Arzneimittelsicherheit und Länderüberwachung: Konzeption zur strukturellen Optimierung der Länderüberwachung aus rechtlicher, pharmakologischer und gesundheitspolitischer Sicht
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Baden-Baden
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1993
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| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS VORWORT UND EINLEITUNG LL GLIEDERUNG TEIL A
GEFAEHRDUNGEN FUER DIE ARZNEIMITTELSICHERHEIT: EINE EINFUEHRUNG IN DIE
PROBLEME AUS QUALITATIVER UND QUANTITATIVER SICHT I. EINLEITUNG ZU TEIL
A II. EIN HISTORISCHER UEBERBLICK UEBER ARZNEIMITTELPROBLEME III. MAENGEL
IN DER VORMARKT - RISIKOENTDECKUNG 1. UNZUREICHENDE TIEREXPERIMENTELLE
PRUEFUNGEN 2. UNZUREICHENDES DESIGN DER KLINISCHEN PRUEFUNGEN 3.
UNZUREICHENDE QUALIFIKATION DER KLINISCHEN PRUEFER 4. UNZUREICHENDES
MONITORING KLINISCHER PRUEFUNGEN 5. MAENGEL IN DER AUSWERTUNG KLINISCHER
STUDIEN 6. GERINGE FALLZAHLEN 7. FEHLENDE GENEHMIGUNGSPFLICHT FUER DIE
DURCHFUEHRUNG KLINISCHER STUDIEN UND DEFIZITE IN DER INFORMATIONS-
VERMITTLUNG ZWISCHEN BGA UND LAENDERBEHOERDEN 8. RISIKO FUER DIE
ARZNEIMITTELSICHERHEIT: DIE INTRANSPARENZ DES ARZNEIMITTELMARKTES 9.
RISIKO FUER DIE ARZNEIMITTELSICHERHEIT: ZULASSUNG TROTZ
WIRKSAMKEITSZWEIFELN IV. WIE GROSS SIND DIE UAW-PROBLEME ? 1. RISIKO FUER
DIE ARZNEIMITTELSICHERHEIT: UNDER-REPORTING BEI DER
SPONTANBERICHTERSTATTUNG (SBE) 2. INTENSIVE-MONITORING IM KRANKENHAUS 3.
GEGENUEBERSTELLUNG: SPONTANBERICHTERSTATTUNG VS. INTENSIVE-MONITORING 4.
AUSLAENDISCHE BEISPIELE A) YELLOW CARDS B) PRESCRIPTION EVENT MONITORING
(PEM) C) POST-MARKETING-SURVEILLANCE V. VOM VERDACHT ZUR INZIDENZ -
VORAUSSETZUNG FUER SINNVOLLE ENTSCHEIDUNGEN VI. EINE BESONDERE FORM DER
BEDENKLICHKEIT: MISSBRAUCH UND ABHAENGIGKEIT VH. VON CONTERGAN BIS
COXIGON UND NOCH WEITER ... 1. STIFTUNG ARZNEIMITTELSICHERHEIT 2.
ARZNEIMITTELFORSCHUNG NACH DER ZULASSUNG 3. KOORDINATION VON
ERFASSUNGSSYSTEMEN 23 24 28 29 30 31 31 32 32 33 36 39 41 42 44 47 48 48
49 50 53 55 59 60 61 64 GLIEDERUNG TEIL B BESTANDSAUFNAHME DER
INTERVENTIONSMOEGLICHKEITEN EINES BUNDESLANDES ZUR VERBESSERUNG DER
ARZNEIMIT- TELSICHERHEIT UNTER DEN GEGENWAERTIGEN
.ARZNEIMITTELRECHTLICHEN RAHMENBEDINGUNGEN: UEBERWACHUNGSRECHT, SEINE
DEFIZITE UND SEINE REFORM I. ARZNEIMITTELSICHERHEIT ALS SYSTEM 69 1.
ARZNEIMITTELSICHERHEIT UND RECHT 69 2. ARZNEIMITTELSICHERHEIT UND
MEDIZIN 72 A) SICHERHEITS- UND RISIKOFORSCHUNG 73 B)
ANWENDUNGSSICHERHEIT 74 3. ARZNEIMITTELSICHERHEIT UND UNTERNEHMEN 76 4.
ARZNEIMITTELSICHERHEIT UND VERWALTUNG 78 5. ARZNEIMITTELSICHERHEIT UND
ANDERE AKTEURE 79 II. DIE KOMPETENZVERTEILUNG ZWISCHEN BUND UND LAENDERN
81 1. GRUNDSAETZE 81 A) GESETZGEBUNG 81 B) GESETZESAUSFUEHRUNG DURCH DIE
VERWALTUNG 82 2. KOMPETENZEN DER ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG 83 A) RAMSAUERS
POSITION 85 B) EIGENE POSITION 85 3. KOMPETENZEN DER GESETZGEBUNG IM
ARZNEIMITTEL- SEKTOR 88 A) EINFUEHRUNG EINER GENEHMIGUNGSPFLICHT FUER
KLINISCHE PRUEFUNGEN 89 B) EINRICHTUNG EINES LANDESEIGENEN RISIKOMELDE-
UND -BEURTEILUNGSSYSTEMS FUER ARZNEIMITTEL 93 C) EIGENSTAENDIGES
LANDESGESETZ UEBER EMPFEHLUNGEN UND WARNUNGEN BEI ARZNEIMITTELN 95 4.
BERUFSRECHT 96 A) BERATUNGSPFLICHT DURCH ETHIKKOMMISSIONEN 96 B)
BERUFSRECHT UND RISIKOUEBERWACHUNGSSYSTEM 98 III. ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG
IM VORMARKT 99 1. LAENDERAUFGABEN IM BEREICH DER ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG
101 A) UEBERWACHUNGSAUFGABEN 103 AA) UEBERWACHUNGSAUFGABEN BEI DER
KLINISCHEN PRUEFUNG 108 AAA) ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHTLICHE ASPEKTE
DER KLINISCHEN PRUEFUNG 108 BBB) SCHUTZASPEKTE DER KLINISCHEN PRUEFUNG 111
BBBA) AUFKLAERUNG BEI PHASE I-VERSUCHEN 113 BBBB) AUFKLAERUNG BEI PHASE II
UND III-VERSUCHEN 116 BBBE) DOKUMENTATION DER AUFKLAERUNG 118 BB)SONSTIGE
UEBERWACHUNGSAUFGABEN IM VORMARKT 118 B) ADRESSATEN DER UEBERWACHUNG 120
C) UEBERWACHUNGSBEFUGNISSE 121 AA) UEBERWACHUNGSBEFUGNISSE BEI KLINISCHEN
PRUEFLINGEN 123 BB) INSBESONDERE EINSICHTNAHME IN UNTERLAGEN 124 AAA)
PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE PRUEFUNG 124 BBB) PRUEFPLAN 127 EXKURS I:
DER PRUEFPLAN ALS TEIL DER ZULASSUNGSUNTERLAGEN? CCC) DECKUNGSVORSORGE
CC) UEBERWACHUNGSBEFUGNISSE UND DATENSCHUTZ 2. DIE EINGRIFFSBEFUGNISSE
DER LAENDERBEHOERDEN IM ARZNEIMITTEL- BEREICH A) PHASE I-PRUEFUNGEN B)
PHASE II, HI-PRUEFUNGEN C) ANZEIGEPFLICHTEN BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG 3.
UEBERWACHUNG DER AERZTESCHAFT EXKURS II: ETHIKKOMMISSIONEN UND
UEBERWACHUNG FV. ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG IM NACHMARKT 1. LAENDERAUFGABEN
IM BEREICH DER ARZNEIMITTELPHARMAKOVIGILANZ A) UEBERWACHUNGSAUFGABEN AA)
VON DER ZULASSUNG FREIGESTELLTE ARZNEIMITTEL BB) NEGATIVMONOGRAPHIEN
CC) PHASE IV-PRUEFUNGEN B) ADRESSATEN DER UEBERWACHUNG C)
UEBERWACHUNGSBEFUGNISSE 2. EINGRIFFSBEFUGNISSE DER LAENDERBEHOERDEN IM
ARZNEIMITTEL- BEREICH A) KLINISCHE PRUEFUNGEN DER PHASE IV UND
ANWENDUNGS- BEOBACHTUNGEN B) DER MASSNAHMENKATALOG DES § 69 I S. 2 AMG
AA) DIE ANORDNUNGSVORAUSSETZUNGEN AAA) ZULASSUNGSMAENGEL BBB) FEHLENDE
QUALITAET CCC) FEHLENDE THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT DDD) FEHLENDE
UNBEDENKLICHKEIT AAAA) BESTIMMUNGSGEMAESSER GEBRAUCH AAAB) SCHAEDLICHE
WIRKUNGEN AAAC) NUTZEN/RISIKO-ABWAEGUNG AAAD) BEGRUENDETER VERDACHT EEE)
FEHLENDE QUALITAETSKONTROLLEN FFF) FEHLENDE ERLAUBNISSE BB)DIE
STANDARDMASSNAHMEN AAA) UNTERSAGUNG DES INVERKEHRBRINGENS BBB) ANORDNUNG
DES RUECKRUFS CCC) SICHERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN DDD) ANORDNUNG DER
RUECKGABE CC) OEFFENTLICHE WARNUNGEN 3. DIE KOORDINATION VON MASSNAHMEN DES
BGA UND DER LAENDERBEHOERDEN A) ERFASSUNG B) AUSWERTUNG C) KOORDINATION V.
BETRIEBSUEBERWACHUNG UN D BETRIEBSERLAUBNISSE 1. AUFHEBUNG DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS 2. AUFHEBUNG DER APOTHEKENBETRIEBSERLAUBNIS 3.
VERHAELTNIS VON ERLAUBNIS- UND UEBERWACHUNGSMASSNAHMEN VI. UEBERWACHUNG DER
HEILMITTELWERBUNG 1. AUFGABEN UND BEFUGNISSE 2. HEILMITTELWERBERECHT 3.
DEFIZITE DES AUFGABENVOLLZUGS 128 129 130 133 136 137 137 139 139 140
143 143 143 144 146 147 147 148 149 150 151 151 152 153 153 154 155 155
156 157 158 159 159 160 161 161 161 165 166 167 167 168 170 173 174 178
179 180 182 VII. STAATSHAFTUNG UND UEBERWACHUNG 1. SYSTEMATISIERUNG
TYPISCHER HAFTUNGSKONSTELLATIONEN A) PATIENTEN-/VERBRAUCHERSCHAEDIGUNGEN
AA) INFORMATION, EMPFEHLUNG UND WARNUNG DURCH DIE ZUSTAENDIGE BEHOERDE BB)
NICHT-ZULASSUNG UND AUFHEBUNG ODER EINSCHRAENKUNG DER ZULASSUNG DURCH DAS
BGA CC) UEBERWACHUNGSMASSNAHMEN B) UNTERNEHMENSSCHAEDIGUNGEN AA)
INFORMATION, EMPFEHLUNG UND WARNUNG DURCH DIE ZUSTAENDIGE BEHOERDE BB)
NICHT-ZULASSUNG UND AUFHEBUNG ODER EINSCHRAENKUNG DER ZULASSUNG DURCH DAS
BGA CC) UEBERWACHUNGSMASSNAHMEN C) AERTZESCHAEDIGUNGEN 2. GRUNDSAETZE A)
VERLETZUNG VON DRITTBEZOGENEN AMTSPFLICHTEN B) VERSCHULDEN C)
SCHADENSERSATZ D) ANSPRUCHSBERECHTIGTE E) HAFTUNG AUS
ENTEIGNUNGSGLEICHEM EINGRIFF 3. HAFTUNG BEI INFORMATIONEN, EMPFEHLUNGEN
UND WARNUNGEN A) INFORMATIONEN B) EMPFEHLUNGEN UND WARNUNGEN 4. HAFTUNG
BEI ANORDNUNGEN NACH § 69 I S. 2 AMG A) UNTERLASSENE ANORDNUNGEN B)
FEHLERHAFTE SICHERHEITSENTSCHEIDUNGEN VIII. REFORMBEDUERFTIGKEIT DER
PROBANDENVERSICHERUNG 1. INKONGRUENZ ZWISCHEN DEN
PROBANDENVERSICHERUNGSBE- DINGUNGEN UND § 40 I NR. 8, III AMG 2. ZUR
HOEHE DER VERSICHERUNGSSUMME 3. KAUSALITAET DER VERLETZUNG 4. VERJAEHRUNG
184 184 185 185 186 186 187 187 188 188 189 190 191 192 194 194 195 200
201 201 203 204 205 206 206 209 209 210 GLIEDERUNG TEIL C INHALTLICHE
UND METHODISCHE VORAUSSETZUNGEN FUER EIN MONITORING DER
ARZNEIMRITELSICHERHELT I. INHALTLICHE UND METHODISCHE VORAUSSETZUNGEN
FUER EIN MONITORING DER ARZNEIMITTELSICHERHEIT 1. MONITORING DER
UNTERLAGEN TIEREXPERIMENTELLER PRUEFUNGEN 2. MONITORING DER DESIGNS FUER
KLINISCHE PRUEFUNGEN 3. MONITORING DER DURCHFUEHRUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN
4. MONITORING VON ARZNEI-VERORDNUNGEN UND ARZNEIMITTEL-VERBRAUCH 5.
MONITORING VON UNERWUENSCHTEN ARZNEIMITTELWIRKUNGEN 6. VALIDIERUNG UND
BEWERTUNG VON UNERWUENSCHTEN ARZNEIMITTELWIRKUNGEN 7. MONITORING VON
PATIENTEN-KOHORTEN MIT SPEZIFISCHEN RISIKEN 7.1 UNERWUENSCHTE
ARZNEIMITTELWIRKUNGEN MIT LANGER LATENZZEIT 7.2 GENTECHNISCH
HERGESTELLTE ARZNEIMITTEL 7.3 ARZNEIMITTEL MIT ARTFREMDEN EIWEISSEN II.
VORSCHLAEGE FUER EINE ORGANISATORISCHE UMSETZUNG 1. KURZFRISTIGE
UEBERGANGSLOESUNGEN 2. INSTITUTIONELLE LOESUNG 213 213 214 215 217 220 222
225 225 227 228 229 229 230 ZUSAMMENFASSUNG 233
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