Stabilisierung der Enzymaktivität und Verfügbarkeit von Pankreatinpellets bei wäßriger Befilmung mit magensaftresistenten Cellulosederivaten:
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STABILISIERUNG DER ENZYMAKTIVITAET UND
VERFUEGBARKEIT VON PANKREATINPELLETS BEI WAESSRIGER BEFILMUNG MIT
MAGENSAFTRESISTENTEN CELLULOSEDERIVATEN
DISSERTATION
DER
FAKULTAET FUER CHEMIE UND PHARMAZIE
DER
LUDWIG-MAXIMILIANS-UNIVERSITAET
MUENCHEN
VORGELEGT VON
KAROLINE BECHTOLD
AUS MUENCHEN
MUENCHEN 1994
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
A. EINFUEHRUNG SEITE
I. PANKREASFUNKTION UND IHRE STOERUNGEN 1
II. PANKREATIN ALS ARZNEISTOFF 2
III. NOTWENDIGKEIT MAGENSAFTRESISTENTER, IM DARM SCHNELL ZERFALLENDER
UEBERZUEGE ZUR GEWAEHRLEISTUNG DER WIRKSAMKEIT DES PANKREATIN 5
IV. UEBERBLICK UEBER MAGENSAFTRESISTENTE UEBERZUEGE 7
V. VORZUEGE VON PELLETS GEGENUEBER TABLETTEN, DRAGEES UND KAPSELN BEI DER
THERAPIE MIT PANKREATIN 10
VI. PRUEFUNG DER WIRKSAMKEIT VON MAGENSAFTRESISTENTEN
PANKREATINPRAEPARATEN 11
VII. NOTWENDIGKEIT, MOEGLICHKEITEN UND PROBLEMATIK DER UMSTELLUNG
ORGANISCHER UEBERZUGSSYSTEME AUF WAESSRIGE FILME BEI PANKREATIN ALS
ARZNEISTOFF 12
VIII. ZIELSETZUNG DER ARBEIT 17
B. ERGEBNISSE DER UNTERSUCHUNGEN
I. CHARAKTERISIERUNG DER MAGENSAFTRESISTENTEN CELLULOSEDERIVATE 18
1. UNTERSUCHUNG DER PH-ABHAENGIGEN LOESLICHKEIT DER MAGENSAFTRESISTENTEN
CELLULOSEDERIVATE HP, HPMCAS, CAT UND CAP 21
2. BESTIMMUNG DER PKA-WERTE DER MAGENSAFTRESISTENTEN CELLULOSEDERIVATE
HP, HPMCAS, CAT UND CAP 25
3. ZUGPRUEFUNGEN AN FREIEN FILMEN AUS HPMCAS, CAT UND CAP 28
4. STABILITAET DER TEILCHENGROESSENVERTEILUNG WAESSRIGER DISPERSIONEN AUS
MIKRONISIERTEM HPMCAS -- 35
5. RELATIVE VISKOSITAET VON HPMCAS- UND HP-LOESUNGEN IN WEICHMACHERN 39
6. DISKUSSION 43
II. UNTERSUCHUNGEN ZUM EINFLUSS VON WEICHMACHERN UND PIGMENTEN SOWIE VON
TEMPERATURBEDINGUNGEN BEI DER HERSTELLUNG VON FILMUEBERZUEGEN AUS MIKRONI-
SIERTEM HYDROXYPROPYLMETHYLCELLULOSEACETATSUCCINAT (HPMCAS) IN WAESSRIGER
DISPERSION 49
1. EINFLUSS DER WEICHMACHER 50
1.1 BEURTEILUNG FREIER FILME 50
1.2 GLASUEBERGANGSTEMPERATUREN 51
1.3 UNTERSUCHUNG UEBERZOGENER PELLETS 54
IMAGE 3
2. EINFLUSS DES PIGMENTZUSATZES 60
3. EINFLUSS DER UEBERZUGSTEMPERATUR 63
4. EINFLUSS EINER NACHTEMPERUNG 66
5. WEICHMACHERVERLUSTE BEI UEBERZIEHEN UND TEMPERN 68
6. DISKUSSION 70
III. EINFLUSSFAKTOREN AUF DIE LAGERSTAEBILITAET VON UEBERZOGENEN PELLETS MIT
HYDROXYPROPYLMETHYLCELLULOSEACETATSUCCINAT (HPMCAS) ALS FILMBILDNER 75
1. HERSTELLUNG DER UEBERZOGENEN PELLETS 76
2. STABILITAET DER ENZYMAKTIVITAETEN 76
2.1 LAGERUNGSSTABILITAET DER LIPASEN 76
2.2 LAGERUNGSSTABILITAET DER PROTEASEN 83
2.3 LAGERUNGSSTABILITAET DER AMYLASEN 85
3. STABILITAET DER MAGENSAFTRESISTENZ 92
4. STABILITAET DER PH-ABHAENGIGEN ENZYMFREISETZUNG 96
5. STABILITAET DER PLACEBOPELLETS 102
6. STABILITAET DER UEBERZOGENEN PANKREATINPELLETS UNTER
TIEFKUEHLBEDINGUNGEN 105
7. STABILITAETSOPTIMIERUNG UNTER DEM EINFLUSS VERSCHIEDENER MENGEN AN
WEICHMACHER TRIETHYLCITRAT UND TALKUM 107
8. WEICHMACHERVERLUSTE BEI DER LAGERUNG 109
9. MAKROSKOPISCHE BEURTEILUNG UND UNTERSUCHUNG DER OBERFLAECHEN-
BESCHAFFENHEIT 113
10. NACHWEIS PANKREATIN-BEDINGTER ESTERSPALTUNGEN IM FILMPOLYMER 122
11. EINFLUSS DER FILMZUSAMMENSETZUNG UND DER VERPACKUNG AUF DEN
WASSERGEHALT 124
12. DISKUSSION 126
IV. UNTERSUCHUNGEN ZU MIKRONISIERTEM HYDROXYPROPYLMETHYLCELLULOSE-
PHTHALAT (HP) 130
1. EINFLUSS VON WEICHMACHER UND PIGMENT AUF DIE BESCHAFFENHEIT
FREIER FILME 135
1.1 EINFLUSS DES WEICHMACHERS 135
1.2 EINFLUSS DES ANTIKLEBMITTELS 138
2. GLASUEBERGANGSTEMPERATUREN IN ABHAENGIGKEIT VOM WEICHMACHER- ZUSATZ 139
IMAGE 4
3. HERSTELLUNG DER HP 50- UND HP 55-UBERZOGENEN PANKREATIN- UND
PLACEBOPELLETS 143
4. STABILITAET DER UEBERZOGENEN PELLETS 150
4.1 STABILITAET DER LIPASEAKTIVITAET 150
4.2 STABILITAET DER MAGENSAFTRESISTENZ 153
4.3 STABILITAET DER ENZYMFREISETZUNG 155
5. STABILITAET DES VERESTERUNGSGRADES DER FILMBILDNER 162
6. VERBESSERUNG DER THERMOGELIERUNG DURCH REDUZIEREN DER KORN- GROESSEN
VON FILMBILDNERPULVERN 162
7. UEBERPRUEFUNG DER FILMBILDUNG DURCH RASTERELEKTRONENMIKROSKOPIE 166
8. UEBERPRUEFUNG DER KRISTALLINITAET DURCH ROENTGENDIFFRAKTOMETRIE UND
POLARISATIONSMIKROSKOPIE 170
9. DISKUSSION 171
V. UNTERSUCHUNGEN MIT FILMEN AUS AMMONIAKALISCHEN LOESUNGEN VON
CELLULOSEACETATTRIMELLITAT (CAT), CELLULOSEACETATPHTHALAT (CAP) UND
-HYDROXYPROPYLMETHYLCELLULOSEPHTHALAT (HP) 179
1. HERSTELLUNG UND MAGENSAFTRESISTENZPRUEFUNG 180
1.1 UEBERZIEHEN VON PLACEBOPELLETS MIT CAT 181
1.2 UEBERZIEHEN VON PANKREATINPELLETS MIT CAT, HP 55 UND CAP 184
2. UEBERPRUEFUNG DES PH-ABHAENGIGEN FREIGABEVERHALTENS DER UEBER- ZOGENEN
PANKREATINPELLETS 192
3. LIPASEVERLUSTE WAEHREND DES UEBERZIEHENS MIT AMMONIAKALISCHEN
LOESUNGEN 198
4. VISKOSITAET DER AMMONIAKALISCHEN CAT-HALTIGEN UEBERZUGSLOESUNGEN 199
5. RESTGEHALTE AN AMMONIAK IN GEGOSSENEN FILMEN 201
6. EINFLUSS DER NEUTRALISIERUNG AUF DIE GLASUEBERGANGSTEMPERATUREN 203
7. SPRUEHTROCKNUNG VON CAP UND CAT 203
8. DISKUSSION 206
VI. VERGLEICHENDE UNTERSUCHUNGEN DER WAESSRIGEN BEFILMUNG VON
PANKREATINPELLETS
AN DEN WIRBELSCHICHTUEBERZUGSGERAETEN STREA-1 UND MP-1/ROTOPROZESSOR 210
1. BESCHREIBUNG DER FUNKTIONSPRINZIPIEN DER UEBERZUGSGERAETE 211
1.1 MULTIPROZESSORMP-1 211
1.2 WIRBELSCHICHTGERAET STREA-1 212
2. VERGLEICH DER GERAETE IM PRAKTISCHEN UEBERZUGSVERSUCH 215
IMAGE 5
3. PRODUKTIONSBEDINGTE LIPASEVERLUSTE 220
4. PRODUKTIONSBEDINGTE WEICHMACHERVERLUSTE (TRIETHYLCITRAT) 222
5. EINFLUSS DES UEBERZUGSGERAETES AUF DIE OBERFLAECHENBESCHAFFENHEIT
DES FILMES 223
6. TROCKNUNGSKAPAZITAET DER GERAETE 224
7. DISKUSSION 228
C. ZUSAMMENFASSUNG 234
D. EXPERIMENTELLER TEIL 241
E. LITERATURVERZEICHNIS . 284
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| author | Bechtold, Karoline |
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