Klinische Arzneimittelprüfungen in der EU: Grundsätze für Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) bei der Durchführung von Studien mit Arzneimitteln am Menschen in der EU
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| Language: | German |
| Published: |
Aulendorf
ECV, Ed. Cantor-Verl.
1995
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| Edition: | 3., überarb. und erw. Aufl., (Stand: Januar 1995) |
| Series: | Pharmind-Serie Dokumentation
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IN DER EU
GRUNDSAETZE FUER STANDARDS
DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS (GCP)
BEI DER DURCHFUEHRUNG VON STUDIEN MIT ARZNEIMITTELN
AM MENSCHEN IN DER EU
EG-GCP-NOTE FOR GUIDANCE
DRITTE, UEBERARBEITETE UND ERWEITERTE AUFLAGE
(STAND: JANUAR 1995)
ZUSAMMENGESTELLT
UND HERAUSGEGEBEN VON
BARBARA SICKMUELLER
E&V EDITIO CANTOR VERLAG AULENDORF
INHALT
KLINISCHE ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN IN DER EU
UND ANWENDUNG DER GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)
EINFUEHRUNG
SEITE
ANLAGE 1: CPMP WORKING PARTY ON EFFICACY OF
MEDICINAL PRODUCTS - GOOD CLINICAL
PRACTICE FOR TRIALS ON MEDICINAL PRO-
DUCTS IN THE EUROPEAN COMMUNITY
ANLAGE 2: GUTE KLINISCHE PRAXIS FUER DIE KLINISCHE
PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN IN DER EURO-
PAEISCHEN GEMEINSCHAFT
ANLAGE 3: AENDEMNGSRICHTLINIE (91/507/EWG)
ZUM ANHANG DER EUROPAEISCHEN ARZNEI-
MITTELPRUEFRICHTLINIE 75/318/EWG (AUS-
ZUG; INZWISCHEN IST DIESER TEIL ALS 4. AB-
SCHNITT DER ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIEN
NACH § 26 AMG UEBERNOMMEN WORDEN)
ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWAL-
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TOXIKOLOGISCH-PHARMAKOLOGISCHEN UND
AERZTLICHEN ODER KH NISCHEN VORSCHRIFTEN
UND NACHWEISE UEBER VERSUCHE MIT ARZ-
NEIMITTELN
ANLAGE 4: COMMISSION DIRECTIVE (91/507/EEC)
MODIFYING THE ANNEX TO COUNCIL DIREC-
TIVE 75/318/EEC (AUSZUG) ON THE APPRO-
XIMATION OF THE LAWS OF MEMBER STATES
RELATING TO ANALYTICAL, PHARMACOTOXICOLO-
GICAL AND CLINICAL STANDARDS AND PROTO-
COLS IN RESPECT OF THE TESTING OF MEDICI-
NAL PRODUCTS
ANLAGE 5: CPMP - NOTE FOR GUIDANCE: BIOSTATI-
STICAL METHODOLOGY IN CLINICAL TRIALS IN
APPLICATIONS FOR MARKETING AUTHORIZA-
TIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS
ANLAGE 6: ICH/CPMP-GUIDELINE: DOSE-RESPONSE
INFORMATION TO SUPPORT DRUG REGISTRA-
TION
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ANLAGE 7: ICH/CPMP-GUIDELINE: CLINICAL SAFETY
DATA MANAGEMENT - DEFINITIONS AND
STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING
ANLAGE 8: ERFASSUNG UND BEWERTUNG UNERWUENSCHTER
ARZNEIMITTELWIRKUNGEN IN DER KLINISCHEN
PRUEFUNG - EMPFEHLUNGEN DER SEKTION
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE DER DEUT-
SCHEN GESELLSCHAFT FUER PHARMAKOLOGIE
UND TOXIKOLOGIE, 1989
ANLAGE 9: DETECTION AND EVALUATION OF UNDESIRABLE
DRUG EFFECTS IN CLINICAL RESEARCH - RE-
COMMENDATIONS OF SEKTION KLINISCHE
PHARMAKOLOGIE DER DEUTSCHEN GESELL-
SCHAFT FUER PHARMAKOLOGIE UND TOXIKOLO-
GIE , 1989
ANLAGE 10: ICH/CPMP-GUIDELINE: THE EXTENT OF
POPULATION EXPOSURE TO ASSESS CLINICAL
SAFETY FOR DRUGS INTENDED FOR LONG-
TERM TREATMENT OF NON-LIFE THREATEN-
ING CONDITIONS
ANLAGE 11: WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION
OF HELSINKI, HONGKONG 1989: RECOM-
MENDATIONS GUIDING PHYSICIANS IN BIO-
MEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUB-
JECTS
ANLAGE 12: DEKLARATION VON HELSINKI DES WELTAERZTE-
BUNDES, HONGKONG 1989: EMPFEHLUNGEN
FUER AERZTE, DIE IN DER BIOMEDIZINISCHEN
FORSCHUNG AM MENSCHEN TAETIG SIND
ANLAGE 13: ANNEX TO THE EC GUIDE TO GOOD MA-
NUFACTURING PRACTICE - MANUFACTURE OF
INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
ANLAGE 14: ANHANG ZUM EG-GMP-LEITFADEN: ER-
GAENZENDE LEITLINIEN FUER DIE HERSTELLUNG
VON KLINISCHEN PRUEFPRAEPARATEN
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