Qualitätssicherung der Blutzuckermessung als Beitrag zur pharmazeutischen Betreuung von Diabetespatienten in der Apotheke:
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QUALITAETSSICHERUNG DER BLUTZUCKERMESSUNG
ALS BEITRAG ZUR PHARMAZEUTISCHEN BETREUUNG VON DIABETESPATIENTEN IN DER
APOTHEKE
DISSERTATION
ZUR ERLANGUNG DES AKADEMISCHEN GRADES
DOCTOR RERUM NATURALIUM
(DR. RER. NAT.)
IM FACH PHARMAZIE
EINGEREICHT AN DER
MATHEMATISCH-NATURWISSENSCHAFTLICHEN FAKULTAET I
DER HUMBOLDT-UNIVERSITAET ZU BERLIN
VON
USCHI RULAND GEBORENE MUELLER
GEBOREN AM 18. MAI 1969
GERMERSHEIM
PRAESIDENT DER HUMBOLDT-UNIVERSITAET ZU BERLIN
PROF. DR. J. MLYNEK
DEKAN DER MATHEMATISCH-NATURWISSENSCHAFTLICHEN FAKULTAET I
PROF. DR. M. LINSCHEID
GUTACHTER/INNEN: 1. PROF. DR. H. OESER
2. PROF. DR. M. SCHAEFER
3. PROF. DR. H. G. SCHWEIM
TAG DER MUENDLICHEN PRUEFUNG: 26. NOVEMBER 2002
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
SEITE
LISTE DER ABKUERZUNGEN IV
1 EINLEITUNG 1
2 ZIELSETZUNG 6
3 METHODE 8
4 STANDARDISIERUNG VON BLUTZUCKERBESTIMMUNGEN 9
4.1 FEHLERQUELLEN DURCH HANDHABUNGSPROBLEME 12
4.2 FEHLERQUELLEN BEI DER ENTNAHME UND DEM AUFTRAGEN DER BLUTPROBEN 14
4.3 BLUTZUCKERWERTE BEI GESUNDEN UND BEI DIABETIKERN 16
5 MESSPRINZIPIEN 18
5.1 SPEKTRALPHOTOMETRISCHE BESTIMMUNG 18
5.1.1 ABSORPTION 18
5.1.2 REFLEXION 20
5.2 ELEKTROCHEMISCHE BESTIMMUNG / BIOSENSOR-TECHNOLOGIE 22
5.3 NICHTINVASIVE UND MINIMAL-INVASIVE BLUTZUCKERBESTIMMUNG 23
6 METHODIK UND DURCHFUEHRUNG DER UNTERSUCHUNGEN 26
6.1 ENTWICKLUNG EINES PRUEFPLANS UND EINER CHECKLISTE NACH
DIN EN ISO 15197 ZUR BEWERTUNG VON BLUTZUCKERMESSGERAETEN 26
6.1.1 THEORETISCHE PRUEFUNG ANHAND DER HERSTELLERUNTERLAGEN 27
6.1.2 EXPERIMENTELLE PRUEFUNG 28
6.2 AUSWAHL DER BLUTMESSGERAETE 28
6.3 MATERIALIEN UND LABORGERAETE 29
6.3.1 PROBENMATERIAL 29
6.3.2 DURCHFUEHRUNG 32
6.4 BEWERTUNGSCHARAKTERISTIKA *LINEARITAET , *RICHTIGKEIT UND
*PRAEZISION 37
6.5 BEWERTUNG DER BLUTZUCKERMESSGERAETE DURCH PATIENTEN MIT HILFE EINES
FRAGEBOGENS 39
6.6 STRUKTUR DES FRAGEBOGENS UND STATISTISCHE DATENAUFBEREITUNG 40
7 ERGEBNISSE UND DISKUSSION 42
7.1 ERGEBNISSE DER CHECKLISTE NACH DIN EN ISO 15197 42
7.1.1 ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PRUEFKRITERIEN IN BEZUG AUF DIE
PRODUKTINFORMATION UND DEREN BEWERTUNG 42
IMAGE 3
SEITE
7.1.2 ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PRUEFKRITERIEN IN BEZUG AUF DIE
GERAETEHANDHABUNG UND DEREN BEWERTUNG 46
7.1.3 ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PRUEFKRITERIEN IN BEZUG AUF DIE
TECHNISCHE LEISTUNG UND DEREN BEWERTUNG 52
7.1.4 ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DER BEWERTUNGSCHARAKTERISTIKA
LINEARITAET, RICHTIGKEIT UND PRAEZISION DES MESSVERFAHRENS 57
7.1.5 BEURTEILUNG DES PREIS-LEISTUNGS-VERHAELTNISSES 62
7.1.6 BEURTEILUNG DER GARANTIELEISTUNG 64
7.1.7 DISKUSSION DER ERGEBNISSE ZUR GERAETEPRUEFUNG NACH DIN EN ISO 15197
66
7.2 PATIENTENBEFRAGUNG ZUR BEURTEILUNG DER HANDHABBARKEIT VON
BLUTZUCKERMESSGERAETEN 70
7.2.1 DEMOGRAPHISCHE BASISDATEN (ALTER, GESCHLECHT, DIABETES-TYP) DER
BEFRAGTEN 70
7.2.2 ZEITPUNKT DER ERKRANKUNG UND BEGINN DER KONTROLLE DES BLUTGLUCOSE-
SPIEGELS DURCH BLUTZUCKERMESSUNGEN 71
7.2.3 ALLGEMEINE ANGABEN ZU BLUTZUCKERMESSGERAET, TESTSTREIFEN UND
STECHHILFE 72
7.2.3.1 HAEUFIGKEITSVERTEILUNG DER BEWERTUNG DES BLUTZUCKERMESSGERAETES
DURCH DEN PATIENTEN 72
7.2.3.2 GERAETEVERWENDUNG DURCH DEN PATIENTEN UNTER BERUECKSICHTIGUNG DES
ALTERS UND DES DIABETES-TYPS 74
7.2.3.3 ANGABEN ZUR MESSHAEUFIGKEIT DER PATIENTEN UNTER BERUECKSICHTIGUNG
DES
DIABETES-TYPS UND DES ALTERS 75
7.2.3.4 GERAETEPROBLEME DER BEFRAGTEN PATIENTEN 77
7.2.3.5 TESTSTREIFENPROBLEME DER BEFRAGTEN PATIENTEN 82
7.2.3.6 BEURTEILUNG DER DESINFEKTION UND BLUTGEWINNUNG MITTELS
STECHHILFE AUS
PATIENTENSICHT 84
7.2.4 ANGABEN DER PATIENTEN ZUM VERWENDETEN BLUTZUCKERMESSGERAET UND
DEREN BEWERTUNG ANALOG DER CODIERUNG DER CHECKLISTE
GEMAESS DIN EN ISO 15197 86
7.2.4.1 BEURTEILUNG DER GERAETEGEBRAUCHSANWEISUNG 87
7.2.4.2 BEURTEILUNG DER REINIGUNG DES BLUTZUCKERMESSGERAETES 88
7.2.4.3 BEURTEILUNG DER UEBERPRUEFUNG DES GERAETES MIT KONTROLLLOESUNG 88
IMAGE 4
SEITE
7.2.4.4 BEURTEILUNG DER CODIERUNG DES BLUTZUCKERMESSGERAETES AUS
PATIENTENSICHT 89
7.2.4.5 BEURTEILUNG DER SPEICHERFUNKTION UND DES COMPUTERANSCHLUSSES AUS
PATIENTENSICHT 91
7.2.4.6 SELBSTEINSCHAETZUNG DER STOFFWECHSELSITUATION DES
DIABETESPATIENTEN
HINSICHTLICH DER BEURTEILUNG DES GEMESSENEN BLUTZUCKERWERTE 92
7.2.4.7 AKZEPTANZ DES PATIENTEN GEGENUEBER DEM BLUTZUCKERMESSSYSTEM 93
7.2.5 ZUSAMMENFASSUNG DER ANGABEN AUS DER PATIENTENBEFRAGUNG 94
7.3 VERGLEICHENDE BEWERTUNG DER ERMITTELTEN ERGEBNISSE NACH DER
CHECKLISTE
GEMAESS DIN EN ISO 15197 UND DEN ERGEBNISSEN DER FRAGEBOGENAKTION
MIT RUECKSCHLUSS HINSICHTLICH DER EIGNUNG FUER DEN DIABETESPATIENTEN 98
8 ZUSAMMENFASSUNG UND SCHLUSSFOLGERUNG 108
9 AUSBLICK 113
LITERATURVERZEICHNIS 114
LISTE DER ABBILDUNGEN 123
LISTE DER TABELLEN 124
ANHANG 126
III
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