Empirische anti-infektiöse Therapie bei neutropenischen Patienten mit hämatologischen Systemerkrankungen:
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Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung 9
1.1 Infektionen bei neutropenischen Patienten 9
1.1.1 Keimspektrum 11
1.2 Empfohlene Therapie 11
1.3 Vorläufer der Studie 1996 13
1.4 Problemstellung 14
^ 2. Material und Methoden 16
2.1 Studienaufbau / -design 16
2.1.1 Randomisierung, Ethikkommission 16
2.1.2 Studienarme 16
2.1.3 Bewertung der Therapieergebnisse 18
2.2 Patienten 18
2.2.1 Einschlusskriterien 18
2.2.2 Ausschlusskriterien 20
2.3 Einteilung der Fieberepisoden und Infektionsereignisse 20
2.3.1 FUO (Fieber unklarer Genese) 20
2.3.2 CDI (klinisch gesicherte Infektion) 21
2.3.3 MDI (mikrobiologisch gesicherte Infektion) 21
2.4 Eingesetzte Medikamente 22
2.4.1 Studienmedikamente 22
2.4.1.1 Standardtherapie 22
2.4.1.2 Altemativtherapie 23
2.4.2 Therapiekosten 24
2.4.3 Antimikrobielle Prophylaxe 25
2.4.3.1 Antibiotische Prophylaxe 25
2.4.3.2 Antimykotische und antivirale Prophylaxe 26
2.5 Studienbegleitende Diagnostik 26
2.5.1 Diagnostische Maßnahmen zu Studienbeginn 26
2.5.2 Diagnostische Maßnahmen zwischen den Therapiestufen 27
6
2.5.2.1 Tägliche Diagnostik 27
2.5.2.2 Wöchentliche Diagnostik 27
2.5.3 Vorgehen bei mikrobiologischem Keimnachweis /
klinisch dokumentierten Infektionen 27
2.6 Statistische Methoden .Dokumentation und Datenanalyse 28
.Ergebnisse 30
3.1 Patienten 3°
3.1.1 Patientenanzahl und Behandlungszeitraum 30
3.1.2 Vergleichbarkeit der beiden Patientengruppen 31
3.2 Keimspektrum 34
3.2.1 Aufteilung der Fieberepisoden . 34
3.2.2 Keimspektrum innerhalb der Studie 34
3.2.3 Ansprechrate des Keimspektrums 35
3.2.4. Ansprechrate der am häufigsten nachgewiesenen Erreger
im jeweiligen Studienarm 36
3.2.5 Empfindlichkeitsrate des Keimspektrums 37
3.3 Therapie 39
3.3.1 Therapieerfolg in Stufe 1-3 39
3.3.2 Therapieerfolg in Abhängigkeit von der Infektionsart in Stufe 1-3 40
3.3.3 Therapieerfolg in Abhängigkeit von der Infektionsart in Stufe 1 40
3.3.3.1 Standardann 40
3.3.3.2 Alternativarm 40
3.3.4 Therapieerfolg in Abhängigkeit von der Infektionsart in Stufe 2 41
3.3.4.1 Standardarm 41
3.3.4.2 Alternativarm 41
3.3.5 Therapieerfolg in Abhängigkeit von der Infektionsart in Stufe 3 42
3.3.5.1 Standardarm 42
3.3.5.2 Alternativarm 42
3.3.6 Fieberdauer in Abhängigkeit von der Infektionsart 42
3.3.6.1 Standardann 42
3.3.6.2 Alternativarm 43
7
3.3.7 Misserfolg 43
3.3.7.1 Primäre und sekundäre Misserfolge in Stufe 1-3 44
3.4 Therapiekosten 45
4. Diskussion 47
4.1.Patienten 47
4.1.2 Risikoprofil der Studienpatienten 48
4.2 Keimspektrum 50
4.2.1 Aufteilung der Fieberepisoden 50
4.2.2 Keimspektrum innerhalb der Studie 51
4.2.3 Ansprechrate des Keimspektrums 52
4.2.4 Ansprechrate der am häufigsten nachgewiesenen Erreger im
jeweiligen Studienarm 54
4.2.5 Empfindlichkeitsrate des Keimspektrums 58
4.2.5.1 Mikrobiologische Sensibilität 58
4.2.5.2 klinische Erfolgsrate 60
4.3 Therapie 61
4.3.1 Therapieerfolg in Stufe 1-3 61
4.3.2 Therapieerfolg in Abhängigkeit von der Infektionsart
(Subgruppenanalyse) 62
4.3.2.1 Therapieerfolg bei Fieber ungeklärter Ursache (FUO) 62
4.3.2.2 Therapieerfolg bei nachgewiesener Pneumonie 63
4.3.2.3 Therapieerfolg bei dokumentierten Infektionen 64
4.3.3 Misserfolg 66
4.3.3.1 Primäre und sekundäre Misserfolge in Stufe 1-3 66
4.4 Therapiekosten 67
4.5 Behandlungsempfehlungen 68
4.5.1 Empfehlungen resultierend aus den Ergebnissen der Studie 1996 69
4.5.2 Therapieempfehlungen vergleichbarer Studien 69
4.5.2.1 Monotherapie mit Piperacillin-Tazobactam 69
4.5.2.2 Kombinationstherapie: Ceftriaxon plus Aminoglykosid 70
4.5.2.3 Ceftriaxon versus antipseudomonale ß-Laktamantibiotika 71
8
4.5.3 Therapieempfehlungen der IDSA
(Infectious Diseases Society of America) 73
5. Zusammenfassung 75
6. Literaturverzeichnis 76
7. Danksagung 89
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