Das Arzneimittel: eine Einführung in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
ECV - Editio-Cantor-Verl.
2001
|
| Ausgabe: | 3., vollst. überarb. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Der pharmazeutische Betrieb
10 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturverz. S. [143] - 146. - 2. Aufl. u.d.T.: Heinzel, Martin: Das Arzneimittel |
| Beschreibung: | 152 S. Ill., graph. Darst. : 24 cm |
| ISBN: | 387193223X |
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HERSTELLUNG UND VERTRIEB 3., VOLLSTANDIG IIBERARBEITETE AUFLAGE MIT 47
ABBILDUNGEN EFEV EDITIO CANTOR VERLA6 AULENDORF INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT 9 ZUM ARZNEIMITTELBEGRIFF 11 *.* * , KAPITEL I FORSCHUNG UND
ENTWICKLUNG VON ARZNEIM ITTELN 13 1. ARZNEIMITTELFORSCHUNG - GESTERN UND
HEUTE 15 QUELLEN HEUTIGER ARZNEIMITTELFORSCHUNG 16 FORSCHUNGSERFOLGE UND
MARKTREGULIERUNG 20 2. INDUSTRIELLE ARZNEIMITTELFORSCHUNG UND IHRE
AUFGABEN 21 KRANKHEITSURSACHEN ENTSCHLUSSELN, LEBENSQUALITAT VERBESSEM
22 3. WIRKSTOFFSUCHE 24 WIRKPRINZIP ALS BASIS NEUZEITLICHER
ARZNEIMITTELFORSCHUNG 24 THERAPEUTISCH WERTVOLLE SUBSTANZEN IN PFLANZEN
UND TIEREN 25 QUELLEN NEUER WIRKSTOFFE 26 4. SCHRITTE ZUR ENTWICKLUNG
EINES ARZNEIMITTELS 31 ERSTE PRUFSCHRITTE 31 4.1. AUFGABEN DER
PHARMAKOLOGIE 32 4.2. PRAKLINISCHE ENTWICKLUNG UND TIEREXPERIMENTELLE
UNTERSUCHUNGEN/TOXIKOLOGIE 33 NEUE MABSTABE DURCH DIE CONTERGAN-AFFARE
33 ANFORDERUNGEN AN TIEREXPERIMENTELLE UNTERSUCHUNGEN 34 EXKURS:
TIERVERSUCHE UND IHRE REDUZIERUNG 34 ABSCHLUB DER PRAKLINISCHEN
ENTWICKLUNG 37 4.3. PATENTSICHERUNG 37 HOHER FORSCHUNGSAUFWAND ERFORDERT
PATENTSCHUTZ UND VERWERTUNGSSPERRE 37 LANGE ENTWICKLUNGSZEIT NACH
PATENTANMELDUNG 38 4.4. GALENIK/PHARMAZEUTISCHETECHNOLOGIE 39 AUFGABEN
DERGALENIK 39 4.5. ANALYTIK 43 4.6. GRUNDSATZE DER GUTEN LABORPRAXIS 43
6 INHALTSVERZEICHNIS 4.7. KLINISCHE PRUFUNG 44 ZUSTIMMUNG EINER
ETHIK-KOMMISSION 45 NATIONALE UND EUROPAWEITE ANFORDERUNGEN AN DIE
DURCHFUHRUNG KLINISCHER PRUFUNGEN 46 DIE VIER PHASEN DER KLINISCHEN
PRUFUNG 47 ANWENDUNGSSICHERHEIT DURCH KLINISCHE PRUFUNGEN 49
BIOMETRISCHE AUSWERTUNG 49 SCHUTZ DER TEILNEHMENDEN PROBANDEN ODER
PATIENTEN 49 GEFAHRDUNGSHAFTUNG 50 4.8. ANWENDUNGSBEOBACHTUNG 50 5.
ARZNEIMITTELSICHERHEIT 52 ERFASSUNG VON UNERWUNSCHTEN WIRKUNGEN
(NEBENWIRKUNGEN) - STUFENPLAN 52 6. NAMENSGEBUNG UND REGISTRIERUNG 53
KAPITEL II ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN 55 1. ZULASSUNGSVERFAHREN:
ZENTRAL (EUROPAWEIT) UND NATIONAL, DEZENTRAL (HARMONISIERT) 57 1.1.
ZENTRALE UND DEZENTRALE (HARMONISIERTE) ZULASSUNG NACH DEM EUROPAISCHEN
ARZNEIMITTELRECHT 57 1.2. NATIONALE ZULASSUNG NACH DEM DEUTSCHEN
ARZNEIMITTELGESETZ 60 ERTEILUNG EINER ZULASSUNG 61 RIICKNAHME, WIDERRUF
UND RUHEN DER ZULASSUNG 62 ERLOSCHEN DER ZULASSUNG 62 VERSAGUNG DER
ZULASSUNG 63 ARZNEIMITTEL, DIE KEINER ZULASSUNG BEDIIRFEN 63
STANDARDZULASSUNG (§§ 21 UND 36 AMG) 64 REGISTRIERUNG VON ARZNEIMITTELN
64 KAPITEL III HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN 65 1. VON DER APOTHEKE ZUR
PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 67 2. HERSTELLUNGSERLAUBNIS NACH DEM
ARZNEIMITTEL- GESETZ/GRUNDSATZE UND LEITLINIEN DER GUTEN
HERSTELLUNGSPRAXIS 67 3. QUALITATSKONTROLLE/QUALITATSSICHERUNG 71 4.
HALTBARKEIT VON ARZNEIMITTELN 72 5. FORMGEBUNG VON ARZNEIMITTELN 73
INHALTSVERZEICHNIS 7 5.1. FESTE ARZNEIFORMEN 74 5.2. TOPISCHE
ARZNEIMITTEL 83 5.3. ZUBEREITUNGEN ZUR INHALATION 84 5.4. STERILE
ARZNEIFORMEN 85 5.5. ARZNEIFORMEN FUR KORPERHDHLEN 88 5.6. WEITERE
ARZNEIFORMEN 89 6. KONFEKTIONIERUNG: VERPACKUNG 91 PRIMAR- UND
SEKUNDARPACKMITTEL 91 KENNZEICHNUNG DES INHALTS 93 PACKUNGSBEILAGE 94 7.
BEISPIELE INDUSTRIELLER KONFEKTIONIERUNG 95 KAPITEL IV MARKTEINFIIHRUNG
UND VERTRIEB 97 1. ERSTELLUNG EINER KALKULATION 99 2. PHARMA-MARKETING
100 3. MARKTFORSCHUNG IM PHARMA-MARKETING 101 4. SCHULUNG UND EINWEISUNG
DES AUBENDIENSTES 103 5. ARZNEIMITTELINFORMATION UND WERBUNG 103 5.1.
EINFUHRUNGSWERBUNG BEI VERSCHREIBUNGS- PFLICHTIGEN ARZNEIMITTELN 105
5.2. GEBRAUCHSINFORMATION FIIR FACHKREISE (FACHINFORMATION) 106 5.3.
ARZNEIMITTELMUSTER 106 5.4. WEITERE INFORMATIONSMOGLICHKEITEN DER
FACHKREISE 106 5.5. PACKUNGSBEILAGE 107 5.6. INFORMATIONSBEAUFTRAGTER
108 5.7. PHARMABERATER 108 5.8. AUSSENDUNGEN 108 KAPITEL V PHARMA-MARKT
IN DER BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND 109 1. BESONDERHEITEN DES
PHARMA-MARKTES 111 1.1. STELLUNG DES ARZTES 111 1.2. STELLUNG DER
KRANKENKASSEN UND VORSCHRIFTEN DER SOZIALGESETZGEBUNG 112 1.3.
VERTRAGSPARTNER: GESETZLICHE KRANKENKASSEN UND KASSENARZTLICHE
VEREINIGUNGEN 113 8 INHALTSVERZEICHNIS 1.4. KOSTENDAMPFUNGSGESETZE UND
WIRTSCHAFTLICH- KEITSGEBOT 1.5. AUSSCHLUB VON ARZNEIMITTELN AUS DER
VERTRAGSARZT- LICHEN VERSORGUNG (NEGATIVLISTE) UND POSITIVLISTE... 114
2. ARZNEIMITTELANGEBOT UND-NACHFRAGE 114 2.1. ARZNEIMITTELANGEBOT: ZAHL
DER ARZNEIMITTEL 114 2.2. VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE, APOTHEKENPFLICHTIGE
UND FREIVERKAUFLICHE ARZNEIMITTEL 115 2.3. ANBIETER 116 2.4. NACHFRAGE
117 3. VERTRIEBSWEGE 118 4. ABSATZMITTLER 119 4.1. GROBHANDEL 120 4.2.
EINZELHANDEL 120 APOTHEKEN 120 DROGERIEN/VERBRAUCHERMARKTE 121
VERSANDHANDEL/LNTERNET 121 5. ARZNEIMITTELPREIS 122 5.1. AUSWIRKUNGEN
DER FESTBETRAGSREGELUNGEN 122 5.2. PREISGESTALTUNG 123 5.3.
HANDELSSTUFEN 124 5.4. RABATTE 125 KAPITEL VI VORSCHRIFTEN IIBER DEN
VERKEHR MIT ARZNEIMITTELN 127 BESTIMMUNGEN DES ARZNEIMITTELGESETZES 130
ANHANG. 133 GLOSSAR 1 35 VERWENDETE AKRONYME 142 AUSWAHL WEITERFUHRENDER
LITERATUR 143 ABBILDUNGSNACHWEIS 147 J STICHWORTVERZEICHNIS 149 J
ENTWICKLUNGSPHASEN EINES ARZNEIMITTELS EINBAND HINTEN
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