Die Patentfähigkeit von Arzneimitteln: der gewerbliche Rechtsschutz für pharmazeutische, medizinische und biotechnologische Erfindungen
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
2003
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| Schriftenreihe: | Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim
14 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Klappentext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XXIII, 397 S. graph. Darst. |
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medizinische und biotechnologische Erfindungen
Die Abhandlung über den Patentschutz für pharmazeutische, medi¬
zinische und biotechnologische Erfindungen vereint eine konzen¬
trierte Darstellung der historischen Rechtsentwicklung sowie der
allgemeinen Lehren des Patentrechts mit einer systematischen Unter¬
suchung von Sonderproblematiken der Patentfähigkeit von Arznei¬
mitteln. Schwerpunkt ist die Kommentierung umstrittener Vorgaben
der sog. Biopatentrichtlinie (98/44/EG) zur Schutzfähigkeit von
Bestandteilen des menschlichen Körpers (Gensequenzen, Proteinen,
embryonalen Stammzellen) unter Einbeziehung von Schutzumfang
und Patentierungsgrenzen. Berücksichtigung finden wettbewerbs-
rechtliche Auswirkungen zeiüicher Ausschließlichkeitsrechte, Instru¬
mente zur Gewährleistung effektiven Patent- und Unterlagenschut¬
zes sowie das Marktexklusivitätsrecht für
Rechtsprechung und Praxis gewährleisten Anschaulichkeit bei der Er¬
örterung. Es wird die unerläßliche Verbindung des deutschen Patent¬
rechts zum Europäischen Gemeinschaftsrecht sowie Internationalen
Patentrecht aufgezeigt.
Inhaltsverzeichnis
Vorwort VII
Inhaltsverzeichnis IX
Abkürzungsverzeichnis XV
Einleitung 1
§ 1 Die Funktionen des Patentes und Entwicklungsgeschichte
seiner Regulierung unter besonderer Berücksichtigung
pharmazeutischer und medizinischer Erfindungen 7
I. Die Funktion des Patentes nach dem deutschen Patentgesetz - eine
Einführung in das allgemeine deutsche Patentrecht 7
II. Die Voraussetzungen der Patentfähigkeit 13
1. Erfindungen und Entdeckungen 13
2. Neuheitserfordernis und Stand der Technik 18
3. Die erfinderische Tätigkeit auf technischem Gebiet 21
4. Die gewerbliche Anwendbarkeit 22
5. Die Patenterteilung 25
III. Die Patentrechtsentwicklung in Deutschland - Zur Schutzfähigkeit
von Verfahrens- und Produkterfindungen aus den Bereichen Biologie,
Medizin und Pharmazie 26
1. Das Stoffschutzverbot 26
2. Der Patentierungsausschluß für medizinische Verfahren 33
IV. Zwischenresümee 45
§ 2 Patentformen für pharmazeutische und medizinische
Erfindungen 47
I. Arzneimittel und Heilverfahren - Terminologische Aspekte 47
1. Der Begriff des Arzneimittels 48
2. Der Heilverfahrensbegriff. 55
3. Neueste medizinische Techniken als Anlaß für eine künftige
Änderung des Krankheitsbegriffes? 57
II. Patentformen für pharmazeutische und medizinische Erfindungen 58
1. Erzeugnispatente für Arzneimittel 59
X Inhaltsverzeichnis
2. Verfahrenspatente im Bereich Pharmazie und Medizin 67
III. Die Patentierung von Verwendungen 73
1. Der unmittelbare Einsatz eines Arzneimittels zur therapeutischen
Behandlung 74
2. Die Patentierung der anwendungsspezifischen Bereitstellung zur
Anwendung im Heilverfahren 75
IV. Die Patentierung der sog. zweiten medizinischen Indikation 77
1. Die Patentform nach deutschem Recht 78
2. Die Patentform nach europäischem Recht 79
V. Zwischenresümee 80
§ 3 Das Spannungsverhältnis zwischen effektivem Patentschutz
und der Gewährleistung wettbewerblicher Nachahmerfreiheit..83
I. Die Rechtsstellung des Patentinhabers während der effektiven
Patentnutzungszeit 83
II. Regulative Instrumente zur Gewährleistung eines effektiven Patent-
und Unterlagenschutzes für innovative Arzneimittelhersteller 85
1. Die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel 86
2. Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel 91
III. Die Zweitanmelderproblematik 92
1. Die Position des Patentinhabers als Erstantragsteller im
arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren 92
2. Rückgriff des Zweitanmelders auf Erstanmelderunterlagen 94
IV. Die Zweitanmelderproblematik im Lichte des Europäischen
Gemeinschaftsrechtes 98
1. Der Schutzzeitraum für Unterlagen nach Gemeinschaftsrecht 98
2. Unterlagenschutz für ergänzende Daten nach Gemeinschaftsrecht. 101
3. Die Harmonisierung des ergänzenden Unterlagenschutzes nach
dem Vorschlag für eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel 104
V. Die „WTO-Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health -
die effektive Patentnutzungszeit im Lichte der gesundheitspolitischen
Situation der Entwicklungsländer 107
VI. Zwischenresümee 110
§ 4 Gemeinschaftsrechtliche Anreizinstrumente gegenüber einer
Unterversorgung mit Arzneimitteln für seltene Leiden im
Spannungsfeld mit den Grundprinzipien des Europäischen
Patentrechts 111
I. Die anreizökonomische Funktion der Verordnung 141/2000/EG
(Orphan Drug-VO) der Europäischen Gemeinschaft 111
1. Die Orphan Drug-Problematik 111
2. Das ökonomische Anreizsystem der Orphan Drug-Verordnung 112
Inhaltsverzeichnis XI
II. Die Privilegierung von Orphan Drugs im zentralen
Zulassungsverfahren der Europäischen Gemeinschaft 113
1. Die Ausweisung eines Arzneimittels als Orphan Drug 113
2. Die Sonderrolle von Arzneimitteln für seltene Leiden im zentralen
europäischen Zulassungsverfahren nach der Verordnung
2309/93/EWG 114
III. Das Marktexklusivitätsrecht für Orphan Drug-Investoren -
Privilegierung durch Monopolstatus? 116
1. Die Einräumung des Marktexklusivitätsrechts nach der Orphan
Drug-Verordnung 116
2. Der Schutz vor der Indikationserweiterung um eine seltene
Krankheit bei bereits zugelassenen Arzneimitteln 117
3. Die Beschränkungen des Marktexklusivitätsrechts 118
IV. Das Spannungsverhältnis zwischen einem Marktexklusivitätsrecht
nach der Orphan Drug-Verordnung und dem patentrechtlichen
Verwertungsmonopol 123
1. Das ergänzende Schutzzertifikat nach der Verordnung
1768/92/EWG 123
2. Erzeugnispatent- und Zulassungsinhaber für Orphan Drugs in
einer Person - Verlängerung des patentrechtlichen
Ausschließlichkeitszeitraums? 125
3. Abhängigkeitsverhältnisse zwischen Stoffpatent- bzw. Schutz¬
zertifikatsinhabern und Marktexklusivitätsberechtigten 130
V. Vorschlag für eine Auflösung des Spannungsverhältnisses zwischen
Marktexklusivitätsrechten für Orphan Drugs und den allgemeinen
patentrechtlichen Verwertungsgrundsätzen 142
1. Anspruch auf Zwangslizenzerteilung aus dem effet utile der
Orphan Drug-VO? 142
2. Rechtsschutz gegen eine zeitliche Beschneidung des Marktexklu¬
sivitätsrechtes (Art. 8 Abs. 2 bzw. Abs. 3 der Orphan Drug-VO)... 144
VI. Zwischenresümee 147
§ 5 Internationale Patentübereinkommen und Gemeinschaftsrecht
im Hinblick auf den rechtlichen Schutz biotechnologischer
Erfindungen 149
I. Die Entstehungsgeschichte der EG-Richtlinie 98/44 über den
rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen 149
1. Erster Richtlinienvorschlag aus dem Jahr 1988 153
2. Der modifizierte erste Richtlinienvorschlag (1993) 154
3. Zweiter Richtlinienvorschlag aus dem Jahr 1996 156
4. Modifizierter zweiter Richtlinienvorschlag (1997) 157
5. Die Richtlinie 98/44/EG in ihrer geltenden Fassung 158
II. Der Anwendungsvorrang gemeinschaftsrechtlicher Vorgaben für die
EG-Mitgliedstaaten als Vertragspartner internationaler
Patentübereinkommen 159
XU Inhaltsverzeichnis
III. Internationale Patentübereinkommen im Überblick 164
1. Das Europäische Patentübereinkommen (EPÜ) 165
2. Sonstige internationale Patentübereinkommen als
Auslegungsfaktoren des deutschen Patentgesetzes sowie des
Europäischen Patentübereinkommens 169
IV. Die Bedeutung des TRIPS-Übereinkommens für den Schutz
biotechnologischer Erfindungen - Die Stellung des TRIPS in der
europäischen Normenhierarchie 177
V. Das Verhältnis der völkerrechtlichen Patentübereinkommen zum
Europäischen Gemeinschaftsrecht 181
VI. Das Europäische Gemeinschaftsrecht als Auslegungsmaßstab für das
EPÜ 182
VII. Zwischenresümee 185
§ 6 Die Patentfähigkeit von Gensequenzen und Proteinen nach
europäischem und deutschem Recht - unter besonderer
Berücksichtigung der Kontroversen um das deutsche Gesetz
zur Umsetzung der Biopatentrichtlinie 98/44/EG 187
I. Einführung in die Problematik und Stand der Diskussion 187
II. Fragen der Patentfähigkeit genetischer Information im Lichte
pharmazeutischer Forschung und Entwicklung 188
III. Rechtlich relevante Grundlagen der Humangenetik 193
1. Aufbau und Struktur der DNA 194
2. Die Proteinbiosynthese 194
3. Gene, Gensequenzen und Proteine - Terminologische Aspekte 195
IV. Die deutsche und europäische Rechtslage zur Patentierbarkeit
genetischer Erfindungen vor Inkrafttreten der Richtlinie 98/44/EG
am Beispiel des Falles „Relaxin 197
1. Die Qualifizierung proteincodierender Nucleotidsequenzen als
Erfindungen oder Entdeckungen 199
2. Die Erfordernisse der Neuheit und erfinderischen Tätigkeit bei
Genen und Gensequenzen 201
V. Der EG-rechtliche Schutz von Gensequenzen und Proteinen nach den
Vorgaben der Richtlinie 98/44/EG und den Vorschriften zu ihrer
Umsetzung in deutsches Recht 202
1. Das rechtssystematische Verhältnis zwischen Art. 3 und
Art. 5 Abs. 2 der Richtlinie 98/44/EG 205
2. Die Patentierbarkeit von Bestandteilen des menschlichen Körpers
nach den Vorgaben des Art. 5 Abs. 2 und Art. 5 Abs. 3 der
Richtlinie 98/44/EG 206
3. Art. 5 der Richtlinie 98/44/EG in der Auslegung durch den EuGH 217
4. Die Patentierung genetischer Erfindungen als Verstoß gegen die
öffentliche Ordnung und die guten Sitten nach Vorgabe des
Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 98/44/EG 219
VI. Zwischenresümee 229
Inhaltsverzeichnis XIII
§ 7 Der Schutzumfang von Patenten auf Gensequenzen nach den
Vorgaben der Biopatentrichtlinie 98/44/EG 231
I. Einführung in die Problematik 231
II. Der Schutzumfang von Patenten auf Gensequenzen im Lichte der
patentrechtlichen Abhängigkeitsproblematik - Abkehr vom absoluten
Stoffschutz? 233
1. Die Abhängigkeitsproblematik bei Patenten auf genetische
Informationen 233
2. Die Diskussion um eine Einschränkung des Schutzumfangs von
Patenten auf genetische Erfindungen im Lichte der Umsetzung
des Art. 5 Abs. 2 der Richtlinie 98/44/EG in deutsches Recht 235
3. Die Patentfähigkeit genetischer Erfindungen nach dem deutschen
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 98/44/EG 248
III. Zwischenresümee 256
§ 8 Wettbewerbsrechtliche Auswirkungen der Patentverwertung
und das Instrument der Zwangslizenz 259
I. Abhängigkeitskonstellationen in der Genforschung 259
II. Die wettbewerbliche Situation auf den vor- und nachgelagerten
Märkten unter dem Einfluß ausschließlicher Verwertungsrechte -
Zwangsmittel zur Eröffnung des vorgelagerten Marktes 264
1. Die essential facilities-Doktrin 265
2. Die Erteilung von Zwangslizenzen nach § 24 Abs. 1 und 2 PatG ...268
3. Die Zwangslizenz zur Eröffnung eines vorgelagerten Marktes in
Abhängigkeitskonstellationen gemäß § 24 Abs. 2 PatG (1998) 270
III. Die Neuerungen im deutschen Zwangslizenzrecht bei abhängigen
Patenten - Zugangserleichterung zum vorgelagerten Markt ? 277
1. Die Vorgabe des Art. 12 der Richtlinie 98/44/EG und ihre
Umsetzung in § 24 Abs. 2 PatG-Entwurf 280
2. Der Einfluß des Art. 31 lit. 1 (i) TRIPS auf eine Reduktion der
Zwangslizenzvoraussetzungen bei abhängigen Patenten nach § 24
Abs. 2 PatG-Entwurf 282
3. § 24 Abs. 2 PatG-Entwurf als Zugangserleichterung zum
vorgelagerten Markt? 283
IV. § 24 Abs. 2 Nr. 2 PatG-Entwurf als Ventil des allgemeinen
Patentierungsgrundsatzes für humangenetische Erfindungen gemäß
§ la Abs. 2 und Abs. 3 PatG-Entwurf? 295
V. Zwischenresümee 297
XIV Inhaltsverzeichnis
§ 9 Biomedizinische Erfindungen und Patentierungsgrenzen am
Beispiel anwendungsorientierter Experimente mit
menschlichen Stammzellen 299
I. Die Stammzellforschung - Therapeutisches Potential und
patentrechtliche Ausschlußtatbestände im Lichte des sog. Edinburgh-
Patents 299
II. Biomedizinische Grundlagen der Stammzellforschung 304
1. Arten von Stammzellen und ihre Gewinnung 304
2. Zusammenfassung 310
III. Rechtlich relevante Aspekte des Einsatzes totipotenter Stammzellen in
der Zelltherapie 310
1. Stammzellen und Embryonenschutz 310
2. Therapeutisches und reproduktives Klonen 312
IV. Die Auslegung der einzelnen Patentverbotsvoraussetzungen nach
Art. 6 Abs. 2 lit. a und c der Richtlinie 98/44/EG am Beispiel der
Verwendung totipotenter Stammzellen zu therapeutischen Zwecken...313
1. Der Untersuchungsgegenstand 313
2. Die Vermehrung humaner Stammzellen zu therapeutischen
Zwecken als sanktioniertes Verfahren nach Art. 6 Abs. 2 lit. a bzw. c
der Richtlinie 98/44/EG 318
V. Der Patentierungsausschluß für Verwendungen totipotenter
Stammzellen zu therapeutischen Zwecken gemäß
§ 5 Abs. 2 S. 1 PatG (Art. 52 Abs. 4 S. 1 EPÜ) 338
1. Die Anwendbarkeit des § 5 Abs. 2 S. 1 PatG
(Art. 52 Abs. 4 S. 1 EPÜ) neben den Umsetzungsvorgaben des
Art. 6 der Richtlinie 98/44/EG 338
2. Die patentrechtliche Beurteilung zelltherapeutischer Verfahren am
Maßstab des § 5 Abs. 2 S. 1 PatG (Art. 52 Abs. 4 S. 1 EPÜ) 340
VI. Zwischenresümee 343
Zusammenfassung 345
Glossar medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachbegriffe 357
Literaturverzeichnis 363
Sachverzeichnis 391
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