Radiojod-Therapie bei Hyperthyreose: Abschlussbericht zur randomisierten, multizentrischen Therapiestudie "Nutzen und Risiko der Radiojod-Behandlung bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Individual- und Standardtherapie)"
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Heidelberg
ZMBT
[1991]
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Deutsche
Gliederung Zentralbiblicthek
für Medizin
0. Vorbemerkung Köht 7
1. Chronologie der Studie 38 M 7
2. Patientenzahlen und Datenqualität 8
2.1. Planung 8
2.2. Patienteneinbringung 8
2.3. Beurteilung der Datenqualität 9
Akz. Nr ,
3. Therapiedurchführung ^^fc..^.^.......» 11
3.1. Vorbemerkungen *« •• 11
3.2. Randomisierte aber nicht therapierte Patienten 12
3.3. Datenqualität 16
3.3.1. Fehlende Werte 16
3.3.2. Plausibilitäts Untersuchungen 16
3.4. Berechnungen zur Durchführung der Therapie 18
3.4.1 Volumen 18
3.4.2. Berechnung der Aktivität 19
3.4.3. Verabreichung der Aktivität 21
3.5. Kinetik Daten 23
3.5.1. Vergleich der Werte im Test und unter Therapie 23
3.5.2. Zusammenhang mit anderen Größen 28
3.6. Erzielte Organdosis 28
3.6.1. Standardtherapie 28
3.6.2. Individualtherapie 29
3.6.3. Diskussion der Fehlerquellen 30
4. Zwischenauswertung 32
5. Therapievergleich 33
5.1. Homogenitätsanalyse 33
5.2. Klassifikation der Therapieergebnisse bei den einzelnen
Patienten 35
5.3. 6 Monats Erfolgsraten im Gesamtkollektiv (Hauptfragestellung) 37
5.4. Erfolgsraten in Strumagrößenuntergruppen 38
5.5. Hypothyreoseraten in Strumagrößenuntergruppen 40
6. Erfolgsrate als Funktion der Strumagröße 42
3
7. Erfolgsrate als Funktion der Organdosis 47
8. Erfolgsrate als Funktion der verabreichten Aktivität pro ml
Schilddrüsenvolumen 56
9. Prognostische Faktoren 60
10. Verlaufsparameter 67
10.1. Strumagröße 67
10.1.1. 6 Monate nach Therapie 67
10.1.2. 12 Monate nach Therapie 71
10.2 Endokrine Orbitopathie 72
10.3. MAK, TAK, Tbiab 73
11. Kliniksvergleiche 74
Anlagen:
1. Beteiligte Kliniken (incl. Kliniksnumerierung)
Anhang:
A. Studienprotokoll
B. Erhebungsbögen
4
Liste der Tabellen und Abbildungen
Tabellen
3.1. Verteilung nicht therapierter Patienten auf die einzelnen Kliniken
3.2. Patienten ohne Therapiedokumentation
3.3. Therapiewechsler
3.4. Klinikseffekte bei den Aktivitätsberechnungen, Abweichung
Kliniksberechnung vs. ZMBT Berechnung
3.5. Klinikseffekte bei den Aktivitätsverabreichungen
3.6. Statistische Kenngrößen von max. Uptake und eff. HWZ in Test und
Therapie
3.7. Zusammenhang von max. Uptake zwischen Test und Therapie
3.8. Zusammenhang von eff. Halbwertszeiten zwischen Test und Therapie
4.1. Erfolgsraten bei der Zwischenauswertung nach 113 Patienten
5.1. Homogenität der Therapiegruppen, kategorielle Variable
5.2. Homogenität der Therapiegruppen, stetige Variable
5.3. Erfolgsraten in den Therapiegruppen
6.1. Effektiv erreichte Organdosis in Strumagrößenuntergruppen
7.1. Statistische Kenngrößen der Organdosisverteilung in den
Therapiegruppen
8.1. Statistische Kenngrößen von Aktivität/ml in den Therapiegruppen
10.1. Prozentuale Volumenabnahme, 6 Monate nach Therapie
10.2. Selektionseffekte böim Kollektiv mit 6 Monats Volumenmessung
10.3. Prozentuale Volumenabnahme, 12 Monate nach Therapie
10.4. Endokrine Orbitopathie im Verlauf
10.5. MAK, TAK, Tbiab im Verlauf
11.1. Kliniksvergleiche wichtiger Variablen
5
Abbildungen
2.1. Patienteneinbringung
2.2. Therapierte Patienten in den Kliniken nach Einbringungshalbjahr
3.1. Volumen, Berechnung ZMBT vs. Berechnung Klinik
3.2. Prozentuale Abweichungen der Volumenberechnung
3.3. Zu verabreichende Aktivität, Berechnung ZMBT vs. Berechnung
Klinik
3.4. Abweichungen der Berechnungen um mehr als 20 % nach Kliniken
3.5. Verteilung der verabreichten Jod 131 Aktivität
3.6. Abweichung zwischen verabreichter und in der Klinik berechneter
Aktivität
3.7. Abweichung um mehr als 20 % nach Kliniken
3.8. Zusammenhang für Uptake Werte zwischen Test und Therapie
3.9. Veränderungen der Uptake Werte
3.10. Zusammenhang der Halbwertszeiten zwischen Test und Therapie
3.11. Veränderungen der Halbwertszeiten
3.12. Organdosisverteilung bei Standardtherapie
3.13. Organdosisverteilung bei Individualtherapie
3.14. Fiktive Organdosisverteilung unter Ausschaltung der Rechenfehler
im Vergleich zur tatsächlich beobachteten Organdosisverteilung in der
Individualgruppe
5.1. Erfolgsraten in drei Strumagrößenuntergruppen
5.2. Erfolgsraten in sechs Strumagrößenuntergruppen
5.3. Hypothyreoseraten in drei Strumagrößenuntergruppen
5.4. Hypothyreoseraten in sechs Strumagrößenuntergruppen
6.1. Therapieerfolg nach Strumagröße, Einzelbeobachtungen
6.2. Erfolgsrate als Funktion der Strumagröße, logistisches Modell
6.3. Erfolgsrate als Funktion der Strumagröße, nichtparametrisch
6.4. Organdosis und Strumavolumen in der Individualtherapie
7.1. Erfolgsraten in Organdosisuntergruppen
7.2. Erfolgsrate als Funktion der Organdosis im Logistischen Modell, beide
Therapiegruppen, alle Kliniken
7.3. Erfolgsrate als Funktion der Organdosis im Logistischen Modell,
Standardtherapie, alle Kliniken
7.4. Erfolgsrate als Funktion der Organdosis, nichtparametrisch, beide
Therapiegruppen, alle Kliniken
6
7.5. Erfolgsrate als Funktion der Organdosis, nichtparametrisch,
Standardtherapie, alle Kliniken
7.6. Erfolgsrate als Funktion der Organdosis im Logistischen Modell, beide
Therapiegruppen, Kliniken 0, 6, 7, 8
7.7. Erfolgsrate als Funktion der Organdosis im Logistischen Modell,
Standardtherapie, Kliniken 0, 6, 7, 8
8.1. Aktivität pro ml Schilddrüsenvolumen im Vergleich zur Organdosis
in den Therapiegruppen
8.2. Erfolgsrate nach Aktivität/ml Schilddrüsenvolumen im Logistischen
Modell, alle Kliniken
8.3. Erfolgsrate in Untergruppen von Aktivität/ml Schilddrüsenvolumen
mit 95% exakten Konfidenzintervall
9.1. Erfolgsraten nach Strumagröße und Alter
9.2. Erfolgsraten nach Strumagröße und Ersthyperthyreose
9.3. Erfolgsraten nach Strumagröße und vorangegangener thyreostatischer
Therapie
9.4. Erfolgsraten nach Strumagröße und Endokriner Orbitopathie
9.5. Erfolgsraten nach Strumagröße und eff. Halbwertszeit
9.6. Erfolgsraten nach Strumagröße und max. Uptake
10.1. Volumenabnahme und Strumavolumen
10.2. Volumenabnahme und Organdosis
11.1. Erfolgsraten in den Kliniken
11.2. Hypothyreoseraten in den Kliniken
7
0. Vorbemerkung
Der Abschlußbericht entstand im ZMBT in Zusammenarbeit mit Herrn
H. Peters, Herrn Prof. H. Schleusener und Herrn Prof. Ch. Reiners. Er enthält
die Darstellung der Ergebnisse aus biometrischer Sicht. Die Diskussion der
Resultate im Kontext der medizinischen Literatur erfolgt in der Publikation
der Studienergebnisse.
1. Chronologie der Studie
Neben zahlreichen Arbeitsbesprechungen in Berlin und Heidelberg sowie
wöchentlichen Telefonaten sind die folgenden Zeitpunkte im Verlauf der
Studie hervorzuheben:
Oktober 1986 Erste Planungen auf dem Studientreffen in Münster.
01.05.1987 Bewilligung der Mittel vom BMU.
05.05.1987 Verabschiedung des Studienprotokolls, Studientreffen in
Frankfurt.
01.07.1987 Beginn der Einbringung.
06.11.1987 Studientreffen in Frankfurt.
10.06.1988 Studientreffen in Frankfurt.
13.02.1989 Studientreffen in Frankfurt.
09.06.1989 Studientreffen in Frankfurt, Vorstellung der
Zwischenauswertung.
19.01.1990 Studientreffen im kleinen Kreis in Berlin.
22.06.1990 Studientreffen in Frankfurt, erste Planungen einer
Nachfolgestudie.
07.12.1990 Besprechung der Endauswertung in Berlin.
31.12.1990 Ende der Förderungszeit.
März 1991 Endergebnisse in Form des Abschlußberichtes und dem
Manuskript einer Publikation liegen vor.
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