Leitfaden klinische Prüfungen: Planung, Organisation, Durchführung, Dokumentation und Überwachung
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| Language: | German |
| Published: |
Aulendorf
ECV, Editio-Cantor-Verl.
1995
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| Series: | Der pharmazeutische Betrieb
43 |
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| Item Description: | 2. Aufl. u.d.T.: Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten |
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IMAGE 1
2731-
LEITFADEN
KLINISCHE PRUEFUNGEN
PLANUNG * ORGANISATION * DURCHFUEHRUNG DOKUMENTATION UND UEBERWACHUNG
JOACHIM A. SCHWARZ
E »V EDITIO CANTOR VERLAG AULENDORF
IMAGE 2
INHALT
GELEITWORT 10
VORWORT 11
REGELUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNGEN DURCH GESETZE, RICHTLINIEN UND
EMPFEHLUNGEN . . 13
VORAUSSETZUNGEN ZUR DURCHFUEHRUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN IN DEUTSCHLAND 14
VORAUSSETZUNGEN ZUR DURCHFUEHRUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN IN MITGLIEDSTAATEN
DER EU . . . 18
BELGIEN 19
DAENEMARK 21
FINNLAND 23
FRANKREICH : * . . . 25
GRIECHENLAND 28
GROSSBRITANNIEN 30
HOLLAND 32
IRLAND 34
ITALIEN 36
LUXEMBURG 38
OESTERREICH 39
PORTUGAL . 43
SCHWEDEN 45
SCHWEIZ 47
SPANIEN 49
DIE PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG EINES ARZNEIMITTELS * 51
AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN VON PRUEFAERZTEN BEI KLINISCHEN
PRUEFUNGEN 53
AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN DES AUFTRAGGEBERS/SPONSORS KLINISCHER
PRUEFUNGEN . 56 TOXIZITAETSSTUDIEN 57
INTERNE FREIGABE EINER PRUEFSUBSTANZ ZUR ANWENDUNG BEIM MENSCHEN 58
PERSONELLE VORAUSSETZUNGEN UND ZUORDNUNG VON VERANTWORTLICHKEITEN ***
BEIM PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER 58
PROJEKTMANAGEMENT 60
ZEITPLANUNG FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN 61
BUDGETIERUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN 61
PLANUNGSTABELLE FUER EINE KLINISCHE PRUEFUNG 62
PRUEFPLAN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG EINES ARZNEIMITTELS 67
AENDERUNGEN DES PRUEFPLANS (AMENDMENTS) 70
VORZEITIGE BEENDIGUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 70
NACHBEOBACHTUNG(EN) 70
5
IMAGE 3
PRUEFBOEGEN 71
VORSCHLAEGE FUER DAS DESIGN VON PRUEFBOEGEN 72
VORSCHLAEGE FUER DIE INHALTE VON PRUEFBOEGEN 73
VORSCHLAEGE FUER ANWEISUNGEN, ERKLAERUNGEN UND DEFINITIONEN IN PRUEFBOEGEN 74
UEBERPRUEFUNG VON PRUEFBOEGEN 75
LABORUNTERSUCHUNGEN IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN 76
QUALITAETSANFORDERUNGEN AN LABORATORIEN 76
AKKREDITIERUNG VON LABORATORIEN 77
LOGISTISCHE VORAUSSETZUNGEN FUER DIE DURCHFUEHRUNG VON LABORUNTERSUCHUNGEN
IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN 77
SPEZIELLE LABORPARAMETER 79
NEUENTWICKELTE LABORMETHODEN 79
WIRKSTOFF- UND METABORITEN-ANALYTIK 80
AUSWAHL EINES LABORATORIUMS ; . 80
LABORKOSTEN 82
STANDARDISIERUNGEN DER PROBENENTNAHMEBEDINGUNGEN 83
LABORDATENUEBERMITTLUNG 85
REFERENZBEREICHE 86
SICHERSTELLUNG DER ABLAEUFE DER LABORAKTIVITAETEN 86
LABORMANUAL 87
LABORDATENDOKUMENTATION 87
QUALITAETSSICHERUNG 87
STUDIENMEDIKATION(EN) 88
PRAESENTATION DER .STUDIENMEDIKATION 89
PATIENTENAUFKLAERUNG UND EINVERSTAENDNISERKLAERUNGEN 91
AUFKLAERUNG DES PROBANDEN/PATIENTEN UND EINHOLEN DES EINVERSTAENDNISSES
ZUR TEILNAHME AN EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 91
EG GCP ELEMENTS OF INFORMED CONSENT 94
FDA GCP ELEMENTS OF INFORMED CONSENT \ . . 94
DATENSCHUTZ IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN . 96
ETHIK-KOMMISSIONEN 98
ETHIK-KOMMISSIONEN - VERFAHRENSGRUNDSAETZE 99
INTERNATIONALE ANFORDERUNGEN AN DIE ZUSAMMENSETZUNG VON ETHIK-
KOMMISSIONEN , 100
ANSCHRIFTEN DER ETHIK-KOMMISSIONEN DER LANDESAERZTEKAMMERN 101
BERATUNGS-KOMMISSIONEN - STEERING COMMITTEES 104
PRUEFARZTINFORMATION (INVESTIGATOR'S BROCHURE) 107
- AUFBAU UND INHALT EINER PRUEFARZTINFORMATION 107
PRUEFARZTORDNER 109
STUDIENHANDBUCH FUER PRUEFAERZTE (STUDY REFERENCE MANUAL) 111
INFORMATIONEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG IM STUDIENHANDBUCH 111
FORMBLAETTER ZUR ABLAUFORGANISATION UND -DOKUMENTATION EINER KLINISCHEN
PRUEFUNG 112
6
IMAGE 4
PATIENTENINFORMATIONEN 112
REPRAESENTATIVITAET DER PATIENTENAUSWAHL 112
PATIENTENKARTEN 112
STUDIENEINLAGEBLAETTER 113
KLEBEETIKETTEN ._ . 113
TABELLEN FUER KLASSIFIKATIONEN UND BERECHNUNGEN 113
HINWEISE ZUR VERBLINDUNG UND ENTBLINDUNG DER STUDIENMEDIKATION 113
PRUEFARZTVERTRAG UND HONORARVEREINBARUNG 114
ANZEIGE EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 117
ANZEIGE VON UNTERSUCHUNGEN MIT ZUGELASSENEN ODER REGISTRIERTEN
ARZNEIMITTELN 119 ANSCHRIFTEN DER
UEBERWACHUNGSBEHOERDEN/REGIERUNGSPRAESIDIEN 119
BEHOERDLICHE UEBERWACHUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN 122
DATENVERARBEITUNG UND KODIERUNGEN 124
CONSISTENCY CHECKS 124
BIOMETRISCHE AUSWERTUNG .* 126
INTENT(ION)-TO-TREAT-POPULATION 126
PER-PROTOCOL-POPULATION 126
BERICHTERSTELLUNG - KLINISCH-BIOMETRISCHER/INTEGRIERTER ABSCHLUSSBERICHT
EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 127
SYNOPSIS 133
DOKUMENTATION EINER KLINISCHEN PRUEFUNG IM TRIAL MASTER FILE 141
INHALT VOR STUDIENBEGINN 141
EINZUFUEGENDE DOKUMENTE WAEHREND DER KLINISCHEN PRUEFUNG 143
DOKUMENTATION NACH STUDIENABSCHLUSS 145
ARCHIVIERUNG DER STUDIENDOKUMENTATION 146
KOSTEN-NUTZEN-ANALYSE IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN 147
BEHANDLUNGS- UND FOLGEKOSTEN 149
LEBENSQUALITAETSPARAMETER (QUALITY OF LIFE (QOL)-PARAMETER) 149
AUSWERTUNG UND KONSEQUENZEN PHARMAKO-OEKONOMISCHER DATEN AUS KLINISCHEN
PRUEFUNGEN 150
KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN 151
EG-REGELUNGEN FUER DEN BEREICH MEDIZINPRODUKTE EINSCHLIESSLICH
LABORDIAGNOSTIKA 151
EINTEILUNG DER MEDIZINPRODUKTE IN KLASSEN 152
BENANNTE STELLEN 152
CE-ZEICHEN 153
KLINISCHE PRUEFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 154
VORAUSSETZUNG ZUR DURCHFUEHRUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN NACH § 17 MPG 155
BESONDERHEITEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 155
ZIELKRITERIEN ZUR WIRKSAMKEIT, MEDIZINISCHEN ZWECKBESTIMMUNG UND ZUM
OEKONOMISCHEN NUTZEN 157
ERFASSUNG DER SICHERHEIT UND VERTRAEGLICHKEIT EINES MEDIZINPRODUKTES 158
FALLZAHLSCHAETZUNG UND BIOMETRISCHE AUSWERTUNG 158
7
IMAGE 5
THERAPIEVERSUCHE MIT NICHTZUGELASSENEN PRUEFSUBSTANZEN 159
EMPFEHLUNGEN ZUR DURCHFUEHRUNG VON THERAPIEVERSUCHEN 160
PRAEKLINISCHE UND PHARMAZEUTISCHE VORAUSSETZUNGEN 161
KLINISCHE VORAUSSETZUNGEN I 161
ETHISCHE UND BERUFSRECHTLICHE VORAUSSETZUNGEN ' .V "161
PROBANDENVERSICHERUNG 162
ORGANISATION UND ABLAUFEINES THERAPIEVERSUCHES 162
ANFORDERUNGEN AN KLINISCHE PRUEFUNGEN NACH DER ZULASSUNG IN DER EG 164
KOHORTENSTUDIEN (LONGITUDINALSTUDIEN, OBSERVATIONAL COHORT STUDIES) 165
FALL-KONTROLL-STUDIEN (CASE CONTROL AND CASE SURVEILLANCE STUDIES) 166
ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN (POST MARKETING SURVEILLANCE - PMS) 166
MINDESTANFORDERUNGEN AN EINEN PASS-PRUEFPLAN 168
MINDESTANFORDERUNGEN AN EINEN PASS-PRUEFBOGEN 168
MOEGLICHE ERKENNTNISSE UND KONSEQUENZEN VON PAS-STUDIEN 168
ANFORDERUNGEN AN KLINISCHE PRUEFUNGEN DER PHASE IV 168
ANFORDERUNGEN AN DIE DURCHFUEHRUNG VON PAS-STUDIEN 171
MONITORING KLINISCHER PRUEFUNGEN 173
QUALIFIKATIONEN DER MONITORE UND CLINICAL RESEARCH ASSOCIATES 174
IDENTIFIZIERUNG POTENTIELLER PRUEFAERZTE 174
ANFRAGE AN POTENTIELLE PRUEFAERZTE 175
PRUEFARZTSELEKTIONSBESUCH 179
PATIENTENMOTIVATION ZUR STUDIENTEILNAHME 182
PRUEFAERZTETREFFEN 183
STUDIENINITIIERUNGSBESUCH 185
PERIODISCHER MONITORINGBESUCH 187
IN-HOUSE-MONITORING 190
STUDIENABSCHLUSSBESUCH 190
ERFASSUNG DER ARZNEIMITTELSICHERHEIT - PHARMAKOVIGILANZ 192
DEFINITIONEN ~; 193
UNERWUENSCHTE EREIGNISSE (UES) 194
UNERWUENSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN (UAWS)/NEBENWIRKUNGEN . 194
MELDEVERPFLICHTUNGEN UEBER UES UND UAWS AUS KLINISCHEN PRUEFUNGEN IN
DEUTSCHLAND 195
ENTBLINDUNG 197
KAUSALITAETSBEURTEILUNG UNERWUENSCHTER EREIGNISSE - BEGRUENDETER VERDACHT .
. . . . 198 BERICHTSFORM DER BEHOERDENMELDUNG . 200
TABELLEN NACH CIOMS II 200
MELDEVERPFLICHTUNGEN UEBER UNERWUENSCHTE EREIGNISSE AUS KLINISCHEN
PRUEFUNGEN FUER PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMEN UND AERZTE IN DER EUROPAEISCHEN
GEMEINSCHAFT 201
SCHNELLINFORMATIONS-SYSTEME FUER ARZNEIMITTELRISIKEN IN DER EUROPAEISCHEN
GEMEINSCHAFT 203
QUALITAETSSICHERUNGSMASSNAHMEN DURCH DEN SPONSOR - AUDITS 205
IN-PROZESS-QUALITAETSKONTROLLE 205
IN- UND POST-PROZESS-AUDITING 206
IMAGE 6
AUFGABEN DER QUALITAETSSICHERUNGSEINHEIT 207
1 QUALIFIKATIONEN DER AUDITOREN , 208
AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN DER QUALITAETSSICHERUNGSEINHEIT (QAU)
208 QUALITAETSSICHERUNGSPLAN 209
AUDIT-CHECKLISTEN _ 210
AUDIT-PLANUNG FUER EINE GESAMTPROJEKTENTWICKLUNG 210
AUDIT-PLANUNG FUER EINE MULTIZENTRISCHE PRUEFUNG 211
AUDIT-TYPEN 211
SYSTEM-AUDIT 212
PROJEKT-AUDIT 213
STUDIEN-AUDITS 213
STUDIENBERICHTS-AUDIT 216
SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN-AUDIT 217
AUDIT-BERICHT 217
AUDIT-ZERTIFIKAT 218
FEHLVERHALTEN UND BETRUG IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN - 220
ERKENNUNG, VERHINDERUNG, MASSNAHMEN UND RECHTLICHE VERANTWORTLICHKEITEN .
. . 220 MASSNAHMEN ZUR VERHINDERUNG VON FEHLVERHALTEN UND BETRUG 223
GESETZLICHE BESTIMMUNGEN 229
STRAFGESETZBUCH 229
BUERGERLICHES GESETZBUCH 231
BERUFSRECHT, BUNDESAERZTEORDNUNG - II. DIE APPROBATION 231
MUSTER-BERUFSORDNUNG 232
HEILBERUFSGESETZ 232
PRODUKTHAFTUNGSGESETZ 233
BERUFSORDNUNG 234
LITERATURHINWEISE ZU GESETZLICHEN BESTIMMUNGEN, RICHTLINIEN UND
EMPFEHLUNGEN . . . 2 36
ANHANG 1. VORSCHLAG FUER EINEN STANDARDPRUEFPLAN 242
2. VORSCHLAG FUER EINE PATIENTENEINVERSTAENDNISERKLAERUNG 263
3. VORSCHLAG FUER EINE PATIENTENEINVERSTAENDNISERKLAERUNG UNTER BESONDEREN
VORAUSSETZUNGEN 266
4. VORSCHLAG ZUR ERFASSUNG DER REPRAESENTATIVITAET DER PATIENTENAUSWAHL
268 5. PATIENTENKARTE ZUR STUDIENTEILNAHME .'. . . 270
6. PATIENTENIDENTIFIKATIONSLISTE 271
7. DEKLARATION VON HELSINKI 272
8. STATEMENT OF INVESTIGATOR - FDA 275
9. TOXIZITAETSGRADE GEMAESS WHO 278
10. CIOMS I 283
11. FRAGETECHNIK 284
12. ABKUERZUNGEN IN DER ARZNEIMITTELFORSCHUNG 285
SACHWORTVERZEICHNIS 291
9 |
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