangen mit Verfahrensdifferenzierung im euro¬
päischen Recht 295
4.3 Verfahrensdifferenzierung bei
Änderangen
und die Bewertung des
Haftungsrechts 295
4.4 Informationsänderungen ohne Verfahrensdifferenzierung im natio¬
nalen und im europäischen Recht 295
4.4.1 Zustimmungspflichtigkeit/Genehmigungspflichtigkeit von
Änderungen 295
4.4.1.1 Nationales Recht 295
4.4.1.2 Europäisches Recht 396
4.4.2 Bewertung des Haftungsrechts 297
4.4.2.1 Haftungsrechtliche Verantwortlichkeit für Erst-
schadensfälle? 297
4.4.2.1.1 Haftung wegen eines Instruktionsdefizits? 297
4.4.2.1.2 Haftung wegen substantieller Fehlerhaftig¬
keit - Informationsdefizite in der Anwen¬
dungsinformation als Entwicklungsfehler? 298
4.4.2.2 Rechtsgutsverletzungen vor Umsetzung der
Änderungen/Aktualisierung der Information in
Fach- und Gebrauchsinformation 303
4.4.3 Rechtliche Bedeutung des Rote-Hand-Briefes als - außerrecht¬
liche - Option der Informationssteuerung und -aktualisierang 306
4.4.3.1 Grundlagen und Ziele des Rote-Hand-Briefes 306
4.4.3.2 Praktische Bedeutung 307
4.4.3.3 Rechtliche Einordnung des Rote-Hand-Briefes 308
4.4.3.3.1 Sicherheitsrecht 308
4.4.3.3.2 Haftungsrecht 308
4.4.3.3.2.1 Bedeutung für § 84 Absatz 1 Satz 2
Nr. 2 AMG 309
4.4.3.3.2.2 Bedeutung für die Erfüllung von Sorgfalts¬
pflichten des § 823 BGB 310
19
4.4.3.4 Fazit 310
5. Zusammenfassende Bewertung des Zusammenwirkens von Sicherheits¬
und Haftungsrecht im Bereich der Informationsänderung 311
5.1 Die Regelung des nationalen Rechts 311
5.2 Die Regelung des europäischen Rechts 311
6. Sonderproblem: Änderung (Ergänzung oder Modifikation) der Indi¬
kationen, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung / Rechtsguts¬
verletzungen des Patienten auf Basis eines off-label-use 312
6.1 Die Änderung von Indikationsangaben, Dosierung, Art und Dauer
der Anwendung im deutschen und europäischen Recht 312
6.2 Der Off-label-use und seine problematischen Verbindungen zur
Haftung des pharmazeutischen Unternehmers als eine exemplarische
Fallgruppe der Verhältnisbestimmung zwischen Sicherheits- und
Haftungsrecht 313
6.2.1 Definition des off-label-use 313
6.2.2 Die Problematik des off-label-use im Arzti-hafmngs-Jrecht
und im Recht der GKV als sachliche Ausgangspunkte des
Problems der haftungsrechtlichen Verantwortlichkeit des
pharmazeutischen Unternehmers 314
6.2.2.1 Die Arzneimitteltherapie als Gegenstand der medi¬
zinischen Behandlung durch den Arzt 314
6.2.2.2 Praktische Bedeutung des off-label-use in der
Arzneimitteltherapie in der Praxis 316
6.2.2.3 Der off-label-use eines Arzneimittels und die
Erstattungsfàhigkeit
im GKV-Recht 317
6.2.3 Die rechtlichen Auswirkungen eines off-label-use für die
haftungsrechtliche Stellung des pharmazeutischen Unternehmers 319
6.3 Fazit 321
6.4 Haftung des pharmazeutischen Unternehmers gem. § 84 Abs. 1
Satz 2 Nr. 1 AMG für den off-label-use? 322
6.4.1 Inverkehrgabe durch den pharmazeutischen Unternehmer? 322
6.4.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch des Arzneimittels als Voraus¬
setzung des Haftungsanspruchs? 323
6.4.3 Verlust von Heilungschancen durch fehlende Erweiterung der
Zulassung als haftungsrechtliches Problem für den pharma¬
zeutischen Unternehmer? 324
7. Anwendungsinformation und Risikokommunikation und die Modi¬
fizierung des Änderungsverfahrensrechts durch die vorläufige Notfall¬
maßnahme 325
7.1 Die Notfallmaßnahme
(urgent
safety restriction)
als spezifische sicher¬
heitsrechtliche Vorgabe und Handlungsoption des europäischen Rechts
für die (Zwischen-) Phase bis zur Umsetzung einer Änderung 325
7.2 Die Notfallmaßnahme und ihr Verhältnis zu den Änderungsvor¬
schriften und zu Eingriffsoptionen der Mitgliedsstaaten - altes Recht 326
7.3 Die Tatbestandsvoraussetzungen der Notfallmaßnahme im
Einzelnen - altes Recht 327
7.3.1 Auslegungsgrundsätze gemeinschaftsrechtlicher Normen 327
20
7.3.2 Allgemeine Tatbestandsvoraussetzungen der Notfallma߬
nahme - Auslegung 328
7.3.3 Der Gefahrbegriff des europäischen Rechts 328
7.3.3.1 Gefahrdung der Gesundheit von Mensch und Tier 328
7.3.3.2 Europarechtliche Auslegung 329
7.3.3.3 Inhaltliche Konkretisierung der Gefahrdung der
Gesundheit von Mensch und Tier 331
7.3.3.3.1 Exkurs zum nationalen Recht 331
7.3.3.3.2 Das gesetzliche Verkehrsverbot des § 5
Abs. 1 AMG und der spezifische Gefahr¬
begriff des nationalen Arzneimittelrechts 331
7.3.3.3.2.1 Die Bedenklichkeit als Kriterium des
gesetzlichen Verkehrs Verbotes 331
7.3.3.3.2.2 Der nach dem Stand der wissenschaft¬
lichen Erkenntnisse begründete Verdacht
schädlicher Wirkungen als Tatbestands¬
voraussetzung und Handlungszeitpunkt 332
7.3.3.3.3 Die Regelung des europäischen Rechts 335
7.3.3.3.3.1 Historische Entwicklung der Regelung 336
7.3.3.3.3.2 Wortlautauslegung 337
7.3.3.3.3.3
Teleologische
Auslegung 337
7.3.3.3.3.4 Systematische Auslegung 338
7.3.3.3.4 Spezielle Tatbestandsvoraussetzungen der
zweiten Alternative der Notfallmaßnahme -
Hinzufügen von Gegenanzeigen und
Warnungen 340
7.4 Kritik-altes Recht 341
7.5 Reaktionsmöglichkeiten im Rahmen einer vorläufigen Notfallma߬
nahme - altes Recht 342
7.6 Das Verfahren zur Einleitung und Durchführung einer vorläufigen
Notfallmaßnahme - altes Recht 343
7.6.1 Zentral zugelassene Arzneimittel Art. 1 Absatz 2 VO
Nr. 542/95/EWG 343
7.6.2 Dezentral zugelassene Arzneimittel Art. 1 Absatz 2 VO
Nr. 541/95/EWG 343
7.7 Haftungsrechtliche Bedeutung der vorläufigen Notfallmaßnahme -
altes Recht 343
7.8 Verhältnis der Notfallmaßnahme zum Verkehrsverbot des § 5 AMG 344
8. Die Neuregelung der Notfallmaßnahme durch VO Nr. 1084/2003/EG
und VO Nr. 1085/2003/EG 344
9. Fazit: Informationsaktualisierung im Spannungsfeld von Sicherheits¬
rechtlichen Vorgaben und Haftungsrechtlichen Anforderungen 346
TEIL 5 DAS VERHÄLTNIS VON SICHERHEITSRECHT UND
HAFTUNGSRECHT 347
Kapitel 11 : Die Bedeutung des Arzneimittelsicherheitsrechts für die Produkt¬
bewertung des Arzneimittelhaftungsrechts - das rechtliche Verhältnis des
Arzneimittelzulassungsrechts zum Haftungsrecht für Arzneimittelschäden 347
21
1. Die strukturelle Inkompatibilität der Regelungsbereiche als Ausgangs¬
punkt einer Notwendigkeit der Verhältnisbestimmung - Zulassungskon¬
zeption versus haftungsrechtlicher Rezeption neuer Entwicklungen für
die Produktbewertung 347
2. Haftungsrecht: Zur Legitimation haftungsrechtlicher Verantwortungs¬
begründung im Spannungsfeld widersprüchlicher / uneinheitlicher
"Handlungs^Anweisungen
der Rechtsbereiche 355
3. Erforderlichkeit einer grundsätzlichen Klärung des Zusammenhangs von
Arzneimittelsicherheitsrecht und Arzneimittelhaftungsrecht 357
4. Das Verhältnis der Zulassungsentscheidung zur haftungsrechtlichen
Bewertung: Die Bedeutung der Arzneimittelzulassung als Verwaltungs¬
akt - Rechtswirkungen öffentlich-rechtlicher Genehmigung im Arznei-
mittelrecht 358
4.1 Ausgangspunkt: Die sicherheitsrechtliche Bindung des pharma¬
zeutischen Unternehmers an die Arzneimittelzulassung (adressaten¬
bezogene Verbindlichkeit) 358
4.2 Literaturanalyse: Vorgreiflichkeit einer Zulassung / Genehmigung
bzw. Vorrang des (öffentlichen) Sicherheitsrechts gegenüber
Haftungsrecht als allgemeine Prinzipien des Rechts? 360
4.3 Die Diskussion um die haftungsrechtliche Bedeutung öffentlich¬
rechtlicher Genehmigungen - Stellungnahmen in der Literatur
außerhalb des Arzneimittelrechts 361
4.3.1 Vorgreiflichkeit öffentlich-rechtlicher Regelungen und
Genehmigungen für das Haftungsrecht 363
4.3.2 Autonomie haftungsrechtlicher Bewertung gegenüber
öffentlich-rechtlichen Vorgaben 369
4.3.3 Rechtsgebietsbezogene Bestimmung des Zusammenhangs
von öffentlichem Recht und Haftungsrecht im Einzelfall 370
4.4 Fazit: Öffentlich-rechtliche Genehmigung und Haftung 371
5. Bedeutung der Diskussion für die vorliegende Fragestellung des
Verhältnisses von Arzneimittelsicherheitsrecht als Genehmigungsrecht
und Arzneimittelhaftungsrecht 371
5.1 Die arzneimittelrechtliche Zulassungsentscheidung als konkretisierte
Produktsicherheitsevaluation in ihrer Bedeutung für das Haftungsrecht 372
5.1.1 Produktsicherheit als Gegenstand behördlicher Überprüfung
durch die Zulassung 372
5.1.2 Regelungsgegenstand des Verwaltungsaktes "Zulassung" als
Anknüpfungspunkt einer Verbindlichkeit 373
5.1.3 Konsequenzen für die Vorgreiflichkeitsfrage 373
5.1.4 Fixierung des Produktdesigns durch die Zulassung (Rege¬
lungsgehalt) als Anknüpfungspunkt einer Vorgreiflichkeit
des Sicherheitsrechts 374
5.2 Die haftungsrechtliche Relevanz einer Arzneimittelzulassung nach
dem Lösungsansatz des nationalen und europäischen Gesetzgebers 374
5.2.1 Paragraph 25 Absatz 10 AMG / Art. 15 VO №.726/2004^0 374
5.2.2 Der rechtliche Aussagegehalt von § 25 Abs. 10 AMG / Art. 15
VO Nr. 726/2004/EG für das grundsätzliche Verhältnis von
Arzneimittelsicherheitsrecht und Haftungsrecht 376
22
5.3 Bedeutung des § 25 Abs. 10 AMG / des Art. 15 VO Nr. 726/2004/EG
für die Fragestellung der Arbeit 377
6. Die Entscheidungen über die Produktsicherheit im Sicherheits- und im
Haftungsrecht und ihre Unterschiede als Ursache für die Autonomie
haftungsrechtlicher Bewertung und Entscheidung 378
6.1 Zur Rechtmäßigkeit der Zulassung im Zeitpunkt ihrer Erteilung 379
6.2 Normative Ebene: Die inhaltlichen Entscheidungsmaßstäbe der
sicherheitsrechtlichen und der haftungsrechtlichen Produktbewertung
in ihrer Bedeutung für die Autonomiefrage 382
6.2.1 Materielle Sicherheitsmaßstäbe beider Entscheidungen - Die
Nutzen-Risiko-Abwägung (Vertretbarkeitskriterium) als
normative Vorgabe und Schnittstelle sicherheits- und haftungs¬
rechtlicher Produktbewertung 382
6.2.1.1 Rechtsgrundlagen der materiellen Sicherheitsma߬
stäbe substantieller Produktsicherheit 382
6.2.1.2 Tatbestandliche Unterschiede 383
6.2.1.3 Grundsätzliche normative Parallelität der abstrakten
materiell-rechtlichen Sicherheitskriterien 384
6.2.1.4 Zwischenfazit: Bedeutung
fur die
rechtliche
Autonomiefrage 385
6.2.2 Inhaltliche Konkretisierung der objektiven Sicherheitsrahmen
(Sicherheitsniveau / Sicherheitsstandard) beider Bereiche -
Rechtsanwendung eines unbestimmten Rechtsbegriffs durch
die zuständigen Entscheidungsinstanzen 386
6.2.2.1 Maßgeblicher objektiver Sicherheitsstandard des
Haftungsrechts für die Produktbewertung 386
6.2.2.2 Produktsicherheitsstandard des Sicherheitsrechts als
Basissicherheit (inhaltlicher Minimumstandard)? 387
6.2.2.3 Die rechtliche Regelung und ihr Aussagegehalt für das
Niveau sicherheitsrechtlich erforderlicher Sicherheit 389
6.2.2.4 Verbraucherbezogener Schutzansatz des Sicherheits¬
rechts - Zielsetzung und Zweck der Regelung 389
6.2.2.5 Rechtliche Kriterien und Bezugspunkte zur Bewertung
des Zulassungsantrags 393
6.2.2.6 Systematik: Zulassungskonzept und Minimumstandard 394
6.2.2.7 Integration von neuen Entwicklungen und ihre Aus¬
wirkungen für das relevante Sicherheitsniveau 395
6.2.2.8 Kriterien der inhaltlichen Bestimmung der Vertretbar¬
keit als unbestimmter Rechtsbegriff 396
6.3 Entscheidungsstruktur: Die Sicherheitsphilosophie (Risikoakzeptanz)
des Entscheiders bei einer Risikoentscheidung - Bedeutung für Ent-
scheidungsfindung und -ergebnis in Sicherheits- und Haftungsrecht 396
6.3.1 Die Sicherheitsphilosophie als Hintergrund rechtlicher Ent¬
scheidung über Nutzen und Risiko eines Arzneimittels -
subjektiver Sicherheitsstandard (Risikoakzeptanz) 397
6.3.2 Prognosecharakter der Zulassungsentscheidung im Hinblick
auf ein Arzneimittelmodell - Entscheidungsregeln für ver¬
waltungsrechtliche Risikoentscheidungen 398
23
6.3.3 Beurteilungsspielraum der Behörde für die Beurteilung der
Produktsicherheit? 401
6.3.4 Die Bedeutung der Risikoakzeptanz für die haftungsrechtliche
Entscheidung - Sicherheitsphilosophie haftungsrechtlichen
Entscheidens 404
6.4 Sonderproblem: Haftungsrechtliche Dimension des Fehlermaßstabs:
Begrenzung der Herstellerverantwortung durch die Zulassung
(negative Vorgreiflichkeit der Zulassung)? - Off-label-use 406
6.4.1 Die Reichweite der Zulassung als Ausgangspunkt haftungs¬
rechtlicher Problematik 407
6.4.2 Die Bedeutung des § 25 Abs. 10 AMG / Art. 15 VO
Nr. 726/2004/EG für die haftungsrechtliche Beurteilung des
off-label-use 409
6.4.3 Die Einordnung des off-label-use in das Konzept der
Verantwortlichkeit für Schädigungen durch Arzneimittel 410
6.4.4 Rechtliche Anknüpfungspunkte zur Erweiterung der Verant¬
wortungsbegründung über die Erweiterung und Kon¬
kretisierung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs 411
6.4.4.1 Haftungsrechtlicher Anknüpfungspunkt: Fehlerbegriff 411
6.4.4.2 Das "Verhalten" des pharmazeutischen Unternehmers
und dessen Einfluss auf die inhaltliche Kon¬
kretisierung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs 412
6.4.4.2.1 Aktives Handeln 412
6.4.4.2.2 Duldung 412
6.4.4.2.2.1 Missbrauch 412
6.4.4.2.2.2 Fehlgebrauch durch den Patienten 412
6.4.4.2.2.3 Professionell abweichender Gebrauch
(ärztlicher
"Fehl^gebrauch)
- off-label-use 413
6.4.5 Haftung des pharmazeutischen Unternehmers auch für
Instruktionsdefizite im Rahmen des off-label-use? 415
6.4.6 Ergebnis 416
6.5 Zwischenfazit: Zum Verhältnis der materiellen Bewertungs¬
maßstäbe der Produktsicherheit im Sicherheits- und Haftungsrecht 416
6.6 Rechtsanwendungsebene - die Entscheidung über die Produkt¬
sicherheit in ihrem jeweiligen Sachverhaltskontext 417
6.6.1 Sachverhalt: Einfluss des Entscheidungszeitpunktes und des
maßgeblichen (verfügbaren) Entscheidungssachverhaltes auf
das Entscheidungsergebnis 417
6.6.1.1 Sachliche Limitiertheit der Beurteilungsgrundlage
der Zulassungsentscheidung 417
6.6.1.2 Beurteilungsgrandlage der Haftungsentscheidung:
Zulassungsdaten und Daten der Nachmarktkontrolle 419
6.6.2 Zwischenfazit - Die Struktur der Risikoentscheidung als Hinter¬
grund haftungsrechtlicher Eigenständigkeit der Bewertung 421
Absicherung des Ergebnisses im Sicherheitsrecht: Die rechtliche Be¬
deutung der Zulassung im Sicherheitsrecht und die materielle Grund-
pflichtigkeit des pharmazeutischen Unternehmers gem. § 5 Abs. 1 AMG 423
24
7.1 Einbindung des pharmazeutischen Unternehmers in das materielle
Arzneimittelsicherheitskonzept 423
7.2 Die materielle Grandpflichtigkeit des Sicherheitsrechts gem. § 5
Abs. 1 AMG als immanente Dynamisierung der Sicherheitsbe¬
wertung und ihre Konsequenzen für die Zulassungskonzeption des
Arzneimittelrechts 425
7.2.1 Rechtswirkungen der Zulassungsentscheidung im Sicherheits¬
recht 425
7.2.2 Konsequenzen der materiellen Grundpflichtigkeit für die
Rechtsstellung des Genehmigungsinhabers 426
7.2.3 Produktsicherheit und Verbraucherschutz als Regelungsziel
europäischer und nationaler Normierung 427
8. Zusammenfassende Stellungnahme zum Fehlen eines Legitimations¬
charakters der Zulassung für die Hafmngsentscheidung 429
8.1 Leistungsfähigkeit und Feinsteuerungsfunktion des Haftungsrechts
als funktionsbezogener Ansatz der Autonomie - Ergänzungs¬
charakter des Haftungsrechts 430
8.2 Haftungsrechtliche Verschärfung von Sicherheitsstandards 432
Kapitel 12: Das Zulassungs-ZGenehrnigungserfordernis für Änderungen in
seinem Konfliktfeld zu der Rezeption neuer wissenschaftlicher Entwicklungen
und Erkenntnisse im Hanungsrecht 434
1. Änderungen zur Beseitigung bestehender (zwischenzeitlich erkannter)
Sicherheitsdefizite - Änderungen zur Korrektur defizitärer Entscheidung 434
1.1 Substantielle Änderungen - Fallgruppe Reaktion 434
1.2 Informationsbezogene Änderungen - nachträgliche Korrektur von
Informationslücken 436
1.2.1 Das Problem der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln
während der Aktualisierungsphase der
Produktinformation
439
1.2.1.1 Bedenklichkeit iSd. § 5 Absatz 2 AMG als rechtliche
Grenze der Verkehrsfähigkeit und der bestimmungs¬
gemäße Gebrauch als Konkretisierungselement 439
1.2.1.1.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und
Arzneimittelinformation 439
1.2.1.1.2 Normative Risikoakzeptanz und
Unvertretbarkeit 440
1.2.1.1.3 Vermeidbarkeit schädlicher Wirkungen
als Kriterium der Unvertretbarkeit 440
1.2.1.2 Bedeutung des Verfahrensrechts für die Frage der
Bedenklichkeit bei Aktualisierung der Produkt¬
information 441
1.2.1.3 Aspekte einer Bestimmung weiterer Verkehrs¬
fähigkeit bei Informationsdefiziten 442
1.2.1.3.1 Bedeutung des Informationsdefizits für
die Sicherheit der Anwendung des Produktes 442
1.2.1.3.2 Bedeutung der Differenzierung des Haftungs¬
rechts zwischen Produkt- und bistruktionsfehler 442
25
1.2.1.3.3 Bedeutung der Verfügbarkeit sichererer
Alternativen für die Verkehrsfähigkeit 443
1.2.2 Ergebnis 443
1.3 Das Spannungsverhältnis zwischen Haftungs- und Sicherheitsrecht
im Instruktionsbereich 444
1.3.1 Das Konzept der Fehlerhaftung und die Bedeutung der
rechtlichen Möglichkeit zur Instruktion 445
1.3.2 Die Deliktshaftung als Culpa-Haftung und die rechtliche
Möglichkeit zur Instruktion 445
1.3.3 Regelungsgegenstand des Sicherheitsrechts und des
Haftungsrechts 448
1.3.4 Vorrang des Haftungsrechts gegenüber sicherheitsrechtlichen
Aktualisierungsmechanismen? 448
1.4 Möglichkeiten zur und Anforderungen an eine Verbesserung der
gesetzlichen Ausgestaltung der Informationsaktualisierung durch
den Gesetzgeber 451
Änderungen zur Adaption neuer - nach Zulassung wirksam
gewordener - Sicherheitsstandards - Aktualisierung einer im Zeitpunkt
ihrer Erteilung korrekten Sicherheitsentscheidung 452
2.1 Fortschrittsbezogene Dynamisierung des Verbraucherschutzes
durch das Haftungsrecht unabhängig vom Zulassungskonzept des
Sicherheitsrechts? 452
2.1.1 Die
teleologische
Reduktion als systematischer Ansatz einer
Anbindung des Haftungsrechts an das Sicherheitsrecht 453
2.1.2 Argumente für die haftungsrechtliche Berücksichtigung des
Zulassungskonzepts bei sicherheitsverbessernden Änderungen 453
2.1.2.1 Autonomie nur als Ausdruck und Folge des Ent-
scheidens unter Unsicherheit? 453
2.1.2.2 Verbraucherschutz durch präventive Kontrolle 454
2.1.2.3 Vorteile einer restriktiven Auslegung haftungsrecht¬
licher Autonomie 455
2.1.3 Argumente gegen die Berücksichtigung des Zulassungskonzepts 456
2.1.3.1 Haftungsrecht als Impulsgeber für Sicherheitsfortschritt 456
2.1.3.2 Funktion und Leistungsfähigkeit präventiver
Kontrolle für die Produktsicherheit 457
2.1.3.3 Rechtliche Legitimation von Risikodistribution und
Risikoakzeptanzveränderung in der Zeitperspektive 458
2.1.3.4 Sachlicher Bezugspunkt und perspektivische Ver¬
schiedenheit rechtlicher Regelung 459
2.1.3.5 Befristung der Zulassung 459
2.2 Substantielle Änderungen - Fallgruppe Aktualisierung eines Produktes 460
2.2.1 Problematik der Feststellung einer Standardmodifikation -
rechtliche Kriterien 461
2.2.2 Der Fortschritt in der Arzneimittelforschung und -entwicklung
und die relative Bedenklichkeit von Arzneimitteln 462
2.2.3 Rechtliche Konsequenzen einer relativen Bedenklichkeit 464
2.2.4 Ergebnis - Änderung als Aktualisierung 465
2.3 Substantielle Änderungen - Fallgruppe Innovation 469
26
2.3.1
Änderang
als wissenschaftliche Innovation
(produkt-
und
marktbezogen) 469
2.3.2 Änderung als marktbezogene Innovation 469
2.3.2.1 Folgen und Bedeutung einer Standardbegrenzung
durch die Zulassung für das Haftungsrecht 470
2.3.2.2 Standardmodifikation in der Wissenschaft und die
Folgen für die Rezeption des Sicherheitsrechts 472
2.3.3 Konsequenzen für den grundsätzlichen materiellen Gleichlauf
der materiellen Bewertungskriterien 475
Kapitel 13: Abschließendes Fazit: Das Sicherheitsrecht der Änderungen in
seinem Verhältnis zur Entwicklung haftungsrechtlicher Sicherheitsanforde¬
rungen an ein Produkt in der Zeitperspektive 478
1. Fragestellung 478
2. Die materiellen Sicherheitskriterien des Rechts zur Beurteilung der
Arzneimittelsicherheit 478
2.1 Grandsatz: Normative Identität haftungsrechtlicher und
sicherheitsrechtlicher Bewertungsmaßstäbe 478
2.2 Unterschiede in der Rechtsanwendung: Abweichung der
Sicherheitsbewertung trotz Gleichlaufs der materiellen Bewertungs¬
kriterien - Autonomie als Ergänzung und Korrektur präventiver
Steuerung 479
3. Die Entwicklung des Haftungsrechts in der Zeitperspektive - Rezeption
und Nutzung neuen Wissens für die Sicherheitsevaluation 480
4. Die Zulassung in ihrer Bedeutung für die haftungsrechtliche Sicher¬
heitsbewertung 480
5. Das Konzept der Zulassung/Genehmigung von
Änderangen
und das
Haftungsrecht 482
6. Abschließende Stellungnahme zum System von Sicherheits- und
Haftungsrecht in der geltenden Fassung 484
LITERATURVERZEICHNIS 486
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