Gesundheitsrecht: Textausgabe ; [Biomedizinrecht und medizinische Forschung, Berufsrecht, Ordnungsrecht, Produktrecht, Patientenschutz]
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| Format: | Book |
|---|---|
| Language: | German |
| Published: |
München
Dt. Taschenbuch-Verl.
2003
[München] Beck |
| Edition: | Sonderausg., 5., völlig neu bearb. Aufl., Stand: 15. Juli 2003 |
| Series: | dtv
5555 : Beck-Texte im dtv |
| Subjects: | |
| Online Access: | Inhaltsverzeichnis |
| Physical Description: | XXXI, 699 S. |
| ISBN: | 3423055553 3406503799 |
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS ABKUERZUNGEN 28 TEIL I EINLEITUNG 32 KAPITEL L: DIE
ZEITPHASE DER IMPLEMENTATION VON VERAENDERUNGEN BEI ARZNEI- MITTELN ALS
SICHERHEITS- UND/ODER HAFTUNGSPROBLEM? EINE ANALYSE ANHAND DES GELTENDEN
EUROPAEISCHEN UND NATIONALEN SICHERHEITS- UND HAFTUNGSRECHTS - UNTERSU-
CHUNGSGEGENSTAND UND METHODIK DER ARBEIT 32 1, GEGENSTAND DER
UNTERSUCHUNG 33 L.L DIE PRAEVENTIVE KONZEPTION DES
ARZNEIMITTELZULASSUNGSRECHTS IM SPANNUNGSFELD DES REALEN FORTSCHRITTS IN
DER ARZNEIMITTELFORSCHUNG UND DER RECHTLICHEN REZEPTION
WISSENSCHAFTLICHER ENTWICKLUNG FUER DIE PRODUKTSICHERHEITSBEWERTUNG 33
1.2 RECHTLICHE INSTRUMENTE DER IMPLEMENTIERUNG VON ANDERUNGEN IM
SICHERHEITSRECHT 37 1.3 DIE PRODUKTSICHERHEIT DES ARZNEIMITTELS WAEHREND
EINES ANDERUNGSVERFAHRENS AUS DER PERSPEKTIVE DES HAFTUNGSRECHTS UND DES
SICHERHEITSRECHTS 38 2. RELEVANZ DER FRAGESTELLUNG IN THEORIE UND PRAXIS
39 2.1 DIE ENTWICKLUNG DER ERKENNTNISSE IN FORSCHUNG UND WISSENSCHAFT
ALS HINTERGRUND RECHTLICHER REGULIERUNG 40 2.2 INTEERATION
WISSENSCHAFTLICHER ERKENNTNISSE IN DIE RECHTLICHE BE- WERTUNG DER
PRODUKTSICHERHEIT 2.3 DER BEZUG ZUM HAFTUNGSRECHT 2.4 ALLGEMEINE
RELEVANZ FUER DAS VERHAELTNIS RECHT 3. UNTERSUCHUNGSGEBIET TEIL2
PROBLEMHINTERGRUND KAPITEL 2: DAS ARZNEIMITTELRECHT IN DEUTSCHLAND UND
EUROPA IN SEINER HISTORISCHEN ENTWICKLUNG UND HEUTIGEN AUSFORMUNG -
SCHWERPUNKT ARZNEIMITTEL- ZULASSUNGSRECHT - 1.
ENTWICKLUNGDESARZNEIMITTELZULASSUNGSRECHTSINEUROPA L.L ALLGEMEINES 1.2
DIE GESETZGEBERISCHE TAETIGKEIT DER EUROPAEISCHEN WIRTSCHAFTS-
GEMEINSCHAFT 1.2.1 LEITASPEKTE DER HARMONISIERUNG AUF EUROPAEISCHER EBENE
/ MOTIVATION I .2.1.1 REALISIERUNG DES BINNENMARKTES 1.2.1.2 Y
ERBRAUCHERSCHUTZ ALS VORAUSSETZUNG EINES FUNKTIO- NIERENDEN
BINNENMARKTES 1.2.2 GEWAHLTE UMSETZUNGSINSTRUMENTE UND METHODEN DER
HARMONISIERUNS 40 42 VON SICHERHEITS- UND HAFTUNGS- 43 45 46 46 46 46 47
47 47 48 49 7 B ZW . DEZENTR ALE S VERFAHREN 1.2.2.4 YEREINHEITLICHUNG
BEI TECHNISCHEN UND SONSTIGEN VORSCHRIFTEN UND DER NACHMARKTKONTROLLE
(PHARMAKOVIGILANZ) 1.2.3 ENTWICKLUNGEN IM EUROPAEISCHEN ARZNEIMITTELRECHT
1.2.3.1 DIE KODIFIZIERUNG DES EUROPAEISCHEN ARZNEIMITTELRECHTS DURCH
RICHTLINIE 2001/83/EG 1.2.3.2 DIE AKTUELLEN ENTWICKLUNGEN IM
ARZNEIMITTELRECHT ENTWICKLUNG DER ARZNEIMITTELGESETZGEBUNG IN
DEUTSCHLAND 2.1 ALLGEMEINES 2.2 DAS GELTENDE ZULASSUNGSSYSTEM IN DER
BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND 2.2.1 RECHTLICHER PRUEFUNGSMASSSTAB DER BEHOERDE
BEI DER ZULASSUNG 2.2.2 DIE MATERIELLEN SICHERHEITSKRITERIEN DES
ARZNEIMITTEL(ZULASSUNGS)RECHTS 2.2.2.T QUALITAET G 25 ABS.2 NR.3 AMG
2.2.2.2 WIRKSAMKEIT G 25 ABS.2 NR.4 AMG 2.2.2.3 UNBEDENKLICHKEIT G 25
ABS.2 NR. 5 AMG 2.2.3 DAS ZULASSUNGSVERFAHREN UND DIE ZULASSUNG 2.2.4
RECHTE UND PFLICHTEN DES ANTRAGSSTELLERS 2.2.4. MELDEPFLICHTEN NACH G
29 ABS. I AMG 2.2.4.2 BERICHTSPFLICHTEN NACH G 49 ABS. 6 AMG 2.2.4.3
PFLICHTEN, DIE DURCH AUFLAGEN BZW. EIN STUFENPLAN- VERFAHREN
KONKRETISIERT WERDEN DIE ZULASSUNG ALS VERWALTUNGSENTSCHEIDUNG 3.1 DIE
ZULASSUNG ALS VERWALTUNGSAKT IM DEUTSCHEN RECHT - REGELUNGS- GEHALT UND
VERBINDLICHKEIT DER ENTSCHEIDUNG 3.2 DIE ZULASSUNG ALS ENTSCHEIDUNGSFORM
IM EUROPAEISCHEN RECHT 3.3 DIE VERWALTUNGSRECHTLICHEN KONSEQUENZEN DER
VERBINDLICHKEIT / BINDUNGSWIRKUNG DER ZULASSUNG FAZIT ZUR ENTWICKLUNG
DES ARZNEIMITTELRECHTS IN DEUTSCHLAND UND EUROPA 4.1 DIE BEDEUTUNG DES
EUROPARECHTS FLIR DAS ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHT 4.2 DAS
SICHERHEITSKONZEPT DES RECHTS IM ARZNEIMITTELSEKTOR 4.3 DIE BEDEUTUNG
DER ZULASSUNG FLIR DIE ARZNEIRNITTELSICHERHEIT 1.2.2.1 HARMONISIERUNG
DURCH ANGLEICHUNG RECHTLICHER ANFORDERUNGSKRITERIEN AN DAS
INVERKEHRBRINGEN EINES ARZNEIMITTELS (SICHERHEITSRECHTLICHE
RAHMENABSTECKUNG AUF LEGISLATIV-NORMATIVER EBENE) 50 1.2.2.2 P
ANLLELISIERUNG DER ANWENDUNGSPRAXIS I INHALTLICHE AUSGESTALTUNG DER
MATERIELLEN KRITERIEN (SICHERHEITS- RECHTLICHE INHALTSBESTIMMUNG FUER DIE
ANWENDUNG AUF ADMINISTRATIV-EXEKUTIVISCHER EBENE) 52 1.2.2.3
EUROPAEISIERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNGEN (SICHERHEITSRECHTLICHE
KONVERGENZ DER ENTSCHEIDUNGEN DURCH EUROPAEISIERUNG UND
KOMPETENZVERSCHIEBUNG DER ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN) 53 .2.2.3.1 DAS
GELTENDE ZULASSUNGSSYSTEM IN EUROPA 54 1.2.2.3.2 ZENTRALISIERTES
VERFAHREN 54 1.2.2.3.3 VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG 55 57 57
5L 58 60 60 62 62 63 63 64 66 67 67 68 68 69 69 69 72 72 T) T3 T4 T5
KAPITEL 3: DAS ARZNEIMITTEL NACH DER ZULASSUNGSERTEILUNG -
INFORMATIONSGENERIE- RUNG IM NACHMARKT (PHARMAKOVIGILANZ) UND DER
ALLGEMEINE FORTSCHRITT IN DER ARZ- NEIMITTELFORSCHUNG IN IHRER RELEVANZ
FUER DIE INITIATION EINES ANDERUNGSVERFAHRENS L.
NACHMARKTUEBERWACHUNGUNDARZNEIMITTEL(SICHERHEITS)FORSCHUNG 2. INSTRUMENTE
ZUR INFORMATIONSGENERIERUNG IM NACHMARKT 2. I
PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN DES PHARMAZEUTISCHEN UNTEMEHMERS IM
NACHMARKT ALS GRUNDLAGE DES SYSTEMS DER MARKTUEBERWACHUNG 81 2.2
SPEZIELLE INSTRUMENTE DER PRODUKTUEBERWACHUNG 85 2.2.1 KLINISCHE
PRUEFUNGEN DER PHASE IV 85 2.2.2 ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN 87 2.2.3
ABGRENZUNG DER ANWENDUNGSBEOBACHTUNG GEGEN PHASE IV KLINISCHER PRUEFUNGEN
2.2.4 DRUG-MONITORING-SYSTEME 2.2.5 SPONTANMELDUNGEN /
SPONTANMELDESYSTEME 2.3 STUFENPLANVERFAHREN ALS SPEZIELLES
SICHERHEITSRECHTLICHES UND BEHOERDLICH GESTEUERTES INSTRUMENT DER
PRODUKTUEBERWACHUNG 2.4 ARZNEIMITTELSCHNELLINFORMATIONEN 3.
EUROPAEISCHEPHARMAKOVIGILANZ 4. ALLGEMEINE METHODEN DES ERKENNTNISGEWINNS
- FORSCHUNG IM MEDIZI- NISCHEN UND PHARMAZEUTISCHEN BEREICH 5. DIE
NOTWENDIGE REAKTION DES RECHTS AUF DIE EMPIRISCHE REALITAET DES
FORTSCHRITTS IM ARZNEIMITTELSEKTOR - REZEPTIONSBEDARF UND -MECHANISMEN
DES RECHTS 5. I RECHTLICHE NOTWENDIGKEIT ZUR PRODUKTANPASSUNG /
-AKTUALISIERUNG 5. 1.1 EBENE WISSENSCHAFT 5.1.2 EBENE RECHT - RECHTLICHE
GRUNDLAGE DER ANPASSUNGSPFLICHT 5.2 EBENE RECHT: RECHTLICHE REZEPTION
UND INTEGRATION DES FORTSCHRITTS DES WISSENSCHAFTLICHEN
ERKENNTNISSTANDES UND DER ARZNEIMITTEL- FORSCHUNG - J URISTISCHE
TRANSFORMATIONSINSTRUMENTE 5.3 DER RECHTLICHE UMGANG MIT DER AMBIVALENZ
DER SICHERHEITSBEDEUTUNG VON ANDERUNGEN KAPITEL 4: SICHERHEITSRECHT UND
HAFTUNGSRECHT IN DER PHASE DER IMPLEMENTATION VON ANDERUNGEN BEI
ARZNEIMITTELN - GANG DER UNTERSUCHUNG UND SACHVERHALTS- ANNAHMEN 1. DIE
BEDEUTUNG DES HAFTUNGSRECHTS ALS RECHTLICHER VERGLEICHSMASSSTAB DER
PRODUKTSICHERHEIT FUER DEN UNTERSUCHUNGSANSATZ 2. METHODISCHE ANNAHME DES
GUTACHTENS: AUTONOMIE DES HAFTUNGSRECHTS 3.
MODELLCHARAKTERDERUNTERSUCHUNS 4. ANDERUNGEN UND IHRE RELEVANZ FTII DIE
FAKTISCHE UND RECHTLICHE PRODUKT- SICHERHEIT 105 5. STRUKTURIERUNG DES
GUTACHTENS AUFBASIS DER UNTERSCHIEDLICHEN ANDERUNGSTYPEN 106 5.1
INFORMATIONSAENDERUNGEN ALS ANDERUNG MIT HOHER SICHERHEITSBEDEUTUNG 107
5.2 NICHT-INFORMATIONSBEZOGENE-SUBSTANTIELLE-PRODUKTAENDERUNGEN 107 6.
DIE MOEGLICHE RELEVANZ DER ANDERUNGEN FTIR DIE BEWERTUNG DES
HAFTUNGSRECHTS 108 /OE 78 81 88 99 92 94 95 96 97 99 99 99 99 101 T02 R03
103 104 104 7. GANG DER ARBEIT TEIL 3 DAS NATIONALE UND EUROPATSCHN
SICHERHEITS- RECHT DER ANDERUNGSVERFAHREN KAPITEL 5: DIE
ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG ALS ZEITPUNKTGEBUNDENE ENTSCHEIDUNGS- FORM UND
DIE RECHTLICHEN VERFAHREN ZUR AKTUALISIERUNG DER ENTSCHEIDUNG IN IHRER
BEDEUTUNG FUER DIE ARZNEIMITTELSICHERHEIT L. DIE ANDERUNGSVERFAHREN ALS
RECHTLICHES INSTRUMENT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ZUR INTEGRATION
NEUER FORSCHUNGSERGEBNISSE IN DIE ARZNEI- MITTELSICHERHEITSENTSCHEIDUNE
2. DIE (VER-)ANDERUNG ALS GEG-ENSTAND DER ZU UNTERSUCHENDEN VERFAHREN 3.
GEMEINSAME STRUKTURMERKMALE DER ANDERUNGSVERFAHREN IN DER NATIONALEN UND
EUROPAEISCHEN REGELUNG 3. I KLASSIFIZIERUNG DER ANDERUNGEN ALS
VERFAHRENSZUORDNUNGSKRITERIUM 3.2 VERFAHRENSGESTALTUNG UND MATERIELLE
KONTROLLE 3.3 GENERELLES FAZIT 4. DAS SYSTEM DER ANDERUNGSVERFAHREN IN
DER BUNDESREPUBLIK 109 LL0 LL0 110 111 N2 TT2 L13 LT4 114 4. I VORGABEN
DES EUROPAEISCHEN GESETZGEBERS FLIR DIE IMPLEMENTATION VON ANDERUNGEN AN
ARZNEIMITTELN LL4 4.1.1 ALLGEMEINE VORGABEN IN RICHTLINIEN ODER
VERORDNUNGEN LL4 4.1.2 SPEZIELLE VORGABEN IN RICHTLINIEN I L5 4.1.2.1
ART. 9A RICHTLINIE 65L65LEWG 1 T 5 4.1.2.2 ART. 10 ABSATZ 3 RICHTTINIE
92T27TEWC 116 4.2 P.ARAGRAPH 29 AMG ALS NATIONALE REGELUNG ZUR
IMPLEMENTATION VON ANDERUNGEN LL] 4.2.1 ENTWICKLUNG DES G 29 AMG LLI-
4.2.2 ANWENDUNGSBEREICH UND SYSTEMATIK DES G 29 AMG I 18 4.2.2.1
ZULASSUNGSBEZOGENER ANWENDUNGSBEREICH I 18 4.2.2.2 ANDERUNGSBEZOGENER
ANWENDUNGSBEREICH I 19 4.2.2.3 METHODIK DER REGELUNG I 19 4.3 DIE
EINZELNEN VERFAHREN DES G 29 AMG I2L 4.3.1 ZUSTIMMUNGSVERFAHREN G 29
ABS. 2A AMG L2L 4.3.1.1 FORMELLE ASPEKTE L2L 4.3.1.2 MATERIELLE PNIFUNG
DES ANTRAGES L2L 4.3.2 ANZEIGEVERFAHREN GEM. G 29 ABS. I AMG 122 4.3.3
NEUZULASSUNGSVERFAHREN $ 29 ABS. 3 AMG 123 4.4 DAUER DER VERFAHREN 123
4.5 RECHTLICHE WIRKUNGEN DER ANDERUNGS- BZW. NEUZULASSUNGSVERFAHREN
AUFDIE BESTEHENDE ZULASSUNG 123 4.5.1 NEUZULASSUNGSVERFAHREN 123 4.5.2
GENEHMIGUNGSVERFAHREN 124 4.5.3 ANZEIGEVERFAHREN 124 4.6 FAZIT
NATIONALES RECHT 124 5. DIE EUROPAEISCHEN VERFAHREN ZUR ANDERUNG EINER
ARZNEIMITTELZULASSUNG 125 5.1
RECHTSGRUNDLAGENUNDANWENDUNGSBEREICH(ZULASSUNGSBEZOGEN) 125 5.2
VEREINBARKEIT DER DURCHFUEHRUNGSVERORDNUNGEN MIT IHREN
ERMAECHTIGUNGSGRUNDLAGEN 26 10 5.3 DER BEGRIFF DER ANDERUNG IN
VERORDNUNG NR. 541/95/EWG UND VER- ORDNUNG NR. 542/95/EWG BZW. IN
VERORDNUNG NR. 1084/2003/EG UND VERORDNUNG NR. 1085/2003/EG 128 5.4
SYSTEMATIK DER ZUORDNUNG TATSAECHLICHER VERAENDERUNGEN NR PROZE- DURALEN
VERFAHREN IN DEN BISHERIGEN VERORDNUNGEN NR. 541/95/EWG UND NR.
542195LEWG UND ANWENDUNGSBEREICH (AENDERUNGSBEZOGEN) 129 5.5
VERAENDERUNGEN DER SYSTEMATISIERUNG UND DER VERFAHREN DURCH DIE
NEUREGELUNG IN VERORDNUNG NR. 1084/2003/EG UND VERORDNUNG NR.
1085/2003/EG L3L 5.5.1 BEWERTUNG DER VERFAHREN ZUR IMPLEMENTATION VON
ANDERUNGEN DURCH DIE ZULASSUNGSINHABER 131 5.5.2 BEWERTUNG DER VERFAHREN
ZUR LMPLEMENTATION VON ANDERUNGEN DURCH DIE ZULASSUNGSBEHOERDEN 5.5.3
VERBESSERUNGSVORSCHLAEGE FIIR DIE ANDERUNGSVERFAHREN 5.5.4 DIE NEUERUNGEN
DURCH VERORDNUNGEN NR. 1084/2003IEG UND NR. 1085/2003/EG IM EINZELNEN
5.6 GENEHMIGUNGSVERFAHREN FUER GROESSERE ANDERUNGEN 5.6.1 ARTIKEL 6FF.
VERORDNUNG NR. 1085/2003/EG 5.6.2 ARTIKEL 6FF. VO NR. 1084/2003/EG 5.6.3
UEBERBLICK UEBER ANDERUNGEN. DIE DEM GENEHMIGUNGSVERFAHREN UNTERFALLEN 137
5.7 MITTEILUNGSVERFAHREN 131 5.7.1 AFT. 4F. VO NR. 1085/2003/EG 131
5.7.1.1 TYP I A ANDERUNGEN 131 5 ,7 .L .2 TYP I B ANDERUNGEN I 3 8
5. 7.2 ART.4F. VO NR. 1084/2003/EG 139 5.7.3 ANDERUNGEN, DIE IN DEN
ANWENDUNGSBEREICH DES MITTEILUNGS- VERFAHRENS FALLEN 5.8
NEUZULASSUNGSVERFAHREN / ERWEITERUNGSANTRAG 5.9 ANDERUNGEN, DIE IN DEN
ANWENDUNGSBEREICH DES NEUZULASSUNGSVER- FAHRENS FALLEN 5. I 0REGULAERE
VERFAHRENSDAUER DER ANDERUNGSVERFAHREN UND VERZOEGERUNGS- ASPEKTE 140
5.10. I VERFAHRENSDAUER BEIM GENEHMIGUNGSVERFAHREN 140 5.10.L.LZENTRALES
VERFAHREN 140 5.10.1 .2DEZENTRALES VERFAHREN 141 5.10.2 DAUER DES
MITTEILUNGSVERFAHRENS 142 5.L0.2.LZENTRALES VERFAHREN 142
5.L0.2.2DEZENTRALES VERFAHREN 142 5.10.3 DAUER DES
NEUZUFASSUNGSVERFAHRENS 142 5.1 L MATERIELLE PNIFUNG DER ANDERUNGS- BZW,
DER NEUZULASSUNGSANTRAEGE 142 5.1 1.1 NEUZULASSUNGSVERFAHREN 143 5.1 1.2
GENEHMIGUNGSVERFAHREN 143 5.1 1.3 MITTEILUNGSVERFAHREN 144 5.L2DIE
RECHTSWIRKUNGEN DER VERFAHREN ZUR ANDERUNG / NEUZULASSUNG F,IR 132 T32
IJJ 134 134 136 139 139 140 DIE BESTEHENDE ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 5.12.1
ZENTRALES VERFAHREN 5 . 1 2.2 D EZENTRALES VERFAHREN 144 144 144 11
KAPITEL 6: DAS NORMATIVE SICHERHEITSKONZEPT DER PRAEVENTIVKONTROLLE IM
ARZNEI- MITTELRECHT UND DIE REALITAET DES ERKENNTNISFORTSCHRITTS UND DER
WISSENSCHAFLLICHEN ENTWICKLUNG IM ARZNEIMITTELSEKTOR - EIN ERSTES FAZIT
DES SICHERHEITSRECHTLICHEN ANSATZES - 145 L. DIE BEDEUTUNG DES
PRAEVENTIVKONTROLLANSPRUCHES FUER DIE ARZNEIMITTER- SICHERHEIT A5 L. I
CHARAKTERISTIKA, FUNKTION UND ZIELSETZUNG DER EROEFFNUNGSKONTROLLE IM
ARZNEIMITTELRECHT A6 1.2
DIEPRODUKTBEZOGENENEROEFFNUNGSKONTROLLENIMARZNEIMITTELRECHT L4G 1.2.1 DIE
ERSTZULASSUNG EINES ARZNEIMITTELS L4G 1.2 2 DIE EROEFFNUNGSKONTROLLE FUER
DIE VORNAHME VON ANDERUNSEN AN EINEM ARZNEIMITTEL T49 1.2.2.1 DIE
BEDEUTUNG DER EROEFFNUNGSKONTROLLE IM EURO_ PAEISCHEN ARZNEIMITTELRECHT
150 1.2.2.2 DIE BEDEUTUNG DER EROEFFNUNGSKONTROLLE IM NATIONALEN
ARZNEIMITTELRECHT 150 2. GEGENSTAND DES PRAEVENTIVKONTROLLANSPRUCHES BEI
ANDERUNGEN 151 2.1 RISIKOIDENTIFIKATION IN ANDERUNGSKONSTELLATIONEN L5L
2.2 DRE ANDERUNG ALS GEGENSTAND DER PRAEVENTIVEN KONTROLLE R52 2.3 DIE
ANDERUNG ALS GEGENSTAND DER BOEWERTUNG IN DER WISSENSCHAFT 153 2.4
KONSEQUENZEN DES GENEHMIGUNGSANSATZES FUER DIE ADAPTION NEUER
ERKENNTNISSE UND NOTWENDIGER ANPASSUNGEN N4 2.5 KDTIK DES
EROEFFNUNGSKONTROLLANSATZES UND SEINER AUSWIRKUNGEN AUF DIE SICHERHEIT SS4
3. DIE BEDEUTUNG DES AUFGEZEIGTEN DILEMMAS FUER DIE BEWERTUNS DES
HAFTUNGSRECHTS L5G TEIL4 HAFTUNGSRECHTLICHEPRODUKTSICHERHEITSAN.
FORDERUNGEN IN DER ZEITDIMENSION AUF DEM HINTERGRUND
SICHERHEITSRECHTLICHER GE- STALTUNG DER ANDERUNGSVERFAHREN 160 K_APITEL
7: EINFUEHRUNG: SICHERHEITSRECHTLICHES ZULASSUNGSKONZEPT UND DIE
(WEITER-) ENTWICKLUNG HAFTUNGSRECHTRICHER SICHERHEITSANIORDERUNGEN 160
L. SACHLICHERREGULIERUNGSBEDARFUNDSICHERHEITSRECHTLICHERESULIERUNSS-
KOMPETENZ AUFDEM PRUEFSTAND DES HAFTUNGSRECHTS 160 2. VORGEHEN 16L 2.1
NICHRINFORMATIONELLE ANDERUNGEN RC2 2.2 LNFORMATIONELLE ANDERUNGEN RCZ
KAPITEL 8: DIE GRUNDLAGEN DER HAFTUNG FUER RECHTSGUTSVERLETZUNGEN DURCH
ARZNEIMITTEL NACH GELTENDEM RECHT - 163 L. DIE HAFTUNG FUER
ARZNEIMITTELSCHAEDEN NACH DER ARZNEIMITTELSESETZLICHEN SPEZIALREGELUNG
DES G 84 AMG L.L ALLGEMEINES L2 RECHTLICHE QUALIFIKATION DER
ANSPRUCHSGRUNDLAGE DES G G4 AMG _ ZURECHNUNGSPRINZIPIEN ZUR BEGRUENDUNG
HAFTUNGSRECHTLICHER VER- ANTWORTUNG DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS T2
R64 R64 R66 1.2.1 SYSTEMATISIERUNG DER KRITERIEN FUER EINE
SCHADENSZUORDNUNG IM ILAFTUNGSRECHT 1.2.2 ZURECHNUNGSPRINZIP(IEN) DES $
84 AMG 1.2.3 DISKUSSIONSSTAND BEZUEGLICH $ 84 AMG 1.2.3.1
GEFDHRDUNGSHAFTUNG 1.2.3.2 VERSCHULDENSUNABHAENGIGE UNRECHTSHAFTUNG
1.2.3.3 OBJEKTIVE FEHLERHAFTUNG 1 .2.3 .4 DIFFERENZIERLE BETRACHTUNG
NACH $ 84 ABSATZ 7 SATZ 2 NR. 1 (FEHLERHAFTUNG) UND NR. 2
(VERHALTENSHAFTUNG) AMG 1 73 1.2.4 EIGENE STELLUNGNAHME L 14 1.2.5 FAZTT
178 1.3 VORAUSSETZUNGEN DER HAFTUNG GEMAESS $ 84 AMG 119 1.3.1 ALLGEMEINE
HAFTUNGSVORAUSSETZUNGEN $ 84 ABSATZ I SATZ I AMG 179 1.3.1.1
ANWENDUNGSBEREICH - ARZNEIMITTEL ISD. $ 2 ABS. I UND ABS.2 NR. I AMG 179
1.3. .2 SACHLICHER SCHUTZ-/ ANWENDUNGSBEREICH - RECHTSGUTS- VERLETZUNG
1.3.1.3 KAUSALITAET 1.3.1.4 PERSONEN DES AUSGLEICHSVERHAELTNISSES
1.3.1.4.I ANSPRULCHSBERECHTIGTER AUS $ 84 AMG (PERSOENLICHER
SCHUTZBEREICH) 1.3.1.4.2 ADRESSAT DER HAFTUNG (ANSPRUCHSVER-
PFLICHTETER) 1.3.2 BESONDERE HAFTUNGSVORAUSSETZUNGEN $ 84 ABS. I SATZ 2
AMG 2. DIE HAFTUNG FUER ARZNEIMITTELSCHAEDEN NACH DEN GRUNDSAETZEN DER
PRODU- ZENTENHAFTUNG ($ 823 ABS. I BGB) 2.1 VERHAELTNIS ZU $ 84 AMG 2.2
VORTEILE DER DELIKTSHAFTUNG GEGENUEBER DER HAFTUNG NACH ARZ-
NEIMITTELGESETZ - RECHTSFOLGEN DER DELIKTSHAFTUNG 2.3 DIE BESONDERHEITEN
DER PRODUZENTENHAFTUNG 2. 3. I ANKNUEPFUNGSPUNKT HAFTUNGSRELEVANTE
HANDLUNG DES UNTER- NEHMERS - PROBLEMATIK DER MITTELBAREN VERLETZUNG
2.3.2 DIE SORGFALTSPFLICHTEN DES PRODUZENTEN UND DER PRODUKTFEHLER ALS
SACHBEZOGENER ANSATZPUNKT DER HAFTUNG 2.3.3 DIE BEWEISLASTVERTEILUNG BEI
DER PRODUZENTENHAFTUNG GEGEN- UEBER DER ALLGEMEINEN DELIKTSHAFTUNG 3. DIE
EXKLUSIVITAETSREGELUNG DES $ L5 ABS. I PRODHAFTG IN IHRER BEDEUTUNG FUER
DIE HAFTUNG FI.IR ARZNEIMITTEL 4. DIE ANWENDBARKEIT NATIONALEN
HAFTUNGSRECHTS AUF ARZNEIMITTEL, DEREN ZULASSUNG IN EINEM EUROPAEISCHEN
VERFAHREN ERTEILT WURDE KAPITEL 9: DIE NICHT-INFORMATIONSBEZOGENE
(SUBSTANTIELLE) VERAENDERUNG DES PRODUKTES - SICHERHEITSRECHTLICHES
PROCEDERE UND HAFTUNGSRECHT L. METHODIK DER VERGLEICHENDEN UNTERSUCHUNG
192 2. DIE UMSETZUNG NEUER ENTWICKLUNGEN UND ERKENNTNISSE IM
SICHERHEITS- RECHT DURCH GENEHMIGUNGS-, ZUSTIMMUNGS-
ODERNEUZULASSUNGSVERFAHREN 193 T66 169 169 T69 R72 173 180 180 181 181
182 182 183 183 184 184 184 LOE) 187 188 191 192 L3 DIE ANFORDERUNGEN DES
HAFTUNGSRECHTS AN DIE PRODUKTSICHERHEIT: DER PRODUKTFEHLER ALS
ANKNUEPFUNGSPUNKT DER HAFTUNG NACH $ 84 ABS. I NR. I AMG UND $ 823 ABS. I
BGB 196 3. I DER PRODUKTFEHLER ALS AUSGANGSPUNKT HAFTUNGSRECHTLICHER
BEURTEILUNG VON PRODUKTSICHERHEIT 196 3.2 DEFINITION UND INHALTLICHE
BESTIMMUNS DES PRODUKTFEHLERS - DIE RECHTLICH ERFORDERLICHE
SUBSTANTIELLE PRODUKTSICHERHEIT 3.2. I PRODUKTSICHERHEIT UND
VERKEHRSPFLICHTEN T97 T97 6. 3.2.2 DAS MASSGEBLICHE
PRODUKTSICHERHEITSNIVEAU - DIE GEFAHR DURCH DAS PRODUKT UND IHRE
VERMEIDBARKEIT ALS ORIENTIERUNGSPUNKTE 198 3.2.2.1 GEFAEHRLICHE
PRODUKTE 198 3.2.2.2 DIE BEDEUTUNG VON TECHNISCHEN STANDARDS, TECH-
NISCHEN NORMEN, OEFFENTLICH-RECHTLICHEN SICHERHEITS- VORGABEN UND DER
WISSENSCHAFTLICHEN ENTWICKLUNG 199 3.2.2.3 INHALTLICHE BEZUGSPUNKTE DER
SICHERHEITSANFORDERUNGEN 200 3.2.3 DIE SICHERHEITSERWARTUNGEN DER
GESELLSCHAFT / DES VER- BRAUCHERS ALS BESTIMMUNGSKRITERIEN 200
PRODUKTSICHERHEIT BEI ARZNEIMITTELN: DIE NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG ALS
SPEZIELLER RECHTLICHER SICHERHEITSMASSSTAB 200 4.1 DIE BESONDERHEIT DES
PRODUKTES ARZNEIMITTEL 200 4.2 DIE RECHTLICHE VORGABE DER FUER
ARZNEIMITTEL MASSGEBLICHEN SICHERHEIT 201 4.3 DIE RELEVANTE PERSPEKTIVE
DER SICHERHEITSERWAFTUNGEN 202 DIE UNBEDENKLICHKEIT EINES ARZNEIMITTELS
UND IHRE KONKRETISIERUNG AUF BASIS DER NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG ALS
RECHTLICHER MASSSTAB DER PRODUKT- SICHERHEIT IM HAFTUNGSRECHT 202 5.1 DIE
VERTRETBARKEIT ALS MASSSTAB DER RECHTLICHEN PRODUKTSICHERHEIT 202 5.2 DER
BESTIMMUNGSGEMAESSE GEBRAUCH EINES ARZNEIMITTELS ALS BASIS DER
SICHERHEITSBEWERTUNG 203 5.2.1 BESTIMMUNG DURCH DEN UNTEMEHMER 203 5.2.2
NAHE LIEGENDER FEHLGEBRAUCH I AERZTL CH ABWEICHENDER GEBRAUCH 204 5.2.2.1
WORTLAUTAUSLEGUNG 204 5.2.2.2 KONKLUDENTE ERWEITERUNG DURCH ZURECHNUNG
DES AERZTLICH ABWEICHENDEN GEBRAUCHS (OFF-LABEL USE) 5.2.2.3 EINBEZIEHUNG
DES FEHLGEBRAUCHS DURCH PATIENTEN? 5.2.2.4 EIGENE STELLUNGNAHME -
PRODUKTFEHLERBEZOGER.RE AUS- LEGUNG DES TATBESTANDSMERKMALS 5.2.3 FAZIT
DIE SACHVERHALTSGRUNDLAGEN DER NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 6. I DER
INDIKATIONSANSPRUCH DES ARZNEIMITTELS 6,2 DER NUTZEN DES ARZNEIMITTELS
6.2. I THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT 6.2.2 BEWEFIUNG DER THERAPEUTISCHEU
WIRKSAMKEIT (NUTZEN IM ENGEREN SINN) 6.3 DIE RISIKEN DES ARZNEIMITTELS
6.3. I SCHAEDLICHE WIRKUNGEN 6.3.2 SCHAEDLICHE NEBENWIRKUNGEN 6.3.3
DIFFERENZIERUNG IN SCHAEDLICHE UND BELAESTIGENDE WIRKUNGEN? 205 206 208
2TL 2TL 2T1 212 212 ZIJ AR^ LT+ 214 214 2R5 6,3.4 RELEVANTE SCHAEDLICHE
WIRKUNGEN - BESTIMMUNGSGEMAESSER GEBRAUCH 6.3.5 RISIKOABSCHAETZUNG UND
-BEWERTUNG 6.4 PROBLEME DER SACHVERHALTSERMITTLUNG 6.4.1 KAUSALITAET
6.4.2 QUALITAT UND AUSSAGEKRAFT DER DATEN 6.4.3 BEWERTETE FAKTEN 6.4.4
BEWERTUNGSPERSPEKTIVE UND -KOMPETENZ 6.4.5 KOMPLEXITAET DES SACHVERHALTES
DIE FUER DIE VERTRETBARKEITS-/SICHERHEITSBEWERTUNG MASSGEBLICHE BEURTEIL-
UNGSPERSPEKTIVE - DIE ROLLE DER ERKENNTNISSE DER MEDIZINISCHEN
WISSENSCHAFT 7.1 DIE ERKENNTNISSE DER MEDIZINISCHEN WISSENSCHAFT -
RECHTLICHE FUNKTION DES TATBESTANDSMERKMALS 219 7.2
FACHWISSENSCHAFTLICHE PERSPEKTIVE DER PRODUKTSICHERHEITSBESTIMMUNG 220
7.3 BESTIMMBARKEIT DER MASSEEBLICHEN ERKENNTNISSE DER MEDIZINISCHEN
WISSENSCHAFT 220 7 .4 DER ENTSCHEIDENDE ZEITPUNKT DER FUER DIE
BEURTEILUNG MASSGEBLICHEN WI SSENSCHAFTLICHEN ERKENNTNISSE 7.4.1
ZEITPUNKT DES SCHADENSEINTRITTS MASSGEBLICH ZUR BEURTEILUNG DER
PRODUKTSICHERHEIT 7.4.2 ZERTPUNKT DER ERSTMALIGEN INVERKEHRGABE DES
PRODUKTES ALS MASSGEBLICHER ZEITPUNKT 7.4.3 ZEITPUNKT DER LETZTEN
MUENDLICHEN VERHANDLUNG MASSGEBLICH ZUR BEURTEILUNG DER SICHERHEIT 7.4,4
DIFFERENZIERUNG DES ZEITPUNKTES FUER SCHADEN UND NUTZEN 7.4.5
KONSEQUENZEN FUER DIE HAFTUNGSRECHTLICHE BEURTEILUNG EINER AK-
TUALISIERUNG DER ERKENNTNISSE DER MEDIZINISCHEN WISSENSCHAFT DER
ENTWICKLUNGSSTAND PHARMAZEUTISCHER FORSCHUNG ALS IMPLIZITER AUS-
GANGSPUNKT DER NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG - DIE VERMEIDBARKEIT SCHAED-
LICHER WIRKUNGEN ALS HAFTUNGSBEGRUENDENDES UND -BEGRENZENDES ELEMENT DER
BESTIMMUNG DES SICHERHEITSNIVEAUS 8.1 DIE VERMEIDBARKEIT - WANN SIND
SCHAEDIGUNGEN IM RECHTLICH RELE- VANTEN SINN VERMEIDBAR? 8.1.1 DER STAND
VON WISSENSCHAFT UND TECHNIK ALS GRUNDLAGE DER VERMEIDBARKEIT VON
RECHTSEUTSVERLETZUNSEN 8.1.2 DER UEBERGANG IN EINE NEUE SICHERHEITSSTUFE
- DIE VERAENDERUNG DES STANDES VON WISSENSCHAFT UND TECHNIK IN DER PRAXIS
UND DIE RECHTLICHE REZEPTION AUSSERRECHTLICHER ENTWICKLUNGSPROZESSE 231
8.2 PRAKTISCHE PROBLEME DIESER AUFFASSUNG 233 DIE ABWAEGUNG VON NUTZEN
UND RISIKO - (UN-)VERTRETBARKEIT SCHAEDLICHER WIRKUNGEN VON ARZNEIMITTELN
234 ENTSCHEIDUNGSKOMPETENZ FUER DAS VERTRETBARKEITSURTEIL IM ABWAEGUNGS-
PROZESS 236 DIE NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG ALS BEWERTUNGSMASSSTAB DER
PRODUZENTEN- HAFTUNG I 1.1 GESETZLICHE VORGABE? 2T6 216 217 217 217 2R8
218 218 219 222 223 223 224 225 226 228 228 9. L0 LL TL. 240 240 L5 12.
13. 1 1.2 AMG-HAFTUNG ALS SACHNAEHERE UND UMFASSENDERE KONKRETISIERUNG
DES PRODUKTFEHLERS (LEX SPECIALIS)? I L.3BEGRENZUNGEN DER DELIKTSHAFTUNG
HAFTUNGSRECHTLICHES FAZIT DER GENEHMIGUNGS- BZW. ZUSTIMMUNGSVORBEHALT
FTIR ANDERUNGEN UND SEINE AUSWIRKUNGEN AUF DIE SICHERHEITSBEWERTUNG IM
HAFTUNGSRECHT I 3. I EINFUEHRUNG UND KONKRETISIERUNG DER FRAGESTELLUNG
13.2DER EINFLUSS EINER ANDERUNG AUF DIE NUTZEN-RISIKO-BILANZIERUNG EINES
ARZNEIMITTELS - EIN VERGLEICH DER NUTZEN-RISIKO-BILANZEN DES
ARZNEIMITTELS MIT UND OHNE ANDERUNG 245 L3.3RECHTLICHE LEGITIMITAET EINES
SOLCHEN VERGLEICHS 248 L3.4KONSTELLATION L: ANDERUNGEN OHNE
RISIKOREDUZRERUNG 248 13.4. I KONSEQUENZEN DER ANDERUNG FI.IR DAS
PRODUKT: NUTZEN HOEHER - RISIKEN HOEHER I 3.4. I . I NUTZEN-RISIKO-BILANZ
I 3.4. I .2 KONSEQUENZEN FUER DAS HAFTUNGSRECHT 13.4.2 KONSEQUENZEN DER
ANDERUNG FUER DAS PRODUKT: NUTZEN HOEHER - RISIKEN GLEICH I 3.4.2. I
NUTZEN-RISIKO-BILANZ 1 3.4.2.2HAFTUNGSRECHT I 3.5KONSTELLATION 2:
ANDERUNGEN MIT RISIKOREDUZRERUNG 13.5.1 KONSEQUENZEN DER ANDERUNG FUER
DAS PRODUKT: NUTZEN HOEHER - RISIKEN GERINGER I 3.5. L. I
NUTZEN-RISIKO-BILANZ I 3.5. L.2LLAFTUNGSRECHT 13.5.2 KONSEQUENZEN DER
ANDERUNG FILR DAS PRODUKT: NUTZEN GLEICH - RISIKEN GERINGER I 3.5.2. I
NUTZEN-RISIKO-BILANZ I 3.5.2.2HAFTUNGSRECHT 13.5.3 KONSEQUENZEN DER
ANDERUNG FUER DAS PRODUKT: NUTZEN GERINGER - RISIKEN GERINGER 252
13.5.3.I NUTZEN-RISIKO-BILANZ 252 L3.5.3.2HAFTUNGSRECHT 252
L3.6KONSTELLATION 3: ANDERUNGEN DIE DAS RISIKOPROFIL UNVERAENDER1 LASSEN
253 L3.TKONSTELLATION 4: ANDERUNGEN MIT RISIKOERHOEHUNG OHNE NUTZEN-
ERHOEHUNG 253 1 3.7. I KONSEQUENZEN DER ANDERUNG FUER DAS PRODUKT: NUTZEN
GLEICH - RISIKEN HOEHER 253 13.7.2 KONSEQUENZEN DER ANDERUNG FUER DAS
PRODUKT: NUTZEN GERINGER - RISIKEN HOEHER 253 13.7.3 KONSEQUENZEN DER
ANDERUNG FUER DAS PRODUKT: NUTZEN GERINGER - RISIKEN GLEICH 253 L3.8FAZIT
253 I 3.9VERGLEICHENDER MARKTBEZUG DER SICHERHEITSBEWERTUNG BEI ARZNEI-
241 241 )A) 245 245 248 248 248 251 251 25R 2SL 251 251 251 252 252 252
MLTTELN 13.10 FALLGRUPPE 1 : INNOVATIVE ANDERUNG A AE T)) L6 I 3. 10. I
DIE BEWERTUNG DES HAFTUNGSRECHTS FUER DIE PHASE BIS ZUR
SICHERHEITSRECHTLICHEN IMPLEMENTIERUNG DER ANDERUNG - $ 84 ABS. T SATZ2
NR. I AMG 255 13. 10. 1. I HAFTUNGSRECHTLICHES PRODUKTSICHERHEITSNIVEAU
IN RE- LATION ZUR TATSAECHLICHEN WISSENSCHAFTLICH-TECHNISCH
REALISIERBAREN PRODUKTSICHERHEIT IN DER ZEITLICHEN DIMENSION 255
13.10.1.1, I SICHERHEITSBEURTEILUNS BIS ZUR INVENTION EINES NEUEN
SICHERHEITSNIVEAUS IN WISSEN- SCHAFT UND TECHNIK 255 13.10.1.1.2
SICHERHEITSBEURTEILUNG AB DEM ZEITPUNKT EINES WISSENSCHAFTLICH-TECHNISCH
NEU REALISIERBAREN SICHERHEITSNIVEAUS 256 13.10.1.2 KANN DIE INNOVATIVE
ANDERUNG PRAKTISCH UND RECHTLICH BEREITS DEN STAND VON WISSENSCHAFT UND
TECHNIK REPRAESENTIEREN? 251 13.10. 1.2.1 DIE ANDERUNS HAT NUR
MARKTBEZOSEN INNOVATIVEN OEHARAKTER {PHARMAZE-UTISCHES UMFELD) 257
13.10.1.2.2 DIE ANDERUNG IST EINE WISSENSCHAFTLICHE INNOVATION (PRODUKT-
/ MARKTBEZOGEN) 258 13. 10. 1,3 FOLGEPROBLEME EINER HAFTUNGSRECHTLICHEN
BEWERTUNG ALS PRODUKTFEHLER 13. 10.1.3. I PHARMAZEUTISCHES UMFELD ALS
258 HAFTUNGSBEGRENZENDES KRITERIUM? 258 I 3. I 0. 1.3.2 DVNAMISIERUNE
DER SICHERHEITSBEWER- TUNG ANHAND DAES STANDES VON WISSENSCHAFT UND
TECHNIK IN IHRER KONSEQUENZ FUER DAS KONZEPT DER FEHLERHAFTUNG
(PFLICHTWIDRIGKEITSZUSAMMENHANG) 259 13.10.2 EINGREIFEN DES
DELIKTSRECHTLICHEN TATBESTANDES $ 823 ABS. I BGB - VORLIEGEN EINES
SORGFALTSPFLICHTVERSTOSSES? 260 13. 10.3 ERGEBNIS BEI UNTERSTELLTER
AUTONOMIE HAFTUNGSRECHTLICHER BEWERTUNG 262 13.10.4 BEZUG ZUM
SICHERHEITSRECHT 262 L3.L I FALLGRUPPE 2: AKTUALISIERENDE ANDERUNG 263
13.1 1.1 DIE BEWERTUNG DES HAFTUNGSRECHTS; VORLIEGEN EINES PRODUKT-
FEHLERS IM SINNE DES HAFTUNGSRECHTS $ 84 ABS. I SATZ 2 NR. 1 AMG?
13.LL.2 HAFTUNG GEM. $ 823 ABS. I BGB - SORGFALTSPFLICHTVERLETZUNG L I
3. I 1 .3 VORLAEUFIGES FAZIT 13.12. FALLGRUPPE 3: REAKTIVE ANDERUNG ALS
FALLGRUPPE VERFAHRENS- RECHTL ICH PROBLEMATISCHER ANDERUNG?
SICHERHEITSRECHTLICHE VERFUEGBARKEIT EINER ARZNEINITTELKONZEPTION ALS
VORBEDINGUNG HAFTUNGSRECHTLICHER RELEVANZ? DIE BEDEUTUNG DER ZU- LASSUNG
BZW. DES ZULASSUNGSERFORDEMISSES FUER DIE ARZNEIMITTELHAFTUNG 266 263 264
264 T4. 265 T7 KAPITEL L0: DIE ANDERUNG DER ARZNEIMITTELINFORMATION -
SICHERHEITSRECHTLICHES PROCEDERE IM VERGLEICH ZUM ANFORDERUNGSPROFIL DER
INSTRUKTION IM HAFTUNGS- RECHT AM BEISPIEI SICHERHEITSRELEVANTER
INFORMATIONSAENDERUNGEN 270 1. DIE ARZNEIMITTELINFORMATION IM SYSTEM DER
PRODUKTVERANTWORTLICHKEIT 270 1.1 DIE ARZNEIMITTELINFORMATION IN IHRER
BEDEUTUNG FUER DIE ARZNEIMITTELANWENDUNG 270 1. 1. I
ARZNEIMITTELINFORMATION ALS RISIKOINFBRMATION UND ALS
ANWENDUNGSINFORMATION Z7L 1.1.2 DIE ABHAENGIGKEIT DER
ARZNEIMITTELINFORMATION VOM WTSSENSCHAFTLICHENERKENNTNISSTAND
DERARZNEIMITTELFORSCHUNG 272 1,2 DIE INITIATION VON ANDERUNGSVERFAHREN
IM INFORMATIONSBEREICH AUF DEM HINTERGRUND DER SICH FORTENTWICKELNDEN
ERKENNTNISSITUATION IM NACHMARKT 272 1.3 RELEVANZ DES
INSTRUKTIONSFEHLERS FUER DIE HAFTUNG DES PHARMA- ZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
- ANKNUEPFUNGSPUNKTE DER HAFTUNG ZJ3 1.4 VERHAELTNIS DER
INSTRUKTIONSFEHLERHAFTUNG UND DER SUBSTANTIELLEN PRODUKTFEHLERHAFTUNG
274 2. DIE INSTRUKTIONSANFORDERUNGEN DES RECHTS AN DEN PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMER 2.1 INSTRUKTIONSANFORDERUNGEN DES SICHERHEITSRECHTS 2. L. I
RELEVANTE INFORMATIONSMEDIEN DES SICHERHEITSRECHTS 2.L.I.L KENNZEICHNUNG
DER FERTIGARZNEIMITTEL 2.1.1.2 PACKUNGSBEILAGE 2.1.1.3 FACHINFORMATION
2.1.2 FORM UND INHALT SICHERHEITSRECHTLICHER INSTRUKTION 2.1.3 DIE
AKTUALISIERUNG DER INFORMATION - RECHTLICHE ANFOR-DE- RUNGEN UND
VORGABEN DES SICHERHEITSRECHTS 2.2 DIE INSTRUKTIONSANFORDERUNGEN DES
HAFTUNGSRECHTS 2.2. I RECHTLICHER AUSGANGSPUNKT HAFTUNGSRECHTLICHER
INSTRUKTIONSANFORDERUNGEN 2.2.2 DIE INSTRUKTIONSANFORDERUNG NACH G 84
ABS. I SATZ 2 NR. 2 2.2.2.1 ANWENDUNGSBEREICH DER REGELUNG 2.2.2.2
NOTWENDIGER INHALT DER INFORMATIONEN 2.2.2.2.1 PARALLELITAET ZWISCHEN
SICHERHEITSRECHT- LICHEM UND HAFTUNGSRECHTLICHEM INFORMATIONSNIVEAU? 276
277 277 271 278 278 218 219 28R 282 AMG 282 282 283 283 2.2.2.2.2
INFORMATION UEBER VERTRETBARE UND/ODER UNVERTRETBARE NEBENWIRKUNGEN? 284
2.2.3 AKTUALITAET DER INFORMATIONEN - DIE HAFTUNGSRECHTLICHE RE- ZEPTION
DES MEDIZINISCHEN UND PHARMAZEUTISCHEN FORTSCHRITTS UEBER DIE
ERKENNTNISSE DER MEDIZINISCHEN WISSENSCHAFT ZG5 2.2.3.1 DIE
ERKENNTNISSE DER MEDIZINISCHEN WISSENSCHAFT ALS UNBESTIMMTER
RECHTSBEGRIFF 2G5 2.2.3.2 MASSGEBLICHER ZEITPUNKT ZUR BEURTEILUNG DER
INSTRUKTIONSSICHERHEIT DES ARZNEIMITTELS 296 2.2.3.3 DIE ERKENNTNISSE
DER MEDIZINISCHEN WISSENSCHAFT - EINE ZEITPUNKTBEZOGENE
INHALTSBESTIMMUNG DER RECHTLICHEN INSTRUKTIONSANFORDERUNGEN 2G6 L8
2.2.3.4 RELEVANTER ZEITPUNKT DES ENTSTEHENS DER INSTRUKTIONS-
NOTWENDIGKEIT - DAS KRITERIUM DES EMSTZUNEHMENDEN VERDACHTS ALS
RECHTLICHER ANKNUEPFUNGSPUNKT 287 2.2.4 DIE ZIVILRECHTLICHE
INSTRUKTIONSOFLICHT DER PRODUZENTENHAFTUNE 3. A AUS $ 823 ABS. I BGB
2.2.4.1 INHALT 2.2.4.2 DAS VERHAELTNIS ZUR INSTRUKTION DES $ 84 ABS. I
SATZ2 NR.2 AMG FAZIT LNFORMATIONSAENDERUNGEN AUF DEM HINTERGRUND
HAFTUNGSRECHTLICHER AKTUALISIERUNGSANFORDERUNGEN UND DIE GRUNDSAETZLICHE
AUSGESTALTUNG DES VERFAHRENSRECHTS 4. I INFORMATIONSAENDERUNGEN MIT
DIFFERENZIERTER VERFAHRENSZUORDNUNG IM NATIONALEN RECHT 4.1.1 ANZEIGE
VON INFORMATIONSAENDERUNGEN 4. 1.2 ZUSTIMMUNGSPFL ICHTIGE ANDERUNGEN 4.
1.3 NEUZULASSUNGSPFLICHTIGE ANDERUNG 4.2 INFORMATIONSVERAENDERUNGEN MIT
VERFAHRENSDIFFERENZIERUNG IM EURO- PAEISCHEN RECHT 4.3
VERFAHRENSDIFFERENZIERUNG BEI ANDERUNGEN UND DIE BEWERTUNG DES
HAFTUNGSRECHTS 4.4 INFORMATIONSAENDERUNGEN OHNE VERFAHRENSDIFFERENZIERUNG
IM NATIO- NALEN UND IM EUROPAEISCHEN RECHT 4.4. 1
ZUSTIMMUNGSPFLICHTIGKEIT/GENEHMIGUNGSPFLICHTIGKEIT VON ANDERUNGEN 295
4.4.1.1 NATIONALES RECHT 295 4.4.1.2 EUROPAEISCHES RECHT 396 4.4.2
BEWERTUNG DES HAFTUNGSRECHTS 297 4.4.2, I HAFTUNGSRECHTLICHE
VERANTWORTLICHKEIT FUER ERST- SCHADENSFAELLE? 297 4.4.2.1.1 HAFTUNG WEGEN
EINES INSTRUKTIONSDEFIZITS? 297 4.4.2.1.2 HAFTUNG WEGEN SUBSTANTIELLER
FEHLERHAFTIG- KEIT - INFORMATIONSDEFIZITE IN DER ANWEN- DUNGSINFORMATION
ALS ENTWICKLUNGSFEHLER? 4.4.2.2 RECHTSGUTSVERLETZUNGEN VOR UMSETZUNG DER
ANDERUNGEN/AKTUALISIERUNG DER INFORMATION IN FACH- UND
GEBRAUCHSINFORMATION 4.4.3 RECHTLICHE BEDEUTUNG DES ROTE-HAND-BRIEFES
ALS - AUSSERRECHT- LICHE - OPTION DER INFORMATIONSSTEUERUNG UND
-AKTUALISIERUNG 4.4.3.1 GRUNDLAGEN UND ZIELE DES ROTE-HAND-BRIEFES
4.4.3.2 PRAKTISCHE BEDEUTUNG 4.4.3.3 RECHTLICHE EINORDNUNG DES
ROTE-HAND-BRIEFES 4.4.3.3.1 SICHERHEITSRECHT 4.4.3.3.2 HAFTUNGSRECHT
4.4.3.3.2.1 BEDEUTUNG FUER $ 84 ABSATZ I SATZ2 NR.2 AMG 309 4.4.3.3.2.2
BEDEUTUNG FUER DIE ERFUELLUNG VON SORGFALTS- PFLICHTEN DES $ 823 BGB 310
290 290 29R 29T 292 292 293 294 294 295 295 295 298 303 306 306 307 308
308 308 T9 5. 4.4.3.4 FAZIT ZUSAMMENFASSENDE BEWERTUNG DES
ZUSAMMENWIRKENS VON SICHERHEITS- UND HAFTUNGSRECHT IM BEREICH DER
INFORMATIONSAENDERUNG 5.1 DIE REGELUNG DES NATIONALEN RECHTS 5.2 DIE
REGELUNG DES EUROPAEISCHEN RECHTS SONDERPROBLEM: ANDERUNG (ERGAENZUNG ODER
MODIFIKATION) DER INDI- KATIONEN, DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
/ RECHTSGUTS- VERLETZUNGEN DES PATIENTEN AUFBASIS EINES OFF-LABEL-USE 6.
I DIE ANDERUNG VON INDIKATIONSANGABEN, DOSIERUNG, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG IM DEUTSCHEN UND EUROPAEISCHEN RECHT 6.2 DER OFF-LABEL-USE UND
SEINE PROBLEMATISCHEN VERBINDUNGEN ZUR HAFTUNG DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS ALS EINE EXEMPLARISCHE FALLGRUPPE DER VERHAELTNISBESTIMMUNG
ZWISCHEN SICHERHEITS- UND HAFTUNGSRECHT 6.2.1 DEFINITION DES
OFF-LABEL-USE 6.2.2 DTE PROBLEMATIK DES OFF-LABEL-USE IM
ARZT(-HAFTUNGS-)RECHT UND IM RECHT DER GKV ALS SACHLICHE AUSGANGSPUNKTE
DES PROBLEMS DER HAFTUNGSRECHTLICHEN VERANTWORTLICHKEIT DES
PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 6.2.2.1 DIE ARZNEIMITTELTHERAPIE ALS
GEGENSTAND DER MEDI- ZINISCHEN BEHANDLUNG DURCH DEN ARZT 6.2.2.2
PRAKTISCHE BEDEUTUNG DES OFF-LABEL-USE IN DER ARZNEIMITTELTHERAPIE IN
DER PRAXIS 6.2.2.3 DER OFF-LABEL-USE EINES ARZNEIMITTELS UND DIE
ERSTATTUNGSFAEHIGKEIT IM GKV-RECHT 6.2.3 DIE RECHTLICHEN AUSWIRKUNGEN
EINES OFF-LABEL-USE FUER DIE HAFTUNGSRECHTLICHE STELLUNG DES
PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 3 19 FAZIT 321 310 J_T I 3L I 311 312 3TZ
314 314 316 317 313 JL-) 327 JZ I 6.3 6.4 HAFTUNG DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS GEM. $ 84 ABS. I SATZ 2 NR. I AMG FUER DEN OFF-LABEL-USE?
6.4. I INVERKEHRGABE DURCH DEN PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER? 6.4.2
BESTIMMUNGSGEMAESSER GEBRAUCH DES ARZNEIMITTELS ALS VORAUS- SETZUNG DES
HAFTUNGSANSPRUCHS? 6.4.3 VERLUST VON HEILUNGSCHANCEN DURCH FEHLENDE
ERWEITERUNG DER ZULASSUNG ALS HAFTUNGSRECHTLICHES PROBLEM FUER DEN
PHARMA- ZEUTISCHEN UNTERNEHMER? ANWENDUNGSINFORMATION UND
RISIKOKOMMUNIKATION UND DIE MODI- FIZIERUNG DES
ANDERUNGSVERFAHRENSRECHTS DURCH DIE VORLAEUFIGE NOTFALL- MASSNAHME 322 322
JZJ 324 325 7. I DIE NOTFALLMASSNAHME (URGENT SAFETY RESTRICTION) ALS
SPEZIFISCHE SICHER- HEITSRECHTLICHE VORGABE UND HANDLUNGSOPTION DES
EUROPAEISCHEN RECHTS FAER DIE (ZWISCHEN-) PHASE BIS ZUR UMSETZUNG EINER
ANDERUN G 325 1.2 DIE NOTFALLMASSNAHME UND IHR VERHAELTNIS ZU DEN
ANDERUNGSVOR- SCHRIFTEN UND ZU EINGRIFFSOPTIONEN DER MITGLIEDSSTAATEN -
ALTES RECHT 326 7.3 DIE TATBESTANDSVORAUSSETZUNGEN DER NOTFALLMASSNAHME
IM EINZELNEN - ALTES RECHT 7.3. I AUSLEGUNGSGRUNDSAETZE
GEMEINSCHAFTSRECHTLICHER NORMEN 20 7.3.2 ALLGEMEINE
TATBESTANDSVORAUSSETZUNGEN DER NOTFALLMASS- NAHME - AUSLEGUNG 7.3.3 DER
GEFAHRBEGRIFF DES EUROPAEISCHEN RECHTS 7.3.3 | GEFUEHRDUNG DER GESUNDHEIT
VON MENSCH UND TIER 1.3.3.2 EUROPARECHTLICHE AUSLEGUNG 7 .3.3.3
INHALTLICHE KONKRETISIERUNG DER GEFIIHRDUNG DER GESUNDHEIT VON MENSCH
UND TIER 7.3.3.3.1 EXKURS ZUM NATIONALEN RECHT 7 .3.3.3.2 DAS
SESETZLICHE VERKEHRSVERBOT DES I 5 ABS.-L AMG UND DER SPEZIFISCHE CEAETU-
BEGRIFF DES NATIONALEN ARZNEIMITTELRECHTS 7 .3 .3 .3 .2.1 DIE
BEDENKLICHKEIT ALS KRITERIUM DES GESETZLICHEN VERKEHRSVERBOTES 328 328
328 329 JJI 331 JJI AAL JJ I / . J.J.J.J |.).5.5.5.1 LJ. J .) .J .2 /
.J.J.J.J.J /.J.J.J.J.+ /.J.J.J.+ DER NACH DEM STAND DER WISSENSCHAFT-
LICHEN ERKENNTNISSE BEGRUENDETE VERDACHT SCHAEDLICHER WIRKUNGEN ALS
TATBESTANDS- VORAUSSETZUNGUNDHANDLUNGSZEITPUNKT 332 DIE REGELUNG DES
EUROPAEISCHEN RECHTS 335 HISTORISCHE ENTWICKLUNG DER REGELUNG 336
WORTLAUTAUSLEGUNG 337 TELEOLOGISCHE AUSLEGUNG 337 SYSTEMATISCHE
AUSLEGUNG 338 SPEZIELLE TATBESTANDSVORAUSSETZUNGEN DER ZWEITEN
ALTERNATIVE DER NOTFALLMASSNAHME - HINZUFUEGEN VON GEGENANZEIGEN UND
WARNUNGEN 7.4 KRITIK * ALTES RECHT 7.5 REAKTIONSMOEGLICHKEITEN IM RAHMEN
EINER VORLAEUFIGEN NOTFALLMASS- NAHME - ALTES RECHT 7.6 DAS VERFAHREN ZUR
EINLEITUNG UND DURCHFUEHRUNG EINER VORLAEUFIGEN NOTFALLMASSNAHME - ALTES
RECHT I .6.1 ZENTRAL ZUGELASSENE ARZNEIMITTEL ART. I ABSATZ 2 VO
NR.542195/EWG 7.6.2 DEZENTRAL ZUGELASSENE ARZNEIMITTEL ART. I ABSATZ 2
VO NR.541/95/EWG 7.7 HAFTUNGSRECHTLICHE BEDEUTUNG DER VORLAEUFIGEN
NOTFALLMASSNAHME - ALTES RECHT 7.8 VERHAELTNIS DER NOTFALLMASSNAHME ZUM
VERKEHRSVERBOT DES $ 5 AMG 8. DIE NEUREGELUNG DER NOTFALLMASSNAHME DURCH
VO NR. 1084/2003/EG UND VO NR. 1085/2003/EG 9. FAZIT:
INFORMATIONSAKTUALISIERUNGIM SPANNUNGSFELDVONSICHERHEITS- RECHTLICHEN
VORGABEN UND HAFTUNGSRECHTLICHEN ANFORDERUNGEN TEIL 5 DAS VERHALTNIS VON
SICHERHEITSRECHT UND HAFTUNGSRECHT KAPITEL I 1: DIE BEDEUTUNG DES
ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHTS FUER DIE PRODUKT- BEWERTUNG DES
ARZNEIMITTELHAFTUNGSRECHTS - DAS RECHTLICHE VERHAELTNIS DES
ARZNEIMITTELZULASSUNGSRECHTS ZUM HAFTUNGSRECHT FUER ARZNEIMITTELSCHAEDEN
340 341 J+Z 543 343 )+) 343 344 344 346 341 347 2L 3. DIE STRUKTURELLE
INKOMPATIBILITAET DER REGELUNGSBEREICHE ALS AUSGANGS- PUNKT EINER
NOTWENDIGKEIT DER VERHAELTNISBESTIMMUNG - ZULASSUNGSKON- ZEPTION VERSUS
HAFTUNGSRECHTLICHER REZEPTION NEUER ENTWICKLUNGEN FUER DIE
PRODUKTBEWERTUNG HAFTUNGSRECHT: ZUR LEGITIMATION HAFTUNGSRECHTLICHER
VERANTWORTUNGS- BEGRUENDUNG IM SPANNUNGSFELD WIDERSPRUECHLICHER /
UNEINHEITLICHER HANDLUNGS -ANWEISUNGEN DER RECHTSBEREICHE
ERFORDERLICHKEIT EINER GRUNDSAETZLICHEN KLAERUNG DES ZUSAMMENHANGS VON
ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHT UND ARZNEIMITTELHAFTUNGSRECHT DAS
VERHAELTNIS DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG ZUR HAFTUNGSRECHTLICHEN BEWERTUNG:
DIE BEDEUTUNG DER ARZNEIMITTELZULASSUNG ALS VERWALTUNGS- AKT -
RECHTSWIRKUNGEN OEFFENTLICH-RECHTLICHER GENEHMIGUNG IM ARZNEI-
MITTELRECHT 35G 4. 1 AUSGANGSPUNKT: DIE SICHERHEITSRECHTLICHE BINDUNG
DES PHARMA- ZEUTISCHEN UNTERNEHMERS AN DIE ARZNEIMITTELZULASSUNG
(ADRESSATEN- BEZOGENE VERBINDLICHKEIT) 35G 4.2 LTTER ATUR ANALY SE :
VORGREI FL ICHKEIT EINER ZULASSUNG / GENEHMI GUNG BZW. VORRANG DES
(OEFFENTLICHEN) SICHERHEITSRECHTS GEGENUEBER HAFTUNGSRECHT ALS ALLGEMEINE
PRINZIPIEN DES RECHTS? 360 4.3 DIE DISKUSSION UM DIE HAFTUNGSRECHTLICHE
BEDEUTUNG OEFFENTLICH- RECHTLICHER GENEHMIGUNGEN - STELLUNGNAHMEN IN DER
LITERATUR AUSSERHALB DES ARZNEIMITTELRECHTS 4.3. I VORGREIFLICHKEIT
OEFFENTLICH-RECHTLICHER REGELUNGEN UND GENEHMIGUNGEN FUER DAS
HAFTUNGSRECHT 4.3.2 AUTONOMIE HAFTUNGSRECHTLICHER BEWERTUNG GEGENUEBER
OEFFENTLICH-RECHTLICHEN VORGABEN 4.3.3 RECHTSGEBIETSBEZOGENE BESTIMMUNG
DES ZUSAMMENHANGS VON OEFFENTLICHEM RECHT UND HAFTUNGSRECHT IM EINZELFALL
4.4 F AZIT: OEFFENTLICH-RECHTLICHE GENEHMIGUNG UND HAFTUNG BEDEUTUNG DER
DISKUSSION FTIR DIE VORLIEGENDE FRAGESTELLUNG DES VERHAELTNISSES VON
ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHT ALS GENEHMIGUNGSRECHT UND
ARZNEIMITTELHAFTUNGSRECHT 5. I DIE ARZNEIMITTELRECHTLICHE
ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG ALS KONKRETISIERTE PRODUKTSICHERHEITSEVALUATION
IN IHRER BEDEUTUNG FUER DAS HAFTUNGSRECHT 372 5. L. I PRODUKTSICHERHEIT
ALS GEGENSTAND BEHOERDLICHER UEBERPRUEFUNG DURCH DIE ZULASSUNG
REGELUNGSGEGENSTAND DES VERWALTUNGSAKTES ZULASSUNG, ALS
ANKNUEPFUNGSPUNKT EINER VERBINDLICHKEIT KONSEQUENZEN FUER DIE VORGREIFL
ICHKEITSFRAGE FIXIERUNG DES PRODUKTDESIGNS DURCH DIE ZULASSUNG (REGE-
LUNGSGEHALT) ALS ANKNUEPFUNGSPUNKT EINER VORGREIFLICHKEIT DES
SICHERHEITSRECHTS 374 DIE HAFTUNGSRECHTLICHE RELEVANZ EINER
ARZNEIMITTELZULASSUNG NACH DEM LOESUNGSANSATZ DES NATIONALEN UND
EUROPAEISCHEN GESETZGEBERS 374 5.2.1 PARAGRAPH25 ABSATZ I0AMG/ART. 15
VONR.J26T2004TEG 3L.4 5.2.2 DER RECHTLICHE AUSSAGEGEHALT VON G 25 ABS.
10 AMG / ART. 15 VO NR. 726/200418G FUER DAS GRUNDSAETZLICHE VERHAELTNIS
VON ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHT UND HAFTUNGSRECHT 3J6 J+T JJ) J)/ 363
369 370 371 371 4. 361 5. 5.1.2 5.1.3 5.1.4 372 5T5 5TJ 5.2 22 6. 5.3
BEDEUTUNG DES $ 25 ABS. L0 AMG / DES ART. L5 VO NR. 726120041F.G FUER DIE
FRAGESTELLUNG DER ARBEIT DIE ENTSCHEIDUNGEN UEBER DIE PRODUKTSICHERHEIT
IM SICHERHEITS- UND IM HAFTUNGSRECHT UND IHRE UNTERSCHIEDE ALS URSACHE
FUER DIE AUTONOMIE HAFTUNGSRECHTLICHER BEWERTUNG UND ENTSCHEIDUNG 6.1 ZUR
RECHTMAESSIGKEIT DER ZULASSUNG IM ZEITPUNKT IHRER ERTEILUNG 6.2 NORMATIVE
EBENE: DIE INHALTLICHEN ENTSCHEIDUNGSMASSSTAEBE DER SICHERHEITSRECHTLICHEN
UND DER HAFTUNGSRECHTLICHEN PRODUKTBEWERTUNG IN IHRER BEDEUTUNG FUER DIE
AUTONOMIEFRAGE 6.2.1 MATERIELLE SICHERHEITSMASSSTAEBE BEIDER
ENTSCHEIDUNGEN - DIE NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG (VERTRETBARKEITSKRITERIUM)
ALS NORMATIVE VORGABE UND SCHNITTSTELLE SICHERHEITS- UND HAFTUNGS-
RECHTLICHER PRODUKTBEWERTUNG 6.2.1.1 RECHTSGRUNDLAGEN DER MATERIELLEN
SICHERHEITSMASS- STAEBE SUBSTANTIEL LER PRODUKTSICHERHEIT 6.2.1.2
TATBESTANDLICHE UNTERSCHIEDE 6.2.1 .3 GRUNDSAETZLICHE NORMATIVE
PARALLELITAET DER ABSTRAKTEN RNATERIEL L-RECHTLICHEN SICHERHEITSKRITERIEN
6.2.1 .4 ZWISCHENFAZIT: BEDEUTUNG FUER DIE RECHTLICHE AUTONOMIEFRASE 6.2.
2 INHALTL ICHE KONKRETISIERUNG DER OBJ EKTIVEN SICHERHEITSRAHMEN
(SICHERHEITSNIVEAU / SICHERHEITSSTANDARD) BEIDER BEREICHE -
RECHTSANWENDUNG EINES UNBESTIMN.RTEN RECHTSBEGRIFFS DURCH DIE
ZUSTAENDIGEN ENTSCHEIDUNGSINSTANZEN 386 6.2.2.1 MASSGEBLICHER OBJEKTIVER
SICHERHEITSSTANDARD DES HAFTUNGSRECHTS FLIR DIE PRODUKTBEWERTUNG 386
6.2.2.2 PRODUKTSICHERHEITSSTANDARD DES SICHERHEITSRECHTS ALS
BASISSICHERHEIT (INHALTLICHER MINIMUMSTANDARD)? 387 6.2.2.3 DIE
RECHTLICHE REGELUNG UND IHR AUSSAGEGEHALT FUER DAS
NIVEAUSICHERHEITSRECHTLICHERFORDERLICHERSICHERHEIT 389 6.2.2.4
VERBRAUCHERBEZOGENER SCHUTZANSATZ DES SICHERHEITS- RECHTS - ZIELSETZUNG
UND ZWECK DER REGELUNG 389 6.2.2.5 RECHTLICHE KRITERIEN UND BEZUGSPUNKTE
ZUR BEWERTUNG DES ZULASSUNGSANTRAGS 6.2.2.6 SYSTEMATIK:
ZULASSUNGSKONZEPT UND MINIMUMSTANDARD 6.2.2.7 INTEGRATION VON NEUEN
ENTWICKLUNGEN UND IHRE AUS- WIRKUNGEN FLIR DAS RELEVANTE
SICHERHEITSNIVEAU 6.2.2.8 KRITERIEN DER INHALTLICHEN BESTIMMUNG DER
VERTRETBAR- KEIT ALS UNBESTIMMTER RECHTSBEGRIFF 6.3
ENTSCHEIDUNGSSTRUKTUR: DIE SICHERHEITSPHILOSOPHIE (RISIKOAKZEPTANZ) DES
ENTSCHEIDERS BEI EINER RISIKOENTSCHEIDUNG - BEDEUTUNG FUER ENT-
SCHEIDUNGSFINDUNG UND -ERGEBNIS IN SICHERHEITS- UND HAFTUNGSRECHT 6.3.1
DIE SICHERHEITSPHILOSOPHIE ALS HINTERGRUND RECHTLICHER ENT- SCHEIDUNG
UEBER NUTZEN UND RISIKO EINES ARZNEIMITTELS - SUBJEKTIVER
SICHERHEITSSTANDARD (RISIKO AKZEPTANZ) 6.3.2 PROGNOSECHARAKTER DER
ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG IM HINBLICK AUF EIN ARZNEIMITTELMODELL -
ENTSCHEIDUNGSREGELN FUER VER- WALTUNGSRECHTLICHE RISIKOENTSCHEIDUNGEN JTT
378 379 382 382 382 383 384 385 393 394 395 396 396 397 398 Z3 6.3.3
BEURTEILUNGSSPIELRAUM DER BEHOERDE FUER DIE BEURTEILUNG DER
PRODUKTSICHERHEIT? 6.3.4 DIE BEDEUTUNG DER RISIKOAKZEPTANZ FUER DIE
HAFTUNGSRECHTLICHE ENTSCHEIDUNG - SICHERHEITSPHILOSOPHIE
HAFTUNGSRECHTLICHEN ENTSCHEIDENS 6.4 SONDERPROBLEM: HAFTUNGSRECHTLICHE
DIMENSION DES FEHLERMASSSTABS: BEGRENZUNG DER HERSTELLERVERANTWORTUNG
DURCH DIE ZULASSUNG (NEGATIVE VORGREIFLICHKEIT DER ZULASSUNG)? -
OFF-LABEL-USE 6.4. 1 DIE REICHWEITE DER ZULASSUNG ALS AUSGANGSPUNKT
HAFRUNGS- RECHTLICHER PROBLEMATIK 6.4.2 DIE BEDEUTUNG DES G 25 ABS. L0
AMG / ART. 15 VO NR. 726L2004/EG FUER DIE HAFTUNGSRECHTLICHE BEURTEILUNG
DES OFF- ABE -USE 6.4.3 DIE EINORDNUNG DES OFF-LABEL-USE IN DAS KONZEPT
DER VERANTWORTLICHKEIT FUER SCHAEDIGUNGEN DURCH ARZNEIMITTEL 6.4.4
RECHTLICHE ANKNUEPFUNGSPUNKTE ZUR ERWEITERUNG DER VERANT-
WORTUNGSBEGRUENDUNG UEBER DIE ERWEITERUNG UND KON- KRETISIERUNG DES
BESTIMMUNGSGEMAESSEN GEBRAUCHS 6.4.4. HAFTUNGSRECHTLICHER
ANKNUEPFUNGSPUNKT: FEHLERBEGRIFF 6.4.4.2 DAS VERHALTEN DES
PHARMAZEUTISCHEN UNTEMEHMERS UND DESSEN EINFLUSS AUF DIE INHALTLICHE
KON- KRETISIERUNG DES BESTIMMUNGSGEMAESSEN GEBRAUCHS 6.4.4.2.1 AKTIVES
HANDELN 6.4.4.2.2 DULDUNG 6.4.4.2.2.1 MISSBRAUCH 6.4.4.2.2.2
FEHLGEBRAUCH DURCH DEN PATIENTEN 6.4.4.2.2.3 PROFESSIONELL ABWEICHENDER
GEBRAUCH (AERZTLICHER FEHL- GEBRAUCH) - OFF-LABEL-USE 6.4.5 HAFTUNG DES
PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS AUCH FUER INSTRUKTIONSDEFI ZITE IM RAHMEN
DES OFF-LABEL-USE? 6.4.6 ERGEBNIS 6.5 ZWISCHENFAZIT: ZUM VERHAELTNIS DER
MATERIELLEN BEWERLUNGS- MASSSTAEBE DER PRODUKTSICHERHEIT IM SICHERHEITS-
UND HAFTUNGSRECHT 6.6 RECHTSANWENDUNGSEBENE - DIE ENTSCHEIDUNG UEBER DIE
PRODUKT- SICHERHEIT IN IHREM JEWEILIGEN SACHVERHALTSKONTEXT 6.6.1
SACHVERHALT: EINFLUSS DES ENTSCHEIDUNGSZEITPUNKTES UND DES MASSGEBLICHEN
(VERFUEGBAREN) ENTSCHEIDUNGSSACHVERHALTES AUF DAS ENTSCHEIDUNGSERGEBNIS
6.6.1.1 SACHLICHE LIMITIERTHEIT DER BEURTEILUNGSGRUNDLAGE DER
ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 6.6.1.2 BEURTEILUNGSGRUNDLAGE DER
HAFTUNGSENTSCHEIDUNG: ZULASSUNGSDATEN UND DATEN DER NACHMARKTKONTROLLE
6.6.2 ZWISCHENFAZIT - DIE STRUKTUR DER RISIKOENTSCHEIDUNG ALS HINTER-
GRUND HAFTUNGSRECHTLICHER EIGENSTAENDIGKEIT DER BEWERTUNG ABSICHERUNG DES
ERGEBNISSES IM SICHERHEITSRECHT: DIE RECHTLICHE BE- DEUTUNG DER
ZULASSUNG IM SICHERHEITSRECHT UND DIE MATERIELLE GRUND- PFLICHTIGKEIT
DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNELUNERS GEM. $ 5 ABS. I AMG 401 1. 404 406
407 409 4T0 4TI 411 412 412 412 4 2 412 413 415 416 416 417 4T7 4T7 4T9
42R 423 24 7.1 EINBINDUNG DES PHARMAZEUTISCHEN UNTEMEHMERS IN DAS
MATERIELLE ARZNEIMITTELSICHERHEITSKONZEPT 423 7,2 DIE MATERIELLE
GRUNDPFLICHTIGKEIT DES SICHERHEITSRECHTS GEM, $ 5 ABS. I AMG ALS
IMMANENTE DYNAMISIERUNG DER SICHERHEITSBE- WERTUNG UND IHRE KONSEQUENZEN
FUER DIE ZULASSUNGSKONZEPTION DES ARZNEIMITTELRECHTS 425 7.2. I
RECHTSWIRKUNGEN DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG IM SICHERHEITS- RECHT 7.2.2
KONSEQUENZEN DER MATERIELLEN GRUNDPFLICHTIGKEIT FUER DIE RECHTSSTELLUNG
DES GENEHMIGUNGSINHABERS 7.2.3 PRODUKTSICHERHEIT UND VERBRAUCHERSCHUTZ
ALS REGELUNGSZIEL EUROPAEISCHER UND NATIONALER NORMIERUNG 8.
ZUSAMMENFASSENDE STELLUNGNAHME ZUM FEHLEN EINES LEGITIMATIONS-
CHARAKTERS DER ZULASSUNG FUER DIE HAFTUNGSENTSCHEIDUNG 8. I
LEISTUNGSFTIHIGKEIT UND FEINSTEUERUNGSFUNKTION DES HAFTUNGSRECHTS ALS
FUNKTIONSB EZOGENER ANSATZ DER AUTONOMIE - ERGAENZUNGS- CHARAKTER DES
HAFTUNGSRECHTS 8.2 HAFTUNGSRECHTLICHE VERSCHLIRFUNG VON
SICHERHEITSSTANDARDS KAPITEL I 2 : DAS
ZULASSUNGS-IGENEHMIGUNGSERFORDEMIS FTIR ANDERUNGEN IN SEINEM
KONFLIKTFELD ZU DER REZEPTION NEUER WISSENSCHAFTLICHER ENTWICKLUNGEN UND
ERKENNTNISSE IM HAFTUNGSRECHT L AENDERUNGEN
ZURBESEITIGUNGBESTEHENDER(ZWISCHENZEITLICH ERKANNTER.P
SICHERHEITSDEFIZITE - ANDERUNGEN ZUR KORREKTUR DEFIZITAERER ENTSCHEIDUNG
LI SUBSTANTIELLE ANDERUNGEN - FALLGRUPPE REAKTION 1.2
INFORMATIONSBEZOGENE ANDERUNGEN - NACHTRAEGLICHE KORREKTUR VON 425 426
427 429 430 432 434 434 434 439 440 440 LNFORMATIONSLUECKEN 436 1.2.1 DAS
PROBLEM DER VERKEHRSFIIHIGKEIT VON ARZNEIMITTELN
WAEHRENDDERAKTUALISIERUNGSPHASEDERPRODUKTINFORMATION 439 1.2.1.1
BEDENKLICHKEIT ISD. G 5 ABSATZ 2 AMG ALS RECHTLICHE GRENZE DER
VERKEHRSFTIHIGKEIT UND DER BESTIMMUNGS- GEMAESSE GEBRAUCH ALS
KONKRETISIERUNGSELEMENT 439 1.2.1.1.1 BESTIMMUNGSGEMAESSER GEBRAUCH UND
ARZNEIMITTELINFORMATION L.2.L.L.2 NORMATIVE RISIKOAKZEPTANZ UND
UNVERTRETBARKEIT | .2.1 .1.3 VERMEIDBARKEIT SCHAEDLICHER WIRKUNGEN ALS
KRITERIUM DER UNVERTRETBARKEIT 1.2.1.2 BEDEUTUNG DES VERFAHRENSRECHTS
FUER DIE FRAGE DER BEDENKLICHKEIT BEI AKTUALISIERUNG DER PRODUKT-
INFORMATION 441 |.2.1 .3 ASPEKTE EINER BESTIMMUNG WEITERER VERKEHRS-
I?IHIGKEIT BEI INFORMATIONSDEFIZITEN 442 | .2.1 .3.1 BEDEUTUNG DES
INFORMATIONSDEFIZITS FUER DIE SICHERHEIT DER ANWENDUNG DES PRODUKTES 442
1.2.1 .3.2 BEDEUTUNG DER DIFFERENZIERUNG DES HAFTUNGS- RECHTS ZWISCHEN
PRODUKT- UND INSTRUKTIONSFEHLER 442 25 1.2.1.3.3 BEDEUTUNG DER
VERFUEGBARKEIT SICHERERER ALTERNATIVEN FUER DIE VERKEHRSFTIHI GKEIT 1.2.2
ERGEBNIS L3 DAS SPANNUNGSVERHAELTNIS ZWISCHEN HAFTUNGS- UND
SICHERHEITSRECHT IM INSTRUKTIONSBEREICH 1.3.1 DAS KONZEPT DER
FEHLERHAFTUNG UND DIE BEDEUTUNG DER RECHTLICHEN MOEGLICHKEIT ZUR
INSTRUKTION | .3 .2 DIE DELIKTSHAFTUNG ALS CULPA-HAFTUNG UND DIE
RECHTLICHE MOEGLICHKEIT ZUR [NSTRUKTION 1.3.3 REGELUNGSGEGENSTAND DES
SICHERHEITSRECHTS UND DES HAFTUNGSRECHTS 448 1 .3.4 VONANG DES
HAFTUNGSRECHTS GEGENUEBER SICHERHEITSRECHTLICHEN
AKTUALISIERUNGSMECHANISMEN? 448 1.4 MOEGLICHKEITEN ZUR UND ANFORDERUNGEN
AN EINE VERBESSERUNG DER GESETZLICHEN AUSGESTALTUNG DER
LNFORMATIONSAKTUALISIERUNG DURCH DEN GESETZGEBER ANDERUNGEN ZUR ADAPTION
NEUER - NACH ZULASSUNG WIRKSAM GEWORDENER - SICHERHEITSSTANDARDS -
AKTUALISIERUNG EINER IM ZEITPUNKT IHRER ERTEI LUNG KORREKTEN
SICHERHEITSENTSCHEIDUNG 2. I FORTSCHRITTSBEZOGENE DYNAMISIERUNG DES
VERBRAUCHERSCHUTZES DURCH DAS HAFTUNGSRECHT UNABHAENGIG VOM
ZULASSUNGSKONZEPT DES SICHERHEITSRECHTS? 2.1.I DIE TELEOLOGISCHE
REDUKTION ALS SYSTEMATISCHER ANSATZ EINER ANBINDUNG DES HAFTUNGSRECHTS
AN DAS SICHERHEITSRECHT 453 2.1.2 ARGUMENTE FIIR DIE HAFTUNGSRECHTLICHE
BERUECKSICHTIGUNG DES
ZULASSUNGSKONZEPTSBEISICHERHEITSVERBESSEMDENANDERUNGEN 453 2.1.2.1
AUTONOMIE NUR ALS AUSDRUCK UND FOLEE DES ENT- SCHEIDENS UNTER
UNSICHERHEIT? 2.1.2.2 VERBRAUCHERSCHUTZ DURCH PRAEVENTIVE KONTROLLE
2.1.2.3 VORTEILE EINER RESTRIKTIVEN AUSLEGUNG HAFTUNGSRECHT- LICHER
AUTONOMIE 2.1.3 ARGUMENTE GEGEN DIE BERUECKSICHTIGUNG DES
ZULASSUNGSKONZEPTS 2.1 .3.1 HAFTUNGSRECHT ALS IMPULSGEBER FUER
SICHERHEITSFORTSCHRITT 2.1 .3.2 FUNKTION UND LEISTUNGSF?IHIGKEIT
PRAEVENTIVER KONTROLLE FIIR DIE PRODUKTSICHERHEIT 2. L3.3 RECHTLICHE
LEGITIMATION VON RISIKODISTRIBUTION UND
RISIKOAKZEPTANZVERAENDERUNGINDERZEITPERSPEKTIVE 458 2.1 .3.4 SACHLICHER
BEZUGSPUNKT UND PERSPEKTIVISCHE VER- SCHIEDENHEIT RECHTLICHER REGELUNG
459 2.1 .3.5 BEFRISTUNG DER ZULASSUNG 459 2.2 SUBSTANTIELLE ANDERUNGEN -
FALLGRUPPE AKTUALISIERUNG EINES PRODUKTES 460 2.2.1 PROBLEMATIK DER
FESTSTELLUNG EINER STANDARDMODIFIKATION - RECHTLICHE L(RITERIEN 461
2.2.2 DER FORTSCHRITT IN DER ARZNEIMITTELFORSCHUNG UND -ENTWICKLUNG UND
DIE RELATIVE BEDENKLICHKEIT VON ARZNEIMITTELN 462 2.2.3 RECHTLICHE
KONSEQUENZEN EINER RELATIVEN BEDENKLICHKEIT 464 2.2.4 ERGEBNIS -
ANDERUNG ALS AKTUALISIERUNG 465 2.3 SUBSTANTIELLE ANDERUNGEN -
FALLGRUPPE LNNOVATION 469 443 443 444 445 445 2. 451 452 452 453 454 455
456 456 457 26 2.3.1 ANDERUNG ALS WISSENSCHAFTLICHE INNOVATION (PRODUKT-
UND MARKTBEZOGEN) 2.3.2 ANDERUNG ALS MARKTBEZOGENE INNOVATION 2.3.2.1
FOLGEN UND BEDEUTUNG EINER STANDARDBEGRENZUNG DURCH DIE ZULASSUNG FUER
DAS HAFTUNGSRECHT 2.3.2.2 STANDARDMODIFIKATION IN DER WISSENSCHAFT UND
DIE FOLGEN FLIR DIE REZEPTION DES SICHERHEITSRECHTS 2.3.3 KONSEQUENZEN
LIIR DEN GRUNDSAETZLICHEN MATERIELLEN GLEICHLAUF DER MATERIELLEN
BEWERTUNSSKRITERIEN 475 469 469 470 ^AA 478 478 478 478 KAPITEL 13:
ABSCHLIESSENDES FAZIT: DAS SICHERHEITSRECHT DER ANDERUNGEN IN SEINEM
VERHAELTNIS ZUR ENFWICKLUNG HAFTUNGSRECHTLICHER SICHERHEITSANFORDE- MNGEN
AN EIN PRODUKT IN DER ZEITPERSPEKTIVE 1. FRAGESTELLUNG 2. DIE
MATERIELLEN SICHERHEITSKRITERIEN DES RECHTS ZUR BEURTEILUNG DER
ARZNEIMITTELSI CHERHEIT 2.I GRUNDSATZ: NORMATIVE IDENTITAET
HAFTUNGSRECHTLICHER UND SICHERHEITSRECHTLICHER BEWERTUNGSMASSSTAEBE 2.2
UNTERSCHIEDE IN DER RECHTSANWENDUNG: ABWEICHUNG DER SICHERHEITSBEWERTUNG
TROTZ GLEICHLAUFS DER MATERIELLEN BEWERTUNGS- KRITERIEN - AUTONOMIE ALS
ERGAENZUNG UND KORREKTUR PRAEVENTIVER STEUERUNS 479 3. 1 5. DIE
ENFWICKLUNG DES HAFTUNGSRECHTS IN DER ZEITPERSPEKTIVE - REZEPTION UND
NUTZUNG NEUEN WISSENS FUER DIE SICHERHEITSEVALUATION 480 DIE ZULASSUNG IN
IHRER BEDEUTUNG FTIR DIE HAFTUNGSRECHTLICHE SICHER- HEITSBEWERTUNG 480
DAS KONZEPT DER ZULASSUNG/GENEHMIGUNG VON ANDERUNGEN UND DAS
HAFTUNGSRECHT 6. ABSCHLIESSENDE STELLUNGNAHME HAFTUNGSRECHT IN DER
GELTENDEN LITERAETURVERZEICHNIS 482 ZUM SYSTEM VON SICHERHEITS- UND
FASSUNG 484 486 27
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