Der Contergan-Fall: eine unvermeidbare Arzneimittelkatastrophe?: zur Geschichte des Arzneistoffs Thalidomid
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Stuttgart
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1999
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| Series: | Greifswalder Schriften zur Geschichte der Pharmazie und Sozialpharmazie
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Seite
Inhaltsverzeichnis............................................................................................................ 1
Siglenverzeichnis............................................................................................................ 5
Verzeichnis der Abbildungen und Tabellen in Text und Anhang...................................... 7
1 Einleitung....................................................................................................... 9
2 Zielstellung..................................................................................................... 12
3 Material und Methodik................................................................................. 14
4 Rechtliche Rahmenbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland....... 20
4.1 Die Vorgeschichte des Arzneimittelgesetzes von 1961..................................... 20
4.1.1 Frühere Bestrebungen zum Erlaß eines Arzneimittelgesetzes............................ 20
4.1.2 Planung und Beratung seit 1950....................................................................... 23
4.1.2.1 Die Haltung der Pharmazeutischen Industrie.................................................... 27
4.1.2.2 Die Haltung der Apotheker- und Ärzteschaft.................................................... 28
4.1.2.3 Die Haltung der Laienöffentlichkeit.................................................................. 30
4.2 Die Gültigkeitsdauer der Verordnung über die Herstellung von Arzneifertig¬
waren von 1943............................................................................................... 30
4.2.1 Der Standpunkt der Gesundheitsbehörden........................................................ 31
4.2.2 Der Standpunkt der Pharmazeutischen Industrie............................................... 32
4.2.3 Das Urteil des Bundesverfassungsgerichts von 1959 zur Gültigkeitsdauer der
Verordnung über die Herstellung von Arzneifertigwaren von 1943................... 32
4.3 Der Erlaß des Arzneimittelgesetzes im Mai 1961.............................................. 33
4.4 Sonstige Bestimmungen................................................................................... 34
5 Die Contergan-Katastrophe.......................................................................... 35
5.1 Zur Stellung Thalidomids innerhalb der Arzneimittelentwicklung...................... 36
5.2 Schädigungen durch Thalidomidpräparate........................................................ 41
5.2.1 Nervenschädigungen........................................................................................ 42
5.2.2 Fruchtschädigungen......................................................................................... 44
5.3
5.3.1
5.3.2
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5.7.4
6
6.1
6.1.1
6.1.2
6.2
6.2.1
6.2.2
Seite
Chronologischer Überblick über die Contergan-Katastrophe............................ 49
Zur Geschichte der Fa. Chemie Grünenthal...................................................... 49
Entwicklung des Thalidomids........................................................................... 52
Markteinführung.............................................................................................. 55
Werbung.......................................................................................................... 57
Meldungen über Nebenwirkungen.................................................................... 60
Anfragen zur Problematik der Thalidomideinnahme während der Schwanger¬
schaft............................................................................................................... 64
Erörterungen zur Rezeptpflichtunterstellung von Thalidomidpräparaten........... 70
Rezeptpflichtunterstellung in Nordrhein-Westfalen........................................... 76
Bestrebungen zur Einführung der Rezeptpflicht in anderen Bundesländern....... 78
Die Rücknahme der Thalidomidpräparate......................................................... 83
Das Strafverfahren........................................................................................... 86
Die Stellungnahme der Staatsanwaltschaft........................................................ 93
Der Einstellungsbeschluß................................................................................. 95
Das Gesetz über die Errichtung einer Stiftung Hilfswerk für behinderte Kin¬
der .................................................................................................................. 97
Zur unzureichenden Schutzfunktion arzneimittelrechtlicher Bestimmungen im
Hinblick auf die Contergan-Katastrophe........................................................... 107
Zum Einsatz von Thalidomid in ausgewählten Ländern..................................... 114
Japan............................................................................................................... 114
Schweden........................................................................................................ 115
Großbritannien................................................................................................. 119
Kanada............................................................................................................ 122
Zur Entwicklung der teratologischen Forschung zwischen 1957 bis 1962.. 125
Zum Wissensstand der
Teratologie
................................................................... 126
Arzneimitteleinnahme während der Schwangerschaft im Spiegel medizinischer
und pharmazeutischer Fachzeitschriften............................................................ 129
Untersuchungsmethoden zur Prüfung eines Arzneistoffs auf Teratogenität....... 134
Untersuchungen zur Zunahme der Mißbildungshäufigkeit seit 1958.................. 136
Die FDP-Anfrage von 1958.............................................................................. 138
Der Bericht des Bundesinnenministeriums........................................................ 140
Seite
6.3 Die Thalidomid-Embryopathie......................................................................... 141
6.3.1 Berichte über eine Zunahme der Phokomelie-Fälle........................................... 142
6.3.2 Die Forschergruppen........................................................................................ 144
6.3.3 Die Entdeckung der Teratogenität Thalidomids................................................ 148
7 Reaktionen auf die Contergan-Katastrophe................................................. 156
7.1 Die zuständigen Behörden................................................................................ 156
7.1.1 Das nordrhein-westfälische Innenministerium................................................... 157
7.1.2 Das Bundesministerium für Gesundheitswesen................................................. 158
7.2 Die Berufsverbände des Gesundheitswesens..................................................... 163
7.2.1 Apothekerschaft und Pharmazeutische Industrie............................................... 164
7.2.2 Ärzteschaft...................................................................................................... 172
7.3 Die Laienöffentlichkeit..................................................................................... 173
7.3.1 Die Diskussionen im Bundestag....................................................................... 174
7.3.2 Der Antrag der SPD auf einen Sonderfonds für
„Ćontergan-Kinder
................ 175
7.3.3 Die Presse........................................................................................................ 178
7.4 Die Arzneimittelgesetz-Novelle von 1964......................................................... 179
7.5 Richtlinien für die Prüfung neuer Arzneimittel.................................................. 182
7.5.1 Empfehlungen von Fach Vereinigungen für die Prüfung neuer Arzneimittel........ 182
7.5.2 Die „Richtlinie über die Prüfung von Arzneimitteln vom 11. Juni 1971............ 184
7.6 Das Arzneimittelgesetz von 1976..................................................................... 185
8 Thalidomid in den USA................................................................................. 191
8.1 Die gesetzlichen Rahmenbedingungen.............................................................. 191
8.2 Der Antrag auf Zulassung von Thalidomidpräparaten....................................... 194
8.3 Die Reaktion der Food and Drag Administration.............................................. 195
8.4 Die Kefauver-Harris
Amendments
von 1962.................................................... 200
8.5 Zur Entschädigungsregelung in den USA......................................................... 203
9 Thalidomid heute: neue Anwendungsgebiete............................................... 206
10
Arzneimittelzwischenfälle nach der Contergan-Katastrophe...................... 214
Seite
11 Diskussion...................................................................................................... 229
12 Zusammenfassung......................................................................................... 237
13 Anhang........................................................................................................... 241
I.
Tabelle 5: Thalidomidpräparate in der Bundesrepublik Deutschland............................. 241
II.
Zeittafel zum Contergan-Fall...................................................................................... 243
Ш.
Tabellarischer Lebenslauf einiger ausgewählter Personen, die im Rahmen dieser
Studie erwähnt werden, mit den wichtigsten persönlichen Daten dieser Personen............ 250
IV. Diskussionsbemerkung von Privatdozent Dr. Widukind Lenz anläßlich der Rhei¬
nisch-Westfälischen Kinderärztetagung in Düsseldorf am 19. November 1961................. 254
V.
Schreiben des Vorsitzenden der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Medizinalbeam¬
ten der Länder vom 31. Oktober 1961 an die für das Gesundheitswesen zuständigen
obersten Landesbehörden................................................................................................ 256
VI.
Schreiben der Fa. Chemie Grünenthal vom 25. November 1961 an die Ärzteschaft.... 258
VII.
Stellungnahme der Forschungsabteilung der Fa. Chemie Grünenthal vom 22. De¬
zember 1961 betr. Übergang von Thalidomid von der Mutter auf den Föten.................... 259
VIII. Schreiben des Bayerischen Staatsministeriums des Innern vom 22. Februar 1963
betr. homöopathische Zubereitungen von Contergan....................................................... 261
IX.
Patienteninformation der
Food and Drug
Administration zur Thalidomideinnahme
im Rahmen von in den neunziger Jahren durchgeführten klinischen Studien..................... 262
X.
Werbematerial für die Thalidomidpräparate Contergan und Contergan
forte
............... 266
14 Quellen- und Literaturverzeichnis................................................................ 268
14.1 Ungedruckte Quellen....................................................................................... 268
14.2 Gedruckte Quellen und Literatur...................................................................... 272
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