Handbuch Validierung in der Analytik:
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Weinheim [u.a.]
Wiley-VCH
2000
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturverz. S. 494 - 499 |
| Beschreibung: | XXII, 503 S. Ill., graph. Darst. |
| ISBN: | 3527298118 |
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INHALT
TEILA
GRUNDLAGEN
STAVROS
KROMIDAS
UND
JANUSZ
S.
MARKOWSKI
VORWORT
V
VERZEICHNIS
DER
AUTOREN
VII
ZUM
AUFBAU
DES
BUCHES
XI
1
GRUNDSAETZE
DER
VALIDIERUNG
IN
DER
ANALYTIK
UND
IM
PRUEFWESEN
1
1.1
1.2
EINFUEHRUNG
1
DEFINITION,
ERLAEUTERUNG
UND
KOMMENTIERUNG
VON
BEGRIFFEN
DER
QUALITAETS
SICHERUNG
3
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.2.4
1.2.5
1.3
VALIDIERUNG
4
VERIFIZIERUNG
11
QUALIFIZIERUNG
BZW.
QUALIFIKATION
11
CHARAKTERISIERUNG
12
MESSEN,
PRUEFEN,
JUSTIEREN,
KALIBRIEREN,
EICHEN
13
GRUNDVORAUSSETZUNGEN
FUER
DIE
VALIDIERUNG
EINER
ANALYTISCHEN
METHODE
15
1.4
1.5
1.5.1
1.5.1.1
1.5.1.2
1.5.1.3
1.5.1.4
1.5.1.5
1.5.1.6
1.5.1.7
DIE
UNSICHERHEIT
DER
ERGEBNISSE
VON
MESSUNGEN,
PRUEFUNGEN
UND
ANALYSEN
16
METHODEN
ZUR
CHARAKTERISIERUNG
VON
ANALYTISCHEN
METHODEN
17
DIE
CHARAKTERISIERUNGSMETHODEN
18
ERSTE
CHARAKTERISIERUNGSMETHODE
19
ZWEITE
CHARAKTERISIERUNGSMETHODE
19
DRITTE
CHARAKTERISIERUNGSMETHODE
20
VIERTE
CHARAKTERISIERUNGSMETHODE
22
FUENFTE
CHARAKTERISIERUNGSMETHODE
23
KOMBINATION
DER
FUENF
CHARAKTERISIERUNGSMETHODEN
26
WEITERE
METHODEN
VOM
TYP
B
27
XIV
INHALT
1.6
CHARAKTERISIERUNG
(QUALIFIZIERUNG)
VON
METHODEN
ALS
LETZTER
SCHRITT
EINER
VALIDIERUNGSPROZEDUR
27
1.7
1.8
FREIGABE
VON
METHODEN,
DOKUMENTATION
28
SCHLUSSBEMERKUNGEN
28
2
VOR
BEGINN
DER
VALIDIERUNGSARBEITEN:
VORAUSSETZUNGEN,
DOKUMENTATION,
GERAETEQUALIFIZIERUNG
31
2.1
2.2
2.3
2.3.1
2.3.2
VORAUSSETZUNGEN
31
DOKUMENTATION
33
GERAETEQUALIFIZIERUNG
34
DAS
YYV
"
-MODELL
37
EMPFEHLUNGEN
FUER
DIE
PRAXIS
40
TEILB
DIE
PRAXIS
DER
VALIDIERUNG
STAVROS
KROMIDAS
3
DIE
VALIDIERUNGSPARAMETER
(ODER
NACH
ISO
17025:
VERFAHRENSMERKMALE)
41
3.1
LITERATURUEBERBLICK
41
3.2
DIE
VALIDIERUNGSPARAMETER
EINER
ANALYTISCHEN
METHODE
43
3.3
PRAEZISION
46
3.3.1
DEFINITIONEN
UND
ERLAEUTERUNGEN
46
3.3.2
PRAEZISIONSARTEN
49
3.3.2.1
WIEDERHOLPRAEZISION,
WIEDERHOLBARKEIT
(FRUEHER:
WIEDERHOLGENAUIGKEIT)
49
3.3.2.2
VERGLEICHSPRAEZISION,
VERGLEICHBARKEIT
(HAEUFIG
AUCH:
REPRODUZIERBARKEIT,
SELTEN
UEBERTRAGBARKEIT)
49
3.3.2.3
LABORPRAEZISION
ODER
LABORINTEME
VERGLEICHSPRAEZISION
49
3.3.2.4
WEITERE
PRAEZISIONEN
50
3.3.3
MESS-UND
METHODENPRAEZISION
51
3.3.4
RECHENBEISPIELE
52
3.3.4.1
VERGLEICH
VON
MITTELWERTEN
UND
VARIATIONSKOEFFIZIENTEN
52
3.3.4.2
VERGLEICH
VON
MESSWERTREIHEN
53
3.3.4.3
VERGLEICH
VON
METHODEN,
DIE
AUS
STOCHASTISCH
UNABHAENGIGEN
SCHRITTEN
BESTEHEN
56
3.3.5
ANGABEN
ZUR
PRAEZISION
UND
DEREN
DEUTUNGSMOEGLICHKEITEN
58
INHALT
XV
3.3.6
UMGANG
MIT
ZAHLEN
UND
MOEGLICHKEITEN
ZU
DEREN
BEURTEILUNG
60
3.3.6.1
AUSREISSERTESTS
ODER
VERLAESSLICHKEITSTESTS
60
3.3.6.2
TRENDTEST
NACH
NEUMANN
64
3.3.6.3
ERMITTLUNG
DER
WIEDERHOLGRENZE
65
3.3.6.4
F
UND
COCHRAN-TEST
65
3.3.OE.5
ZUSAMMENFASSUNG
DER
TESTS
UND
ABSCHLIESSENDES
BEISPIEL
68
3.3.7
ABSCHLIESSENDE
FRAGEN
ZUR
PRAEZISION
71
3.3.7.1
WELCHE
PRAEZISION
KANN
NOCH
AKZEPTIERT
WERDEN?
71
3.3.7.2
WIE
KANN
ICH
DIE
PRAEZISION
ERHOEHEN?
74
3.3.7.3
WAS
SIND
DIE
VOR
UND
NACHTEILE
BEI
GROSSER
PRAEZISION?
75
3.4
RICHTIGKEIT
77
3.4.1
DEFINITIONEN
UND
ERLAEUTERUNGEN
77
3.4.2
PRUEFUNG
AUF
RICHTIGKEIT
78
3.4.2.1
VERGLEICH
MIT
EINEM
(ODER
MEHREREN)
REFERENZ
ODER
ARBEITSSTANDARD(S)
78
3.4.2.2
VERGLEICH
MIT
EINER
UNABHAENGIGEN,
MOEGLICHST
VALIDIERTEN
METHODE
BEKANNTER
RICHTIGKEIT
83
3.4.2.3
WIEDERFINDUNGSEXPERIMENTE
NACH
ZUSATZ
BEKANNTER
MENGE
AN
ANALYT
(REFERENZSUBSTANZ!)
85
3.4.2.4
ELEMENTBILANZIERUNG
86
3.4.2.5
INDIREKTE
UEBERPRUEFUNG
UEBER
MASSENBILANZEN
86
3.4.2.6
PLAUSIBILITAETSBETRACHTUNG
87
3.4.3
MESSUNSICHERHEIT,
ERGEBNISUNSICHERHEIT
UND
VERTRAUENSBEREICH
87
3.4.4
ZUSAMMENFASSUNG
VON
TESTS
ZUM
VERGLEICH
UND
ZUR
BEURTEILUNG
VON
ZAHLEN
UND
ZAHLENREIHEN
97
3.4.5
WIE
SOLL
ICH
NUN
DIE
RICHTIGKEIT
UEBERPRUEFEN?
99
3.5
ROBUSTHEIT
101
3.5.1
DEFINITION
UND
ERLAEUTERUNGEN
101
3.5.2
PRUEFUNG
AUF
ROBUSTHEIT
102
3.5.2.1
METHODENROBUSTHEIT,
ROBUSTHEIT
I:
FRUEHES
STADIUM
102
3.5.2.2
VERFAHRENSSTABILITAET
103
3.5.2.3
ANWENDBARKEIT,
ROBUSTHEIT
II
105
3.5.3
ZEITLICHER
ABLAUF
DER
ROBUSTHEITSTESTS
107
3.5.4
KOMMENTARE,
HINWEISE
110
3.5.5
ROBUSTHEIT
IN
DER
HPLC
110
3.6
SELEKTIVITAET
UND
SPEZIFITAET
116
3.6.1
DEFINITIONEN
UND
ERLAEUTERUNGEN
116
3.6.2
GRUNDSAETZLICHES
ZUR
PRUEFUNG
AUF
SELEKTIVITAET
117
3.6.3
PRUEFUNG
AUF
SELEKTIVITAET
VON
BEKANNTEN
PROBEN
IN
DER
HPLC
117
3.6.4
PRUEFUNG
AUF
SELEKTIVITAET
IN
DER
HPLC
BEI
PROBEN
UNBEKANNTER
ZUSAMMENSETZUNG
118
3.6.5
UEBERPRUEFUNG
DER
SELEKTIVITAET
IN
DER
HPLC
-
SCHNELLMETHODEN
126
3.6.6
ZUSAMMENFASSUNG
131
3.7
LINEARITAET
133
3.7.1
EINLEITUNG
UND
DEFINITIONEN
133
3.7.2
DURCHFUEHRUNG
DER
LINEARITAETSTESTS
136
XVI
INHALT
3.7.2.1
3.7.2.2
3.7.2.3
3.7.2.4
GRUNDSAETZLICHES
136
PRUEFUNG
AUF
LINEARITAET
138
BEURTEILUNG
DER
ERGEBNISSE
143
WELCHE
METHODENKENNDATEN/INFORMATIONEN
KOENNEN
AUS
EINER
LINEAREN
KALIBRIERFUNKTION
GEWONNEN
WERDEN?
147
3.7.2.5
3.7.2.OE
3.7.2.7
3.7.2.8
3.8
3.8.1
3.8.2
3.8.3
3.9
3.9.1
3.9.2
3.9.3
3.9.4
3.10
3.11
3.11.1
3.11.2
3.11.3
3.11.4
FLIESSSCHEMA
ZUR
KALIBRIERUNG
UND
ZUR
ERMITTLUNG
DER
LINEARITAET
157
BEISPIEL
ZUR
PRUEFUNG
AUF
LINEARITAET
163
EINE
KRITISCHE
BETRACHTUNG
DER
KRITERIEN
FUER
LINEARITAET
176
GEWICHTETE
LINEARE
REGRESSION
179
WIEDERFINDUNG
ODER
WIEDERFINDUNGSRATE
184
DEFINITIONEN
UND
ERLAEUTERUNGEN
184
ERMITTLUNG
DER
WIEDERFINDUNGSRATE
185
PRAKTISCHE
HINWEISE
UND
BEMERKUNGEN
186
NACHWEIS-,
BESTIMMUNGS
UND
ERFASSUNGSGRENZE
187
DEFINITIONEN
UND
ERLAEUTERUNGEN
188
ERMITTLUNG
DER
NACHWEIS-,
BESTIMMUNGS
UND
ERFASSUNGSGRENZE
189
KOMMENTARE
UND
HINWEISE
191
ABSCHLUSSBEMERKUNGEN
UND
EMPFEHLUNGEN
192
ARBEITSBEREICH
195
PROZESS
UND
METHODENFAEHIGKEIT
195
DEFINITIONEN
UND
ERLAEUTERUNGEN
195
BEISPIELE
198
AKZEPTANZKRITERIEN,
BEWERTUNG
VON
PROZESSEN
UND
METHODEN
200
MASSNAHMEN
BEI
UNZUREICHENDER
METHODENFAEHIGKEIT
-
ZU
KLEINE
C
MK
'
S
204
4
HAEUFIGE
FRAGEN
ZUR
VALIDIERUNG
205
4.1
4.2
ERMITTLUNG
DER
INTERESSANTESTEN
FRAGEN
205
ANTWORTEN
AUF
DIE
SIEBEN
WICHTIGSTEN
FRAGENKOMPLEXE
206
5
HAEUFIGE
FEHLER
BEI
DER
VALIDIERUNG
ANALYTISCHER
METHODEN
223
5.1
5.2
ALLGEMEINE
FEHLER
UND
INTERPRETATIONSFEHLER
223
FEHLER
IM
ZUSAMMENHANG
MIT
DER
PRAKTISCHEN
DURCHFUEHRUNG
DER
VALIDIERUNG
230
INHALT
XVII
TEILC
ZUR
VALIDIERUNG
EINZELNER
TECHNIKEN
UND
GEBIETE
AGILENT,
AVENTIS,
BAM,
BAYER,
HESSISCHE
LANDESANSTALT
FUER
UMWELT,
HOFFMANN
-
LA
ROCHE,
MERCK,
SCHERING,
SCHOTT,
SPECTRAL
SERVICE
6
TECHNIKEN
UND
GEBIETE
239
6.1
VALIDIERUNG
IN
DER
SPEKTROSKOPIE
239
WERNER
OCKELS,
SPECTRAL
SERVICE,
KOELN
6.1.1
EINLEITUNG
239
6.1.2
INFRAROT-SPEKTROSKOPIE
240
6.1.3
UV/VIS-SPEKTROSKOPIE
240
6.1.4
MASSENSPEKTROSKOPIE
240
6.1.5
NMR-SPEKTROSKOPIE
241
6.2
VALIDIERUNG
VON
ANALYSENVERFAHREN
MIT
ICP-OES
245
SIEGFRIED
NOACK,
BAM
BERLIN
6.2.1
EINLEITUNG
245
6.2.2
BESCHREIBUNG
METHODENBEDINGTER
LEISTUNGSMERKMALE
DER
ICP-OES
246
6.2.2.1
SPEKTRALE
UND
NICHT
SPEKTRALE
STOERUNGEN
246
6.2.2.2
UNTERGRUNDERMITTLUNG
247
6.2.2.3
KURZZEIT
UND
LANGZEITSTABILITAET
(DRIFT)
247
6.2.3
OPTIMIERUNG
METHODENBEDINGTER
LEISTUNGSMERKMALE
DER
ICP-OES
248
6.2.3.1
SPEKTRALE
UND
NICHT
SPEKTRALE
STOERUNGEN
250
6.2.3.2
UNTERGRUNDERMITTLUNG
251
6.2.3.3
KURZZEIT-UND
LANGZEITSTABILITAET
(DRIFT)
252
6.3
VALIDIERUNGSASPEKTE
BEI
ARBEITEN
IN
MIKROBIOLOGISCHEN
LABORS
254
MICHAEL
RIETH,
MERCK
KGAA,
DARMSTADT
KLAUS-PETER
GERBLING,
SCHERING
AG,
BERLIN
6.3.1
PRUEFUNG
AUF
STERILITAET
(FLUESSIGE
UND
FILTRIERBARE
ARZNEIMITTEL)
254
6.3.1.1
VALIDIERUNGSPLAN
FUER
DIE
DURCHFUEHRUNG
DER
STERILITAETSPRUEFUNG
254
6.3.1.2
BESCHREIBUNG
DER
DURCHFUEHRUNG
255
6.3.1.3
VALIDIERUNGSBERICHT
256
6.3.2
MIKROBIOLOGISCHE
DICHTIGKEITSPRUEFUNG
(CLOSURE
INTEGRITY
TEST)
VON
PRIMAER
BEHAELTEM
EINES
ASEPTISCH
HERGESTELLTEN
WIRKSTOFFS
UNTER
WORST
CASE
BEDINGUN
GEN
DES
VERSCHLUSSSYSTEMS
257
6.3.2.1
VALIDIERUNGSPLAN
257
6.3.2.2
BESCHREIBUNG
DER
PRUEFFLASCHEN
UND
STOPFEN
258
XVIII
INHALT
6.3.2.3
TESTMIKROORGANISMUS,
HERSTELLUNG
DER
TAUCHSUSPENSION
UND
KEIMZAHL
BESTIMMUNG
259
6.3.3
MIKROBIOLOGISCHE
INTEGRITAETSPRUEFUNG
259
6.3.3.1
DICHTIGKEITSPRUEFUNG
259
6.3.3.2
WACHSTUMSPRUEFUNG
NACH
DER
DICHTIGKEITSPRUEFUNG
260
6.3.3.3
ERGEBNISSE
260
6.3.4
QUALIFIZIERUNG
EINES
ANALYSESYSTEMS
AM
BEISPIEL
MIKROTITERPLATTEN
PHOTOMETER
262
6.3.4.1
QUALIFIZIERUNGSPLAN
FUER
DAS
COMPUTERGESTUETZTES
SYSTEM
MIKROTITERPLATTEN
PHOTOMETER
262
6.3.4.2
BETRIEB
DES
COMPUTERGESTUETZTEN
SYSTEMS
263
6.3.4.3
TESTPROGRAMME
FUER
DIE
SYSTEMEIGNUNG,
QUALIFIZIERUNG
UND
REQUALIFIZIERUNG
265
6.3.4.4
NACHWEIS
DER
KORREKTEN
INSTALLATION
UND
FUNKTIONALITAET
DES
COMPUTERGESTUETZTEN
SYSTEMS
SOWIE
DER
UMGEBENDEN
RAUMEINRICHTUNG
267
6.3.4.5
RAUMEINRICHTUNGEN
268
6.3.5
QUALIFIZIERUNGSBERICHT
FUER
DAS
SYSTEM
MIKROTITERPLATTENPHOTOMETER
269
6.4
VALIDIERUNG
EINER
TITRATIONSMETHODE
270
JUERGEN
PETERS,
SCHOTT
GERAETE
GMBH,
HOFHEIM
6.4.1
EINLEITUNG
270
6.4.2
UEBERSICHT
VALIDIERUNGSMERKMALE
270
6.4.3
VORAUSSETZUNGEN
FUER
EINE
TITRATION
270
6.4.4
PRUEFMITTELUEBERWACHUNG
273
6.4.5
PRAKTISCHES
VORGEHEN
274
6.4.6
VALIDIEREN
EINER
SAEURE-BASE-TITRATION
275
6.4.7
VALIDIEREN
EINER
KARL
FISCHER
TITRATION
281
6.4.8
UEBERTRAGEN
AUF
ANDERE
TITRATIONEN
284
6.4.9
ZUSAMMENFASSUNG
285
6.5
VALIDIERUNG
VON
SOFTWARE
UND
COMPUTERISIERTEN
ANALYSENSYSTEMEN
286
LUDWIG
HUBER,
AGILENT
GMBH,
WALDBRONN
6.5.1
EINLEITUNG
286
6.5.2
DEFINITION
VON
COMPUTERISIERTEN
SYSTEMEN
UND
SOFTWAREKATEGORIEN
286
6.5.3
UEBERSICHT
EINER
GESAMTVALIDIERUNG
288
6.5.4
BEITRAG
DES
GERAETEHERSTELLERS
BZW.
SOFTWARELIEFERANTEN
ZUR
VALIDIERUNG
290
6.5.4.1
INSTALLATION
291
6.5.4.2
TESTEN
DES
GESAMTSYSTEMS
VOR
DER
INBETRIEBNAHME
292
6.5.4.3
AUSGEUEBTE
SOFTWAREFUNKTIONEN
UND
DARSTELLUNG
DER
ERGEBNISSE
292
6.5.5
AUTOMATISCHER
TEST
DES
COMPUTERSYSTEMS
OHNE
GERAETEHARDWARETEST
294
6.5.6
VALIDIERUNG
VON
ANWENDUNGSPROGRAMMEN,
DIE
VOM
BENUTZER
ERSTELLT
WURDEN
296
INHALT
XIX
6.5.7
NACHTRAEGLICHE
UNTERSUCHUNG
UND
VALIDIERUNG
VON
EXISTIERENDEN
SYSTEMEN
299
6.5.8
ZUSAMMENFASSUNG
300
6.6
VALIDIERUNG
VON
CHEMOMETRISCHEN
METHODEN
AM
BEISPIEL
MULTIVARIATER
DATENANALYSE
IN
DER
NAH-INFRAROT
SPEKTROSKOPIE
302
MICHEL
ULMSCHNEIDER,
HOFFMANN
-
LA
ROCHE
AG,
BASEL
6.6.1
EINLEITUNG
302
6.6.2
ALLGEMEINES
ZUR
MULTIVARIATEN
DATENANALYSE
302
6.6.3
PRAKTISCHES
BEISPIEL
AUS
DER
NAH-INFRAROT
SPEKTROSKOPIE
304
6.6.3.1
GRUNDLAGEN
304
6.6.3.2
METHODE
305
6.6.3.3
KALIBRIERUNG
UND
VALIDIERUNG
306
6.6.4
FAZIT
306
6.7
BASISVALIDIERUNG
-
PRIMARY
VALIDATION
-
IN
DER
NORMUNG
VON
ANALYSEN
VERFAHREN
308
GUENTER
PAPKE,
HESSISCHES
LANDESAMT
FUER
UMWELTSCHUTZ,
WIESBADEN
6.7.1
EINLEITUNG
308
6.7.2
MESSUNSICHERHEIT
IN
DER
NORMUNG
310
6.7.3
MODELLE
ZUR
ABSCHAETZUNG
VON
MESSUNSICHERHEITEN
311
6.7.3.1
UNPRAEZISIONSANGABEN
AUS
LABORINTEMEN
MESSUNGEN
311
6.7.3.2
UNPRAEZISIONSANGABEN
AUS
RINGVERSUCHSERGEBNISSEN
311
6.7.4
PROBLEME
BEI
DER
ANWENDUNG
DES
DIN-BASISVALIDIERUNGSPAPIERES
312
6.7.4.1
PRAXISBEISPIELE
ZUR
ABLEITUNG
VON
SCHAETZWERTEN
FUER
DIE
MESSUNSICHERHEIT
AUS
PRAEZIONSWERTEN
312
6.7.4.2
PRAXISBEISPIEL
ZUR
ABLEITUNG
VON
SCHAETZWERTEN
FUER
DIE
MESSUNSICHERHEIT
AUS
NACHWEIS-,
ERFASSUNGS
UND
BESTIMMUNGSGRENZWERTEN
NACH
DIN
32645
315
6.7.4.3
PRAXISBEISPIEL
ZUR
ABLEITUNG
VON
SCHAETZWERTEN
FUER
DIE
MESSUNSICHERHEIT
AUS
PRAEZISIONSWERTEN
VON
KONTROLLKARTEN
316
OE.7.4.4
SCHLUSSBEMERKUNGEN
316
6.7.4.5
ANHANG
UND
ERLAEUTERUNGEN
318
6.8
VALIDIERUNG
IN
DER
PHARMAZEUTISCHEN
ANALYTIK
320
JOACHIM
ERMER,
AVENTIS,
FRANKFURT
6.8.1
EINLEITUNG
320
6.8.2
REGULATORISCHE
ANFORDERUNGEN
ZUR
ANALYTISCHEN
VALIDIERUNG
320
6.8.2.1
DEUTSCHLAND
[84]
321
6.8.2.2
EUROPAEISCHE
GEMEINSCHAFT
[85]
321
6.8.23
USA
322
6.8.2.4
KANADA
[89]
323
6.8.2.5
GOOD
MANUFACTURING
PRACTICE
[90]
325
XX
INHALT
6.8.2.6
INTERNATIONAL
CONFERENCE
ON
THE
HARMONIZATION
OF
TECHNICAL
REQUIREMENTS
FOR
THE
REGISTRATION
OF
PHARMACEUTICALS
FOR
HUMAN
USE
(ICH)
325
6.8.3
PLANUNG,
DURCHFUEHRUNG
UND
BEWERTUNG
VON
VALIDIERUNGSSTUDIEN
332
6.8.3.1
SPEZIFITAET
332
6.8.3.2
LINEARITAET
UND
ARBEITSBEREICH
339
6.8.3.3
RICHTIGKEIT
347
6.8.3.4
PRAEZISION
348
6.8.3.5
NACHWEIS-UND
BESTIMMUNGSGRENZE
351
6.8.3.6
ROBUSTHEIT
356
6.8.3.7
SYSTEMEIGNUNGSTEST
356
6.8.3.8
RATIONELLE
VALIDIERUNG
357
6.8.3.9
VALIDIERUNGSKONZEPT
WAEHREND
DER
ARZNEIMITTELENTWICKLUNG
UND
-HERSTELLUNG
358
6.8.3.10
VALIDIERUNG
ALS
INTEGRALER
TEIL
DER
QUALITAETSSICHERUNG
359
6.9
FORDERUNGEN
DER
ICH
ZUR
VALIDIERUNG
IN
DER
PHARMAINDUSTRIE
AM
BEISPIEL
DER
HPLC
360
JOACHIM
HAUSWALD,
BAYER
AG,
WUPPERTAL
6.9.1
PRAKTISCHE
DURCHFUEHRUNG
360
6.9.1.1
SPEZIFITAET
360
6.9.1.2
LINEARITAET
361
6.9.1.3
ARBEITSBEREICH
362
6.9.1.4
PRAEZISION
362
6.9.1.5
RICHTIGKEIT
363
6.9.1.6
NACHWEISGRENZE
364
6.9.1.7
BESTIMMUNGSGRENZE
364
6.9.1.8
ROBUSTHEIT
364
6.9.1.9
SYSTEMEIGNUNGSTEST
(SYSTEM
SUITABILITY
TESTING)
365
6.9.2
DOKUMENTATION
366
6.9.3
ABSCHLIESSENDE
BEMERKUNGEN
366
INHALT
XXI
TEILD
OEKONOMIE
BEI
VALIDIERUNGEN
AVENTIS,
NOVIA,
SCHERING
7
UMFANG,
ABLAUFSCHEMA,
ZEITLICHER
ABLAUF
UND
KOSTEN
DER
VALIDIERUNG
367
STAVROS
KROMIDAS,
NOVIA
GMBH,
SAARBRUECKEN
7.1
UMFANG
EINER
VALIDIERUNG
367
7.1.1
VALIDIERUNGSUMFANG
IN
ABHAENGIGKEIT
VON
DEM
ANALYSENVERFAHREN/
DEM
MESSPRINZIP
369
7.1.2
VALIDIERUNGSUMFANG
IN
ABHAENGIGKEIT
VOM
ANALYSENZIEL
372
7.1.3
VALDIERUNGSUMFANG
ABHAENGIG
VON
DER
HAEUFIGKEIT
UND
WICHTIGKEIT
DER
PROBE
375
7.2
VORGEHENSWEISE
BEI
DER
VALIDIERUNG
376
7.2.1
FLIESSSCHEMA
UND
ZEITLICHER
ABLAUF
376
7.2.2
KOMMENTARE
ZUM
FLIESSSCHEMA
376
7.3
KOSTEN
DER
VALIDIERUNG
UND
ANSAETZE
FUER
DEREN
SENKUNG
384
7.3.1
SENKUNG
DER
VALIDIERUNGSKOSTEN
384
7.3.2
FAZIT
391
7.4
WIE
GEHT
ES
WEITER?
393
8
UEBER
DIE
EINSATZMOEGLICHKEIT
DER
STATISTISCHEN
PROZESSKONTROLLE,
SPC,
IN
DER
ANALYTIK
403
ROLF
STAAL,
AVENTIS,
FRANKFURT
8.1
VALIDIERUNG
-
UND
WAS
KOMMT
DANACH?
403
8.1.1
KONSEQUENZEN
-
DAS
WERKZEUG
STATISTISCHE
PROZESSKONTROLLE,
SPC
405
8.1.2
VORTEILE
DURCH
DIE
ANWENDUNG
DER
STATISTISCHEN
PROZESSKONTROLLE
412
8.1.3
SCHWIERIGKEITEN
BEI
DER
ANWENDUNG
DER
STATISTISCHEN
PROZESSKONTROLLE
413
8.2
ANALYSENERGEBNISSE
AN
SPEZIFIKATIONSGRENZEN
415
8.3
DIE
GEFAHREN
DER
UEBERJUSTIERUNG
IN
DER
ANALYTIK
UND
DEREN
BESEITIGUNG
418
9
SCHAETZEN
DER
MESSUNSICHERHEIT/ERGEBNISUNSICHERHEIT
423
STEPHAN
KUEPPERS,
SCHERING
AG,
BERLIN
9.1
ERGEBNISUNSICHERHEIT
-
EINE
EINLEITUNG
423
9.2
GRUNDLAGEN
424
9.3
BEISPIELE
429
9.3.1
BEISPIEL
AUS
DER
CHROMATOGRAPHIE
429
9.3.2
BEISPIEL
AUS
DER
SPEKTROSKOPIE
431
9.3.3
BEISPIEL
EINES
PHYSIKALISCHEN
MESSVERFAHRENS
(KARL-FISCHER-WASSERTITRATION)
433
XXII
9.4
9.5
ZUSAMMENFASSUNG
UND
EMPFEHLUNG
434
STATISTISCHE
PROZESSKONTROLLE
436
10
SCHLUSSWORT
439
A
ANHANG
441
AL
A2
ABKUERZUNGEN
(AUSWAHL)
441
DEFINITIONEN
UND
ERLAEUTERUNGEN
VON
BEGRIFFEN
AUS
DEN
BEREICHEN
YYVALIDIERUNG
"
UND
YYQUALITAETSSICHERUNG
"
444
A3
ENGLISCHE
UEBERSETZUNG
EINIGER
WICHTIGER
BEGRIFFE
ZUM
KOMPLEX
YYVALIDIERUNG
"
(AUSWAHL)
462
A4
A5
A6
REGISTER
DER
RECHENBEISPIELE
464
STATISTISCHE
TABELLEN
466
SOFTWAREPROGRAMME
ZUR
METHODENVALIDIERUNG
UND
QUALITAETSSICHERUNG
(AUSWAHL)
475
A7
A8
A9
NUETZLICHE
ADRESSEN
(AUSWAHL)
479
PUBLIKATIONEN
ZUM
THEMA
VALIDIERUNG
IN
DER
ANALYTIK
(AUSWAHL)
483
WEITERBILDUNG
490
LITERATUR
493
SACHWORTREGISTER
501 |
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