Drug monitoring von Asparaginase im Rahmen des pädiatrischen Therapieprotokolls der ALL-NHL-BFM-90-Studie:
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IMAGE 1
PHARMAKOLOGIE UND TOXIKOLOGIE
DRUG MONITORING VON ASPARAGINASE
IM RAHMEN DES PADIATRISCHEN THERAPIEPROTOKOLLS DER
ALL/NHL-BFM 90 STUDIE
INAUGURAL-DISSERTATION ZUR ERLANGUNG DES DOKTORGRADES DER
NATURWISSENSCHAFTEN IM FACHBEREICH CHEMIE DER
MATHEMATISCH-NATURWISSENSCHAFTLICHEN FAKULTAET
DER WESTFAELISCHEN WILHELMS-UNIVERSITAET MUENSTER
VORGELEGT VON GISELA WERBER AUS CLOPPENBURG - 1995-
IMAGE 2
INHALT
3.1.2 3. 3. 3.
3. 3. 3. 3. 3.
.3 .3.1 .3.2 .3.3
.4 .4.1 .4.2 .5
3.2 3.:2.1
3.2.1.1 3.' 2.1.2
INHALT
1 EINLEITUNG UND ZIELSETZUNG 1
L. 1 EIGENSCHAFTEN 2
1.1.1 CHEMIE UND QUELLEN DER ASPARAGINASE 2
1.1.2 PHARMAKOLOGIE UND TOXIZITAET 2
1.2 ASPARAGINASEPRAEPARATE AUF DEM DEUTSCHEN ARZNEIMITTELMARKT 4
1.3 THERAPIEPROTOKOLLE S
1.4 THERAPIEPLAN DER ALL/NHL-BFM 90 STUDIE 5
1.5 PROBLEMSTELLUNG / ZIELSETZUNG 9
2 MATERIAL 10
2.1 GERAETE . 10
2.1.1 ALLGEMEINE GERAETE 10
2.1.2 HOCHLEISTUNGS-FLUESSIGKEITSCHROMATOGRAPHIE 10
2.1.3 PHOTOMETRIE . 11
2.2 CHEMIKALIEN, REAGENZIEN , 11
2.3 LOESUNGEN 12
3 METHODEN 13
3. L ENTWICKLUNG DER METHODE ZUR QUANTITATIVEN BESTIMMUNG DER AMINO-
SAEUREN L-ASPARAGINSAEURE, L-ASPARAGIN, L-GLUTAMINSAEURE UND L-GLUTAMIN 13
3.1.1 FLUORIMETRISCHE BESTIMMUNG DER AMINOSAEUREN NACH VORSAEULENDERIVATI
SIERUNG UND HOCHLEISTUNGS-FLUESSIGKEITSCHROMATOGRAPHISCHER TRENNUNG 13
PROBENAUFBEREITUNG ZUR INJEKTION IN DAS HPLC-SYSTEM 14
VALIDIERUNG DER METHODE 15
LINEARITAET 15
INTRA-UND INTERASSAY 16
ERMITTLUNG DER BESTIMMUNGSGRENZE 16
REPRODUZIERBARKEIT IM SERUM 16
DEPLETION VON WAESSRIGER L-ASPARAGINLOESUNG UND SERUM AN L-ASPARAGIN 16
INTRA-UND INTERASSAY 17
EINSETZBARKEIT DES ASPARAGINASE-INHIBITORS DONV 17
QUANTITATIVE BESTIMMUNG DER ENZYMAKTIVITAET 19
ENTWICKLUNG EINER METHODE ZUR BESTIMMUNG DER ASPARAGINASEAKTIVITAET FUER
EIN DRUG MONITORING UNTER THERAPIE MIT E. COLI- UND ERWINIA-ASPARAGINASE
19 PUFFERBEDINGUNGEN 22
VALIDIERUNG DER ENZYMAKTIVITAETSBESTIMMUNG 22
IMAGE 3
II INHALT
3.3 SAMMELSCHEMA DER BLUTENTNAHMEN FUER DAS DRUG MONITORING UNTER
ASPARAGINASETHERAPIE 23
3.4 AUFBEREITUNG DER BLUTENTNAHMEN 23
3.5 PATIENTEN 24
3.5.1 DOKUMENTATION 24
3.5.2 KRITERIEN ZUR AUSWAHL DER BLUTENTNAHMEN 25
3.5.2.1 EINORDNUNG DER BLUTENTNAHMEN IN DEN PROTOKOLLVERLAUF 25
3.5.2.2 ZUORDNUNG ZU WEITEREN DEFINITIONEN FUER STATISTISCHE AUSWERTUNGEN
25 3.5.2.3 DARSTELLUNG VON GRENZWERTEN IN DEN GRAFIKEN 27
3.6 PHARMAKOKINETISCHE AUSWERTUNGEN 27
4 ERGEBNISSE 29
4.1 METHODE ZUR QUANTITATIVE BESTIMMUNG DER AMINOSAEUREN L-ASPARAGIN,
L-ASPARAGINSAEURE, L-GLUTAMIN UND L-GLUTAMINSAEURE 29
4.1.1 CHROMATOGRAMME 29
4.1.2 VALIDIERUNG 31
4.1.2.1 LINEARITAET _ 31
4.1.2.2 REPRODUZIERBARKEIT IN WAESSRIGER LOESUNG 33
4.1.2.3 REPRODUZIERBARKEIT IM GESPIKTEM SERUM 35
4.1.3 ASPARAGINASE-INHIBITOR DONV , 38
4.2 QUANTITATIVE ENZYMAKTIVITAETSBESTIMMUNG 40
4.2.1 EINFLUSS DER PUFFERBEDINGUNGEN AUF DIE ENZYMAKTIVITAETSBESTIMMUNG 40
4.2.2 VALIDIERUNG DER ENZYMAKTIVITAETSBESTIMMUNG 45
4.3 PATIENTENKOLLEKTIV 46
4.4 DATEN DER PATIENTENPROBEN 48
4.5 ENZYMAKTIVITAETEN UND L-ASPARAGINSPIEGEJ UNTER ASPARAGINASE THERA-
PIE NACH DEM THERAPIESCHEMA DER ALL/NHL BFM 90 STUDIE 49
4.5.1 PATIENTEN, DIE NACH DEM PROTOKOLL I DER NHL/ALL BFM STUDIE MIT
ASPARA- GINASE MEDAC BZW. CRASNITIN THERAPIERT WURDEN (GESAMTE
GRUPPEN) 49 4.5.2 PATIENTEN, DIE IM PROTOKOLL II DER ALL/NHL-BFM 90
STUDIE MIT ASPARA- GINASE MEDAC, CRASNITIN BZW. ERWINASE THERAPIERT
WURDEN. 53
4.5.3 PATIENTEN, DIE IM PROTOKOLL I ZWISCHEN ASPARAGINASE MEDAC UND
CRASNITIN RANDOMISIERT WURDEN 58
4.6 PHARMAKOKINETISCHE UND -DYNAMISCHE AUSWERTUNGEN 61
4.6.1 TAL-ENZYMAKTIVITAETEN IM PROTOKOLL I DER E. COLI-ASPARAGINASEN DER
RANDOMISIERTEN ZWEIGE UND DER GESAMTEN GRUPPEN 61
4.6.2 ENZYMAKTIVITAETEN 1-6 TAGE NACH ASPARAGINASEINFUSION 63
4.6.3 TAL-ENZYMAKTIVITAETEN UND TAL-L-ASPARAGINSPIEGEL 66
4.6.4 AMINOSAEUREKONZENTRATIONEN 72
4.6.4.1 L-ASPARAGIN 72
4.6.4.2 L-GLUTAMINSAEURE, L-GIUTAMIN UND L-ASPARAGINSAEURE 73
4.6.5 BERECHNUNG DER HALBWERTSZEIT 74
4.6.6 PHARMAKOKINETISCHE SIMULATIONEN 76
IMAGE 4
INHALT III
5 DISKUSSION 78
5.1 DISKUSSION DER METHODEN 78
5.1.1 QUANTITATIVE BESTIMMUNG DER AMINOSAEUREN L-ASPARAGINSAEURE, L-GLUTA-
MINSAEURE, L-ASPARAGIN UND L-GLUTAMIN 78
5.1.2 INHIBITION DER ENZYMAKTIVITAET NACH PROBENENTNAHME: INHIBITOR DONV
79 5.1.3 BESTIMMUNG DER ENZYMAKTIVITAET 79
5.2 DISKUSSION DER ERGEBNISSE 81
5.2.1 ASPARAGINASEAKTIVITAET WAEHREND DER THERAPIE MIT DEN E.
COLI-ASPARAGINASEN 81 5.2.2 L-ASPARAGINSPIEGEL WAEHREND DER THERAPIE MIT
DEN E. COLI-ASPARAGINASEN 82 5.2.3 VERGLEICH DER DREI ASPARAGINASEN 83
5.3 PHARMAKOKINETISCHE BERECHNUNGEN 86
5.3.1 BERECHNUNG DER HWZ, DES VERTEILUNGSVOLUMENS UND DER AUC 86
5.3.2 SIMULATIONEN DER TAL-ENZYMAKTIVITAETEN 87
5.4 NEBENWIRKUNGEN UNTER THERAPIE MIT ASPARAGINASE PRAEPARATEN 88
5.4.1 VERAENDERUNGEN VON GERINNUNGSPARAMETERN. 88
5.4.2 AMINOSAEURESPIEGEL IM SERUM UNTER ASPARAGINASETHERAPIE 89
6 ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 91
7 ANHANG - 94
7.1 BESTIMMUNG DER HWZ 94
7.2 PATIENTENDATEN DER GESAMTEN GRUPPEN 96
1.2.L PROTOKOLL I: MEDAC-GRUPPE 96
7.2.2 PROTOKOLL I: CRASNITIN-GRUPPE 108
7.2.3 PROTOKOLL II: MEDAC-GRUPPE - 112
7.2.4 PROTOKOLL II: CRASNITIN-GRUPPE 118
7.2.5 PROTOKOLL II: ERWINASE-GRUPPE 120
7.3 PATIENTENDATEN DER RANDOMISIERTEN ZWEIGE 124
7.3.1 MEDAC-ZWEIG 124
7.3.2 CRASNITIN-ZWEIG 129
7.4 PHARMAKOKINETISCHE DATEN DER PATIENTEN 132
7.4.1 MEDAC-GRUPPE 132
7.4.2 CRASNITIN-GRUPPE 133
7.4.3 ERWINASE-GRUPPE 133
8 LITERATUR 134 |
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| title_full | Drug monitoring von Asparaginase im Rahmen des pädiatrischen Therapieprotokolls der ALL-NHL-BFM-90-Studie vorgelegt von Gisela Werber |
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