Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Methylsalicylat in RHEUBALMIN-BAD M bei Patienten mit einem muskuloskelettalen Schmerzsyndrom bei weichteilrheumatischen Beschwerden:
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2003
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis Seitenangabe
1. Einleitung 5
1.1 Weichteilrheumatische Beschwerden 5
1.2 Myofasziale Schmerzpunkte - Triggerpunkte, Tenderpunkte 7
1.3 Pathophysiologie der Schmerzentstehung 8
1.4 Perkutane Schmerzbeeinflussung - die Haut und ihre Bedeutung 11
1.5 Methylsalicylat - bädertherapeutische Wirkung 13
2. Material und Methoden 17
2.1 Studienziel 17
2.2 Studiendesign 18
2.3 Patientenkollektiv 19
2.4 Einschlusskriterien 19
2.5 Ausschlusskriterien 19
2.6 Abbruchkriterien 20
2.7 Ersetzen von Drop-outs 20
2.8 Studien- und Visitenablauf 20
2.9 Erfassen und Dokumentation unerwünschter Ereignisse 22
2.10 Studien-/Prüfmedikation und Badeablauf 23
2.11 Wirksamkeit^- und Verträglichkeitsparameter/Prüfgrößen 24
2.11.1 Primäre Zielgröße 24
2.11.2 Sekundäre Zielgrößen 26
2.12 Sicherheitslabor 27
2.13 Biometrische Auswertung und Statistik 27
2.13.1 Statistische Analyse 27
2.13.2 Fallzahlschätzung 28
3. Ergebnisse 30
3.1 Patientenanalyse 30
3.1.1 Gliederung der Patienten 30
3.1.2 Protokollabweichung 31
3.2 Wirksamkeitsanalyse 31
3.2.1 Analysierte Daten 31
3.2.2 Demografische und andere Basischarakteristika 31
3.2.3 Primäre Zielgröße - Druckschmerzmessung 35
3.2.4 Sekundäre Zielgrößen 40
3.2.4.1 Schmerzbeurteilung (VAS) 40
3.2.4.2 Clinical Global Impression (CGI) 43
3.2.4.3 Schweregrad der Beschwerden/Wirksamkeit nach dem Bad 46
3.2.4.4 Beurteilung des Muskeltonus 48
3.2.4.5 Beurteilung der Bewegungseinschränkungen 49
3.2.5 Explorative Begleitparameter - Gesamturteile der Wirksamkeit 50
3.3 Verträglichkeitsanalyse 50
3.3.1 Analysierte Daten 50
3.3.2 Nebenwirkungen der Prüfmedikation 53
3.4 Analyse der Laborwerte 53
4. Diskussion 54
5. Zusammenfassung 58
6. Literaturverzeichnis 59
7. Danksagung 63
8. Lebenslauf 64
4
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