Humanpharmakologische Kennzeichnung der systemischen Bioverfügbarkeit von inhalativen Arzneistoffen: Erfahrungen mit dem FCKW-freien Flunisolid-Respimat an Gesunden
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INHALTSVERZEICHNIS
INHALTSVERZEICHNIS
.
2
ABKUERZUNGEN
.
5
1.
EINLEITUNG
.
7
1.1
G
LUKOKORTIKOIDE
ZUR
B
EHANDLUNG
VON
A
STHMA
BRONCHIALE
.
7
1.2
P
HARMAKOLOGIE
AUSGEWAEHLTER
INHALATIVER
G
LUKOKORTIKOIDE
.
7
1.2.1
PHARMAKOKINETISCHES
PROFIL
VON
FLUNISOLID
UND
BDP
.
8
1.2.2
PHARMAKODYNAMISCHE
EIGENSCHAFTEN
.
8
1.2.3
STRUKTURBEDINGTES
WIRKUNGSPOTENTIAL
.
9
1.3
B
ESONDERE
A
SPEKTE
DER
INHALATIVEN
T
HERAPIE
.
10
1.4
D
IE
U
MSTELLUNG
VOM
D
OSIERAEROSOL
AUF
DEN
R
ESPIMAT
*
.
10
1.4.1
KONVENTIONELLE
FCKW-HALTIGE
DOSIERAEROSOLE
.
10
1.4.2
NOTWENDIGKEIT
ALTERNATIVER
FCKW-FREIER
APPLIKATIONSSYSTEME
.
11
1.4.3
RESPIMAT*
.
11
1.4.4
BEDEUTUNG
DER
SYSTEMISCHEN
BIOVERFUEGBARKEIT
INHALATIVER
ARZNEISTOFFE
BEI
DER
ENTWICKLUNG
VON
FCKW-FTEIEN
INHALATOREN
.
12
1.5
B
EGRUENDUNG
HUMANPHARMAKOLOGISCHER
S
TUDIEN
ZUR
P
RUEFUNG
ALTERNATIVER
I
NHALATIONS
SYSTEME
.
12
2.
ZIEL
UND
ZWECK
DER
STUDIE
.
13
3.
METHODEN
.
14
3.1
E
THISCHE
G
RUNDSAETZE
.
14
3.2
PROBANDEN
.
14
3.3
M
ATERIALEN
.
14
3.4
S
TUDIENDESIGN
.
15
3.5
ALLGEMEINE
STUDENRICHTLINIEN
.
16
3.6
STUDIENDURCHFUEHRUNG
.
16
3.7
Z
EITPLAN
UND
-
ABLAUF
.
17
3.8
P
RUEFPARAMETER
.
17
3.8.1
PHARMAKOKINETISCHE
PARAMETER
.
17
3.8.2
PHARMAKODYNAMISCHE
PARAMETER
.
18
3.8.3
VERTRAEGLICHKEITSPARAMETER
.
19
4.
DATENANALYSE
.
21
4.1
P
HARMAKOKINETISCHE
D
ATEN
.
21
4.2
P
HARMAKODYNAMISCHE
D
ATEN
.
22
4.2.1
ALLGEMEINE
PRINZIPIEN
.
22
4.2.2
DATEN-DARSTELLUNG
UND
DAREN-TRANSFORMATION
.
22
4.2.3
VARIANZANAL
YSE
(ANOVA)
UND
KONFIDENZINTERVALLE
.
22
4.2.4
SIGRUFIKANZNIVEAU
UND
MULTIPLES
TESTEN
.
23
4.2.5
POWER
UND
STICHPROBENUMFANG
.
23
4.3
VERTRAEGUCHKETTSDATEN
.
24
5.
ERGEBNISSE
.
25
5.1
PHARMAKOKINENSCHE
PARAMETER
.
25
5.1.1
ZEITVERLAUF
DER
PLASMAKONZENTRATIONEN
.
25
5.1.2
PHARMAKOKINETISCHE
ANALYSE
.
28
5.1.3
PRUEFUNG
DER
DOSIS-LINEARITAET
.
30
5.2
P
HARMAKODYNAMISCHE
P
ARAMETER
.
33
5.2.1
AUSSCHEIDUNG
VON
FREIEM
CORTISOL
IM
24-STUNDEN
SAMMELURIN
.
33
5.2.2
SERUM
CORTISOL
-
BASAL
.
35
5.2.3
SERUM-CORTISOL
-
ACTH-TEST
.
37
5.2.4
OSTEOCALCIN,
OSTASE,
CALCIUM
UND
ANORGANISCHES
PHOSPHAT
.
39
5.3
VERTRAEGUCHKETTSPARAMETER
.
41
5.3.1
KOERPERLICHE
UNTERSUCHUNG,
EKG
UND
LABOR
.
41
5.3.2
PULSFREQUENZ
UND
BLUTDRUCK
.
41
5.3.3.
LUNGENFUNKTION
.
42
5.3.4
UNERWUENSCHTE
BEGLEITERSCHEINUNGEN
.
43
6.
DISKUSSION
.
45
6.1
H
UMANPHARMAKOLOGISCHE
F
RAGESTELLUNGEN
BEI
INHALATIVEN
G
LUKOKORTIKOIDEN
.
45
6.2
PHARMAKOKINENSCHE
A
SPEKTE
.
46
6.3
P
HARMAKODYNAMISCHE
B
EFUNDE
.
47
3
6.4
D
OSISBEZIEHUNGEN
/
P
HARMAKOKINETIK
-P
HARMAKODYNAMIK
.
48
6.5
K
LINISCHE
V
ERTRAEGUCHKETT
.
49
7.
SCHLUBFOLGERUNGEN
.
50
8.
ZUSAMMENFASSUENG/ABSTRACT
.51
8.1
Z
USAMMENFASSUNG
.51
8.2
A
BSTRACT
.
52
9.
LITERATURVERZEICHNIS
.
55
10.
ANLAGEN
10.1.
P
HARMAKOKINETIK
(PK)
.
PK
1
-
PK
50
10.2
P
HARMAKODYNAMIK
(PD)
.
PD1-PD113
E
INZELDATEN
DER
P
ROBANDEN
(PDL)
.
PDL
1
-
PDL
62
11.
EHRENWOERTLICHE
ERKLAERUNG
12.
LEBENSLAUF
4 |
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