Handbuch Validierung in der Analytik:
Gespeichert in:
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|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Weinheim [u.a.]
Wiley-VCH
2001
|
| Ausgabe: | 1. Nachdr. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturverz. S. 494 - 499 |
| Beschreibung: | XXII, 503 S. Ill., graph. Darst. |
| ISBN: | 3527298118 |
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|---|---|
| adam_text | Titel: Handbuch Validierung in der Analytik
Autor: Kromidas, Stavros
Jahr: 2001
Inhalt
TeilA
Grundlagen
Stavros Kromidas und Janusz S. Morkowski
Vorwort V
Verzeichnis der Autoren VII
Zum Aufbau des Buches XI
J Grundsatze der Validierung in der Analytik und im Priifwesen 1
1.1 Einfiihrung 1
1.2 Definition, Erlauterung und Kommentierung von Begriffen der Qualitats-
sicherung 3
1.2.1 Validierung 4
1.2.2 Verifizierung 11
1.2.3 Qualifizierung bzw. Qualification 11
1.2.4 Charakterisierung 12
1.2.5 Messen, Priifen, Justieren, Kalibrieren, Eichen 13
1.3 Grundvoraussetzungen fur die Validierung einer analytischen
Methode 15
1.4 Die Unsicherheit der Ergebnisse von Messungen, Prtifungen und Analysen 16
1.5 Methoden zur Charakterisierung von analytischen Methoden 17
1.5.1 Die Charakterisierungsmethoden 18
1.5.1.1 Erste Charakterisierungsmethode 19
1.5.1.2 Zweite Charakterisierungsmethode 19
1.5.1.3 Dritte Charakterisierungsmethode 20
1.5.1.4 Vierte Charakterisierungsmethode 22
1.5.1.5 Ftinfte Charakterisierungsmethode 23
1.5.1.6 [Combination der fiinf Charakterisierungsmethoden 26
1.5.1.7 Weitere Methoden vom Typ B 27
XIV Inhalt
1.6 Charakterisierung (Qualifizierung) von Methoden als letzter Schritt einer
Validierungsprozedur 27
1.7 Freigabe von Methoden, Dokumentation 28
1.8 SchluGbemerkungen 28
2 Vor Beginn der Validierungsarbeiten: Voraussetzungen, Dokumentation,
Geratequalifizierung 31
2.1 Voraussetzungen 31
2.2 Dokumentation 33
2.3 Geratequalifizierung 34
2.3.1 Das „V -Modell 37
2.3.2 Empfehlungen fur die Praxis 40
Teil B
Die Praxis der Validierung
Stavros Kromidas
3 Die Validierungsparameter
(oder nach ISO 17025: Verfahrensmerkmale) 41
Literaturiiberblick 41
Die Validierungsparameter einer analytischen Methode 43
Prazision 46
Definitionen und Erlauterungen 46
Prii/.isionsarten 49
Wiederholprazision, Wiederholbarkeit
(friiher: Wiederholgenauigkeit) 49
Vergleichsprazision, Vergleichbarkeit
(hiiufig auch: Reproduzierbarkeit, selten Ubertragbarkeit) 49
Laborprazision oder laborinterne Vergleichsprazision 49
Weitere Prazisionen 50
MeG- und Methodenprazision 51
Reehenbeispiele 52
Vergleich von Mittelwerten und Variationskoeffizienten 52
Vergleich von MeGwertreihen 53
Vergleich von Methoden, die aus stochastisch unabhiingigen Schritten
bcstehen 56
Angaben z.ur Prazision und deren Deutungsmoglichkeiten 58
3.1
3.2
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.2.1
3.3.2.2
3.3.2.3
3.3.2.4
3.3.3
3.3.4
3.3.4.1
3.3.4.2
3.3.4.3
3.3.5
Jnhah XV
3.3.6 Umgang mit Zahlen und Moglichkeiten zu deren Beurteilung 60
3.3.6.1 AusreiBertests oder VerlaBlichkeitstests 60
3.3.6.2 Trendtest nach Neumann 64
3.3.6.3 Ermittlung der Wiederholgrenze 65
3.3.6.4 F- und Cochran-Test 65
3.3.6.5 Zusammenfassung der Tests und abschlieBendes Beispiel 68
3.3.7 AbschlieGende Fragen zur Prazision 71
3.3.7.1 Welche Prazision kann noch akzeptiert werden? 71
3.3.7.2 Wie kann ich die Prazision erhohen? 74
3.3.7.3 Was sind die Vor- und Nachteile bei groBer Prazision? 75
3.4 Richtigkeit 77
3.4.1 Definitionen und Erliiuterungen 77
3.4.2 Priifung auf Richtigkeit 78
3.4.2.1 Vergleich mit einem (oder mehreren) Referenz- oder Arbeitsstandard(s) 78
3.4.2.2 Vergleich mit einer unabhiingigen, moglichst validierten Methode bekannter
Richtigkeit 83
3.4.2.3 Wiederfindungsexperimente nach Zusatz bekannter Menge an Analyt
(Referenzsubstanz!) 85
3.4.2.4 Elementbilanzierung 86
3.4.2.5 Indirekte Uberpriifung liber Massenbilanzen 86
3.4.2.6 Plausibilitatsbetrachtung 87
3.4.3 MeBunsicherheit, Ergebnisunsicherheit und Vertrauensbereich 87
3.4.4 Zusammenfassung von Tests zum Vergleich und zur Beurteilung von Zahlen und
Zahlenreihen 97
3.4.5 Wie soli ich nun die Richtigkeit tiberprlifen? 99
3.5 Robustheit 101
3.5.1 Definition und Erliiuterungen 101
3.5.2 Priifung auf Robustheit 102
3.5.2.1 Methodenrobustheit, Robustheit I: friihes Stadium 102
3.5.2.2 Verfahrensstabilitiit 103
3.5.2.3 Anwendbarkeit, Robustheit II 105
3.5.3 Zeitlicher Ablauf der Robustheitstests 107
3.5.4 Kommentare, Hinweise 110
3.5.5 Robustheit in der HPLC 110
3.6 Selektivitat und Spezifitiit 116
3.6.1 Definitionen und Erliiuterungen 116
3.6.2 Grundsiitzliches zur Priifung auf Selektivitat 117
3.6.3 Priifung auf Selektivitat von bekannten Proben in der HPLC 117
3.6.4 Priifung auf Selektivitat in der HPLC bei Proben unbekannter
Zusammensetzung 118
3.6.5 Uberpriifung der Selektivitat in der HPLC - Schnellmethoden 126
3.6.6 Zusammenfassung 131
3.7 LineariUit 133
3.7.1 Einleitung und Definitionen 133
3.7.2 Durchfiihrung der LineariUitstests 136
XVI Inhait
3.7.2.1 Grundsiitzliches 136
3.7.2.2 Priifung auf Linearitat 138
3.7.2.3 Beurteilung der Ergebnisse 143
3.7.2.4 Welche Methodenkenndaten/Informationen konnen aus einer linearen
Kalibricrfunktion gewonnen warden? 147
3.7.2.5 FlieBschema zur Kalibrierung und zur Ermittlung der Linearitat 157
3.7.2.6 Beispiel zur Priifung auf Linearitat 163
3.7.2.7 Einc kritische Bctrachtung der Kriterien ftir Linearitat 176
3.7.2.8 Gcwichtete lineare Regression 179
3.8. Wiederfindung oder Wiederfindungsrate 184
3.8.1 Dcfinitionen und Erliiuterungen 184
3.8.2 Ermittlung der Wiederfindungsrate 185
3.8.3 Praktische Hinweise und Bemerkungen 186
3.9 Nachweis-, Bestimmungs-und Erfassungsgrenze 187
3.9.1 Dcfinitionen und Erliiuterungen 188
3.9.2 Ermittlung der Nachweis-, Bestimmungs- und Erfassungsgrenze 189
3.9.3 Kommentare und Hinweise 191
3.9.4 AbsehluBbemerkungen und Empfehlungen 192
3.10 Arbeitsbereich 195
3.11 ProzeB- und Methodenfiihigkeit 195
3.11.1 Definitionen und Erliiuterungen 195
3.11.2 Beispiele 198
3.11.3 Akzeptanzkriterien, Bewertung von Prozessen und Methoden 200
3.11.4 MaBnahmen bei unzureichender Methodenfiihigkeit - zu kleine cMK*s 204
4 Haufigc Fragen zur Validierung 205
4.1 Ermittlung der interessantesten Fragen 205
4.2 Antworten auf die sieben wichtigsten Fragenkomplexe 206
5 Hiiufige Fehler bei der Validierung analytischer Methoden 223
5.1 Allgemeine Fehler und Interpretationsfehler 223
5.2 Fehler im Zusammenhang mit der praktischen Durchfuhrung der
Validierung 230
Inhalt XVII
TeilC
Zur Validierung einzelnerTechniken und Gebiete
Agilent, Aventis, BAM, Bayer, Hessische Larulesanstaltfiir Umwelt,
Hoffmann - La Roche, Merck, Schering, Schott, Spectral Service
6 Techniken und Gebiete 239
6.1 Validierung in der Spektroskopie 239
Werner Ockels, Spectral Service, Koln
6.1.1 Einleitung 239
6.1.2 Infrarot-Spektroskopie 240
6.1.3 UV/VIS-Spektroskopie 240
6.1.4 Massenspektroskopie 240
6.1.5 NMR-Spektroskopie 241
6.2 Validierung von Analysenverfahrcn mit ICP-OES 245
Siegfried Noack, BAM Berlin
246
248
6.2.1 Einleitung 245
6.2.2 Beschreibung methodenbedingter Leistungsmerkmale der ICP-OES
6.2.2.1 Spektrale und nicht spektrale Storungen 246
6.2.2.2 Untergrundermittlung 247
6.2.2.3 Kurzzeit- und Langzeitstabilitat (Drift) 247
6.2.3 Optimierung methodenbedingter Leistungsmerkmale der ICP-OES
6.2.3.1 Spektrale und nicht spektrale Storungen 250
6.2.3.2 Untergrundermittlung 251
6.2.3.3 Kurzzeit- und Langzeitstabilitat (Drift) 252
6.3 Validierungsaspekte bei Arbeiten in mikrobiologischen Labors 254
Michael Rieth, Merck KGaA, Darmstadt
Klaus-Peter Gerhling, Schering AG, Berlin
6.3.1 Priifung auf Sterilitat (fliissige und filtrierbare Arzneimittel) 254
6.3.1.1 Validierungsplan fur die Durchfiihrung der Sterilitatsprufung 254
6.3.1.2 Beschreibung der Durchfiihrung 255
6.3.1.3 Validierungsbericht 256
6.3.2 Mikrobiologische Dichtigkeitspriifung (Closure Integrity Test) von Primar-
behaltern eines aseptisch hergestellten Wirkstoffs unter Worst Case Bedingun-
gen des VerschluGsystems 257
6.3.2.1 Validierungsplan 257
6.3.2.2 Beschreibung der Priifflaschen und Stopfen 258
XVIII Inhalt
6.3.2.3 Testmikroorganismus, Herstellung der Tauchsuspension und Keimzahl-
bestimmung 259
6.3.3 Mikrobiologische Integritatspriifung 259
6.3.3.1 Dichtigkeitspriifung 259
6.3.3.2 Wachstumspriifung nach der Dichtigkeitspriifung 260
6.3.3.3 Ergebnisse 260
6.3.4 Qualifizierung eines Analysesystems am Beispiel Mikrotiterplatten-
photometer 262
6.3.4.1 Qualifizierungsplan fur das computergestiitztes System Mikrotiterplatten-
photomcter 262
6.3.4.2 Betrieb des computergestutzten Systems 263
6.3.4.3 Testprogramme fur die Systemcignung, Qualifizierung und
Requalifizierung 265
6.3.4.4 Nachweis der korrekten Installation und Funktionalitat des computergestutzten
Systems sowie der umgebenden Raumeinrichtung 267
6.3.4.5 Raumeinrichtungen 268
6.3.5 Qualifizierungsbericht fur das System Mikrotiterplattenphotometer 269
6.4 Validicrung einerTitrationsmethode 270
Jut-gen Peters, Schott Geriite GmbH, Hofheint
6.4.1 Einleitung 270
6.4.2 Ubersicht Validierungsmerkmale 270
6.4.3 Voraussetzungen fur cine Titration 270
6.4.4 Priifmitteluberwachung 273
6.4.5 Praktisches Vorgehen 274
6.4.6 Validieren einer Siiure-Base-Titration 275
6.4.7 Validieren einer Karl Fischer Titration 281
6.4.8 Ubertragen auf andere Titrationen 284
6.4.9 Zusammcnfassung 285
6.5 Validicrung von Software und computerisierten Analysensystemen 286
Litchvig Hither, Agilent GmbH, Wahlbronn
6.5.1 Einleitung 286
6.5.2 Definition von computerisierten Systemen und Softwarekategorien 286
6.5.3 Ubersicht einer Gesamtvalidierung 288
6.5.4 Beitrag des Geriiteherstellers bzw. Softwarelieferanten zur Validierun« 290
6.5.4.1 Installation 291 °
6.5.4.2 Testen des Gesamtsystems vor der Inbetriebnahme 292
6.5.4.3 Ausgcubte Sol twarefunktionen und Darstellung der Ergebnisse 292
6.5.5 Automahscher Test des Computersystems ohne Geratehardwaretest 294
6.5.6 Validicrung von Anwendungsprogrammen, die vom Benutzer erstellt
wurden 296
Inhalt XIX
6.5.7 Nachtriigliche Untersuchung und Validierung von existierenden
Systemen 299
6.5.8 Zusammenfassung 300
6.6 Validierung von chemometrischen Methoden am Beispiel multivariater
Datenanalyse in der Nah-Infrarot Spektroskopie 302
Michel Ulmschneider, Hoffmann — La Roche AG, Basel
6.6.1 Einleitung 302
6.6.2 Ailgemeines zur multivariaten Datenanalyse 302
6.6.3 Praktisches Beispiel aus der Nah-Infrarot Spektroskopie 304
6.6.3.1 Grundlagen 304
6.6.3.2 Methode 305
6.6.3.3 Kalibrierung und Validierung 306
6.6.4 Fazit 306
6.7 Basisvalidierung - primary validation - in der Normung von Analysen-
verfahren 308
Giinter Papke, Hessisches Landesamtfiir Umweltschutz, Wiesbaden
6.7.1 Einleitung 308
6.7.2 MeBunsicherheit in der Normung 310
6.7.3 Modelle zur Abschiitzung von MeBunsicherheiten 311
6.7.3.1 Unpriizisionsangaben aus laborinternen Messungen 311
6.7.3.2 Unprazisionsangaben aus Ringversuchsergebnissen 311
6.7.4 Probleme bei der Anwendung des DIN-Basisvalidierungspapieres 312
6.7.4.1 Praxisbeispiele zur Ableitung von Schiitzwerten fur die MeBunsicherheit aus
Priizionswerten 312
6.7.4.2 Praxisbeispiel zur Ableitung von Schatzwerten fur die MeBunsicherheit aus
Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenzwerten nach DIN 32645 315
6.7.4.3 Praxisbeispiel zur Ableitung von Schatzwerten fur die MeBunsicherheit aus
Priizisionswerten von Kontrollkarten 316
6.7.4.4 SchluBbemerkungen 316
6.7.4.5 Anhang und Erliiuterungen 318
6.8 Validierung in der pharmazeutischen Analytik 320
Joachim Ermer, Aventis, Frankfurt
6.8.1 Einleitung 320
6.8.2 Regulatorische Anforderungen zur analytischen Validierung 320
6.8.2.1 Deutschland [84] 321
6.8.2.2 Europiiische Gemeinschaft [85J 321
6.8.2.3 USA 322
6.8.2.4 Kanada 189] 323
6.8.2.5 Good Manufacturing Practice [90] 325
XX
Inhait
6.8.2.6 International Conference on the Harmonization of Technical Requirements for
the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 325
6.8.3 Planung, Durchfuhrung und Bewertung von Validierungsstudien 332
6.8.3.1 Spcziiltat 332
6.8.3.2 Linearitat und Arbeitsbereich 339
6.8.3.3 Richtigkeit 347
6.8.3.4 Prazision 348
6.8.3.5 Nachweis- und Bestimmungsgrenzc 351
6.8.3.6 Robustheit 356
6.8.3.7 Systemeignungstest 356
6.8.3.8 Rationelle Validierung 357
6.8.3.9 Validicrungskonzept wahrend der Arzneimittelentwicklung und
-herstellung 358
6.8.3.10 Validierung als integralerTeil der Qualitatssicherung 359
6.9 Forderungen der ICH zur Validierung in der Pharmaindustrie am Beispiel der
HPLC 360
Joachim Hauswald, Bayer AG, Wuppertal
6.9.1 Praktische Durchfuhrung 360
6.9.1.1 Spezifitat 360
6.9.1.2 Linearitat 361
6.9.1.3 Arbeitsbereich 362
6.9.1.4 Prazision 362
6.9.1.5 Richtigkeit 363
6.9.1.6 Nachweisgrenze 364
6.9.1.7 Bestimmungsgrenze 364
6.9.1.8 Robustheit 364
6.9.1.9 Systemeignungstest (System Suitability Testing) 365
6.9.2 Dokumentation 366
6.9.3 AbschlieBendc Bemerkungen 366
Inhalt XXI
TeilD
Okonomie bei Validierungen
Aventis, NOV/A, Schering
7 Umfang, Ablaufschema, zeitlicher Ablauf und Kosten der Validierung 367
Stavros Kromidas, NOVIA GmbH, Saarbriicken
7.1 Umfang einer Validierung 367
7.1.1 Validierungsumfang in Abhiingigkeit von dem Analysenverfahren/
dem MeBprinzip 369
7.1.2 Validierungsumfang in Abhiingigkeit vom Analysenziel 372
7.1.3 Valdierungsumfang abhangig von der Haufigkeit und Wichtigkeit der
Probe 375
7.2 Vorgehensweise bei der Validierung 376
7.2.1 FlieBschema und zeitlicher Ablauf 376
7.2.2 Kommentare zum FlieBschema 376
7.3 Kosten der Validierung und Ansiitze fUr deren Senkung 384
7.3.1 Senkung der Validierungskosten 384
7.3.2 Fazit 391
7.4 Wie geht es weiter? 393
8 Ober die Einsatzmoglichkeit der statistischen ProzeBkontroIle, SPC, in der
Analytik 403
Rolf Stacd, Aventis, Frankfurt
8.1 Validierung - und was kommt danach? 403
8.1.1 Konsequenzen - das Werkzeug statistische ProzeBkontroIle, SPC 405
8.1.2 Vorteile durch die Anwendung der statistischen ProzeBkontroIle 412
8.1.3 Schwierigkeiten bei der Anwendung der statistischen ProzeBkontroIle 413
8.2 Analysenergebnisse an SpeziFikationsgrenzen 415
8.3 Die Gefahren der Uberjustierung in der Analytik und deren Beseitigung 418
9 Schiitzen der MeBunsicherheit/Ergebnisunsicherheit 423
Stephan Kiippers, Schering AG, Berlin
9.1 Ergebnisunsicherheit - eine Einleitung 423
9.2 Grundlagen 424
9.3 Beispiele 429
9.3.1 Beispiel aus der Chromatographic 429
9.3.2 Beispiel aus der Spektroskopie 431
9.3.3 Beispiel eines physikalischen Messverfahrens
(Karl-Fischer-Wassertitration) 433
XXII
9.4 Zusammenfassung und Empfehlung 434
9.5 Statistische ProzeBkontrolle 436
10 SchluBwort 439
A Anhang 441
A! Abkurzungen (Auswahl) 441
A2 Definitionen und Erlauterungen von Begriffen aus den Bereichen „Validierung
und „Qualitatssicherung 444
A3 Englische Ubersetzung einiger wichtiger Begriffe zum Komplex „Validierung
(Auswahl) 462
A4 Register der Rechenbeispiele 464
A5 Statistische Tabellen 466
A6 Softwarcprogramme zur Methodenvalidierung und Qualitiitssicherung
(Auswahl) 475
A7 Niitzliche Adressen (Auswahl) 479
A8 Publikationen zum Thema Validierung in der Analytik (Auswahl) 483
A9 Weiterbildung 490
Literatur 493
Sachwortregister 501
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