Osmotisch induzierte, verzögerte Arzneistoff-Freisetzung aus überzogenen Pellets:
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1997
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OSMOTISCH INDUZIERTE, VERZOEGERTE
ARZNEISTOFF-FREISETZUNG AUS
UEBERZOGENEN PELLETS
DISSERTATION
ZUR ERLANGUNG DES DOKTORGRADES
DER MATHEMATISCH-NATURWISSENSCHAFTLICHEN FAKULTAET
DER CHRISTIAN-ALBRECHTS-UNIVERSITAET ZU KIEL
VORGELEGT VON
PETER SCHULTZ
KIEL 1997
IMAGE 2
- I-
INHALTS VERZEICHNIS:
1 EINFUEHRUNG UND ZIELSETZUNG DER ARBEIT 1
2 PHARMAZEUTISCHE PELLETS MIT VERZOEGERTER ARZNEISTOFF-FREISETZUNG 2
2.1 PHARMAZEUTISCHE PELLETS 2
2.1.1 DEFINITION, HERSTELLUNG UND GALENISCHE VORTEILE VON PELLETS 2
2.1.2 BIOPHARMAZEUTISCHE ASPEKTE 3
2.2 VERZOEGERTE ARZNEISTOFF-FREISETZUNG 5
2.2.1 DEFINITION 5
2.2.2 ANWENDUNGSMOEGLICHKEITEN 6
2.2.3 REALISIERUNG 9
2.3 UEBERZOGENE ARZNEIFORMEN 11
2.3.1 ALLGEMEINES 11
2.3.2 POLYMERE 11
2.3.3 ZUSAETZE 13
2.4 UEBERZUGSVERFAHREN FUER PELLETS 14
2.4.1 WIRBELSCHICHTVERFAHREN 14
2.4.2 ROTOR- WIRBELSCHICHT 14
2.4.3 DER HUETTLIN KUGELCOATER 15
2.4.3.1 ALLGEMEINES 15
2.4.3.2 AUFBAU DES VERWENDETEN GERAETES 17
INSTRUMENTIERUNG DES KUGELCOATERS 19
3.1 EINLEITUNG UND ZIELSETZUNG 19
3.2 MODERNISIERUNG 19
3.3 KONZEPTION DER INSTALLATION 20
3.4 MESSWERTERFASSUNG 21
3.4.1 ALLGEMEINES 21
3.4.2 MESSWERTERFASSUNGSKARTE 22
3.4.3 ANALOGE EINGANGSSIGNALE 23
3.4.3.1 TEMPERATUREN 23
3.4.3.2 FEUCHTE 23
3.4.3.3 SPRUEHLUFT 24
INHALTSVERZEICHNIS
IMAGE 3
- I I-
3.4.3.4 PUMPE 25
3.4.3.5 LUFTDURCHSATZ 25
3.4.4 ANALOGE AUSGAENGE 26
3.4.5 DIGITALE SCHALTUNGEN 26
3.5 DIE SOFTWARE 27
3.5.1 PRINZIP DER VERWENDETEN SOFTWARE 27
3.5.2 DIE PROGRAMMIERUNG 28
3.5.3 DIE BEDIENER-OBERFLAECHE 30
3.5.4 REGELUNG DER ZULUFTTEMPERATUR 3 3
3.5.5 PUMPENGESCHWINDIGKEIT 35
3.5.6 DOKUMENTATION UND A USWERTUNG DER DATEN 36
3.6 KALIBRIERUNG UND QUALIFIZIERUNG 37
3.6.1 FEUCHTE UND TEMPERATUR DER ZULUFT 3 7
3.6.2 REGELUNG DER ZULUFTTEMPERATUR 41
3.6.3 TEMPERATUREN 41
3.6.4 SPRUEHLUFT 42
3.6.5 LUFTDURCHSATZ 43
3.6.6 EINFLUSS DER ZULUFT-TEMPERATUR UND DER MENGE ZERSTAEUBUNGSLUFT AUF
DEN LUFTDURCHSATZ UND DIE TATSAECHLICHE ZULUFT-TEMPERATUR 46
3.6.6.1 VERSUCHSPLANUNG UND DURCHFUHRUNG 46
3.6.6.2 AUSWERTUNG 47
3.6.6.3 ERGEBNISSE 48
3.7 ZUSAMMENFASSUNG UND BEURTEILUNG DER INSTRUMENTIERUNG 55
E N T W I C K L U NG EINES A B R I E B T E S T ES FUER P E L L E TS 58
4.1 EINLEITUNG UND ZIELSETZUNG 58
4.2 VERFAHRENSENTWICKLUNG DER ABRIEBSBESTIMMUNG IM LUFTSTROM 61 4.2.1
AUFBAU DES GERAETES 61
4.2.2 ERMITTLUNG DER STANDARDBEDINGUNGEN 63
4.2.2.1 ZIEL 63
4.2.2.2 MATERIAL 63
4.2.2.3 DURCHFUEHRUNG UND AUSWERTUNG 63
4.2.2.4 ERGEBNISSE 65
4.2.3 ERMITTLUNG DER PRAEZISION 66
4.2.4 VERGLEICH MIT ETABLIERTEN METHODEN 66
4.2.4.1 EINLEITUNG 66
4.2.4.2 DURCHFUEHRUNG 67
4.2.4.3 ERGEBNISSE 68
INHALTSVERZEICHNIS
IMAGE 4
- I I I-
4.2.5 EINFLUSS DER TESTBEDINGUNGEN AUF ABRIEB UND WASSERVERLUST 71
4.2.5.1 MATERIAL 71
4.2.5.2 DURCHFUHRUNG UND AUSWERTUNG 71
4.2.5.3 ERGEBNISSE 72
4.3 UNTERSUCHUNGEN ZUM ABRIEB VON PELLETS MIT UNTERSCHIEDLICHEN ANTEILEN
MIKROKRISTALLINER CELLULOSE 75
4.3.1 EINLEITUNG UND ZIELSETZUNG 75
4.3.2 DURCHFUEHRUNG 76
4.3.3 ERGEBNISSE 76
4.4 ZUSAMMENFASSUNG ZUR ENTWICKLUNG DES ABRIEBTESTES 78
CHARAKTERISIERUNG ISOLIERTER FILME 80
5.1 EINFUEHRUNG 80
5.2 THEORETISCHE GRUNDLAGEN 81
5.3 ZIELSETZUNG 85
5.4 METHODEN 86
5. 4.1 HERSTELLUNG DER POLYMERZUBEREITUNGEN 86
5.4.2 HERSTELLUNG ISOLIERTER FILME 87
5.4.3 BESTIMMUNG DER FILMDICKE 88
5.4.4 ERMITTLUNG DER MECHANISCHEN EIGENSCHAFTEN 89
5.4.5 WEICHMACHER-ELUTION UND WASSERAUFNAHME 91
5.4.6 PERMEABILITAET 92
5.4.6.1 NATRIUMCHLORID-PERMEABILITAET 92
5.4.6.2 OSMOTISCHE WASSERPERMEABILITAET 93
5.4. 7 RASTERELEKTRONENMIKROSKOPISCHE AUFNAHMEN 94
5.5 POLYMER-VERGLEICH: STANDARDREZEPTUR 94
5. 5.1 ZIELSETZUNG UND DURCHFUEHRUNG 94
5.5.2 ERGEBNISSE 95
5.5.2.1 TYPISCHE ZUGSPANNUNGSKURVEN 95
5.5.2.2 REISSFESTIGKEIT 96
5.5.2.3 REISSDEHNUNG 97
5.5.2.4 ELASTIZITAETSMODUL 97
5.5.2.5 QUELLUNGSZEIT 98
5.5.2.6 WEICHMACHERELUTION UND WASSERAUFNAHME 100
5.5.2.7 RASTERELEKTRONENMIKROSKOPISCHE AUFNAHMEN DER ELUIERTEN FILME 102
5.5.2.8 NATRIUMCHLORID-PERMEABILITAET 103
5. 5.3 ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION 104
INHALTSVERZEICHNIS
IMAGE 5
-IV-
5.6 POLYMER-VERGLEICH: VARIATION ANTEIL WEICHMACHER UND TALKUM
5.6.1 ZIEL UND VERSUCHSPLAN 5.6.2 DURCHFUEHRUNG 5.6.3 ERGEBNISSE 5.6.3.1
EUDRAGITRS
5.6.3.2 ETHYLCELLULOSE 5.6.3.3 CELLULOSEACETAT 5.6.3.4 STATISTISCHE
AUSWERTUNG 5.6.4 ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION
5.7 CELLULOSEACETAT
5.7.1 EINFLUSS DES ANTEILES WEICHMACHER UND TALKUM AUF DIE EIGENSCHAFTEN
GEQUOLLENER FILME 5.7.1.1 ZIELSETZUNG 5.7.1.2 DURCHFUEHRUNG
5.7.1.3 ERGEBNISSE UND DISKUSSION 5.7.1.3.1
RASTERELEKTRONENMIKROSKOPISCHE AUFNAHMEN 5.7.1.3.2 MECHANISCHE
EIGENSCHAFTEN 5.7.2 WEICHMACHER-LIPOPHILIE
,- 5.7.2.1 ZIELSETZUNG 5.7.2.2 DURCHFUEHRUNG 5.7.2.3 ERGEBNISSE UND
DISKUSSION 5.7.2.3.1 WEICHMACHERELUTION UND WASSERAUFNAHME
5.7.2.3.2 MECHANISCHE EIGENSCHAFTEN 5.7.2.3.3 OSMOTISCHE
WASSERPERMEABILITAET 5. 7.3 ZUSAMMENFASSUNG ZU DEN EIGENSCHAFTEN
GEQUOLLENER CELLULOSEACETAT-FILME
6 ENTWICKLUNG EINER PELLET-FORMULIERUNG MIT VERZOEGERTER
ARZNEISTOFF-FREISETZUNG
107 107 108 108
109 111 113 114 116
118
118 118 118 119 119 120 124
124 124 125 125 126 129
130
132
6.1 ALLGEMEINES UND ZIELSETZUNG 132
6.2 DURCHFUEHRUNG 135
6.3 METHODEN ZUR HERSTELLUNG UND CHARAKTERISIERUNG VON PELLETS 137
6.3.1 UEBERBLICK 137
6.3.2 HERSTELLUNG UND CHARAKTERISIERUNG DER KERNFORMULIERUNG 138 6.3.2.1
PELLETHERSTELLUNG 138
6.3.2.2 ABRIEB 141
6.3.2.3 DICHTE 141
6.3.2.4 BILDANALYSE 141
6.3.2.5 BERECHNUNG DER ANSATZOBERFLAECHE 142
6.3.2.6 ERGEBNISSE DER CHARAKTERISIERUNG HERGESTELLTER PELLETCHARGEN 143
INHALTSVERZEICHNIS
IMAGE 6
- V-
6.3.3 HERSTELLUNG UND CHARAKTERISIERUNG DER UEBERZOGENEN PELLETS 6.3.3.1
BERECHNUNG VON PROBENNAHME UND IST-AUFTRAG 6.3.3.2 UEBERZIEHEN 6.3.3.3
PELLET-QUELLUNG
6.3.3.4 GEHALTSBESTIMMUNG 6.3.3.5 FREISETZUNG
6.4 VORVERSUCHE ZUR ERMITTLUNG DER TEMPERBEDINGUNGEN
6.4.1 EINFUEHRUNG UND ZIELSETZUNG 6.4.2 DURCHFUEHRUNG 6.4.3 ERGEBNISSE UND
DISKUSSION 6.4.3.1 AQUACOAT
6.4.3.2 SURELEASE 6.4.3.3 EUDRAGIT RS30D 6.4.4 ZUSAMMENFASSUNG UND FAZIT
6.5 POLYMERSCREENING
6.5.1 ZIELSETZUNG UND DURCHFUEHRUNG 6.5.2 ERGEBNISSE UND DISKUSSION
6.5.2.1 FREISETZUNG - 6.5.2.2 QUELLUNG
6.5.2.3 QUELLUNG UND FREISETZUNG 6.5.3 ZUSAMMENFASSUNG ZUM
POLYMERSCREENING
6.6 CELLULOSEACETAT
6.6.1 EINFUEHRUNG 6.6.2 VORVERSUCHE 6.6.2.1 ZIELSETZUNG UND DURCHFUEHRUNG
6.6.2.2 ERGEBNISSE UND DISKUSSION
6.6.2.3 ZUSAMMENFASSUNG DER VORVERSUCHE 6.6.3 MODIFIZIERUNG DER
UEBERZUGSFORMULIERUNG 6.6.3.1 EINLEITUNG
6.6.3.2 ANTEIL WEICHMACHER UND TALKUM 6.6.3.2.1 ZIELSETZUNG UND
DURCHFUHRUNG 6.6.3.2.2 ERGEBNISSE UND DISKUSSION 6.6.3.2.3
ZUSAMMENFASSUNG 6.6.3.3 WEICHMACHER-LIPOPHILIE
6.6.3.3.1 ZIELSETZUNG UND DURCHFUEHRUNG 6.6.3.3.2 ERGEBNISSE UND
DISKUSSION 6.6.3.3.3 ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION 6.6.4 UNTERSUCHUNGEN
ZUR REPRODUZIERBARKEIT 6.6.4.1 ZIELSETZUNG UND DURCHFUEHRUNG 6.6.4.2
ERGEBNISSE 6.6.5 ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE MIT CELLULOSEACETAT
144 144 146 148
149 150
151
151 151 152 152
155 157 158
159 159 160 160
164 165 172
176 176 176 176
177 181 182 182
182 182 183
188 189 189 190
193 193 193
193 195
INHALTSVERZEICHNIS
IMAGE 7
- V I-
7 UNTERSUCHUNGEN ZUM FREISETZUNGSMECHANISMUS 197
7.1 ALLGEMEINES 197
7. /. / ARZNEISTOFF FREISETZUNG DURCH DIFFUSION 197
7.1.2 DAS PRINZIP DER OSMOTISCHEN PUMPE 199
7.2 ZIELSETZUNG DER UNTERSUCHUNGEN 202
7.3 DURCHFUEHRUNG 203
7. 3.1 HERSTELLUNG DER PELLETS 203
7.3.2 UEBERZIEHEN 204
7.3.3 FREISETZUNG 204
7.3.4 BESTIMMUNG DER LOESLICHKEIT VON PARACETAMOL 205
7.3.5 PELLET-QUELLUNG 206
7.3.6 EINZELPELLETFREISETZUNG 206
7.3.7 RASTERELEKTRONENMIKROSKOPISCHE AUFNAHMEN 207
1A ERGEBNISSE UND DISKUSSION 207
7. 4.1 PELLETS OHNE NATRIUMCHLORID 207
7.4.2 QUELLUNG 209
-*7.4.2.1 MIT UND OHNE NATRIUMCHLORID 209
7.4.2.2 WEICHMACHER-LIPOPHILIE 210
7.4.2.3 QUELLUNG UND FREISETZUNG 212
7.4.3 RASTERELEKTRONENMIKROSKOPISCHE AUFNAHMEN 215
7.4.4 FREISETZUNG UND QUELLUNG BEI PH 1 216
7.4.5 EINZELPELLETFREISETZUNG 218
7.4.6 FREISETZUNG IN NATRIUMCHLORID- UND HARNSTOFF-LOESUNGEN 220 7.4.7
FREISETZUNG IN LOESUNGEN GLEICHER OSMOLALITAET 227
7.4.8 VARIATION DER KERNZUSAMMENSETZUNG 228
7.5 DISKUSSION ZUM FREISETZUNGSMECHANISMUS 234
8 ZUSAMMENFASSUNG DER ARBEIT 239
9 ANHANG 243
9.1 SUBSTANZEN 244
9.2 PUFFER 244
9.3 METHODEN 245
9.4 TABELLARISCHER ANHANG 248
9.5 LITERATURVERZEICHNIS 259
INHALTSVERZEICHNIS
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