Monitoring und Management klinischer Studien: mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien ; ein Handbuch für die Praxis
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| Format: | Book |
| Language: | German |
| Published: |
Aulendorf
Editio-Cantor-Verl.
2004
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| Edition: | 3. Aufl. |
| Series: | Pharmind-Serie Dokumentation
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| Online Access: | Inhaltsverzeichnis Klappentext |
| Physical Description: | 252 S. graph. Darst. |
| ISBN: | 387193285X |
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| adam_text | Inhalt
Vorwort........................................... 12
Zu den Verfasserinnen................................. 14
Danksagungen...................................... 15
Einleitung......................................... 16
Abkürzungen....................................... 18
Glossar........................................... 20
1 Formale Grundlagen
1.1 Arzneimittelgesetz (AMG)....................... 23
.1 §§ 29, 40, 41 und 42 AMG....................... 23
.2 §§ 64, 66 und 67 AMG ......................... 28
1.1.3 §§ 19 und 20 AMG............................ 29
.4 §§ 47, 62, 63, 77 und 95 bis 97 AMG ............... 29
1.1.5 §§10, 11 und
1.1.6 §21 AMG.................................. 31
1.1.7 12. AMG-Novelle............................. 32
1.2 International Conference
Good Clinical Practice (ICH-GCP-Guidelines)
1.2.1 Einleitung/Glossar............................ 34
1.2.2
1.2.3 Ethikkommissionen ........................... 35
1.2.4 Prüfarzt.................................... 36
1.2.5
1.2.6 Prüfplan und
1.2.7
1.2.8
1.3 Sonstige Regularien............................ 45
1.3.1
1.3.2
1.3.3 EU-Direktive zur Implementierung von GCP
(Directive 2001/20/EC)
1.4
1.4.1
1.4.2 SOP-Autoren................................ 63
1.5 Phasen der klinischen Prüfung .................... 65
1.5.1 Phase
1.5.2 Phase
1.5.3 Phase
1.5.4 Phase
2 Studienvorbereitung und Logistik
2.1 Prüfplan und Patientenaufklärung.................. 75
2.1.1 Aufbau und Inhalt eines Prüfplans................. 75
2.1.1.1 Praktikabilität und Stolpersteine .................. 75
2.1.1.2 Patientenaufklärungstext (Patienteninformation) ....... 77
2.1.1.3 Freigabe des Prüfplans ......................... 78
2.1.1.4 Addendum/
2.1.1.5 Vorlage des Prüfplans bei der Ethikkommission........ 79
2.1.1.6 Empfanger des Prüfplans ....................... 79
2.2 Patientendokumentationsbogen
2.2.1 Inhalt ..................................... 80
2.2.2 Umfang und äußere Form des CRF................ 81
2.2.3 Patienteneinverständnis-Erklärung
2.3 Klinische Prüfparameter ( Prüf variablen! Endpunkte)..... 82
2.3.1 Wirksamkeitsparameter......................... 82
2.3.2 Sicherheitsparameter........................... 84
2.4 Meldung einer Prüfung und Ethik-Votum............. 87
2.4.1 Internationale Meldung einer Prüfung .............. 87
2.4.2 Nationale Meldung einer Prüfung ................. 88
2.4.3 Votum der Ethikkommission..................... 89
2.5 Studienmedikation und Etikettierung................ 91
2.5.1 Design der Studienmedikation.................... 91
2.5.2 Etikettierung ................................ 93
2.5.3 Produktion der Studienmedikation................. 95
2.6 Notfallcode ................................. 96
2.6.1 Randomisierungsliste .......................... 96
2.6.2 Notfallkuverts ............................... 96
2.6.3 Vorgehen bei einer notwendigen Entblindung ......... 97
2.7
2.7.1 Inhalte des Studienordners (Sponsor/CRO) .......... 99
2.7.2 Inhalte des Prüfarzt-Ordners
3 Monitoring und Prüfärzte
3.1 Auswahl von Prüfern/
3.1.1 Kriterien für die Prüferselektion .................. 106
3.1.2 Rekrutierungsbesuch (Prestudy
3.1.3 Prüfer in Klinik oder Praxis ..................... 108
3.1.4 Kriterien eines „guten Prüfers ................... 108
3.1.5 Fehler bei der Prüfarzt-Auswahl................... 109
3.1.6 Vorbereitung für die Studieneinführung ............. 109
3.1.7 Leiter der klinischen Prüfung..................... 110
3.1.8 Prüfarzthonorare und Vereinbarungen .............. 111
3.1.9 Motivation von Studienteilnehmern................ 112
3.1.10 Prüfertreffen ................................ 112
3.2 Der Prüfer und sein Team ....................... 114
3.2.1 Prüfer
3.2.2 Team des Prüfers ............................. 116
3.2.3 Site Management
3.3 Prüfermeldung und Anforderungen.................. 119
3.3.1 Unterlagen für die Meldung der Prüfer.............. 119
3.3.2 Meldung an die Aufsichtsbehörde ................. 119
3.3.3
3.4 Monitoring.................................. 121
3.4.1 Qualifikation von Monitoren/CRA ................ 121
3.4.2 Monitorkontakte mit Prüfzentren.................. 121
3.4.3 Studieneinführung
3.4.3.1 Basiswissen ................................. 122
3.4.3.2 Inhalte und Checklisten ........................ 123
3.4.3.3 Prüfarzt-Ordner/
3.4.3.4 Beginn der Patienten-Rekrutierung/Ausgabe
von Prüfmustern ............................. 124
3.4.4 Regelmäßiges Monitoring während der Studie......... 125
3.4.4.1 Monitoring-Frequenz.......................... 125
3.4.4.2 Erster regelmäßiger Monitor-Besuch ............... 126
3.4.4.3 Praktische Organisation der Monitor-Besuche......... 127
3.4.4.4 Inhalte der regelmäßigen Monitor-Besuche........... 128
3.4.4.5 Methodik der Datenverifizierung (SDV)............. 130
3.4.4.6 Überprüfung der Einwilligungserklärungen
(Erwachsene, Kinder, besondere Personengruppen) ..... 132
3.4.4.7 Datenkontrolle der CRF/Plausibilitätskontrolle........ 133
3.4.4.8 Kontrolle von UE und von Laborparametern ......... 134
3.4.4.9 Datenmängel im CRF.......................... 137
3.4.4.10 Der „Query -Prozeß/Korrekturen von Daten......... 138
3.4.4.11 Patienten-Compliance,
3.4.4.12 Monitoring-Manual/„Mock-CRF ................ 141
3.4.4.13 Nachbearbeitung der Monitoring-Besuche/Monitoring-
Report ..................................... 141
3.4.4.14 Telefonische Monitor-Kontakte................... 142
3.4.4.15 Studienabschluß pro Prüfstelle
und
3.4.4.16 Organisationshilfen bei der Prüfstelle............... 143
3.4.4.17 Fehler beim Monitoring ........................ 144
3.4.5
3.4.5.1 Zweite CRF-Kontrolle/Safety-Check............... 145
3.4.5.2 Listing von Protokollverletzungen
3.4.5.3 Studienstand-Übersichten/Status-Reports............ 146
3.5 Management von Multicenter-StudienlProjektmanagement 148
3.5.1 Datenbank zur Projektverwaltung ................. 149
3.5.2 Zusammenarbeit mit „internen Abteilungen ......... 150
3.5.3 Zusammenarbeit mit
3.5.4 Zusammenarbeit mit Biometrie/Data Management..... 150
3.5.4.1 Übergabe von CRF/CRF-Tracking ................ 151
3.5.4.2 Zusammenarbeit Data Management/
Auswertungsbesprechung........................ 151
3.5.5 Multinationale klinische Prüfungen ................ 152
3.6 Ordnungsgemäßer Gebrauch der Prüfmuster
Accountability ...............................
3.7 Studienabschluß und Prüferhonorierung.............. 155
3.7.1 Abschlußbesuch
3.7.2 Prüferhonorierung und Abschlußschreiben........... 156
3.7.3 Biometrische Auswertung und Abschlußbericht........ 156
3.7.4 Abschluß der Gesamtstudie...................... 156
3.7.5 Archivierung des TMF und Dokumentation.......... 157
3.8
3.8.1 Inhalte des
3.8.2 Standard-Datenerfassung ....................... 160
3.8.3 Remote Data
3.9 Kommunikation zwischen
4 Unerwünschte Ereignisse (UE), Nebenwirkungen
(unerwünschte Arzneimittelwirkungen, UAW)
4.1 Definition, Meldung und Bewertung................. 165
4.1.1 Meldung von nicht schwerwiegenden unerwünschten
Ereignissen
4.1.2 Meldung von schwerwiegenden UE
Events, SAE)................................ 166
4.1.2.1 Meldung durch den Prüfarzt an Monitor und Sponsor ... 166
4.1.2.2 Meldung durch den Monitor an den Leiter der klinischen
Prüfung, an die Versicherung und an andere Arzneimittel¬
hersteller ................................... 167
4.1.2.3 Unterrichtung der Ethikkommission................ 167
4.1.2.4 Meldung an
4.1.3 Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen
an Zulassungsbehörden......................... 168
4.1.3.1 BfArM .................................... 168
4.1.3.2 EU....................................... 169
4.1.3.3 ICH-Bereich ................................ 170
4.1.3.4 Kausalitätsbewertung.......................... 170
4.1.3.5 Fazit...................................... 172
5 Problemmanagement
5.7 Prüfplan-Problempunkte ........................ 174
5.2 Schwierigkeiten in der Prüf st eile................... 175
5.3 Mangelnde Patienten-Compliance .................. 175
5.4 Fehlerhafte CRF.............................. 176
5.5 Fehherhalten bei Prüfern!Betrug in klinischen Prüfungen . .
6 Qualitätssicherung
6.1 Wissenstraining............................... 180
6.1.1 Indikationsspezifisches Training................... 180
6.1.2 SOP-Training................................ 181
6.2 Datenverifizierung (Data
6.2.1 Direkte Kontrolle............................. 182
6.2.2 Inhalte der Originaldatenkontrolle................. 183
6.3
6.3.1
6.3.2 Inspektionen durch Behörden .................... 187
6.4 Weitere Qualitätssicherungsmaßnahmen.............. 188
7 Grundlagen der Statistik
7.1 Planung einer klinischen Studie, Fallzahlschätzung,
Signifikanzniveau, Fehler der ersten und zweiten Art,
Konfidenzintervalle ............................ 190
7.1.1 Planung einer klinischen Studie................... 190
7.1.2 Signifikanzniveau, Fehler erster und zweiter Art,
Konfidenzintervalle............................ 192
7.1.3 Fallzahlschätzung............................. 193
7.2 Randomisierung, Verblindung,
Verum-Kontrolle.............................. 195
7.2.1 Randomisierung.............................. 196
7.2.2 Verblindung,
7.2.2.1 Verblindung................................. 197
7.2.2.2 Placebo-Kontrolle............................. 198
7.2.2.3 Verum-Kontrolle ............................. 198
7.3 Beschaffenheit der Daten und ihre Korrektur........... 200
7.3.1 Beschaffenheit der Daten........................ 200
7.3.2 Datenkorrekturen............................. 201
7.4 Testverfahren ................................ 204
7.5 Intention
7.5.1 Intention
7.5.2 Per
7.6 Aussagekraft einer Studie........................ 208
7.6.1 Statistische Signifikanz......................... 208
7.6.2 Klinische Relevanz............................ 209
7.6.3 Statistische Grundlagen......................... 209
7.6.4 Zwischenauswertungen ......................... 209
7.6.5 Datenqualität................................ 210
8 Qualifikation des Monitors
8.1 Persönliche Voraussetzungen und Ausbildung........... 212
8.1.1 Persönliche Voraussetzungen..................... 212
8.1.2 Ausbildung ................................. 213
8.2 Fortbildung.................................. 213
9 Kostenaspekte/Budgetierung von Studien
9.1 Kosten im Rahmen klinischer Studien ............... 215
9.1.1 Gesamtstudienkosten .......................... 215
10
9.1.2 Prüferhonorare............................... 216
9.1.3 Zusätzliche Kosten/Probanden-Honorare............ 217
9.1.4 Budgetplanung und Kostentreiber ................. 217
9.1.5 Kosten bei Auftragsvergabe von Sponsor an CRO
(Outsourcing)
9.1.6 Kosten-Nutzen-Analysen/Pharmakoökonomie ........ 219
10 Medizinprodukte:
Gesetzliche Grundlagen, Zulassung und Monitoring
(Dipl. oec. troph. M. Nagel)
10.1 Vorbemerkung ............................... 221
10.2 Medizinprodukt oder Arzneimittel................. 222
10.2.1 Definition Medizinprodukte ..................... 222
10.2.2 Abgrenzung zu Arzneimitteln .................... 223
10.3 Gesetzliche Grundlagen ......................... 225
10.3.1 Europäisches Recht ........................... 225
10.3.2 Deutsche Regelungen - Medizinproduktegesetz........ 226
10.4 Normen.................................... 227
10.5 Zulassung von Medizinprodukten .................. 229
10.5.1 Benannte Stellen
10.5.2 Klassifizierung............................... 230
10.5.3 CE-Zeichen ................................. 230
10.5.4 Konformitätsbewertungsverfahren ................. 231
10.5.4.1 Verfahren für die aktiven implantierbaren medizinischen
Geräte..................................... 231
10.5.4.2 Verfahren für die Medizinprodukte ................ 232
10.5.4.3 Verfahren für die In-vitro-Diagnostika.............. 235
10.6 Klinische Studien mit Medizinprodukten.............. 237
10.6.1 Fundstellen für die Durchführung „klinischer Prüfungen 237
10.6.2 Unterschiede der klinischen Studien zwischen
Arzneimitteln und Medizinprodukten............... 239
10.6.2.1 AMG und MPG ............................. 239
10.6.2.2 Phasen der klinischen Prüfung bei Medizinprodukten . . . 239
10.6.2.3 Randomisierung/Verblindung .................... 240
10.6.3 Voraussetzungen und Durchführung................ 241
Sachwortverzeichnis ................................. 244
Anmerkung: Relevante Literaturhinweise sind zusammengefaßt am Schluß
der jeweiligen Kapitel zu finden.
11
Das vorliegende Handbuch soll in dem kom¬
plexen Rahmen des Monitorings und Manage¬
ments klinischer Studien Hilfestellung in Form
eines Leitfadens bieten. Basis hierfür sind
langjährige Erfahrungen der Verfasserinnen im
Bereich der klinischen Forschung.
Anhand der Darstellung von Problemen sowie
von Lösungsmöglichkeiten wird dem Leser ein
praxisnaher Bezug vermittelt, und er kann
unmittelbaren Nutzen für seine Tätigkeit
gewinnen.
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| author | Eberhardt, Reinhild Söhngen, Mariola 1961- |
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