Konzept für die Unterstützung zeitkritischer Dokumentationsprozesse in der pharmazeutischen Industrie: ein Leitfaden zur Gestaltung einer informatikgestützten Lösung
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| Format: | Thesis Book |
| Language: | German |
| Published: |
Zürich
vdf, Hochsch.-Verl. an der ETH
1996
|
| Series: | Forschungsberichte für die Unternehmenspraxis
Bd. 2 |
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| Online Access: | Inhaltsverzeichnis |
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INHALTSVERZEICHNIS
INHALTSVERZEICHNIS
.
V
ABKUERZUNGEN
.IX
ZUSAMMENFASSUNG.
.
XI
ABSTRACT
_
XIII
1
AUSGANGSTAGE
.
1
1.1
ENTWICKLUNGEN
IN
DER
INFONNATIONSTECHNOLOGIE
.
2
1.1.1
HARDWARE-TECHNOLOGIE
.
2
1.1.2
KOMMUNIKATIONSTECHNOLOGIE
.
2
1.1.3
OBJEKTORIENTIERTE
SOFTWARETECHNOLOGIE
.
3
1.1.4
VORAUSSETZUNGEN
FUER
DIE
ERFOLGREICHE
UMSETZUNG
NEUER
ENTWICKLUNGEN
.
4
1.2
ENTWICKLUNGEN
IN
DER
PHARMAZEUTISCHEN
INDUSTRIE
.
6
1.2.1
VERAENDERUNGEN
IM
INDUSTRIEUMFELD
.
7
1.2.2
DIE
KONKURRENZSITUATION
.
11
1.2.3
DIE
KUNDENSEITE
.
12
1.2.4
REAKTIONEN
DER
UNTERNEHMEN
.
13
1.3
PROBLEMSTELLUNG,
ZIELSETZUNG
UND
AUFBAU
DER
ARBEIT
.
15
1.3.1
PROBLEMSTELLUNG
.
15
1.3.2
ZIELSETZUNG
.
16
1.3.3
AUFBAU
DER
ARBEIT
.
17
2
DIE
PHARMAZEUTISCHE
INDUSTRIE
UND
STAATLICHE
KONTROLLORGANE
IM
UEBERBLICK
.
19
2.1
DIE
PHARMAZEUTISCHE
INDUSTRIE
.
19
2.1.1
DIE
ANFAENGE
DER
PHARMAZIE
UND
DER
PHARMAZEUTISCHEN
INDUSTRIE
.
19
2.1.2
DIE
PRODUKTE
DER
PHARMAZEUTISCHEN
INDUSTRIE
.
19
2.1.3
UNTEMEHMENSTYPEN
.
20
2.1.4
BRANCHENSTRUKTUR
.
21
2.2
STAATLICHE
KONTROLLORGANE
.
23
2.2.1
DIE
INTERKANTONALE
KONTROLLSTELLE
FUER
HEILMITTEL
(IKS)
.
23
2.2.2
DIE
FOOD
AND
DRUG
ADMINISTRATION
(FDA)
.
24
2.2.3
DIE
EUROPEAN
AGENCY
FOR
THE
EVALUATION
OF
MEDICINAL
PRODUCTS
(EMEA)
.
25
VI
3
F&E
UND
PRODUKTION
IN
DER
PHARMAZEUTISCHEN
INDUSTRIE
UND
ZUGEHOERIGE
ZEITKRITISCHE
DOKUMENTATIONSPROZESSE.
27
3.1
DER
F&E-PROZESS
.
27
3.1.1
FORSCHUNG
.
27
3.1.1.1
GRUNDLAGENFORSCHUNG
.
28
3.1.1.2
SUCHE
NACH
NEUEN
LEITSUBSTANZEN
.
28
3.1.1.3
SYNTHESE
.
29
3.1.2
ENTWICKLUNG
.
30
3.1.2.1
PHARMAKOLOGIE
.
31
3.1.2.2
ANALYTIK
.
32
3.1.2.3
TOXIKOLOGIE
.
.YY
.
32
3.1.2.4
GALENIK
.
34
3.1.2.5
KLINISCHE
PRUEFUNG
.
34
3.1.2.6
VERFAHRENSENTWICKLUNG
.
37
3.1.2.7
QUALITAETSSICHERUNG
IN
F&E
.
38
3.1.2.8
EINSATZ
VON
INFORMATIONSSYSTEMEN
.
39
3.1.3
F&E-MANAGEMENT
.
40
3.1.3.1
BESCHLEUNIGUNG
DER
F&E PROZESSE
.
40
3.1.3.2
INTERNATIONALISIERUNG
VON
F&E
.
41
3.2
DIE
REGISTRIERUNG
.
42
3.2.1
DIE
REGISTRIERUNG
EINES
ARZNEIMITTELS
IN
DER
SCHWEIZ.
43
3.2.2
DIE REGISTRIERUNG
EINES
ARZNEIMITTELS
IN
DEN
USA
.
45
3.2.3
COMPUTER
ASSISTED
NEW
DRUG
APPLICATION
(CANDA)
.
48
3.3
DER
PRODUKTIONSPROZESS
IN
DER
PHARMAZEUTISCHEN
INDUSTRIE
.
48
3.3.1
INFORMATIONSSYSTEME
IN
DER
PRODUKTION
VON
ARZNEIMITTELN
.
50
3.3.1.1
PROZESSLEITSYSTEME
(PLS)
.
53
3.3.1.2
LABOR-INFORMATIONS- UND
MANAGEMENT-SYSTEME
(LIMS)
.
54
3.3.1.3
REZEPTMANAGEMENTSYSTEME
(RMS).
.
54
3.3.2
QUALITAETSSICHERUNG
IN
DER
PRODUKTION
.
55
3.4
DIE
VALIDIERUNG
.
60
3.4.1
VORGEHENSWEISEN
BEI
DER
VALIDIERUNG
.
63
3.4.2
ORGANISATION
DER
VALIDIERUNG
.
64
3.4.3
INHALTE
DER
VALIDIERUNGSDOKUMENTATION
.
65
3.4.4
DIE
COMPUTERSYSTEMVALIDIERUNG
.
66
4
GRUNDLAGEN
FUER
EIN
KONZEPT
ZUR
BESCHLEUNIGUNG
DER
DOKUMENTATIONSPROZESSE
.
69
4.1
ANFORDERUNGEN
AN
EIN
KONZEPT
ZUR
BESCHLEUNIGUNG
DER
DOKUMENTATIONSPROZESSE.
70
4.1.1
ORGANISATORISCHE
ANFORDERUNGEN
.
71
VN
4.1.2
TECHNISCHE
ANFORDERUNGEN
.
73
4.2
BESTEHENDE
LOESUNGSKONZEPTE
AUS
BENACHBARTEN
GEBIETEN
.
74
4.2.1
INTEGRATION
ABTEILUNGSUEBERGREIFENDER
DATEN
.
74
4.2.2
DOKUMENTATIONSANFORDERUNGEN
IN
DER
LUFTFAHRTINDUSTRIE
.
77
5
LOESUNGSKONZEPT
.
81
5.1
ORGANISATORISCHES
KONZEPT
.
81
5.1.1
DAS
VERANKERN
DER
PROZESSICHT
IM
UNTERNEHMEN
.
81
5.1.2
KONZEPTION
DES
NEUEN
DOKUMENTATIONSPROZESSES
.
83
5.1.2.1
FESTLEGUNG
DES
INTEGRATIONSKONZEPTES
.'
.
83
5.1.2.2
DATA
WAREHOUSE
.
85
5.1.2.3
ALTERNATIVEN
ZUM
DATA
WAREHOUSE
.
88
5.1.2.4
WERKZEUGE
FUER
DIE
DOKUMENTENERSTELLUNG
.
91
5.1.2.5
DOKUMENTEN-MANAGEMENT-SYSTEME
(DMS)
.
92
5.1.2.6
GESTALTUNG
DES
NEUEN
ABLAUFS
.
95
5.1.3
ORGANISATORISCHES
DETAILKONZEPT
.
99
5.2
TECHNISCHES
KONZEPT
.
100
5.2.1
SPEZIFIKATION
DES
INTEGRATIONSKONZEPTS
.
101
5.2.1.1
AUSWAHL
DER
SYSTEMKOMPONENTEN
.
101
5.2.1.2
DATENMODELL
.
101
5.2.2
SYSTEMAUSLEGUNG
.
108
5.2.2.1
AUSLEGUNG
DER
SYSTEMKOMPONENTEN
.
109
5.2.2.2
SCHNITTSTELLEN
DEFINIEREN
.
109
5.2.3
SCHUTZ
UND
SICHERHEITSKONZEPT
.
109
5.3
GEDANKEN
ZUR
UMSETZUNG
.
110
6
FALLBEISPIELE
AUS
DER
INDUSTRIE
.
113
7
ZUSAMMENFASSUNG
UND
AUSBLICK
.
117
8
LITERATURVERZEICHNIS
.
121 |
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| spelling | Hübel, Silke 1966- Verfasser (DE-588)12260105X aut Konzept für die Unterstützung zeitkritischer Dokumentationsprozesse in der pharmazeutischen Industrie ein Leitfaden zur Gestaltung einer informatikgestützten Lösung Silke Hübel. Hrsg. von Paul Schönsleben. BWI, Betriebswissenschaftliches Institut, ETH Zürich Zürich vdf, Hochsch.-Verl. an der ETH 1996 XIV, 129 S. graph. Darst. txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Forschungsberichte für die Unternehmenspraxis Bd. 2 Zugl.: Zürich, Eidgenössische Techn. Hochsch., Diss. Entwicklungszeit (DE-588)4240298-0 gnd rswk-swf Prozessmanagement (DE-588)4353072-2 gnd rswk-swf Pharmazeutische Industrie (DE-588)4045696-1 gnd rswk-swf Dokumentenverwaltungssystem (DE-588)4303691-0 gnd rswk-swf Verkürzung (DE-588)4205832-6 gnd rswk-swf Produktentwicklung (DE-588)4139402-1 gnd rswk-swf (DE-588)4113937-9 Hochschulschrift gnd-content Pharmazeutische Industrie (DE-588)4045696-1 s Produktentwicklung (DE-588)4139402-1 s Entwicklungszeit (DE-588)4240298-0 s Verkürzung (DE-588)4205832-6 s Prozessmanagement (DE-588)4353072-2 s Dokumentenverwaltungssystem (DE-588)4303691-0 s DE-604 Forschungsberichte für die Unternehmenspraxis Bd. 2 (DE-604)BV005875900 2 DNB Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=007389896&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis |
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