Homöopathische Arzneimittelprüfungen: Methodologie und Praxis ; 12 Tabellen
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Stuttgart
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2003
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|---|---|
| adam_text | Inhalt
Vorbemerkung l
Gedanken zum Selbstverständnis des Prüfarztes 4
Klassische Homöopathie 5
Krankheitsbegriff und Heilung 5
Heilkunde und Heilkunst - Der Arzt behandelt, Gott heilt 6
Die innere Einstellung des Arztes bei der HAMP 7
Unterschiedliche Ansätze von Homöopathie und Schulmedizin 8
Konventionelle klinische Prüfungen und homöopathische
Arzneimittelprüfungen 10
Individuelle Arzneiwirkung - Qualitätsstandards für HAMP 11
Geschichte der homöopathischen Arzneimittelprüfungen 14
Vorläufer von Hahnemann 15
Chinarindenversuch 17
Hahnemanns Weg zum Chinarindenversuch 17
Ursprungsort und Geburtsjahr der Homöopathie 18
Hahnemanns Prüfungsbericht 19
Prüfungsvorschriften bei Hahnemann 19
Die Paragraphen 22,71,105-145, Organon 6. Auflage 20
Arzneien 20
Probanden 24
Prüfärzte 24
Zuverlässigkeit durch zahlreiche HAMP 25
Andere Prüfer zur Zeit Hahnemanns 25
„Index to Homoeopathic Provings . Qualität und Anzahl der
homöopathischen Arzneimittelprüfungen bis 1901 28
HAMP um 1930 bis 1975 30
HAMP durch Julius Mezger von 1932-1959 30
HAMP in Deutschland von 1975-1990 30
V
Inhalt __
Bemühungen um Internationalisierung und Vereinheitlichung
der HAMP seit den 90er Jahren 32
Internationale Leitlinien zur Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln
und zur Durchführung konventioneller klinischer Arzneimittelprüfungen .. 32
ICH - International Conference on Harmonisation 32
Relevanz für HAMP 32
Geschichte der ICH 33
Struktur und Aufgaben der ICH 34
Die einzelnen ICH-Gremien 34
Die zukünftigen Aufgaben der ICH 36
Bedeutung für die Verfügbarkeit homöopathischer Arzneimittel 36
Bemühungen um Vereinheitlichung der HAMP seit den 90er Jahren
in den USA, Europa und Deutschland 39
ECH - European Committee for Homeopathy/SCDP - Subcommittee Drug
Provings 39
Ergebnisse bis 1995 40
Probleme 40
Konsensuskonferenzen des Deutschen Zentralvereins homöopathischer
Arzte (DZVhÄ) 1998-2000 41
Studien seit 1990 41
Systematische Auswertung homöopathischer Arzneimittelprüfungen im
deutschsprachigen und europäischen Raum von 1945-1995 41
HAMP in England und den USA 43
Wissenschaftliche Arzneimittelprüfungen in Deutschland 43
Neue Prüfgruppen in Deutschland und der Schweiz ^
Dreiarmige symmetrische homöopathische Arzneimittelprüfung/
Doppelblinde, randomisierte HAMP von Calendula, Ferrum muriaticum
und Placebo 44
Methodologie der homöopathischen Arzneimittelprüfungen 47
Kritische Anmerkungen zur Methodologie klinischer Studien 47
Stellung der HAMP in der klinischen Forschung 47
Das Placeboproblem und die Homöopathie 49
Placebo-Definitionen 52
Die placebokontrollierte Doppelblindstudie - nur ein theoretisches
Konstrukt mit vielen Schwächen? 55
(Un)-Möglichkeit der Verallgemeinerung 55
Eine Anregung zum Dialog 56
Erkenntnistheoretische Grundlagen der randomisierten Doppelblindstudie
(nach Kiene) 58
VI
Inhalt
Plädoyer für einen methodischen Pluralismus in der klinischen Forschung ... 60
Komplementäre Methodenlehre nach Kiene 61
Zur Methodologie der homöopathischen Arzneimittelprüfungen 69
Abgrenzung zu klinischen Studien 69
Kein Wirksamkeitsnachweis, sondern Erkenntnisgewinn durch neue
homöopathische Arzneimittelbilder 69
Klinische Verifikation - Wirksamkeit beim Individuum 71
Rahmenbedingungen für eine Methodologie der HAMP 72
Forschungsaufgaben 72
Personelle Ressourcen 73
Materielle Ressourcen 74
Anforderungen an eine Methodologie der HAMP 75
Fehlerquellen bei HAMP 75
Methodologische und praktische Aspekte der Placebogabe bei HAMP 79
Fazit 84
Zukünftige Ziele 85
Entwurf einer Struktur für die Durchführung von HAMP 87
Einleitung 87
Leitfaden und Muster zur Ausarbeitung von Prüfplänen entsprechend
der ICH-Leitlinie E 6115 88
Inhaltsverzeichnis E 6 88
Untersucher/Prüfarzt (Investigator) - E 6.4 (Kapitel 4) 89
Prüfplan und Protokollergänzungen - E 6.6 (Kapitel 6) 90
Anhang zu E 6 132
6.16.3 Berichtsmappe - Case Report Form (CRF) 132
6.16.4 Prüftagebuch 151
Abschlussbericht für klinische Studien und HAMP 158
Notwendigkeit der einheitlichen Dokumentation 158
Bedeutung der Leitlinie E 3 für Berichte über HAMP 158
Inhalt der Leitlinie E 3 159
Modifikationen einzelner Unterpunkte für Berichte über HAMP 159
Schlusswort 161
Anhang 162
Wichtigste ICH-Topics 162
A) „üst of Relevant ICH Guidelines and Topics (E1 -E10) 162
B) Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis 163
Minimum-Standards for Homeopathic Drug Provings 177
VII
Inhalt Internetadressen wichtiger Institutionen 180
Abkürzungsverzeichnis 182
Anmerkungen 183
Literatur 187
Stichwortverzeichnis 192
VIII
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