Die Bestimmung strafbaren fahrlässigen Verhaltens in der Forschung am Beispiel ärztlicher Humanerprobungen: ein Beitrag zur methodischen Ermittlung und inhaltlichen Bestimmung von Sorgfaltspflichten in der Humanforschung
Gespeichert in:
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| Veröffentlicht: |
Frankfurt am Main [u.a.]
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2004
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| Schriftenreihe: | Schriften zum Strafrecht und Strafprozeßrecht
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Gliederung
I.Teil: Einleitung 17
A. Problemstellung 17
B. Gang der Untersuchung 20
C. Begriffsbestimmungen 20
2. Teil: Die Problematik der Defizite an Erfahrung und Konsens 23
A. Erfahrung und Konsens als methodische Ausgangspunkte zur
Sorgfaltsbestimmung 23
I. „Ex- ante Perspektive der Beurteilung strafrechtlichen Verhaltens 23
II. Forschungsfragen und dogmatische Vorortung der Problemstellung 24
1. Forschungsfragen 24
2. Einordnung: Voraussehbarkeit der Rechtsgutsverletzung und Erlaubtes
Risiko 25
III. Bedeutung von Erfahrungswissen für die „Voraussehbarkeit der
Rechtsgutsverletzung 27
1. Voraussehbarkeit und Naturgesetze 27
2. Voraussehbarkeit und erfahrungsgestütztes Wahrscheinlichkeitsurteil 28
IV. Stellenwert von Erfahrung und Konsens für das Ertaubte Risiko 30
1. Ausrichtung des ertaubten Risikos an einem Wertungskonsens 30
2. Methodische Bedeutung übereinstimmender Bewertungen 31
8 Gliederung
B. Bedeutung der Defizite für die Beurteilung ärztlichen Verhaltens 33
I. Rolle des „ärztlichen Standards für die medizinische Praxis 33
1. Begriffsmerkmate des Standards 33
2. „Standardisierungsprozess : Herausbildung von Erfahrung und Konsens 35
a) Empfehlungen „Guter wissenschaftlicher Praxis als allgemeiner
Verhaltenskodex 36
b) Evidenzbasierte Medizin und Konsensuskonferenzen 37
c) Programm zur Qualitätsförderung des Standards 38
d) Konkrete Empfehlungen für das Entwicklungsstadium neuer
Therapiemethoden 40
II. Transformation des „ärztlichen Standards in das Recht 41
1. .Arztlicher Standard als Orientierung für die strafrechtliche Beurteilung 41
2. Indizwirkung ärztlicher Standards 42
a) Verhältnis von Standard und Sorgfaltspflicht 42
b) Rechtfertigungszwang bei Abweichung vom Standard 43
3. Exkurs: Sozialrechtliche Bedeutung des ärztlichen Standards 45
C. Strukturdifferenz der Gefahrprognose im Forschungssektor 46
I. Bedeutung des Adäquanzgedankens für die Gefahrprognose 46
II. Wandel des Gefahrbegriffs zum Gefahrenverdacht 48
D. Umgang mit Införmationsdefiziten als strafrechtliches Risiko¬
management 51
I. Risikostrafrecht 51
II. Ausgleich kollidierender Interessen 54
E. Zwischenergebnis 56
Gliederung 9
3. Teil: Lösungsansätze zum strafrechtlichen Umgang mit
dem Forschungssektor 59
A. Reaktionsmöglichkeiten des Strafrechts 59
I. Anwendung unveränderter Methodik oder strafrechtsfreier Raum 59
1. Anwendung unveränderter Methodik 59
2. Strafrechtsfreier Raum 61
II. Ausgestaltung der Methode zur Ermittlung von Sorgfaltepflichten 61
B. Mögliche Ausgestaltung der Methode zur Ermittlung von Sorgfalts¬
anforderungen 63
I. Lösungsansätze: Kenntnisgewinnung, Entscheidungsfindung und
Verfahrensregeln 63
II. Bedeutung für die Voraussehbarkeit der Rechtsgutsverletzung 66
1. Gewinnung von Kenntnissen über den Kausalverlauf 66
2. Wissenschaftliche Plausibilitat der Prognose 67
a) Wissenschaftlichkeit der Methoden zur Kenntnisgewinnung 68
b) Regeln für die Prognose 69
3. Forscherverkehrskreis , Beurteilungsspielraum oder Einsatz eines
Entscheidungsgremiums 69
III. Bedeutung für das Erlaubte Risiko 71
1. Trennung der Komponenten des Erlaubten Risikos 71
2. Kenntnisgewinnung durch Antizipierung effektiver Gefahrenabschirmung 71
3. Vertretbarkeit der Handlungsbewertung 72
4. Forscherverkehrskreis , Beurteilungsspielraum oder Einsatz eines
Entscheidungsgremiums 73
1fi gifrtemnq
C. Rolle des Strafrechts im Risikobereich Forschung 75
I. Steuerungs- und Kontrollfunktion 75
II. Exkurs: Erfordernis neuartiger Risikokonzepte 76
1. Rechtsgebietsübergreifendes Risikokonzept 76
2. Strafrechtliches Risikokonzept: Garantenstellung des Forschers 79
a) Allgemeine Garantenstellung durch Gefahrschaffung 81
b) Garantenstellung aufgrund gesteigert riskanten Verhaltens 82
D. Zwischenergebnis 84
4. Teil: Untersuchung der Spezialreaelungen zur Human-
forschuna 87
A. Regelungen im Bereich der Humanforschung 88
I. Existente Regelungen 88
II. Reichweite und Bindungswirkung 90
1. Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (AMG, MPG) 90
a) Beschränkung auf spezielle Eingriffe 90
b) Ausschließliche Anwendbarkeit auf klinische Prüfungen 91
c) Rechtliche Wirkung 91
2. Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und Regelungen ärztlicher
Selbstverwaltung 92
a) Menschenrechtsübereinkommen 92
b) Regelungen ärztlicher Selbstverwaltung 93
Gliederung 12
III. Bedeutung für die Delikte der fahrlässigen Körperverletzung
und Tötung 94
1. Anwendungsbereich der §§ 222,229 StGB 94
2. Auswirkungen auf die Tatbestandsbildung 94
a) Bedeutung als Rechtfertigungsgrund 94
b) Bedeutung für die im Verkehr erforderliche Sorgfalt 96
B. Allgemeine Grundsätze eines Risikokonzepts 97
I. Regelungserfordernis 97
II. Gefahrenkontrolle und Steuerung 97
III. Umfassendes Risikokonzept 99
1. Rechtsgebietsübergreifende Lösung 99
2. Wechselspiel handlungsvorgelagerter und -nachfolgender Anforderungen.. 100
C. Zentrale Zulässigkeitsvoraussetzungen der Spezialregelungen 101
I. Systematik der Regelungen 101
II. Abwägungskomponente 102
1. Ausgestaltung des Abwägungserfordernisses 103
2. Bedeutung der Abwägungskomponente 104
a) Entscheidungsfindung als Gegenstand der Sorgfaltspflicht 104
b) Entscheidungsspielraum des Forschenden 105
III. Zustimmung der Versuchsperson 107
1. Ausgestaltung des Zustimmungserfordemisses 107
2. Bedeutung der Selbstbestimmung für das Risikokonze 108
12 Gliederung
IV. Voruntersuchungen 109
1. Ausgestaltung der Pflicht zu Voruntersuchungen 109
2. Bedeutung der Voruntersuchungen 110
a) Ausgleich von Erfahrungsdefiziten 110
b) Bedeutung für das Risikomanagement 110
c) Existenz eines Forscherstandards 111
V. Verfahrensvorschriften am Beispiel des Prufplanerfordemisses 112
1. Ausgestaltung des Prufplanerfordemisses 112
2. Bedeutung des Prufplanerfordemisses 113
VI. Vorlag« der Prüfunterlagen bei einer Ethikkommission 114
1. Ausgestaltung der Vorlagepflicht 114
2. Bedeutung der Vorlagepflicht 115
a) Vorlagepflicht als Sorgfaltsanforderung 115
b) Kontrollmechanismus zum Umgang mit Unsicherheit 117
c) Weitere Funktionen der Ethikkommissionen 118
D. Zwischenergebnis 119
S. Teil: Auswertung 123
A. Methodik der Sorgfaltsermittlung 123
I. Bedeutung von Erfahrungswerten für die Sorgfaltsbestimmung 123
II. Voruntersuchungen: Pflicht zur Ermittlung der Handlungsfolgen 123
1. Entschetdungsfindung als Gegenstand der Sorgfalt 124
2. Rechtfertigung der erhöhten Anforderungen 126
a) Anforderungsbeschränkungen durch die Tatbestände der
§§222, 229 StGB 127
b) Sorgfaltsanforderungen als Instrumente des Interessenausgleichs 128
Gliederung 13
III. Abwägung und Einsatz von Ethikkommissionen 129
1. Bedeutung der Abwägung 129
2. Dogmatische Konsequenzen des Einsatzes von Ethikkommissionen 130
a) Rolle der Ethikkommission im Entscheidungsvorgang 130
b) Ethikkommission und „Verkehrskreis-Methode 133
3. Legitimation der Institutionalisierungslösung für die Sorgfaltsbestimmung. 135
a) Ausgleich von Kompetenzdefiziten 135
b) Ersatz fehlender Konsensbildungsprozesse 137
c) Entscheidungsverlagerung: Kontroll- und Steuerungsfunktion 137
IV. Sicherheit durch Verfahren 138
1. Handlungs- und Entscheidungsformaiisierung 138
2. Charakter und Legitimation von Verfahrenvorschriften 139
a) Legitimation als Reaktion auf eine Gefahr 141
b) Eignung zur Vermeidung von Rechtsgutsverletzungen 141
3. Charakter von Ermittlungspflichten im Besonderen 142
a) Zweischritlige Prüfung 142
b) Flexible Gestaltungsmöglichkeit von Recht 143
4. Zwischenergebnis 144
V. Risikomanagement11: Verhältnismäßigkeit einer strafrechtlichen
Erfassung 145
1. Sorgfaltsgebote als Freiheitsbeschränkungen 145
2. Erforderlichkeit einer Verbotsnorm 148
3. Angemessenheit 147
B. Inhalt der Sorgfaltsanforderungen 148
I. Sorgfaltsanforderungen nach Literatur und Rechtsprechung 148
1. Einordnung der Problematik zu den Grundsätzen der Heilbehandlung 148
2. Reduktion auf Abwägung und Einwilligung 149
3. Analoge Anwendung der §§ 40 ff. AMG 151
14 Gliederung
II. Mindestmaft an Sorgfaltsanforderungen für klinische Prüfungen 151
1. Differenzierung nach Fallkonstellationen 151
2. Handlungsanforderungen 152
a) Einholen der Zustimmung des Versuchsteilnehmers 152
b) Voruntersuchungen, Prüfplan und Vorlage bei Ethikkommissionen 156
3. Entscheidungsanforderungen 157
a) Abwägungsregeln 158
aa) Vorgaben des Grundgesetzes 158
bb) Vorrang des Schutzes des Versuchsteilnehmers 158
b) Grenzregeln 160
III. Mindestmaß an Sorgfaltsanforderungen bei medizinischen Notfallen
und Einzelerprobungen 162
1. Medizinische Notfalle 162
2. Einzelerprobungen 163
6. Teil: Ergebnis, kritisch« Betrachtung und Ausblick 165
A. Ergebnis zur Bestimmung von Sorgfaltsanforderungen in der
Humanforschung 165
B. Kritische Betrachtung der Lösung nach aktueller Rechtslage 169
I. Schwierigkeiten bei der Erfolgszurechung 169
1. Problematik der Kausalitätsbestimmung 169
a) Veränderung des deterministischen Kausalctätsverständnisses 170
b) Prozessuale Losung 171
2. Problematik der Vermeidbarkeit (Rechtmäßiges Alternatiwerhalten) 173
a) Veränderung des Verständnisses von der Erfolgsverhinderungs¬
kausalität 17«3
b) Prozessuale Losung 174
3. Lösung mit Hilfe der Risikoerhöhungslehre 174
Gliederung 15
II. Zusammenfassung 176
C. Ausblick 177
I. Vorteile einer gesetzlichen Erfassung der Humanforschung 177
1. Gründe für den Zurechnungsverzicht 177
2. Fortführung eines gesetzgeberischen Risikokonzepts 178
3. Gewährleistung eines europäischen Forschungsstandards 179
II. Möglichkeit der Erfassung der Humanerprobung durch das StGB 180
1. Deliktscharakter 180
2. Ausgestaltung des Delikts 182
a) Beweislastverschiebung 182
b) Aufzählung der Voraussetzungen im Tatbestand 183
c) Verweis auf spezialgesetzlich geregelte Anforderungen 183
III. Möglichkeit einer spezialgesetzlichen Erfassung 185
1. Charakter einer spezialgesetzlichen Regelung 185
2. Inhalt einer spezialgesetzlichen Regelung 185
III. Zusammenfassung 187
Literaturverzeichnis 189
Anhang 203
|
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