Das Diphtherieserum: ein neues Therapieprinzip, seine Entwicklung und Markteinführung
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| Format: | Thesis Book |
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| Published: |
Stuttgart
Wiss. Verl.-Ges.
1995
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| Series: | Heidelberger Schriften zur Pharmazie- und Naturwissenschaftsgeschichte
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I. Einleitung 13
1. Forschungsstand 13
2. Immunologischer Wissensstand am Ende des 19. Jahrhunderts 14
3. Die Diphtherie Ätiologie und Epidemiologie 1S
II. Biographie 18
1. Emil Behring als Mediziner und Forscher 18
2. Behrings Universitätslaufbahn 21
2.1. Berufliche Orientierung 21
2.2. Die Intervention Althoffs 22
2.3. Professur in Marburg 24
2.4. Neustrukturierung des Hygiene Instituts 25
III. Die Entdeckung des Diphtherieheilserums 30
1. Behrings bakteriologische Arbeiten bis 1890 30
1.1. Die Jodoform Versuche 30
1.2. Die Bakterizidie des Blutes 31
2. Die Entdeckung des Diphtherieheilserums 33
2.1. Bakterizidie und Immunität 33
2.2. Die antitoxische Wirkung des Jodoforms 34
2.3. Das Diphtherietoxin 34
2.4. Die innere Desinfektion 37
2.5. Die Übertragbarkeit der Antitoxine 38
2.6. Die Optimierung der Immunisierungsmethoden 39
2.7. Die Dosierung des Toxins und des Serums 41
2.8. Erste therapeutische Erfolge bei Tetanus 42
2.9. Ausweitung der Diphtherieserumgewinnung 44
2.10. Prioritätsansprüche Ogatas und Emmerichs 45
IV. Behrings Vermarktung seiner Entdeckung 47
1. Die Zusammenarbeit mit den Höchster Farbwerken 47
1.1. Die Voraussetzungen 47
1.2. Der erste Vertrag mit den Farbwerken 48
1.3. Klinische Versuche mit dem Diphtherieheilserum 50
1.4. Grundlagen der Wertbestimmung 52
1.5. Wissenschaftlicher und wirtschaftlicher Durchbruch 53
2. Industrielle Konkurrenz durch Schering 56
2.1 Scherings Zirkular und der Pressestreit 56
3. Zerwürfnis Behrings mit den Farbwerken 60
3.1. Behrings Vertragsverletzung 61
3.2. Verständigungsversuche zwischen Behring und Hoechst 63
4. Behrings Verhandlungen mit den Elberfelder Farbenfabriken 64
4.1. Kontingentierungspläne zwischen den Elberfelder Farben 67
fabriken und Hoechst
5. Weitere Verträge mit Hoechst 68
5.1. Vertragliche Absicherung des Diphtherieheilserums 68
5.2. Behrings Diphtherieimpfstoff 69
6. Pläne für eine staatliche Serumproduktion 71
7. Warenzeichenfrage 75
8. Handelspackungen und Preise 76
V. Herstellung des Diphtherieheilserums 82
1. Toxinproduktion 82
1.1. Herstellungsverfahren 82
1.2. Optimierung des Herstellungsverfahrens 82
1.3. Alter und Stärke der Toxinlösungen 84
1.4. Suche nach neuen Diphtheriebakterienstämmen 85
2. Tierische Serumproduzenten 87
2.1. Herkunft der Immunisierungspferde 87
2.2. Anschaffungs und Unterhaltskosten der Serumtiere 88
2.2.1. Futterversorgung 89
2.3. Anforderungen an die Serumpferde 90
2.4. Aderlässe und Serumausbeute 91
2.5. Gesundheitszustand und Überwachung der Tiere 92
2.5.1. Gesundheitliche Folgen der Toxinbehandlung 92
2.5.2. Veterinärmedizinische Kontrolle der Serumtiere 94
2.6. Verschiedene Tierspezies als Serumlieferanten 97
3. Immunisierung der Tiere 99
3.1. Dauer der Immunisierungsphase 99
3.2. Immunisierungsschemata 100
3.3. Versuche zur Optimierung der Immunisierungsmethode 100
4. Serumgewinnung 101
5. Abfüllung des Serums 104
6. Packmaterialien 105
6.1. Glasfläschchen 105
6.2. Glasampullen 107
7. Kennzeichnung 110
7.1. Farbmarkierung der Papierhüllen 110
7.2. Etikettierung 112
VI. Die staatliche Kontrolle des Diphtherieheil 114
serums
1. Kontrolle der Herstellung 114
1.1. Überwachung der Fabrikationsstätten 114
1.2. Prüf und Rückstellmuster 115
1.3. Der Kontrollbeamte 117
1.3.1. Bezahlung 118
1.3.2. Vereidigung und Vertretung 119
1.4. Vorschriften für die Serumherstellung 119
1.4.1. Überwachung der Kontrollnummern 121
2. Chargenprüfung und Vertriebskontrolle 122
2.1. Einrichtung einer zentralen Prüfstelle 122
2.1.1. Mindestprüfmenge 123
2.1.2. Staatliche Prüfung und Verschreibungspflicht 123
2.2. Die Kontrollstation 124
2.2.1. Die Aufgaben der Kontrollstation 125
2.2.2. Verhandlungen mit der Stadt Frankfurt 126
2.2.3. Institut für experimentelle Therapie 129
2.3. Die Wertbestimmung 130
2.3.1. Grundlagen 130
2.3.2. Standardisierung des Testgiftes 131
2.3.3. Durchführung der Wertbestimmung 133
2.3.4. Verbesserung der Wertbestimmung 133
2.3.4.1. Testgift 133
2.3.4.2. Testserum 135
2.3.4.3. Erfahrungen mit der neuen Prüfmethode 137
2.3.5. Wertbestimmung des festen Diphtherieserums 137
2.3.6. Mindestantitoxingehalt 139
2.3.7. Eiweißgehalt 140
2.4. Konservierungsmittelzusatz und Sterilitätsprüfung 140
2.4.1. Konservierung 140
2.4.1.1. Trübungen 141
2.4.2. Bakteriologische Prüfung 142
2.4.3. Forderung nach Sterilität 142
2.4.4. Durchführung der Sterilitätsprüfung 144
2.4.5. Optimierung des Konservierungsmittels 145
2.5. Kontrollgebühren 147
2.5.1. Die Eintrittsgebühr 147
2.5.2. Prüfgebühren 148
2.5.3. Prüfgebühren für hochwertige Sera 149
2.5.4. Prüfgebühren und Mindestprüfmengen für Diphthe 150
riesera anderer Tierspezies
2.5.5. Einnahmen und Ausgaben der Kontrollstation 151
2.5.6. Anträge auf Herabsetzung der Prüfgebühren 152
2.6. Einziehungen und Nachprüfungen 153
2.6.1. Umtausch in den Apotheken 153
2.6.2. Organisation der Nachprüfungen 154
2.6.3. Verlängerung der staatlichen Garantiezeit 156
2.7. Prüfung von importiertem Serum 158
2.7.1. Zulassung eines Schweizer Serums 159
2.8. Amtshilfe für das Ausland 160
2.9. Prüfung ausländischer Sera 161
VII. Diphtherieheilserumhersteller 164
1. Farbwerke, vorm. Meister, Lucius und Brüning, Höchst 164
1.1. Die Hoechster Serumanlage 164
1.2. Staatlich kontrollierte Serumproduktion 166
2. Chemische Fabrik auf Actien, vorm. Schering, Berlin 169
3. E. Merck, Darmstadt I72
3.1. Betriebsräume und Einrichtung 172
3.2. Zulassung zur staatlichen Prüfung 173
3.3. Aufnahme der Serumproduktion 174
3.4. Herstellung von hochwertigem Diphtherieheilserum 174
4. Serum Laboratorium Ruete Enoch, Hamburg 177
4.1. Entwicklung des Serumbetriebs bis zur 177
staatlichen Prüfung
4.2. Staatlich überwachte Serumproduktion 179
4.3. Probleme mit der Konkurrenz 181
4.4. Verlegung der Betriebsräume 183
4.5. Produktion eines eiweißarmen Serums 183
5. Fabrikationsstätte Müller/Pröscher, Höchst 185
6. Sächsisches Serumwerk, Dresden 186
6.1. Zusammenarbeit mit dem Berner Impf und Seruminstitut 188
6.2. Serumproduktion 189
7. Behringwerk, Marburg 190
VIII. Das Diphtherieheilserum Ausgangspunkt 194
für die moderne Arzneimittelgesetzgebung
1. Stand der Arzneimittelgesetzgebung 194
2. Der Weg des Diphtherieheilserums bis zur Markteinführung 195
3. Gesetzliche Regelungen des Diphtherieserumverkehrs 195
3.1. Qualitätssicherung 196
3.1.1. Überwachung der Herstellung 197
3.1.2. Staatliche Chargenprüfung 198
4. Auflagen für die Serumhersteller 199
5. Kennzeichnungspflicht 200
6. Staatliche Eingriffe in die freie Preisgestaltung 201
7. Aktuelle Bedeutung des Diphtherieheilserums 201
IX. Zusammenfassung 203
X. Anhang 204
XI. Siglenverzeichnis 214
XII. Literaturverzeichnis 215
1. Benutzte Archive 215
2. Gedruckte Quellen 215
2.1 Veröffentlichungen Behrings 215
2.2 Veröffentlichungen Ehrlichs 217
2.3 Sonstige Veröffentlichungen 218
XIII. Personen und Sachverzeichnis 225
XIV. Abbildungsverzeichnis 229
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