Qualitätsmanagement in der Laboratoriumsmedizin: Organisationsstruktur und Dokumentenhierarchie ; ein systemanalytischer Ansatz
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London [u.a.]
Chapman & Hall
1997
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis
0 Vorwort 1
1 Grundlagen 9
1.1 Begriffe, Methoden, Fragen 9
1.1.1 Was ist ein Qualitäts-Management-System? 9
1.1.2 Der Weg zum Organisationshandbuch 9
1.1.3 Laboratorium und Partner 10
1.1.4 Erwartungen der Partner 10
1.1.5 Erwartungen der Laborleitungen 11
1.1.6 Kundenpyramide 12
1.1.7 Auftraggeber, Auftragnehmer, Laboratorium 13
1.1.8 Qualität, SOLL/IST-Vergleich 13
1.1.9 Laboratorium und Risiko 14
1.1.10 Die Erwartungen der Patienten 14
1.1.11 Literaturauswahl 15
1.2 Klassifikation von Abläufen 15
1.2.1 Klassifikation der Tätigkeitsketten 15
1.3 Anteilsverhältnis Technik zu Kommunikation 15
1.3.1 Standardisierbare Abläufe 16
1.3.2 Teil-standardisierbare Abläufe 16
1.3.3 Nicht-standardisierbare Abläufe 17
1.3.4 Erfassung aller Tätigkeitsketten 17
1.4 Facsimile-Dokumente 17
1.5 W-Fragen 21
1.5.1 Liste der W-Fragen 21
1.5.1.1 Organisation und Laboratorium 21
1.5.1.2 Kompetenz des Laboratoriums 21
1.5.1.3 Auftraggeber, Auftragnehmer 21
1.5.1.4 Kommunikation, Stationen 22
1.5.1.5 Kommunikation, Verwaltung 22
1.5.1.6 Kommunikation, Service-Abteilungen 22
1.5.1.7 Kommunikation, Industrie 22
1.5.1.8 Kommunikation, Behörden, Audit 22
1.5.1.9 Kommunikation, Anbieter Ringversuche 22
1.5.1.10 Störeinflüsse, Prä-Analytik 22
1.5.1.11 Störeinflüsse, Analytik 22
1.5.1.12 Störeinflüsse, Post-Analytik 23
1.5.1.13 Labor-Team 23
1.5.1.14 Arbeits-und Verfahrensabläufe 23
1.5.1.15 Zuständigkeiten 23
1.5.1.16 Qualität, Ergebnisse 23
1.5.1.17 Qualität, Kommunikation 23
1.5.1.18 Qualifikation, Laborleitung 24
1.5.1.19 Qualifikation, Mitarbeiter 24
1.5.1.20 Qualität, Weiterbildung 24
1.5.1.21 Qualität, Dokumente 24
1.5.1.22 Qualität, Datenschutz 24
1.5.1.23 Organisation, Recht 24
1.5.1.24 Organisation, Umwelt 24
1.5.1.25 Organisation, Hygiene 25
1.5.1.26 Organisation, Sicherheit 25
1.5.1.27 Organisation, EDV 25
1.5.1.28 Organisation, Wirtschaftlichkeit 25
1.6 Gruppierung der Antworten 25
1.6.1 Präsentation der Antworten 26
1.7 Mengen 27
1.7.1 Literaturauswahl 29
1.8 Relationen 29
1.8.1 Matrix einer Relation 29
1.8.2 Graphik einer Relation 30
1.8.3 Graph einer Relation 30
1.8.4 Beispiele für Relationen 30
1.8.4.1 ... wird verwaltet von 30
1.8.4.2 ... schickt Proben an interne Laboratorien 32
1.8.4.3 ... schickt Proben an interne oder externe Laboratorien 33
1.8.4.4 ... schickt Proben an 34
1.8.4.5 ... ist weisungsbefugt gegenüber 34
1.8.4.6 ...umfaßt 35
1.8.4.7 Vier Relationen in einem Kooperationsnetz 35
1.8.4.7.1 ... überprüft GMP-gerechtes Arbeiten 36
1.8.4.7.2 ... schickt Proben an 36
1.8.4.7.3 ... kauft bei 37
1.8.4.7.4 ... reklamiert bei 37
1.9 Baumdiagramme 38
1.9.1 Beispiele für Baumdiagramme 38
1.9.2 Literaturauswahl 42
1.10 Das Laboratorium als Wartesystem 42
1.10.1 Modelle 43
1.10.2 W-Fragen 44
1.10.3 Abläufe, Warteschlangen 44
1.10.4 Literaturauswahl 44
1.11 Regelkreise 44
1.11.1 Technischer Regelkreis 45
1.11.2 Klassifikation von Regelkreisen 48
1.11.3 Regelkreise und Recht 49
1.11.4 Laborspezifische Erfassung der Tätigkeitsketten 50
1.11.5 Literaturauswahl 50
1.12. Klassifikation von Labororganisationen 50
1.12.1 Kooperationsnetze 51
1.12.2 Anteilsverhältnis Logistik zu Analytik 57
1.12.3 Klassifikation nach analytischen Verfahren 57
1.13 Beginn der Abbildung 57
1.14 Verweis auf spätere Kapitel 58
1.15 Literaturauswahl 58
2 Regelkreise, Regelkreisnetze, Regelkreisklassen 59
2.1 Umgang mit Regelkreisen 60
2.1.1 Formale Beschreibung von Regelkreisen 61
2.1.1.1 Fallunterscheidungen 61
2.2 Regelkreisnetze 68
2.2.1 Probentransport zum Zentrallaboratorium 68
2.2.2 Mitteilung der Ergebnisse 70
2.2.3 Prä-analytische Regelkreisnetze 70
2.2.4 Prä-Analytik außerhalb des Laboratoriums 71
2.2.5 Prä-Analytik im Laboratorium 71
2.2.6 Arbeiten mit analytischen Systemen 71
2.3 Klassifikation von Regelkreisnetzen 72
2.3.1 Lokales Netz von Regelkreisen 73
2.3.2 Regionales Netz von Qualitätssicherungsketten 74
2.3.3 Überregionales Netz von Qualitätssicherungsketten 74
2.4 Regelkreisklassen 75
2.5 Netze, wirtschaftliche Interessen, Unabhängigkeit 77
2.6 Verweis auf spätere Kapitel 77
3 Mitarbeiter 78
3.1 Fachkraft, Operator, Laborroboter 79
3.2 Mitarbeiter und Qualität 79
3.3 Der Mitarbeiter als Auftraggeber und Auftragnehmer in der Organisation 79
3.4 Der Vorgesetzte als Kunde seiner Mitarbeiter 79
3.5 Mitarbeiter, Vorgesetzte, Wartesystem 79
3.6 Organisation und Betriebsklima 80
3.7 Persönlichkeitsmerkmale 80
3.8 Individuum und Team 80
3.9 Konkurrenz als Motivation 80
3.10 Qualitätsminderer 80
3.11 Wenig hilfreiche „Typen 81
3.12 „Delegations-Check-up 81
3.13 Regelkreis „Weiterbildung 82
3.14 Regelkreis „Kommunikation 82
3.15 Theorie und Praxis 82
3.16 Manager und Qualitätsmanagement 83
3.17 Qualitäts-Berater 83
3.18 Nachfolgekosten 83
3.19 Innerbetriebliches Vorschlagswesen 84
3.20 Der lernende Mitarbeiter 84
3.21 Fragenkatalog 84
3.22 Verweis auf spätere Kapitel 85
3.23 Literaturauswahl 85
4 Begehen, Begutachten, Beglaubigen 89
4.1 Akkreditieren, Zertifizieren 89
4.1.1 Voraussetzungen 90
4.1.2 Was bedeuten Akkreditierung und Zertifizierung? 90
4.1.3 Was wird beglaubigt? 90
4.1.4 Meßlatten 90
4.1.5 Arbeitserlaubnis 91
4.1.6 Beglaubigung durch unabhängige Dritte 91
4.1.7 Ablauf eines Beglaubigungsverfahrens 91
4.1.8 Interne und externe Audits 92
4.1.9 Die Laborbegehung als Kreislauf 92
4.1.10 Objekte einer Begehung 94
4.2 Von der Absicht zum Bericht 96
4.2.1 GLP-Leitfaden 96
4.2.2 DINISO 10011 98
4.3 Abgleich, Bericht, Beglaubigung, Arbeitserlaubnis 104
4.3.1 Auswahl der Meßlatte 104
4.3.2 Der Abgleich durch externe Auditoren 106
4.3.3 Die Beglaubigung 108
4.3.4 Die Arbeitserlaubnis 108
4.4 Durchführung interner Audits 108
4.4.1 Anleitung zur Durchführung 109
4.5 Literaturauswahl 8
5 Struktur, Prozesse, Dokumentenhierarchie 120
5.1 Bausteine der Dokumentenhierarchie 121
5.2 Kette der Teilorganisationen 121
5.3 Mögliche Darlegungsformen der Dokumentenhierarchie 122
5.3.1 Große Laboratorien 122
5.3.2 Mittlere Laboratorien 124
5.3.3 Kleine Laboratorien 125
5.4 Leitfaden zum Aufbau einer Dokumentenhierarchie 126
5.4.1 Zielsetzung 126
5.4.2 Leitfaden 126
5.5 Vorgehensweise in mittleren und kleinen Laboratorien 150
5.6 DIN ISO 10013, Leitfaden für das Erstellen von Qualitäts-Management-Handbiichern . . 150
6 Das medizinische Laboratorium und die Normen 151
6.1 Auftraggeber, Auftragnehmer, Norm, Qualität 151
6.1.1 Präzisierung der Relation „... erwartet von ... 152
6.1.2 Richtlinie, Norm, Regelkreisnetz 152
6.1.3 Pflichten, Auftraggeber, Auftragnehmer 153
6.2 Normen, Laboratorien 153
6.2.1 Leistungserfassung 154
6.2.2 Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin 154
6.2.3 Hämostaseologie 154
6.2.4 Hämatologie 155
6.2.5 Serodiagnostik 155
6.2.6 Klinische Chemie 156
6.2.7 Volumenmeßgeräte 156
6.2.8 pH-Meßgeräte 158
6.2.9 Waagen 158
6.3 Glossar 159
6.4 Bezugsquellen 159
6.5 Literaturauswahl 160
7 Normen ISO 9001, EN 45001, ISO Guides 161
7.1 DIN EN ISO 9000 ff 162
7.1.1 DIN EN ISO 9000-1 162
7.1.1.1 Literaturauswahl 163
7.1.2 DIN EN ISO 9001 163
7.1.3 Regelkreisklassen, ISO 9001 165
7.1.3.1 Gemeinsamkeiten der zwanzig Regelkreisklassen 169
7.1.4 Regelkreisklassen, Fragen 169
7.1.4.1 Literaturauswahl 180
7.1.5 DIN EN ISO 9002 180
7.1.5.1 Literaturauswahl 180
7.1.6 DIN EN ISO 9003 180
7.1.7 Vergleich von ISO 9001/9002/9003 181
7.1.8 DIN EN ISO 9004-1 181
7.1.9 QM-Systeme und Regelkreisklassen 182
7.1.10 Literaturauswahl 183
7.2 Die Normenreihe EN 45000 ff 184
7.2.1 DINEN 45001 185
7.2.2 Fragenkatalog zu EN 45001 190
7.2.3 Literaturauswahl 197
7.3 ISO Guides 198
8 Regelwerke GMP, GLP 201
8.1 GMP-Leitlinien 202
8.2 GMP-Vorgaben 203
8.2.1 Qualitätssicherungssystem 203
8.2.2 Personal 204
8.2.3 Räumlichkeiten, Ausrüstung 204
8.2.4 Dokumentation . 205
8.2.5 Produktion 205
8.2.6 Qualitätskontrolle 205
8.2.7 Herstellung, Prüfung, Lohnauftrag 206
8.2.8 Beanstandung, Produktrückruf 206
8.2.9 Selbstinspektion 207
8.2.10 Literaturauswahl 207
8.3 Fragen zu GMP 207
8.3.1 Kapitel 1 /Qualitätssicherungssystem 207
8.3.2 Kapitel 2 / Personal 211
8.3.3 Kapitel 3 / Räumlichkeiten und Ausrüstung 216
8.3.4 Kapitel 4 / Dokumentation 220
8.3.5 Kapitel 5 / Produktion 221
8.3.6 Kapitel 6 / Qualitätskontrolle 225
8.3.7 Kapitel 7 / Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag 228
8.3.8 Kapitel 8 / Beanstandung und Produktrückruf . 230
8.3.9 Kapitel 9 / Selbstinspektion 232
8.4 Die GLP-Regeln 233
8.5 Diskussion der GLP-Regeln No 1 bis No 10 236
8.5.1 The OECD Principles of Laboratory Practice . 236
8.5.2 Guides for Compliance Monitoring Procedures for Laboratory Practice 244
8.5.3 Guidance for Conduct of Laboratory Inspections Practice 245
8.5.4 Quality Assurance and GLP 246
8.5.5 Compliance of Laboratory Suppliers with GLP principles 246
8.5.6 The Applications ofthe GLP Principles to Field Studies 247
8.5.7 The Applications ofthe GLP Principles toShort-Term Studies 247
8.5.8 The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies 248
8.5.9 Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports (1995) 248
8.5.10 The Application ofthe principles tocornputerised Systems (1995) 249
8.5.11 Literaturauswahl 249
Nachwort 250
Sachwortverzeichnis 251
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