Prospektiv randomisierter Vergleich von Kohlendioxid und jodiertem Kontrastmittel zur intraarteriellen digitalen Subtraktionsangiographie der Arterien der unteren Extremitäten:
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Marburg
Görich & Weiershäuser
2002
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| Series: | Wissenschaft in Dissertationen
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1.1 Angiographie 1
1.2 Aktueller Stellenwert der CO2 Angiographie 3
1.3 Indikationsstellung 5
1.3.1 Indikationen und Kontraindikationen zur Standardangiographie
mit jodierten Kontrastmitteln 5
1.3.2 Indikationen und Kontraindikationen zur CO2 Angiographie 6
1.4 Fragestellung 7
2 Patienten und Methoden 8
2.1 Studiendesign 8
2.2 Studienziele 8
2.2.1 Primäres Zielkriterium 8
2.2.2 Sekundäres Zielkriterium 8
2.2.3 Datenanalyse 8
2.3 Aufnahme in die Studie 9
2.3.1 Einschlußkriterien 9
2.3.2 Ausschlußkriterien 9
2.3.3 Aufklärung und Einverständniserklärung 10
2.3.4 Randomisierung 10
2.4 Beschreibung des CO2 Angiographiesystems 11
2.4.1 CO2 Injektionspumpe II
2.4.2 C02 Applikationsset 13
2.4.3 C02 Angiographiekatheter 14
2.4.4 CO: Reservoir 14
2.4.5 Bein Lagerungsschiene 14
2.5 Konventioneller Angiographieinjektor und Verbindungssystem 16
2.5.1 Angiographieinjektor 16
2.5.2 lodiertes Röntgenkontrastmittel 16
2.5.3 Standard Angiographie Katheter 16
2.6 Zusatzmaterialien und Zusatzuntersuchungen 17
2.6.1 Führungsdraht 17
2.6.2 Punktionsbesteck (Schleuse) 17
2.6.3 DSA Anlage 17
2.6.4 Blutgasanalyse 17
2.6.5 Visuelle Analogskala 17
2.7 Datenerhebung 18
2.7.1 Anamnese 18
2.7.2 Pulsstatus 18
2.7.3 Doppier Verschlußdrucke und Arm Knöchel Index 18
2.7.4 Laufbanduntersuchung 19
2.7.5 Einteilung der Extremitätenischämie 19
2.7.6 Dokumentation 20
2.8 Untersuchungsablauf. 21
2.8.1 Untersucher 21
2.8.2 Ablauf der CO2 Angiographie 21
2.8.3 Ablauf der Standard Angiographie mit jodiertem Kontrastmittel 22
2.8.4 Verfahrenswechsel 23
2.8.5 Bilderstellung / Bildverarbeitung 23
2.8.6 Anonymisierung der Bildschirmdaten 24
2.9 Zeitlicher Ablauf 25
2.9.1 Untersuchungen am Tag vor der Angiographie 25
2.9.2 Untersuchungen während der Angiographie 25
2.9.3 Untersuchungen 4 6 und 24 Stunden nach der Angiographie 26
2.9.4 Beurteilungsbögen 27
2.9.5 Evaluierung der Effizienz (diagnostischer Nutzen) 27
2.9.6 Evaluierung der diagnostischen Qualität: 28
2.10 Statistische Auswertung 29
2.10.1 Behandlungszuordnung/ Zufallszuordnung 29
2.10.2 Patientenzahl 29
2.10.3 Demographische Daten und medizinische Krankengeschichte 29
2.10.4 Evaluierung der Effizienz 29
2.10.5 Evaluierung der diagnostischen Qualität 29
2.10.6 Evaluierung der Sicherheit 30
3 Ergebnisse 31
3.1 Patientenrekrutierung 31
3.2 Aufnahme in die Studie 31
3.3 Demographische und krankheitsbezogene Charakteristika 31
3.3.1 Demographische Daten 31
3.3.2 Beschwerdedauer/ Beschwerdesymptomatik 32
3.3.3 Gehstrecke und Laufbanduntersuchung 33
3.3.4 Risikofaktoren 34
3.3.5 Schweregrad der pAVK 36
3.3.6 Klinischer Typ der pAVK 39
3.3.7 Doppier Verschlußdrucke / Arm Knochel tndex (ABI) 39
3.3.8 Medikamentöse Therapie im Verlauf der Untersuchung 40
3.4 Behandlung gemäß Protokoll 43
3.4.1 Drop outs 43
3.4.2 Kontrastmittelwechsel von lopamidol zu CO2 43
3.4.3 Kontrastmittelwechsel von CO2 zu lopamidol 43
3.4.4 Kontrastmittelwechsel und pAVK Stadium 45
3.4.5 Kontrastmittelwechsel und Arteriensegmenthöhe 48
3.4.6 Wiederholungsserien 49
3.4.7 Technische Schwierigkeiten bei der Kontrastmittelapplikation 51
3.5 Stenosen und VerschluBlokalisation 52
3.5.1 COrGruppe 52
3.5.2 lopamidol Gruppe 52
3.6 Evaluierung der Effizienz (Diagnostischer Nutzen) 54
3.6.1 Effizienz des gesamten Bilddatensatzes 55
3.6.2 Effizienz der einzelnen Serien gemäß zugeordneter Gruppe 55
3.6.3 Effizienz der einzelnen Serien gemäß angewendetem Kontrastmittel 56
3.6.4 Effizienz der Serien in Relation zum abgebildeten Gefäßsystem 57
3.6.5 Untersuchervergleich der Serieneffizienz gemäß zugeordneter Gruppe 61
3.6.6 Untersuchervergleich der Serieneffizienz gemäß angewendetem Kontrastmittel 62
3.7 Evaluierung der diagnostischen Qualität 63
3.7.1 Bildqualität der einzelnen Serien gemäß zugeordneter Gruppe 63
3.7.2 Bildqualität der einzelnen Serien gemäß angewendetem Kontrastmittel 65
3.7.3 Bildqualität der Serien in Relation zum abgebildeten Gefäßgebiet gemäß zugeordneter
Gruppe 67
3.7.4 Untersuchervergleich der Bildqualität gemäß zugeordneter Gruppe 73
3.7.5 Untersuchervergleich der Bildqualität gemäß angewendetem Kontrastmittel 74
3.7.6 Bildqualität der Serien im direkten Vergleich 75
3.8 Evaluierung der Sicherheit 78
3.8.1 Kontrastmittelverbrauch in der CO2 und lopamidol Gruppe 78
3.8.2 Kontrastmittelverbrauch der CO2 und Iopamidol Serien 79
3.8.3 Vitalparameter 80
3.8.4 Blutgasanalyse 81
3.8.5 Laborparameter 82
3.8.6 Retentionswerte 83
3.8.7 Urinanalyse 84
3.8.8 Visuelle Analogskala 84
3.8.9 Komplikationen 85
3.8.10 Nebenwirkungen gemäß zugeordneter Gruppe 87
3.8.11 Nebenwirkungen gemäß angewendetem Kontrastmittel 89
3.8.12 Technische Untersuchungsdaten 91
4 Diskussion 92
4.1 Hintergrund 92
4.2 Studiendesign 92
4.3 Methoden 93
4.4 Patienten 94
4.5 Untersuchungsergebnisse 96
4.5.1 Evaluierung der diagnostischen Effizienz 96
4.5.2 Evaluierung der diagnostischen Qualität 98
4.5.3 Evaluierung der Sicherheit 104
4.6 Schlussfolgerung 111
5 Zusammenfassung 112
6 Literaturverzeichnis. 115
7 Anhang 131
7.1 Erhebungsbögen 131
7.2 Verzeichnis meiner akademischen Lehrer 152
7.3 Danksagung 153
7.4 Ehrennörtliche Erklärung 154.
7.5 Lebenslauf 155
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