Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen: eine vergleichende Studie des Rechts der Vereinigten Staaten und der Bundesrepublik Deutschland
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Berlin
Duncker und Humblot
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| Series: | Schriften zum Technikrecht
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| adam_text | DIE RISIKOBEWERTUNG
BEI DER FREISETZUNG GENTECHNISCH
VERAENDERTER ORGANISMEN
EINE VERGLEICHENDE STUDIE DES RECHTS DER VEREINIGTEN STAATEN
UND DER BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
VON
SIEGMAR POHL
DUNCKER & HUMBLOT YY BERLIN
INHALTSVERZEICHNIS
KAPITEL 1
EINFUEHRUNG 21
KAPITEL 2
DIE GENTECHNOLOGIE ALS REGELUNGSGEGENSTAND
26
I.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 26
1. DER NATURWISSENSCHAFTLICHE SACHVERHALT 26
A) FREISETZUNG 2
6
B) BIOTECHNOLOGIE 27
C) GENTECHNOLOGIE 27
2
. DER GRAD DER SACHVERHALTSAUFKLAERUNG 28
A) RISIKO UND UNSICHERHEIT 28
B) RISIKO UND UNGEWISSHEIT 29
3
. DIE JURISTISCHE ERFASSUNG UND DER UMGANG MIT RISIKO 30
A) RISIKOABSCHAETZUNG 30
B) RISIKOBEWERTUNG 31
C) RISIKOMANAGEMENT 32
II. DIE HERAUSFORDERUNG DER GENTECHNIK AN DAS RECHTSSYSTEM 33
1. NEUARTIGE SCHADENSVERLAEUFE UND DAS AUSMASS MOEGLICHER SCHAEDEN 33
2. GENTECHNIKSPEZIFISCHE RISIKEN 35
A) POSITIONSEFFEKTE UND KONTEXTSTOERUNGEN BEI REKOMBINIERTEN GENEN 35
B) PHYSIOLOGISCHE VERAENDERUNGEN TRANSGENER ORGANISMEN 37
C) UNERWUENSCHTER HORIZONTALER ODER VERTIKALER GENTRANSFER 37
D) VERWILDERUNG TRANSGENER ORGANISMEN 38
E) OEKOLOGISCHE UND EVOLUTIONAERE AUSWIRKUNGEN ALS LANGZEITEFFEKT 39
10 INHALTSVERZEICHNIS
3
. DEFIZITE UND ZEITLICHE DIMENSION DER ERKENNTNIS UEBER RISIKOFAKTOREN 4
0
4. VERSAGEN TRADITIONELLER REGULIERUNGSMETHODEN UND UNGEWISSHEIT 4
3
III. INTERNATIONALE LOESUNGSANSAETZE 47
1. EMPFEHLUNGEN DER OECD 47
2
. ANDERE REGELUNGEN 4
9
IV. ZUSAMMENFASSUNG ZU KAPITEL 2 5
0
KAPITEL 3
VERGLEICH DER BESTEHENDEN NORMIERUNGEN
51
I.
VEREINIGTE STAATEN 51
1. GESETZLICHE REGELUNGEN 51
A) DAS CHEMIKALIENGESETZ TSCA 52
B) DAS BUNDESGESETZ UEBER INSEKTIZIDE, FUNGIZIDE UND RODENTIZIDE FIFRA 53
C) DAS BUNDESGESETZ UEBER PFLANZENSCHAEDLINGE FPPA 54
D) DAS PFLANZENQUARANTAENEGESETZ PQ
A 5
5
E) DAS VIRUS-SERUM-TOXIN-GESETZ VSTA 55
F) ANDERE GESETZE 5
6
2. UNTERGESETZLICHE BESTIMMUNGEN 57
A) NIH-RICHTLINIEN 57
B) DAS COORDINATED FRAMEWORK 5
9
C) FRAMEWORK FOR DECISIONS DES U.S
. NATIONAL RESEARCH COUNCIL 6
0
D) FEDERAL OVERSIGHT DOCUMENT 61
AA) ENTSCHEIDUNG DES PRAESIDENTEN ZUR UEBERWACHUNG DER BIOTECHNOLOGIE 62
BB) BERICHT DES SCIENCE ADVISORY BOARD DER EPA UEBER RISIKOPRIORITAETEN 6
3
CC) BIOTECHNOLOGIE-POLITIK DES RATES DES PRAESIDENTEN ZUR
WETTBEWERBSFAEHIG
KEIT 63
DD) TATSACHENBERICHT DES RATES DES PRAESIDENTEN ZUR WETTBEWERBSFAEHIGKEIT
..
. 6
4
E) REGELUNGEN MIT NORMCHARAKTER 64
AA) DIE APHIS-REGELN 64
BB) DIETSCA-REGEL
N 67
INHALTSVERZEICHNIS 11
3
. STAATENGESETZE 68
A) GESETZGEBUNGSKOMPETENZ DER STAATEN 68
B) DIE VIER MODELLE DER STAATENGESETZE 69
II. DEUTSCHLAND 7
0
1. DIE EG-FREISETZUNGSRICHTLINIE 71
2. GENTECHNIKGESETZ 1990 72
3. UNTERGESETZLICHE BESTIMMUNGEN 73
4
. BUNDESSTAATLICHE EINZELGESETZE 73
III. VERGLEICH 74
1. HORIZONTALER ODER VERTIKALER REGELUNGSANSATZ 74
A) TRANSPARENZ DER REGELUNG 75
B) AUFTEILUNG VON BEHOERDENKOMPETENZEN 7
6
C) KOMPETENZAUFTEILUNG UND SACHNAEHE 80
D) BESTEHENDE NORMEN UND NEUE REGELUNGSGEGENSTAENDE 80
2. GESETZLICHE ODER UNTERGESETZLICHE REGELUNG 81
A) VERFASSUNGSRECHTLICHE ANFORDERUNGEN 83
B) GESELLSCHAFTLICHE WAHRNEHMUNG TECHNISCHER RISIKEN 85
C) RECHTSPOLITISCHE ERWAEGUNGEN 89
IV. ZUSAMMENFASSUNG ZU KAPITEL 3 90
KAPITEL 4
VERGLEICH
DER
REGELUNGSSTRATEGIE
N 91
I. VERFAHRENSBEZOGENE ODER PRODUKTBEZOGENE REGELUNG 91
1. VEREINIGTE STAATEN 92
2. DEUTSCHLAND 94
3
. VERGLEICH 9
4
II. AUSWAHLANSATZ ODER GEBOT DER RISIKOMINIMIERUNG 97
1. VEREINIGTE STAATEN 98
A) RISIKOBEZOGENE AUSWAHL DER REGELUNGSPOLITIK 98
B) ANSAETZE DES SCOPE DOCUMENTS 99
12 INHALTSVERZEICHNIS
C) VORGABEN DES FEDERAL OVERSIGHT DOCUMENTS 100
D) UMSETZUNG IN DEN REGELUNGEN 103
AA) REGELUNG UNTER APHIS 104
BB) REGELUNG UNTER TSCA 105
2. DEUTSCHLAND 106
A) GRUNDLAGEN FUER DAS RISIKOMINIMIERUNGSGEBOT 106
B) UMSETZUNG IN DEN REGELUNGEN 109
3
. VERGLEICH 109
A) STEUERUNGSKRAFT DER REGELUNGEN IN GRENZBEREICHEN 110
B) KOMPATIBILITAET DER RISIKOPOLITIK MIT PRODUKTBEZOGENEN ANSAETZEN 111
C) DEREGULIERUNG UND VERFAHRENSOEKONOMIE 112
D) EIGNUNG ZUM SCHUTZ VOR UNGEWISSEN RISIKEN 115
III. ZUSAMMENFASSUNG ZU KAPITEL 4 116
KAPITEL 5
DIE RISIKOABSCHAETZUNG
118
I. BERIICKSICHTIGUNGSFAEHIGE RISIKEN 118
1. VEREINIGTE STAATEN 118
A) GESETZE 118
B) UNTERGESETZLICHE BESTIMMUNGEN 119
AA) FEDERAL OVERSIGHT DOCUMENT 119
BB) ENTSCHEIDUNGSSCHEMA DER
ECOLOGICAL SOCIETY OF AMERICA
120
C) UMSETZUNG IN DEN APHIS-REGELN 121
AA) AUSWAHLKRITERIEN FUER DAS ANMELDEVERFAHREN 121
BB) GENEHMIGUNGSVERFAHREN UNTER APHIS 123
D) UMSETZUNG IN DEN TSCA-REGELN 123
AA) FREISTELLUNG VON DER ANMELDEPFLICHT 124
BB) ANMELDUNGSVERFAHREN MCAN 125
CC) FREISETZUNGSGENEHMIGUNGEN TERA 125
E) SCHUTZGUETER UND SCHAEDLICHE EINWIRKUNGEN 126
AA) UNTER APHIS 126
BB) UNTERTSC
A 129
INHALTSVERZEICHNIS 13
F) VERGLEICHENDE BETRACHTUNG 129
G) SOZIOOEKONOMISCHE UND ETHISCHE KRITERIEN 130
H) MITTELBARE EINWIRKUNGEN UND LANGZEITEFFEKTE 130
I) WAHRSCHEINLICHKEIT DER SCHAEDIGUNG UND UNGEWISSHEIT 132
2
. DEUTSCHLAND 134
A) EG-RICHTLINIE 134
AA) KRITERIENKATALOG DER EG 134
BB) BEWERTUNGSRASTER 134
B) GENTG 136
AA) SCHUTZGUETER 136
BB) SCHAEDLICHE EINWIRKUNGEN 137
C) SOZIOOEKONOMISCHE UND ETHISCHE KRITERIEN 140
D) MITTELBARE AUSWIRKUNGEN UND LANGZEITEFFEKTE 141
E) WAHRSCHEINLICHKEIT DER SCHAEDIGUNG UND UNGEWISSHEIT 142
3
. VERGLEICH 144
A) SCHUTZGUT UMWELT ODER SCHUTZGUT LANDWIRTSCHAFT 144
B) ETHISCHE GESICHTSPUNKTE 145
C) GENTECHNIKSPEZIFISCHE UMWELTEINWIRKUNGEN ODER VERGLEICHENDE RISIKOANA
LYSE 146
D) COMMON LAW ODER TECHNISCHE NORMUNG ZUR KONKRETISIERUNG 150
E) BEWEISLAST 152
II
. METHODEN FUER DIE RISIKOABSCHAETZUNG 153
1. VEREINIGTE STAATEN 153
A) EMPIRISCHE METHODEN 155
B) QUANTITATIVE METHODEN 155
C) QUALITATIVE METHODEN 156
AA) QUALITATIVE RISIKOUEBERPRUEFUNG (SCREENING) 156
BB) DETERMINISTISCHE KONSEQUENZANALYSE 157
CC) DETERMINISTISCHE KONSEQUENZANALYSE MIT VERTRAUENSGRENZEN 157
D) GEEIGNETHEIT DER METHODEN UNTER BEDINGUNGEN DER UNGEWISSHEIT 158
E) QUALITAET DER BERUECKSICHTIGUNGSFAEHIGEN STUDIEN 162
14 INHALTSVERZEICHNIS
2. DEUTSCHLAND 162
A) METHODEN DER RISIKOABSCHAETZUNG 163
B) GEEIGNETHEIT DER METHODEN UNTER BEDINGUNGEN DER UNGEWISSHEIT 164
C) QUALITAET DER BERUECKSICHTIGUNGSFAEHIGEN STUDIEN 164
3
. VERGLEICH 165
III. ZUSAMMENFASSUNG ZU KAPITEL 5 169
KAPITEL 6
DIE RISIKOBEWERTUN
G 171
I. VEREINIGTE STAATEN 171
1. MASSNAHMEN ZUR RISIKOMINDERUNG ALS ABZUGSPOSTEN 171
A) AUSFUEHRUNGSSTANDARDS UND QUALITAETSZIELE 172
B) STANDARDISIERUNG DURCH PRIVATPERSONEN 174
2
. REGELUNG UND ANWENDUNGSBEREICH DE
R NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 176
3. DURCHFUEHRUNG DER ABWAEGUNG 176
A) BERUECKSICHTIGUNGSFAEHIGE NUTZEN 178
B) ZWINGENDE ABWAEGUNGSENTSCHEIDUNGEN 179
AA) SICHERER SCHADENSEINTRITT 179
BB) BERUECKSICHTIGUNG VON ALTERNATIVEN 179
C) HIERARCHIE DER FAKTOREN 180
4
. KOMBINATION VON ABSCHAETZENDEN UND BEWERTENDEN ELEMENTEN 181
5. DIE BEWERTUNGSPRAXIS 182
II. DEUTSCHLAND 183
1. MASSNAHMEN DER RISIKOMINDERUNG ALS ABZUGSPOSTEN 183
A) TECHNOLOGIEBEZOGENE STANDARDS 183
B) STANDARDISIERUNG DURCH PRIVATPERSONEN 184
2. REGELUNG UND ANWENDUNGSBEREICH DER NUTZEN-RISIKO-BEWERTUNG 185
3
. DURCHFUEHRUNG DER ABWAEGUNG 187
A) BERUECKSICHTIGUNGSFAEHIGE NUTZEN 188
INHALTSVERZEICHNIS 15
B) ZWINGENDE ABWAEGUNGSENTSCHEIDUNGEN 190
AA) SICHERER SCHADENSEINTRITT 190
BB) BERUECKSICHTIGUNG VON ALTERNATIVEN 191
C) HIERARCHIE DER FAKTOREN 191
4
. KOMBINATION VON ABSCHAETZENDEN UND BEWERTENDEN ELEMENTEN 192
5. DIE BEWERTUNGSPRAXIS 192
IUE
. VERGLEICH 193
1. TECHNOLOGIESTANDARDS ODER QUALITAETSZIELE 193
2. NORMKONKRETISIERUNG DURCH BEHOERDEN ODER DURCH PRIVATE 195
3
. KOSTEN-NUTZEN-ABWAEGUNG ODER GEBOT DER RISIKOMINIMIERUNG 199
4
. ANWENDUNGSBEREICHE UND DURCHFUEHRUNG DER NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 201
5
. KOMBINATION ABSCHAETZENDER UND BEWERTENDER ELEMENTE 205
6. PROZEDURALE ODER MATERIELLE STRUKTURIERUNG 205
IV. ZUSAMMENFASSUNG ZU KAPITEL 6 207
KAPITEL 7
DE
R ENTSCHEIDUNGSFINDUNGSPROZESS
209
I. VERFAHREN ZUM ERLASS VON NORMEN 209
1. VEREINIGTE STAATEN 209
A) OEFFENTLICHKEITSBETEILIGUNG 209
AA) ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN DES APA 210
BB) SONDERVORSCHRIFTEN 211
B) WEITERE VERFAHRENSANFORDERUNGEN 212
2. DEUTSCHLAND 213
3
. VERGLEICH
21
4
A) NORMGEBUNG ALS TECHNOKRATISCHER ODER SOZIALER PROZESS 215
B) NACHTEILE STARKER OEFFENTLICHKEITSBETEILIGUNG 216
C) VORTEILE STARKER OEFFENTLICHKEITSBETEILIGUNG 218
II. VERFAHREN BEI EINZELENTSCHEIDUNGEN 220
1. VEREINIGTE STAATEN
22
A) SPEZIALVORSCHRIFTEN ZUR OEFFENTLICHKEITSBETEILIGUNG 221
16 INHALTSVERZEICHNIS
B
) ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN ZUR OEFFENTLICHKEITSBETEILIGUNG 22
1
C) BETEILIGUNGSPRAXIS 222
2
. DEUTSCHLAND 22
3
3
. VERGLEICH 224
A) NACHTEILE STARKER OEFFENTLICHKEITSBETEILIGUNG 22
4
B) VORTEILE STARKER OEFFENTLICHKEITSBETEILIGUNG 225
C) MATERIELLE STANDARDS ODER PROZEDURALISIERUNG 22
6
III.
ZUSAMMENFASSUNG ZU KAPITEL 7 23
3
KAPITEL 8
GERICHTLICHE KONTROLLE
234
I. ZULAESSIGKEIT VON KLAGEN GEGEN DIE RISIKOENTSCHEIDUNG 234
1. VEREINIGTE STAATEN 234
A) TATSAECHLICHE RECHTSVERLETZUNG 23
4
B) KAUSALITAET UND ABHILFEMOEGLICHKEITEN 235
C) SCHUTZBEREICH DER NORM 236
2
. DEUTSCHLAND 237
A) TATSAECHLICHE RECHTSVERLETZUNG 23
8
B) KAUSALITAET UND ABHILFEMOEGLICHKEITEN 239
C) SCHUTZBEREICH DER NORM 239
3
. VERGLEICH 241
A) VERBANDSKLAGEN ODER GELTENDMACHUNG EIGENER RECHTE 241
B) TATSAECHLICHE RECHTSVERLETZUNG 242
C) KAUSALITAET UND ABHILFEMOEGLICHKEITEN 244
D) SCHUTZBEREICH DER NORM 244
II. KONTROLLMASSSTAB DER GERICHTE 245
1. VEREINIGTE STAATEN 245
A) TATSACHENFESTSTELLUNGEN 246
B) FRAGEN RECHTLICHER AUSLEGUNG 248
C) ANWENDUNG VON RECHT AUF TATSACHEN (GEMISCHTE FRAGEN) 250
INHALTSVERZEICHNIS 17
D) ANFORDERUNGEN AN DAS VERWALTUNGSVERFAHREN 252
AA)
FOUNDATION ON ECONOMIC TRENDS VS. HECKLER
252
BB) KONTROLLMASSSTAB FUER DIE VERFAHRENSRECHTLICHEN ANFORDERUNGEN 254
2. DEUTSCHLAND 255
A) TATSACHENFESTSTELLUNGEN 255
B) FRAGEN RECHTLICHER AUSLEGUNG 255
C) ANWENDUNG VON RECHT AUF TATSACHEN (GEMISCHTE FRAGEN) 256
D) ANFORDERUNGEN AN DAS VERWALTUNGSVERFAHREN 258
3
. VERGLEICH 258
A) TATSACHENFESTSTELLUNGEN 258
B) FRAGEN RECHTLICHER AUSLEGUNG 260
C) ANWENDUNG VON RECHT AUF TATSACHEN (GEMISCHTE FRAGEN) 261
D) ANFORDERUNGEN AN DAS VERWALTUNGSVERFAHREN 264
III.
ZUSAMMENFASSUNG ZU KAPITEL 8 266
KAPITEL 9
GESAMTVERGLEICH UND ZUSAMMENFASSUNG
267
ANHANG 1
272
ANHAN
G 2 276
LITERATURVERZEICHNIS
278
SACHWORTREGISTER
298
2 POHL
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