Thermofusion: ein neues Verfahren zur Verbesserung der Verfügbarkeit hochdosierter schwerlöslicher Arzneistoffe aus festen Zubereitungen ; dargestellt am Beispiel von Nicanartine
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VERFUEGBARKEIT HOCHDOSIERTER SCHWERLOESLICHER ARZNEISTOFFE AUS FESTEN
ZUBEREITUNGEN, DARGESTELLT AM BEISPIEL VON NICANARTINE DEN
NATURWISSENSCHAFTLICHEN FAKULTAETEN DER FRIEDRICH-ALEXANDER-UNIVERSITAET
ERLANGEN-NUERNBERG ZUR ERLANGUNG DER DOKTORWUERDE VORGELEGT VON BRIGITTE
SKALSKY AUS AALEN INHALTSVERZEICHNIS INHALTSVERZEICHNIS 1 EINLEITUNG 1
1.1 RESORPTION VON ARZNEISTOFFEN 1 1.2 GALENISCHE MOEGLICHKEITEN ZUR
RESORPTIONSVERBESSERUNG 2 1.3 ZIELSETZUNG DER ARBEIT 4 2 DER WIRKSTOFF
NICANARTINE 8 2.1 STRUKTUR UND CHEMISCHE CHARAKTERISIERUNG 8 2.2
PHARMAKOLOGIE 9 2.2.1 WIRKUNG UND WIRKMECHANISMUS 9 2.2.2
PHARMAKOKINETIK 10 2.2.3 ANWENDUNG UND DOSIERUNG 11 2.3
PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN 11 2.3.1 STOFFKENNZEICHNUNG .* 11
2.3.2 TEILCHENGROELIE..: 11 2.3.3 LOESLICHKEIT 13 2.3.3.1 BESTIMMUNG DER
SAETTIGUNGSLOESLICHKEIT IN VERSCHIEDENEN SOLVENTIEN 14 2.3.3.2 ERSTELLUNG
EINES PH-LOESLICHKEITSPROFILS 14 2.3.4 THERMISCHES VERHALTEN 16 2.3.4.1
KOFLER-HEIZBANK 16 2.3.4.2 POLARISATIONSHEIZTISCHMIKROSKOP (PHMK) 16
2.3.4.3 DIFFERENTIAL SCANNING CALORIMETRY (DSC) 18 2.3.4.4
THERMOGRAVIMETRIE (TG) 19 2.3.4.5 AUS DER THERMOANALYSE GEWONNENE
ERKENNTNISSE UEBER NICANARTINE 20 2.3.5 PRUEFUNG AUF POLYMORPHIE UND
PSEUDOPOLYMORPHIE 21 2.3.5.1 KRISTALLISATION AUS LOESUNGSMITTELN 21
2.3.5.2 THERMISCH INDUZIERTE KRISTALLISATION 28 2.3.5.3 TRIBOMECHANISCH
INDUZIERTE KRISTALLISATION 29 2.3.5.4 PSEUDOPOLYMORPHIE 30 2.4
ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION 34 3 AUFBEREITUNG DES WIRKSTOFFS MITTELS
THERMOFUSION 36 3.1 DAS VERFAHREN DER THERMOFUSION 36 3.2 AUSWAHL EINES
KOLLOIDS ZUR DARSTELLUNG BINAERER THERMOFUSIONSPRODUKTE 37 3.2.1
EIGNUNGSKRITERIEN 37 3.2.2 PRUEFUNG VON VERSCHIEDENEN KOLLOIDEN 38
INHALTSVERZEICHNIS 3.2.3 CHARAKTERISIERUNG VON POLYVIDON 25 39 3.2.3.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG 40 3.2.3.2 THERMISCHES VERHALTEN 40 3.2.3.3
TRIBOMECHANISCHES VERHALTEN 43 3.3 CHARAKTERISIERUNG VON
NICANARTINE-POLYVIDON-25-THERMOFUSIONSPRODUKTEN 44 3.3.1 AUSWAHL EINER
BINAEREN MODELLREZEPTUR MITTELS DIELEKTRISCHER THERMOANALYSE (DETA) 45
3.3.2 KRISTALLISATIONSSTEUERUNG DURCH POLYVIDON 25 49 3.3.2.1
ZEITABHAENGIGE BEOBACHTUNGEN 49 3.3.2.2 BESTIMMUNG DES FUER DIE
KRISTALLISATION ENTSCHEIDENDEN FAKTORS 56 3.3.2.3 CHARAKTERISIERUNG DER
ENTSTEHENDEN NICANARTINE-KRISTALLE 58 3.3.2.4 ZUSAMMENHANG ZWISCHEN
KRISTALLINITAETSGRAD UND IN-VITRO- FREISETZUNGSVERHALTEN 61 3.3.2.5
ZUSAMMENFASSUNG 63 3.3.3 PHYSIKALISCH-CHEMISCHE KENNZEICHNUNG 64 3.3.3.1
LOESUNGSEIGENSCHAFTEN 64 3.3.3.2 THERMISCHES VERHALTEN 70 3.3.3.3
SPEKTROSKOPISCHE PRUEFUNGEN 81 3.3.3.4 ZUSAMMENFASSUNG 84 3.4
VERFAHRENSTECHNISCHE ASPEKTE 86 3.4.1 DER THERMOFUSIONSPROZESS 86 3.4.1.1
TEMPERATUR 86 3.4.1.2 DAUER 87 3.4.13 ABKUEHLGESCHWINDIGKEIT 87 3.4.1.4
APPARATIVE ASPEKTE 89 3.4.2 DER MAHLPROZESS 90 3.4.2.1 APPARATIVE ASPEKTE
90 3.4.2.2 INTENSITAET 91 3.4.3 DIE KONDITIONIERUNG 92 3.4.4
ZUSAMMENFASSUNG 94 3.5 VORZUEGE DES THERMOFUSIONSVERFAHRENS 96 3.6
REZEPTUROPTIMIERUNG 99 3.6.1 BINAERE SYSTEME 100 3.6.1.1 MAXIMIERUNG DES
WIRKSTOFF-GEHALTS 100 3.6.1.2 UNTERSUCHUNGEN ZUR KRISTALLINITAET 102
3.6.2 TERNAERE SYSTEME 106 3.6.2.1 50% WIRKSTOFF-GEHALT 107
INHALTSVERZEICHNIS 3.6.2.2 60% WIRKSTOFF-GEHALT 108 3.7 UEBERTRAGBARKEIT
DES ENTWICKELTEN VERFAHRENS AUF ANDERE ARZNEISTOFFE 115 3.7.1 ETOFIBRAT
116 3.7.2 IBUPROFEN 119 3.7.3 ZUSAMMENFASSUNG 120 4 TABLETTIERUNG DES
THERMOFUSIONSPULVERS 123 4.1 DIREKTVERPRESSUNG OHNE ZUSATZ VON
TABLETTIERHILFSSTOFFEN 123 4.1.1 PULVERTECHNOLOGISCHE CHARAKTERISIERUNG
124 4.1.2 BEWERTUNG DES PLASTISCH-ELASTISCHEN KOMPRESSIONSVERHALTENS 125
4.1.3 CHARAKTERISIERUNG DER ERHALTENEN PRESSLINGE 128 4.2 ENTWICKLUNG
EINER REZEPTUR ZUR DIREKTVERPRESSUNG 130 4.2.1 AUSWAHL DER
TABLETTIERHILFSSTOFFE 130 4.2.2 CHARAKTERISIERUNG DER OPTIMIERTEN
ENDREZEPTUR 133 4.2.2.1 PULVERTECHNOLOGISCHE CHARAKTERISIERUNG 133
4.2.2.2 BEWERTUNG DES PLASTISCH-ELASTISCHEN KOMPRESSIONSVERHALTENS 134
4.2.2.3 TABLETTENKENNZAHLEN 134 4.2.2.4 IN-VITRO-FREISETZUNG 135 4.2.3
STABILITAETSUNTERSUCHUNGEN 136 4.3 KLEINDIMENSIONIERTE FORMKOERPER 137
4.3.1 VERFAHRENSTECHNISCHE UEBERLEGUNGEN 137 4.3.2 MIKROTABLETTEN 138 4.4
ZUSAMMENFASSUNG 139 5 ZUSAMMENFASSUNG 141 6 ANHANG 146 6.1 GERAETE UND
BESTIMMUNGSMETHODEN 146 6.2 MATERIALIEN 149 7 LITERATURVERZEICHNIS 150
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