Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen: unter besonderer Berücksichtigung der arzneimittelbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
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| Veröffentlicht: |
Berlin
Duncker & Humblot
2004
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| Schriftenreihe: | Tübinger Schriften zum internationalen und europäischen Recht
73 |
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EINLEITUNG 17
1. PROBLEMLAGE 17
2. ZIEL DIESER ARBEIT 21
ERSTER TEIL
EINFUEHRUNG IN DEN PATENTSCHUTZ 25
ERSTES KAPITEL: UEBERBLICK FIBER DIE ENTWICKLUNGEN DES INTERNATIONALEN
PATENT-
SCHUTZES 25
ZWEITES KAPITEL: TRIPS-VERHANDLUNGEN ZUM PATENTSCHUTZ 27
§ 1 PATENTFAEHIGKEITSVORAUSSETZUNGEN 28
§ 2 PATENTAUSSCHLUSS 29
§ 3 PATENTAUSNAHMEN 31
§ 4 ZWANGSLIZENZEN 32
§ 5 PATENTLAUFZEIT 33
ZWEITER TEIL
PATENTSCHUTZ IM TRIPS-UEBEREINKOMMEN 35
ERSTES KAPITEL: AUSLEGUNGSKRITERIEN DES TRIPS-UEBEREINKOMMENS 35
§ 1 AUSLEGUNG DES TRIPS NACH ART 31-33 WVUE 36
§ 2 AUSLEGUNGSKOMPETENZ UND BINDUNGSWIRKUNG 39
§ 3 KONTROLLDICHTE DES TRIPS-UEBEREINKOMMENS 40
6 INHALTSVERZEICHNIS
ZWEITES KAPITEL: ZWECKBESTIMMUNG DES PATENTSCHUTZES 43
§ 1 ALLGEMEIN 44
§2 ZIELE DES ART. 7 TRIPS 45
I. FOERDERUNG DER TECHNISCHEN INNOVATION 46
II. WEITERGABE AND VERBREITUNG VON TECHNOLOGIEN 48
DRITTES KAPITEL: PATENTFAEHIGE GEGENSTAENDE NACH ART 27 ABS. 1 SATZ 1
TRIPS 50
§ 1 ALLGEMEIN 50
§ 2 SCHUTZVORAUSSETZUNGEN NACH ART. 27 ABS. 1 SATZ 1 TRIPS 51
I. ERFINDUNGEN AUF DEM GEBIET DER TECHNIK 51
II. SCHUTZVORAUSSETZUNGEN 53
1. ERZEUGNISSE ODER VERFAHREN 53
2. NEUHEIT, GEWERBLICHE ANWENDBARKEIT UND ERFINDERISCHE TAETIGKEIT 54
VIERTES KAPITEL: FAKULTATIVER AUSSCHLUSS DER PATENTIERBARKEIT NACH ART
27 ABS. 2
UND 3 TRIPS 57
§ 1 FAKULTATIVER AUSSCHLUSS DER PATENTIERBARKEIT NACH ART. 27 ABS, 2
TRIPS 58
I. OEFFENTLICHE ORDNUNG UND GUTE SITTEN 58
1. BEGRIFFLICHE EINORDNUNG DER OEFFENTLICHEN ORDNUNG UND DER GUTEN SITTEN
58
2. NATIONALE BESTIMMUNG DER OEFFENTLICHEN ORDNUNG UND DER GUTEN SITTEN ..
59
II. NEGATIWORAUSSETZUNG: KEINE EINFACHE RECHTSVERLETZUNG 61
III. VERHINDERUNG DER GEWERBLICHEN VERWERTUNG DER ERFINDUNG 63
1. *VERWERTUNG DER ERFINDUNG 63
2. *GEWERBLICHE VERWERTUNG DER ERFINDUNG 64
3. AUSSCHLUSS DER GLEICHZEITIGEN VERMARKTUNG DER ERFINDUNG 65
IV. DIE *NOTWENDIGKEIT DES PATENTIERBARKEITSAUSSCHLUSSES 67
1. ALLGEMEIN 67
2. RUECKGRIFF AUF DIE AUSLEGUNGSPRAXIS DER PANELS ZUM ART. XX A) UND D)
GATT 67
INHALTSVERZEICHNIS 7
§ 2 FAKULTATIVER AUSSCHLUSS DER PATENTIERBARKEIT NACH ART. 27 ABS. 3 A)
TRIPS 71
I. SCHUTZINHALT 71
1. THERAPEUTISCHES VERFAHREN 71
2. CHIRURGISCHES VERFAHREN 72
3. DIAGNOSTISCHES VERFAHREN 73
II. SCHUTZUMFANG 73
1. PATENTAUSSCHLUSS VON DIAGNOSTIKA UND THERAPEUTIKA 73
2. PATENTAUSSCHLUSS VON VERWENDUNGSPATENTEN 74
§ 3 FAKULTATIVER AUSSCHLUSS DER PATENTIERBARKEIT NACH ART. 27 ABS. 3 B)
TRIPS 75
I. ERZEUGNISSCHUTZ 76
1. INHALT DES ERZEUGNISSCHUTZES 76
A) PATENTAUSSCHLUSS VON *PFLANZEN 76
B) PATENTAUSSCHLUSS VON *TIEREN 78
C) UNTERAUSNAHME: PATENTFAEHIGKEIT VON MIKROORGANISMEN 78
2. UMFANG DES ERZEUGNISSCHUTZES 80
A) GRUNDSATZ DER ERSCHOEPFUNG BEI ERFINDUNGEN MIT BIOTECHNOLOGISCHEM
MATERIAL 80
B) PATENTRECHTSERSTRECKUNG AUF NICHT PATENTFAEHIGE STOFFE 83
II. VERFAHRENSSCHUTZ 86
1. INHALT DES VERFAHRENSSCHUTZES 86
A) IM *WESENTLICHEN BIOLOGISCHE VERFAHREN 86
AA) IM WESENTLICHEN BIOLOGISCHE VERFAHREN FUER DIE ZUECHTUNG VON
, .PFLANZEN 86
BB) IM WESENTLICHEN BIOLOGISCHE VERFAHREN FUER DIE ZUECHTUNG VON
*TIEREN 89
B) MIKROBIOLOGISCHE VERFAHREN 89
C) NICHT-BIOLOGISCHE VERFAHREN 90
2. UMFANG DES VERFAHRENSSCHUTZES BEI BIOTECHNOLOGISCHEN ERFINDUNGEN ...
90
A) SCHUTZRECHTSERSTRECKUNG AUF NICHT PATENTIERBARE VERFAHREN 90
B) EINFUHRVERBOT VON SELBSTREPLIZIERENDEM MATERIAL 91
8 INHALTSVERZEICHNIS
III. SCHUTZ VON PFLANZENSORTEN 93
IV. REVISION DES ART. 27 ABS. 3 B) TRIPS 95
FUENFTES KAPITEL: PATENTRECHTE NACH ART 28 TRIPS 99
§ 1 STOFFSCHUTZ NACH ART. 28 ABS. 1 A) TRIPS 99
§2 VERFAHRENSSCHUTZ NACH ART. 28 ABS. 1 B) TRIPS 100
§ 3 SCHUTZDAUER NACH ART. 33 TRIPS 101
SECHSTES KAPITEL: PATENTAUSNAHMEN NACH ART. 30 TRIPS 101
§ 1 VEREINBARKEIT DER ZULASSUNGSAUSNAHME MIT ART. 30 TRIPS 102
I. INHALT DER ZULASSUNGSAUSNAHME 102
II. DAS PANELVERFAHREN *CANADA - PATENT PROTECTION OF PHARMACEUTICAL AND
AGROCHEMICAL PRODUCTS 104
1. KANADAS *PATENT ACT AMENDMENT - BILL 91 104
2. *BEGRENZTE AUSNAHME I. S. D. ART. 30 TRIPS 106
A) AUSLEGUNG DER *BEGRENZTEN AUSNAHME 106
B) BEGRENZUNGSGEGENSTAND 109
C) DIE HERSTELLUNGSAUSNAHME ALS *BEGRENZTE AUSNAHME 110
D) DIE ZULASSUNGSAUSNAHME ALS *BEGRENZTE AUSNAHME 111
3. UNANGEMESSENER WIDERSPRUCH ZUR NORMALEN VERWERTUNG EINES PATENTS ..
112
A) *NORMALE VERWERTUNG EINES PATENTS 112
B) *UNANGEMESSENER** WIDERSPRUCH 114
4. BEEINTRAECHTIGUNG DER *BERECHTIGTEN INTERESSEN DES PATENTINHABERS 114
A) ALLGEMEIN 114
B) DAS *BERECHTIGTE INTERESSE DES PATENTINHABERS, ZULASSUNGSHANDLUN-
GEN DRITTER ZU VERBIETEN 116
AA) AUSLEGUNG DES PANELS 116
BB) KRITIK AN DER AUSLEGUNG DES PANELS 117
INHALTSVERZEICHNIS 9
5. *UNANGEMESSENE BEEINTRAECHTIGUNG DER BERECHTIGTEN INTERESSEN DES PA-
TENTINHABERS 121
A) *BERECHTIGTE INTERESSEN DRITTER AN EINEM FRUEHZEITIGEN PREISWETT-
BEWERB 122
B) INZIDENZPRUEFUNG DER TATBESTANDSVORAUSSETZUNGEN DES ART. 8 ABS. 1
TRIPS 123
AA) REGELUNGSGEHALT DES ART. 8 ABS. 1 TRIPS 123
BB) VEREINBARKEIT DER ZULASSUNGSAUSNAHME MIT DEM DISKRIMINIE-
RUNGSVERBOT 125
(1) AUSLEGUNG DER .DISKRIMINIERUNG I. S. D. ART. 27 ABS. 1
TRIPS 126
(2) DISKRIMINIERUNG BEI DER PATENTAUSUEBUNG 127
(3) ,X E FACTO -DISKRIMINIERUNG DURCH DIE ZULASSUHGSAUSNAHME 128
CC) VORAUSSETZUNGEN DES ART. 8 ABS. 1 1. HS TRIPS - DIE *NOT-
WENDIGKEIT EINER MASSNAHME 132
III. ZUSAMMENFASSUNG UND SCHLUSSFOLGERUNG: ZULASSUNGSAUSNAHME 135
§ 2 VEREINBARKEIT DER VERSUCHSAUSNAHME MIT ART. 30 TRIPS 136
I. *BEGRENZTE AUSNAHME 137
II. UNANGEMESSENER WIDERSPRUCH ZUR *NORMALEN VERWERTUNG DES PATENTS 137
1. *NORMALE VERWERTUNG DES PATENTS 137
2. *UNANGEMESSENER WIDERSPRUCH 138
A) BERUECKSICHTIGUNG VON *BERECHTIGTEN DRITTINTERESSEN 139
B) *ANGEMESSENE BERUECKSICHTIGUNG DES VERWERTUNGSINTERESSES DES PA-
TENTINHABERS 139
III. UNANGEMESSENE BEEINTRAECHTIGUNG DER *BERECHTIGTEN INTERESSEN DES
PATENT-
INHABERS 140
1. VERSUCHSHANDLUNGEN, DIE AUF DIE FESTSTELLUNG DER PATENT- UND
FUNKTIONS-
FAEHIGKEIT EINER ERFINDUNG GERICHTET SIND 140
2. VERSUCHSHANDLUNGEN, MIT DENEN EINE BLOCKADE DES TECHNOLOGISCHEN
FORTSCHRITTS VERHINDERT WERDEN SOLL 141
A) VERSUCHSHANDLUNGEN, DIE AUF EINE WEITERENTWICKLUNG DER PATENT-
GESCHUETZTEN ERFINDUNGEN GERICHTET SIND 141
B) VERSUCHSHANDLUNGEN, DIE AUF EINE VERBESSERUNG ODER UMGEHUNG DER
PATENTGESCHUETZTEN ERFINDUNGEN GERICHTET SIND 143
C) *NOTWENDIGKEIT DER VERSUCHSHANDLUNGEN 144
IV. ZUSAMMENFASSUNG: VERSUCHSAUSNAHME 145
10 INHALTSVERZEICHNIS
SIEBTES KAPITEL: SONSTIGE BENUTZUNG NACH ART 31 TRIPS 145
§ 1 GOVERNMENT USE 146
§ 2 ZWANGSLIZENZEN 147
I. FREIER ZUGANG ZU LEBENSWICHTIGEN ARZNEIMITTELN - DER AIDS-FALL IN
SUED-
AFRIKA 148
II. ZWANGSLIZENZGRUENDE 151
III. ZWANGSLIZENZMODALITAETEN 154
1. EINZELFALLPRUEFUNG NACH ART. 31 A) 154
2. ZUSTIMMUNGSBEMUEHUNGEN NACH ART. 31 B) 155
3. UMFANG DER ZWANGSLIZENZERTEILUNG NACH ART. 31 C) UND G) 156
4. KEINE AUSSCHLIESSLICHKEIT DER ZWANGSLIZENZ NACH ART. 31 D) 156
5. ZWANGSLIZENZERTEILUNG ZUR VORWIEGENDEN VERSORGUNG DER BEVOELKERUNG 157
A) ZIFFER 6 DER MINISTERERKLAERUNG ZUM TRIPS UND OEFFENTLICHEN GESUND-
HEITSWESEN 157
B) LOESUNGSALTERNATIVEN DES *ZIFFER 6-PROBLEMS 158
AA) WEITE AUSLEGUNG DES ART. 30 TRIPS 158
BB) MORATORIUM BEZUEGLICH DER INANSPRUCHNAHME DES ART. 31 F)
TRIPS 161
CC) ERGAENZUNG DES ART. 31 TRIPS UND LOESUNGSVORSCHLAG 162
DD) UEBERGANGSLOESUNG DES *ZIFFER 6-PROBLEMS DURCH DEN ALLGEMEI-
NEN RAT 164
6. ANGEMESSENE VERGUETUNG NACH ART. 31H) 166
7. WETTBEWERBSWIDRIGE PRAXIS NACH ART. 31 K) 168
§ 3 ABHAENGIGE PATENTE NACH ART. 311) TRIPS-UEBEREINKOMMEN 171
§ 4 ERGEBNIS UND SCHLUSSFOLGERUNG: SONSTIGE BENUTZUNG NACH ART. 31 TRIPS
172
ACHTES KAPITEL: ZULASSUNGSAUSNAHMEN INNERHALB DER EG UND IN DEN USA 174
§ 1 DIE ZULASSUNGSAUSNAHME INNERHALB DER EG 174
I. RECHTSENTWICKLUNG UND HARMONISIERUNGSBEMUEHUNGEN IM PATENTRECHT 174
INHALTSVERZEICHNIS 11
II. ZULASSUNGSHANDLUNGEN - DAS VERSUCHSPRIVILEG DES ART. 31B) GPUE 175
1. ALLGEMEINE AUSLEGUNG DES ART. 31 B) GPUE 175
2. ENTSCHEIDUNGEN NATIONALER GERICHTE INNERHALB DER EG 176
A) DIE ZULASSUNGSVORBEREITUNG ALS *HANDLUNG ZU VERSUCHSZWECKEN
I. S.D. ART. 31B) GPUE 177
B) VERSUCHSHANDLUNGEN, DEREN ERGEBNISSE ZUSAETZLICH ZUR ZULASSUNGS-
VORBEREITUNG VERWENDET WERDEN 179
AA) DIE ENTSCHEIDUNG DES BGH IN *KLINISCHE VERSUCHE I 179
BB) DIE ENTSCHEIDUNG DES BGH IN *KLINISCHE VERSUCHE II 181
III. ZWISCHENERGEBNIS: ZULASSUNGSAUSNAHME INNERHALB DER EG 182
§ 2 DIE ZULASSUNGSAUSNAHME IN DEN USA 184
I. DIE *BOLAR* -ENTSCHEIDUNG DES COURT OF APPEALS FOR THE FEDERAL
CIRCUIT .... 184
II. DRUG PRICE COMPETITION AND PATENT TERM RESTORATION ACT OF 1984 185
1. PATENT TERM RESTORATION ACT 186
2. DRUG PRICE COMPETITION ACT 187
3. DER EINFLUSS DES URUGUAY ROUND AGREEMENT ACT VON 1984 AUF DIE US-
AMERIKANISCHE PATENTGESETZGEBUNG 188
III. ZWISCHENERGEBNIS: ZULASSUNGSAUSNAHME IN DEN USA 189
§ 3 DER IMPORT VON ZULASSUNGSDATEN AUS DEN USA UND DEREN EINREICHUNG BEI
DER
EUROPAEISCHEN ZULASSUNGSBEHOERDE 190
I. DIE ERSTELLUNG VON ZULASSUNGSDATEN IN DEN USA ZUM ZWECKE EINER ZULAS-
SUNG IM AUSLAND 190
II. VERWENDUNGSMOEGLICHKEITEN VON IMPORTIERTEN ZULASSUNGSDATEN INNERHALB
DES ICH-GEBIETES 192
HI. PATENTVERLETZUNG - IMPORT VON IM AUSLAND ERSTELLTER ZULASSUNGSDATEN
194
IV. ERGEBNIS: DIE ZULASSUNGSAUSNAHME UNTER BERUECKSICHTIGUNG DES
DATENTRANS-
FERS INNERHALB DES ICH-GEBIETES 195
12 INHALTSVERZEICHNIS
DRITTER TEIL
EINFUEHRUNG IN DEN SCHUTZ VON ZULASSUNGSDATEN 196
ERSTES KAPITEL: DIE ZWEITANMELDERPROBLEMATIK 196
ZWEITES KAPITEL: VERHANDLUNGSGESCHICHTE DES ART 39 TRIPS 198
§ 1 DIE MANDATSFRAGE - DIE MINISTERERKLAERUNG VON PUNTA DEL ESTE 199
§ 2 UNTERSCHIEDLICHER SCHUTZANSATZ ZWISCHEN KONTINENTALEUROPA UND DEN
USA 20]
VIERTER TEIL
DER SCHUTZ VON ZULASSUNGSDATEN NACH ART. 39 ABS. 3 TRIPS 204
ERSTES KAPITEL: ZWECKBESTIMMUNG DES INFORMATIONSSCHUTZES 204
§ 1 DIE *MISAPPROPRIATION -DOKTRIN 204
§ 2 SICHERUNG DES NATUERLICHEN WETTBEWERBVORSPRUNGS 208
ZWEITES KAPITEL: SACHLICHER SCHUTZBEREICH DES ART. 39 ABS. 3 SATZ 1
TRIPS 209
§ 1 ,JVFICHT OFFENBARTE TEST- ODER SONSTIGE DATEN 209
§ 2 *BETRAECHTLICHER AUFWAND 210
§3 *NEUER CHEMISCHER STOFF 211
DRITTES KAPITEL: SCHUTZUMFANG DES ART 39 ABS. 3 SATZ 1 TRIPS 212
§ 1 MARKTZUGANGSSPERRE 213
§ 2 DAUER DER MARKTZUGANGSSPERRE 214
I. ALLGEMEIN 214
II. ZULAESSIGKEIT DES *REVERSE ENGINEERING 215
1. SCHUTZKOLLISION 216
2. FOERDERUNG DES TECHNOLOGIETRANSFERS GEM. ART. 7 TRIPS 217
INHALTSVERZEICHNIS 13
VIERTES KAPITEL: SCHUTZ DER ZULASSUNGSDATEN VOR OFFENBARUNG NACH ART 39
ABS. 3
SATZ 2 TRIPS 218
§ 1 OFFENBARUNG VON ZULASSUNGSDATEN WEGEN ZWECKERFUELLUNG 219
§ 2 OFFENBARUNG VON ZULASSUNGSDATEN ZUM SCHUETZE DER OEFFENTLICHKEIT 220
§ 3 ZUSAMMENFASSUNG UND SCHLUSSFOLGERUNG: SCHUTZ VON ZULASSUNGSDATEN 221
FUENFTES KAPITEL: DAS VERHAELTNIS ZWISCHEN PATENTSCHUTZ UND SCHUTZ VON
ZULAS-
SUNGSDATEN 223
§ 1 SCHUTZ VON ZULASSUNGSDATEN NEBEN EFFEKTIVEM PATENTSCHUTZ 223
§ 2 SCHUTZ VON ZULASSUNGSDATEN OHNE PATENTSCHUTZ 224
§ 3 SCHUTZ VON ZULASSUNGSDATEN NEBEN NOMINELLEM PATENTSCHUTZ 226
SECHSTES KAPITEL: SCHUTZ DER ZULASSUNGSUNTERLAGEN INNERHALB DER EG UND
IN DEN
USA 227
§ 1 DER SCHUTZ VON ZULASSUNGSUNTERLAGEN INNERHALB DER EG 227
I. UNTERLAGENSCHUTZ NACH ART. 4 ABS. 2 NR. 8 LIT. A) ZIFFER III) DER
RICHTLINIE
65/65/EG 228
1. *WESENTLICHE GLEICHHEIT 228
2. ABLAUF EINES MINDESTENS 6-JAEHRIGEN EXKLUSIVITAETSZEITRAUMES 229
II. ERGEBNIS: SCHUTZ VON ZULASSUNGSDATEN INNERHALB DER EG 230
§ 2 DER SCHUTZ VON ZULASSUNGSUNTERLAGEN IN DEN USA 230
I. HISTORISCHER QUERSCHNITT 230
II. UNTERLAGENSCHUTZ NACH FD& C ACT SEC. 505(J)(4)(D) 232
1. SCHUTZINHALT DES UNTERLAGENSCHUTZES 233
A) SCHUTZ VON ZULASSUNGSDATEN, DIE SICH AUF NEUE CHEMISCHE WIRKSUB-
STANZEN BEZIEHEN 233
B) SCHUTZ VON ZULASSUNGSDATEN, DIE SICH ZUMINDEST TEILWEISE AUF BE-
KANNTE CHEMISCHE WIRKSUBSTANZEN BEZIEHEN 234
C) SCHUTZ VON ZULASSUNGSDATEN, DIE SICH AUF ERGAENZUNGSANTRAEGE NEUER
WIRKSUBSTANZEN BEZIEHEN 234
2. SCHUTZUMFANG DES UNTERLAGENSCHUTZES 235
HI. ERGEBNIS: SCHUTZ VON ZULASSUNGSDATEN IN DEN USA 236
14 INHALTSVERZEICHNIS
FUENFTER TEIL
UEBERGANGSREGELUNGEN FUER ENTWICKLUNGSLAENDER 237
ERSTES KAPITEL: MAILBOXSYSTEM - ART. 70 ABS. 8 TRIPS 239
ZWEITES KAPITEL: AUSSCHLIESSLICHE VERMARKTUNGSZEIT - ART 70 ABS. 9 TRIPS
241
§ 1 SCHUTZVORAUSSETZUNG 241
§ 2 SCHUTZUMFANG 242
§ 3 ERGEBNIS: UEBERGANGSREGELUNGEN 243
§ 4 SCHJUSSBEMERKUNG 244
LITERATURVERZEICHNIS 246
SACHWORTVERZEICHNIS 263
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