Evidenzbasierte Entscheidungsunterstützung im Gesundheitswesen: Konzepte und Methoden der systematischen Bewertung medizinischer Technologien (Health Technology Assessment) in Deutschland
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Inhaltsverzeichnis
ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS IX
VERZEICHNIS DER TABELLEN XI
VERZEICHNIS DER ABBILDUNGEN XIII
VORBEMERKUNG 1
EINLEITUNG 2
1 BEGRIFFE UND DEFINITIONEN 7
1.1 Der TechnologiebegrifT 7
1.2 Was ist eine medizinische Technologie? 7
1.3 Zum Begriff der Technologiebewertung 10
1.4 Bisherige Entwicklung, Konzepte und Tendenzen von Health Technology Assessment 12
1.4.1 Parlamentarische Technologiebewertung 16
1.4.2 Kooperationsmöglichkeiten von PTA und HTA 17
1.5 Gegenwärtige Tendenzen der Technologiebewertung 18
1.6 Schlussfolgerungen 22
2 GRUNDBEGRIFFE DER MEDIZINISCHEN TECHNOLOGIEBE¬
WERTUNG (HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT 23
2.1 Anwendungsbereiche von HTA 23
2.1.1 Gestaltung des Leistungskataloges durch KostenUbernahineentscheidungen 23
2.1.2 Investitionsentscheidungen 26
2.1.3 Einzelfallentscheidungen 26
2 14 Beratung von Gesetzesvorhaben, insbesondere hinsichtlich sozialer und ethischer Implikationen
28
2.2 Der HTA-Zyklus 29
2.3 Struktur und Qualität von HTA-Berichten 30
3 IDENTIFIKATION UND PRIORITÄTENSETZUNG ZU
EVALUIERENDER TECHNOLOGIEN 34
3.1 Identifikation zu evalulerender Technologien 35
3.1.1 Karly waming horizon scannmy 35
3.2 Prinzipien der PrioritltenwUung 37
3.2.1 Medizinisch-epidemiologische Ansätze der Prioritätensetzung 38
3.2.2 Ökonomische Ansätze der Prioritätensetzung 42
3.2.3 Praktische Aspekte der Prioritätensetzung 44
3 2.4 Prioritätensetzung im britischen NHS-HTA-Programm: Das National Co-Ordinating
Centre for Health Technology Assessment (NCCHTA) 49
3.2.4.1 Identifikation von Vorschlägen 49
3.2.4.2 Prozess der Prioritätensetzung 49
3.2.4.3 Auftragsvergabe und Monitoring / peer review 52
3.2.4 4 Diskussion 53
3.J Schlussfolgerungen 54
4 METHODEN DER TECHNOLOGIEBEWERTUNG 55
4.1 Einleitung SS
4.1.1 Komplette HTAs und schnelle / kurze HTAs 57
4.1.1.1 Charakteristika schneller HTA-Programme 57
4.2 Bestimmung des Status einer Technologie 59
4.2.1 Regulation / Zulassung 60
4.2.2 Kostenerstattung 60
4.2.3 Diffusion 60
423 1 Diffusionsmodelle 61
4.2.3.2 Das Problem der Lernkurven 66
4 2 3 3 Einflussfaktoren auf die Diffusion medizinischer Technologien 68
4.2.3.4 Schlussfolgerungen 70
4.2.4 Nutzungshäufigkeit 70
4.2.4.1 Datenquellen zur Beschreibung der Nutzungshäufigkeit 71
4.3 Die Bewertung des klinischen Nutzens einer medizinischen Technologie 78
4.3.1 Vorbemerkungen 78
4 3 11 Die Problematik der Hierarchie der Evidenz 79
4.3.2 Systematische Übersichten als wichtigstes Instrument der Nutzenbewertung 81
4.3.3 Bewertung diagnostischer Technologien 85
4.3.3 1 Anforderungen an Studien zur diagnostischen Genauigkeit 86
4.3.3.2 Die Bewertung der Qualität von diagnostischen Studien 87
4.3.3 3 Metaanalysen von Studien zur diagnostischen Genauigkeit 91
4.3.3.3.1 Metaanalysen binärer Testergebnisse 93
4.3.3.3.2 Metaanalysen kontinuierlicher Testergebnisse 98
4.3.3.3.3 Bestimmung der Heterogenität 100
4 3.3 3.4 Probleme bei der Metaanalyse von Studien zur diagnostischen Genauigkeit 101
4 3.3.4 Qualitative Auswertung diagnostischer Studien 102
4.3.3.5 Weitere Überlegungen zur Bewertung diagnostischer Tests 103
4 3 4 Bewertung therapeutischer Verfahren 104
4.3.4 I Anforderungen an Therapiestudien 105
4 3.4.2 Die Bewertung der Qualität von therapeutischen Studien 107
4.3.4.3 Metaanalysen von therapeutischen Studien 109
4.3.4.3.1 Prinzipielles Vorgehen 109
4 3 4 3 2 Metaanalysen binärer Outcomes 110
4.3.4.3.3 Metaanalysen kontinuierlicher Outcomes 112
4.3.4.3.4 Methoden zur Abschätzung von l'uhlicalmn blas 113
4.3.4.3.5 Sensitivitätsanalysen 114
4.3.4.3.6 Probleme von Metaanalysen therapeutischer Studien 114
4.3.4.4 Qualitative Auswertung therapeutischer Studien 115
4 3 4 5 Sicherheit und unerwünschte Nebeneffekte therapeutischer Verfahren 115
4.4 Gesundheitsökonomische Evaluation 117
4.4.1 Bedeutung der gesundheitsökonomischen Evaluation für HTA 118
4 4 2 Grundformen gesundheitsökonomischer Studien 118
4.4.2.1 Nicht-vergleichende Analysen 119
44.2.1.1 Kosten-Analyse 119
4.4.2.1.2 Krankheitskosten-Analyse 120
4422 Vergleichende Analysen 121
4.4.2 2.1 Kosten-Minimierungs-Analyse 122
4.4.2.2.2 Kosten-Nutzen-Analyse 122
4.4.2.2.3 Kosten-Wirksainkeits-Analyse 123
4.4.2.2.4 Kosten-Nutzwert-Analyse 124
4.4.2.3 Zusammenfassung 124
4.4.3 Kritische Bewertung gesundheitsökonomischer Studien 126
4.4.3.1 Qualität 126
4.4.3.2 Überlragbarkeit / Generalisierbarkeit von ökonomischen Studienergebnissen 127
4 4 4 Systematische gesundheitsökonomische Übersichten 129
4.4 5 Entscheidungsanalysen 129
4.5 Sonstige Methoden der Technologiebewertung 134
4 5 1 Fallstudien 134
4 5.2 Innovationsbezogene Technologiebewertung 136
4.6 Einfluss von Technologien auf die Organisation von Gesundheitsleistungen 139
4.7 Soziale und ethische Implikationen medizinischer Technologien 141
4.7.1 Der Beitrag partizipatorischer Methoden zur Bewertung sozialer u. ethischer Implikationen 142
4.8 Schlussfolgerungen 143
5 REGULATION MEDIZINISCHER TECHNOLOGIEN IN
DEUTSCHLAND 145
5.1 Legislativer Rahmen und Verwertungszusammenhang für HTA in Deutschland 145
5.2 Regulation auf der Ebene von Technologien 147
5.2.1 Arzneimittel 147
5.2 2 Medizinprodukte 151
5.2.2 1 Großgeräte 154
5.2.2.2 In-vitro-Diagnostika 155
5.2.2.3 Hilfsmittel 155
5 2 2 4 Weitere Überlegungen zur Klassifikation von Medizinprodukten 157
5.2.2.5 Die Marktbeobachtung von Medizinprodukten in der Bundesrepublik Deutschland 163
5.3 Regulation nach Sektor 165
5.3.1 Ambulante arztliche Leistungen 165
5.3.2 Ambulante zahnarztliche Leistungen 169
5 3 3 Stationare ärztliche Leistungen 169
5.3 4 Heilmittelsektor 171
5.3.5 Rehabilitation 172
5.4 Schlussfolgerungen 172
6 KONZEPTE FÜR DIE ERFOLGREICHE VERANKERUNG VON HTA
IM DEUTSCHEN GESUNDHEITSWESEN 173
6.1 Die bisherige Entwicklung von HTA in Deutschland 173
6.1 I Das „deutsche HTA-Projekt" ¦74
6.2 HTA in der gemeinsamen Selbstverwaltung 176
6.2.1 Bundesausschusse / Koordimerungsausschuss nach § 137e SGB V 176
6.2.2 Medizinischer Dienst der Krankenversicherung 177
6.3 Deutsche Agentur für Health Technology Assessment (DAHTA) beim DFMD1 177
6.4 Stand der Prioritätensetzung 178
6.4.1 Bisherige Erfahrungen mit der Priorisierung von HTA im deutschen HTA-Projekt 178
6 4 2 Prioritätensetzung in der gemeinsamen Selbstverwaltung 181
6.4 2 I Ambulanter Sektor 181
6.4 2.2 Stationärer Sektor 182
6.4.2.3 Medizinischer Dienst der Krankenversicherung 183
6.4.2.4 Koordmierungsausschuss nach §137e SGB V 183
6.5 Dissemination, Implementation und Impact-Evaluierung von HTA-Berichten 185
6.6 Überlegungen zur Ausbildung im Bereich HTA 186
6.7 Ausblick 189
7 LITERATUR 191
ANHANG 206
I Glossar 206
II Flussdiagramm der Prioritatensetzung im NHS-HTA-Programm 209
III Level* of Evidence in der Fassung des Centre Tor Evidence-based niedicine* 210
IV Domänen der Qualitätsbewertung verschiedener Studientypen* 211
V Liste der Users' Guides lo Ihe medical lilerature 212
VI I.inkliste zum Thema Health Technology Assessment und verwandten Gebieten 215 |
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| title_short | Evidenzbasierte Entscheidungsunterstützung im Gesundheitswesen |
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| title_sub | Konzepte und Methoden der systematischen Bewertung medizinischer Technologien (Health Technology Assessment) in Deutschland |
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