Medikamente im Straßenverkehr: 16 Tabellen
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| Veröffentlicht: |
Stuttgart [u.a.]
Fischer
1995
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JLT- H-B- &A 6
MEDIKAMENTE IM STRASSENVERKEHR
HERAUSGEGEBEN VON HANS-PETER KRUEGER RALF KOHNEN HEINZ SCHOECH MIT
BEITRAEGEN VON GUENTER BERGHAUS, JOHAN DE GIER, JASPER DINGEMANSE, BERND
FRIEDEL, REINER FUELLMICH, PAUL MICHAEL HEIN, RALF KOHNEN, HANS-PETER
KRUEGER, MARTIN LITSCH, ROGER P. MAICKEL, HANSJOERG MAGERL, HEINZ SCHOECH,
HARALD SCHUETZ, ERNST SCHULZ, ANNEMIEK VERMEEREN UND GUENTER WEILER 34
ABBILDUNGEN UND 16 TABELLEN 5 GUSTAV FISCHER VERLAG
SEMPER 2 STUTTGART * JENA * NEW YORK * 1995
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
TEIL I: VERBRAUCH UND AUFTRETEN IM VERKEHR
MEDIKAMENTE IM STRASSENVERKEHR. EPIDEMIOLOGISCHE ERGEBNISSE ZU AUFTRETEN
UND RISIKEN (HANS-PETER KRUEGER) 3
1. METHODEN DER RISIKOANALYSE 3
1.1. UEBERBLICK 3
1.2. EPIDEMIOLOGISCHE METHODEN DER EXPOSITIONSBESTIMMUNG 5
1.3. RISIKOBESTIMMUNGEN OHNE EXPOSITION 8
2. DIE ABSCHAETZUNG DER EXPOSITION 8
2.1. DAS WUERZBURGER ROADSIDE SURVEY 8
2.1.1. RESPONDERQUOTEN 9
2.1.2. ANALYTIK UND NACHWEISGRENZEN 10
2.1.3. DIE ERGEBNISSE 11
2.2. VERGLEICH MIT VORHANDENEN DATENQUELLEN 15
2.3. BEWERTUNG 18
3. DAS RISIKO DURCH MEDIKAMENTE 19
3.1. KLINISCH-EXPERIMENTELLE STUDIEN 19
3.1.1. METHODISCHE PROBLEME 20
3.1.2. ZUM STELLENWERT EXPERIMENTELLER ERGEBNISSE 22
3.1.3. COERGISMEN VON ARZNEIMITTELN MIT ALKOHOL 24
3.2. EPIDEMIOLOGISCHE RISIKOANALYSEN 25
4. ERGEBNIS 28
5. LITERATUR 32
VERORDNUNGSHAEUFIGKEITEN VERKEHRSRELEVANTER MEDIKAMENTE. ANALYSEN ZUM
ALTERS- UND GESCHLECHTSSPEZIFISCHEN VERBRAUCH DER GKV-VERSICHERTEN ZU
AUSGEWAEHLTEN STOFFGRUPPEN
(MARTIN LITSCH) 35
1. DATENGRUNDLAGE UND SYSTEMATIK DES GKV-ARZNEIMITTELINDEX 35
1.1. STICHPROBE 35
1.2. PHARMAKOLOGISCHE KLASSIFIKATION 36
2. ZUR METHODIK REZEPTBASIERTER EPIDEMIOLOGISCHER AUSSAGEN 37
3. VERORDNUNGEN VERKEHRSRELEVANTER MEDIKAMENTE 40
3.1. VERORDNUNGSGESCHEHEN IM ZEITABLAUF 40
3.2. VERORDNUNGEN VERKEHRSGEFAEHRDENDER MEDIKAMENTE NACH ALTER UND
GESCHLECHT 41 4. RESUEMEE: GEFAEHRDUNGSPOTENTIALE 44
5. LITERATUR 46
IMAGE 3
VIII INHALTSVERZEICHNIS
TEIL II: METHODEN UND PRINZIPIEN DER
KLINISCHEN PRUEFUNG
METHODOLOGICAL GUIDELINES FOR EXPERIMENTAL RESEARCH IN DRUGS AND
DRIVING: ACCOMPLISHMENTS AND FUTURE NEEDS (ANNEMIEK VERMEEREN & JOHAN DE
GIER) 49
1. INTRODUCTION 49
2. PROPOS ITIONS AND RESPONSE 50
2.1.SUBJECTS 50
2.1.1. COMPOSITION OF THE SUBJECT SAMPLE: AGE AND GENDER 50
2.1.2. COMPOSITION OF THE SUBJECT SAMPLE: HEALTHY VOLUNTEERS VERSUS
AMBULANT PATIENTS 51
2.2. DESIGN AND TREATMENT 51
- 2.2.1. TREATMENT DOSE 51
2.2.2. TREATMENT DURATION 51
2.2.3. CONTROL CONDITIONS 52
2.3. TESTS 52
2.3.1. RELIABILITY 53
2.3.2. CONSTRUCT VALIDITY: MEASURING A DRUG EFFECT ON DRIVING OR A SKILL
RELATED TO DRIVING 53
2.3.3. CONTENT VALIDITY: COMPOSITION OF THE TEST BATTERY 53
2.3.4. LABORATORY TESTS, SIMULATORS OR ACTUAL DRIVING TESTS? 54
2.4. ANALYSIS AND REPORTING OF RESULTS 54
2.4.1. PURPOSE OF THE STUDY AND THE HYPOTHESIS 54
2.4.2. SAMPLE SIZE 55
2.4.3. STATISTICAL PLAN 55
2.4.4. COMMON SCALE 55
3. FUTURE NEEDS 55
3.1. DEFINITION OF IMPAIRMENT 56
3.2. VALIDATION OF TESTS 56
4. RECCOMENDATIONS 57
4.1. DEFINITION OF PROGRAMMATIC RESEARCH 57
4.2. PROFESSIONAL ORGANIZATIONS 57
4.3. INVESTIGATORS 58
4.4. DRUG MANUFACTURERS 58
4.5. REGULATORY AUTHORITIES 58
5. REFERENCES 59
IMAGE 4
INHALTSVERZEICHNIS IX
ENTWICKLUNG VON STANDARDS FUER DIE UNTERSUCHUNG MEDIKAMENTENBEDINGTER
BEEINTRAECHTIGUNGEN DER FAHRSICHERHEIT - AKTUELLER STAND UND
FORSCHUNGSBEDARF (GUENTER BERGHAUS & BERND FRIEDEL) 61
1. EINLEITUNG 61
2. NOTWENDIGKEIT UND UMFANG VON STANDARDS 62
2.1. NOTWENDIGKEIT VON STANDARDS 62
2.2. UMFANG VON STANDARDS 63
3. EXISTIERENDE STANDARDS UND DEREN REALISIERUNG 64
3.1. EXISTIERENDE STANDARDS 64
3.2. REALISIERUNG EXISTENTER STANDARDS 65
4. RESULTIERENDE AUFGABEN 67
5. LITERATUR 68
EVVESTIGATIONS OF THE EFFECTS ON DRIVING PERFORMANCE DURING THE
DEVELOPMENT OF NEW DRUGS (JASPER DINGEMANSE, MICHELE BURY & RONALD
GIESCHKE) 69
1. INTRODUCTION 69
2. INVESTIGATION OF THE EFFECTS OF NCES ON PSYCHOMOTOR PERFORMANCE 70 3.
METHODOLOGY USED TO INVESTIGATE EFFECTS ON PSYCHOMOTOR PERFORMANCE 71 4.
PSYCHOMOTOR PERFORMANCE DURING EARLY DEVELOPMENT STUDIES 72
5. PSYCHOMOTOR PERFORMANCE IN A DRUG-ALCOHOL INTERACTION STUDY 76
6. ACTUAL CAR DRIVING PERFORMANCE 79
7. CONCLUSIONS 82
8. REFERENCES 83
NUTZUNG METAANALYTISCHER METHODEN ZUR BESTIMMUNG DER VERKEHRSRELEVANTEN
WIRKUNG VON MEDIKAMENTEN (GUENTER BERGHAUS & HANS-PETER KRUEGER) 85
1. EINLEITUNG 85
2. BASIS 86
3. INFORMATIONSSAMMLUNG UNTER DEM GESICHTSPUNKT SPAETERER AGGREGATION 86
3.1. SAMMLUNG VON PUBLIZIERTEN EXPERIMENTELLEN STUDIEN 86
3.2. KLASSIFIKATION DER IN DEN STUDIEN ERFASSTEN UNABHAENGIGEN VARIABLEN
87 3.3. DATENSATZ 91
4. MOEGLICHKEITEN DER DATENAUSWERTUNG 92
5. VORTEILE DIESES METHODISCHEN ANSATZES 93
6. LITERATUR 94
IMAGE 5
INHALTSVERZEICHNIS
RISIKOABSCHATZUNG DER SICHERHEIT VON MEDIKAMENTEN IM STRASSENVERKEHR MIT
ARZNEIMITTELDATEN AUS DER ROUTINEANWENDUNG (RALF KOHNEN) 95
1. ARZNEIMITTELFORSCHUNG VOR DER ZULASSUNG 95
1.1. VERKEHRSRELEVANTER ERTRAG DER ENTWICKLUNGSPHASEN I-III 95
1.2. DEFIZITE DER FORSCHUNG DER ENTWICKLUNGSPHASEN I-III 96
2. ARZNEIMITTELFORSCHUNG NACH DER ZULASSUNG 97
2.1. GESETZLICHE REGELUNGEN DER FORSCHUNG NACH DER ZULASSUNG EINES
ARZNEIMITTELS 97
2.2. VORSCHLAEGE ZUR RISIKOBEWERTUNG VON ARZNEIMITTELN IN
ROUTINEANWENDUNG 98 2.2.1. SPONTANMELDUNGEN 99
2.2.2. VERSICHERTEN-REGISTER 101
2.2.3. SCREENING-UNTERSUCHUNGEN 101
2.2.4. PATIENTEN-SELBSTKONTROLLEN 102
3. ZUSAMMENFASSUNG UND SCHLUSSFOLGERUNGEN 103
4. LITERATUR 105
THE DEVELOPMENT OF A CATEGORIZATION SYSTEM FOR MEDICEVAL DRUGS AFFECTING
PSYCHOMOTOR PERFORMANCE BY EUROPEAN CONCERTED ACTION (JOHAN DE GIER) 107
1. INTRODUCTION 107
2. PRESENT AND FUTURE WARNING SYSTEMS 108
3. EUROPEAN CONCERTED ACTION PROGRAM: REQUIREMENTS AND EXPECTED RESULTS
109 4. CONCLUSIONS 111
5. REFERENCES 112
IMAGE 6
INHALTSVERZEICHNIS XI
TEIL III: RECHTSMEDIZINISCHE ASPEKTE:
ENTDECKUNG, NACHWEIS, GRENZWERTE
DRUGS AND DRIVING - ANALYTICAL CHEMISTRY, HUMAN PERFORMANCE, AND
PHARMACOLOGICAL FACTORS (ROGER P. MAICKEL) 115
1. FACTORS INFLUENCING DRIVERS PERFORMANCE 115
2. ETHANOL AS AN ATYPIC DRUG 118
3. THE PROBLEMS WITH OTHER DRUGS 119
3.1. PHARMACOKINETIC CHARACTERISTICS 120
3.2. PHARMACODYNAMIC CHARACTERISTICS 122
3.3. ANALYTICAL AND TESTING METHODOLOGY 123
4. CONCLUSIONS 125
5. REFERENCES 129
DIE PROBLEMATIK DER GRENZWERTSETZUNG FUER PSYCHOTROPE SUBSTANZEN AUS
PHARMAKOKINETISCHER UND PHARMAKODYNAMISCHER SICHT (HARALD SCHUETZ &
GUENTER WEILER) 131
1. EINLEITUNG 131
2. PHARMAKOKINETISCHE VARIABILITAET 132
2.1. GEWICHT UND KOERPERGROESSE 133
2.2. UEBERGEWICHT 134
2.3. ALTER 134
2.4. GESCHLECHT 134
2.5. GENETISCHE EINFLUESSE 135
2.6. KRANKHEITEN 135
2.7. SIMULTANE AUFNAHME VON ALKOHOL UND ANDEREN FREMDSTOFFEN 136 2.8.
ENZYMINDUKTION, ENZYMINHIBITION UND FIRST-PASS-EFFEKT 136
2.9. ANDERE PHARMAKOKINETISCHE INTERAKTIONEN 138
2.10. CHRONOPHARMAKOKINETIK 139
2.11. EINFLUESSE DER DOSIS UND APPLIKATIONSART 139
3. PHARMAKODYNAMISCHE VARIABILITAET 141
3.1. KONZENTRATIONS-WIRKUNGS-BEZIEHUNGEN 141
3.2. GEWOEHNUNG 142
3.3. PHARMAKOGENETIK 143
3.4. CHRONOPHARMAKODYNAMIK 143
3.5. PATHOLOGISCHE VERAENDERUNGEN 143
3.6. PHARMAKODYNAMISCHE INTERAKTION 143
4. DISKUSSION 146
5. LITERATUR 152
IMAGE 7
XII INHALTSVERZEICHNIS
DER SPEICHEL ALS UNTERSUCHUNGSSUBSTRAT: ANALYTISCHE METHODEN UND IHRE
MOEGLICHKEITEN DES EINSATZES (HANSJOERG MAGERL, PAUL MICHAEL HEIN & ERNST
SCHULZ) 157
1. EINLEITUNG 157
2. ERGEBNISSE UND PERSPEKTIVEN EIGENER UNTERSUCHUNGEN 159
3. ANALYTISCHE NACHWEISMOEGLICHKEITEN 160
4. ANALYSENMETHODEN 161
5. PHYSIKALISCHE TRENNMETHODEN 162
6. IMMUNCHEMISCHER NACHWEIS 162
7. PRINZIP DER FPIA-ANALYSE 164
8. BENZODIAZEPINE 165
9. CANNABINOIDE - ANALYTIK BEI MEHREREN KOMPONENTEN 166
10. ZEITPUNKT EINER CANNABISAUFNAHME 167
! 11. UNTERSCHIEDLICHE UNTERSUCHUNGSSUBSTRATE 168
12. PHARMAKOKINETIK UND TRANSPORTMECHANISMUS IM SPEICHEL 168
13. ERMITTLUNG VON SPEICHEL/BLUT-QUOTIENTEN 168
14. ZUKUNFTSPERSPEKTIVE: SCHNELLBESTIMMUNG VON DROGEN AM EREIGNISORT 169
15. ZUSAMMENFASSUNG 170
16. LITERATUR 171
DDE MOEGLICHKEITEN DES DROGENEVALUATIONS- UND -KLASSIFIZIERUNGSPROGRAMMS
IM BEREICH DER MEDIKAMENTE (PAUL MICHAEL HEIN & ERNST SCHULZ) 173
1. EINLEITUNG 173
2. MEDIKAMENTE - ALKOHOL 173
3. WAS BEINHALTET DAS DROGENEVALUATIONS- UND -KLASSIFIZIERUNGSPROGRAMM?
181 4. ERGEBNISSE DES PROGRAMMS 184
5. ZUSAMMENFASSUNG 185
6. LITERATUR 186
IMAGE 8
INHALTSVERZEICHNIS XIII
RECHTSMEDIZINISCHE UEBERLEGUNGEN ZU VORSATZ UND FAHRLAESSIGKEIT BEI
VERKEHRSDELIKTEN IM ZUSAMMENHANG MIT PSYCHOAKTIVEN SUBSTANZEN (ERNST
SCHULZ & PAUL MICHAEL HEIN) 189
1. EINLEITUNG 189
2. ALKOHOLORIENTIERTHEIT DER STRAFVERFOLGUNG 190
3. URSACHEN VON LEISTUNGSMAENGELN 190
4. ALKOHOL - MEDIKAMENTE: EIN VERGLEICH 191
5. FAHRUNTUECHTIGKEIT DURCH MEDIKAMENTE - FORM DER VORWERFBARKEIT 192 6.
MEDIKAMENTE - BEGLEITWISSEN UND PRAEVENTIVE WIRKUNGSEINSCHAETZUNG 193 7.
MEDIKAMENTE IM ZUSAMMENWIRKEN MIT ALKOHOL 195
8. ZUSAMENFASSUNG 196
9. LITERATUR 197
TEIL IV: RECHTLICHE ASPEKTE
RAUSCHMITTELAEQUIVALENZ VON ALKOHOL UND MEDIKAMENTEN EVI STRASSENVERKEHR?
(HEINZ SCHOECH) 201
1. RECHTSPOLITISCHE AKTUALITAET DES THEMAS 201
2. STRAFTATBESTAENDE UND ORDNUNGSWIDRIGKEITEN 202
2.1. STRAFBARKEIT NACH DEN §§ 316, 315C I NR. LA, III, 323A STGB BEI
ZENTRAL WIRKSAMEN SUBSTANZEN 202
2.2. FAHRSICHERHEITSBEEINTRAECHTIGUNG DURCH SONSTIGE MEDIKAMENTE 204 2.3.
ORDNUNGSWIDRIGKEIT NACH § 24A STVG NUR BEI ALKOHOL 204
2.4. ERWEITERUNG DER ABSTRAKTEN GEFAEHRDUNGSTATBESTAENDE IM STRAF- UND
ORDNUNGSWIDRIGKEITENRECHT? 204
2.5. STRAFBARKEIT WEGEN FAHRLAESSIGER TOETUNG ODER KOERPERVERLETZUNG (§§
220, 230 STGB) 206
3. EINZELNE PROBLEME BEI DER ANWENDUNG DES KONKRETEN UND ABSTRAKTEN
GEFAEHRDUNGSTATBESTANDES (§§ 315C I NR. 1 A, 316 STGB) 206
3.1. MEDIKAMENTE ALS ANDERE BERAUSCHENDE MITTEL 206
3.2. ABSOLUTE FAHRUNSICHERHEIT 207
3.3. RELATIVE FAHRUNSICHERHEIT 208
3.4. VORSATZ UND FAHRLAESSIGKEIT 210
4. STRAFPROZESSUALE ASPEKTE 212
5. NOTWENDIGKEIT EINES ABSTRAKTEN GEFAEHRDUNGSTATBESTANDES IM
ORDNUNGSWIDRIGKEITENRECHT 214
6. AUFKLAERUNG UND VERKEHRSERZIEHUNG 215
7. LITERATUR 215
IMAGE 9
XIV INHALTSVERZEICHNIS
MEDIKAMENTE EM STRASSENVERKEHR - ZIVILRECHTLICHE HAFTUNG (INSBESONDERE
PRODUKTHAFTUNG UND AUFKLAERUNGSPFLICHT DES ARZTES) (REINER FUELLMICH) 217
1. EINLEITUNG 217
2. DIE HAFTUNG DES VERKEHRSTEILNEHMERS SELBST 218
2.1. HAFTUNG GEM. §§ 823 FF BGB 218
2.2. HAFTUNG DES FAHRZEUGHALTERS NACH DEM STVG 219
2.3. DIE HAFTUNG DES ARZTES NACH DEM ARZTHAFTUNGSRECHT 220
2.3.1. INFORMED CONSENT: ZUM UMFANG DER INFORMATIONSPFLICHT DES ARZTES
HINSICHTLICH NEBENWIRKUNGEN VON MEDIKAMENTEN 220 2.3.2.
HAFTUNGSGRUNDLAGE: §§ 823 FF BGB/ARZTHAFTUNGSRECHT 223
3. DIE HAFTUNG DES ARZNEIMITTELHERSTELLERS 225
. 3.1. DIE HAFTUNG NACH DEM ARZNEIMITTELGESETZ (AMG) 225
3.2. DIE HAFTUNG NACH DEM PRODUKTHAFTUNGSGESETZ (PHG) 227
3.3. PRODUZENTENHAFTUNG GEM. §§ 823 FF BGB 228
4. FAZIT 229
5. LITERATUR 229
AUTORENVERZEICHNIS 231
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