Praxis der Validierung: unter bes. Berücks. d. FIP-Richtlinien für d. gute Validierungspraxis ; (e. Symposium d. APV über Validierung vom 9.-11. Nov. 1981 u. vom 29.-31. März 1982 in Gelsenkirchen) ; mit 21 Tab.
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Stuttgart
Wiss. Verl.-Ges.
1983
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| Schriftenreihe: | Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik: Paperback APV
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| adam_text | PRAXIS DER VALIDIERUNG UNTER BESONDERER BERUCKSICHTIGUNG DER
FIP-RICHTLINIEN FUR DIE GUTE VALIDIERUNGSPRAXIS (EIN SYMPOSIUM DER APV
UBER VALIDIERUNG VOM 9.-11. NOVEMBER 1981 UND VOM 29.-31. MARZ 1982 IN
GELSENKIRCHEN) HERAUSGEGEBEN VON PROF. DR. HEINZ SUCKER, SANDOZ AG,
BASEL MIT 35 ABBILDUNGEN UND 21 TABELLEN YOOCA WISSENSCHAFTLICHE
VERLAGSGESELLSCHAFT MBH STUTTGART 1983 INHALTSVERZEICHNIS EINLEITUNG 11
FIP-RLCHTLINIEN FUR DIE GUTE VALIDIERUNGSPRAXIS 13 I. BEGRIFFSBESTIMMUNG
DER VALIDIERUNG (J. B. MIELCK) 17 1. EINLEITUNG 17 2. DEFINITIONEN FUR
DEN BEGRIFF VALIDIEREN 18 3. BESTANDTEILE DER VALIDIERUNG 20 3.1
SPEZIFIKATIONEN 21 3.2 QUALIFIZIERUNG ; 22 3.3 KRITISCHE PARAMETER .* 23
3.4 UBERGANG ENTWICKLUNG - PRODUKTION 23 3.5 ZERTIFIKATION 24 4.
UMSETZEN DES KONZEPTES IN DIE PRAXIS 24 4.1 ENTWURFSQUALITAT 24 4.2
PRODUKTION 27 5. VALIDIERUNG BEREITS LAUFENDER VERFAHREN 27 6.
REVALIDIERUNG 28 7. ZUSAMMENFASSUNG 29 II. VALIDIERUNG STCRILER FORMEN
IN DER ENTWICKLUNG (U. SCHNORF) 30 1. EINLEITUNG 30 2. QUALIFIZIERUNG
DER BEIM SCALE-UP VERWENDETEN APPARATUREN UND ANLA- GEN 31 3.
PRAPARATESPEZIFISCHE EVALUATION KRITISCHER PARAMETER 31 3.1 VALIDIERUNG
EINER WABRIGEN INJEKTIONSLOSUNG IN AMPULLEN ODER 31 VIALS 3.2
VALIDIERUNG EINER KOMPLIZIERTEN, OXIDATIONS-, LICHT- UND HITZEEMPFIND-
LICHEN WABRIGEN LOSUNG IN AMPULLEN 34 3.3 VALIDIERUNG EINER LOSUNG MIT
LIPOPHILEM WIRKSTOFF IN EINEM LOSUNGS- MITTEIGEMISCH MIT ORGANISCHEN
LOSUNGSMITTELN IN AMPULLEN ODER VIALS 36 4. VALIDIERUNGSAUFWAND IM
HINBLICK AUF DEN SPATEREN PRODUKTIONSMAB- STAB 38 5.
VERANTWORTLICHKEITEN 39 6. ZUSAMMENFASSUNG 39 6 INHALTSVERZEICHNIS III.
VALIDIERUNG STERILER FORMEN IN DER PRODUKTION (R. ROBLER) 40 1.
DEFINITION DER STERILITAT 40 2. QUALIFIZIERUNG DER MEBSYSTEME 43 3.
VALIDIERUNG VON INFUSIONSLOSUNGEN (LARGE VOLUME PARENTERALS) ... 44 3.1
WASSERVERSORGUNG 44 3.2 DRUCK-UND SCHUTZGASE 45 3.3 AUTOKLAVEN 47 IV.
VALIDIERUNG HALBFESTER FORMEN IN DER ENTWICKLUNG (R. BRANDAU) ... 54 1.
EINLEITUNG 54 2. ERMITTLUNG DER QUALITY OF DESIGN 54 3. WAHL DES
HERSTELLUNGSVERFAHRENS 56 4. ERMITTLUNG KRITISCHER VERFAHRENSSCHRITTE 57
4.1 HOMOGENISIERUNG 58 4.2 RUHRINTENSITAT 59 4.3 VALIDIERUNG IST NICHT
OPTIMIERUNG 59 5. IN-PROCESS-KONTROLLEN 60 6. SCALING-UP 60 7.
VALIDIERUNGSUNTERLAGEN 61 V. VALIDIERUNG HALBFESTER FORMEN IN DER
PRODUKTION (J. LINGNAU) . . . . 65 1. EINLEITUNG 65 2. VORBEREITUNG DER
VALIDIERUNG IN DER PRODUKTION 66 3. DURCHFUHRUNG DER VALIDIERUNG 68 3.1
KALIBRIERUNG 68 3.2 QUALIFIZIERUNG 68 3.3 VERFAHRENSVALIDIERUNG 69 4.
BEWERTUNG DER QUALIFIZIERUNGS-UND VALIDIERUNGSERGEBNISSE 75 VI.
VALIDIERUNG FESTER FORMEN IN DER ENTWICKLUNG (H. P. BIER) 76 1.
EINLEITUNG 76 2. ERSTELLEN EINES ENTWURFSPROFILS 77 3. SPEZIFIKATIONEN
UND TOLERANZBEREICHE FUR DIE AUSGANGSMATERIALIEN UND ZWISCHENPRODUKTE 77
4. WAHL DER GEEIGNETEN METHODE UND AUSRIISTUNG 78 5. PRIIFUNG DES
GEEIGNETSEINS VON MASCHINEN UND VERFAHREN 79 6. QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE VARIATION DER REZEPTUR IM UNKRITISCHEN BEREICH 80 7.
ERKENNEN DER KRITISCHEN UND ZU IIBERWACHENDEN MASCHINENPARAMETER 81 8.
PRIIFUNG DER TESTMETHODEN AUF IHRE AUSSAGEKRAFT, RICHTIGKEIT, PRAZI-
SION UND REPRODUZIERBARKEIT 81 9. ERSTELLEN EINES EICH- UND
WARTUNGSPROGRAMMS 82 INHALTSVERZEICHNIS 7 10. ERSTELLEN EINER
DOKUMENTATION 82 11. KOMMENTAR 82 VII. VALIDIERUNG FESTER FORMEN IN DER
PRODUKTION (H. RAHM) 85 1. EINLEITUNG 85 2. PRAXIS DER PROZEBVALIDIERUNG
IN DER PRODUKTION 85 3. VALIDIERUNG FESTER DARREICHUNGSFORMEN 88 4.
BESTANDTEILE DER PROZEBVALIDIERUNG 90 4.1 ANLAGENQUALIFIZIERUNG 90 4.2
WEITERE QUALITATSSICHERNDE MABNAHMEN IM RAHMEN DER PROZEBVALI- DIERUNG
94 5. PRODUKTVALIDIERUNG 95 6. REVALIDIERUNGEN 96 7. DOKUMENTATION 97
VIII. VALIDIERUNG VON ANALYTISCHEN VERFAHREN (A. WACHTER) 99 1.
EINLEITUNG 99 2. GEGENSTANDE DER VALIDIERUNG 102 2.1 SPEZIFITAT 103 2.2
RICHTIGKEIT 104 2.3 LINEARITAT 105 2.4 PRAZISION 106 2.5
NACHWEISVERMOGEN 110 2.6 WEITERE VALIDIERUNGSGEGENSTANDE ILL 3.
VALIDIERUNG ANHAND VON HISTORISCHEN DATEN ILL 4. GRENZEN DER VALIDIERUNG
VON ANALYTISCHEN VERFAHREN 112 IX. VALIDIERUNG DER HALTBARKEITSAUSSAGE
(W. GRIMM) 114 1. EINLEITUNG 114 2. STABILITATSSCHEMA 115 3.
ORGANISATORISCHE DURCHFUHRUNG 125 4. KONKRETE HALTBARKEITSPRIIFUNG 125
X. VALIDIERUNG IN DER PACKUNGSENTWICKLUNG UND DER VERPACKUNG (S. ALGNER,
H. LIETZ) 129 1. EINLEITUNG 129 2. ALLGEMEINE GRUNDSATZE IN DER
PACKUNGSENTWICKLUNG 129 3. VALIDIERUNGSBEISPIELE AUS DER
PACKUNGSENTWICKLUNG 130 4. VALIDIERUNG IN DER VERPACKUNG 134 5.
BESCHAFFUNG EINER VERPACKUNGSANLAGE 135 6. INBETRIEBNAHME EINER
VERPACKUNGSANLAGE 136 7. VALIDIERUNG VORHANDENER ANLAGEN 140 8
INHALTSVERZEICHNIS 8. REVALIDIERUNG 140 9. ZUSAMMENFASSUNG 141 XL
VALIDIERUNGSTRANSFER (N. C. FRANKLIN) 142 1. EINLEITUNG UND DEFINITION
142 2. VALIDIERUNGSTRANSFER INNERHALB DER ENTWICKLUNG 143 3.
VALIDIERUNGSTRANSFER VON DER ENTWICKLUNG IN DIE PRODUKTION 144 4.
VALIDIERUNGSTRANSFER INNERHALB DER PRODUKTION 145 5.
VALIDIERUNGSTRANSFER AUBERHALB DES STAMMHAUSES 146 6.
VALIDIERUNGSTRANSFER PRODUKTION STAMMHAUS ZUR PRODUKTION FILIALE . 148
7. VALIDIERUNGSTRANSFER ENTWICKLUNG STAMMHAUS ZUI PRODUKTION 148 FILIALE
8. VORAUSSETZUNGEN FUR VALIDIERUNGSTRANSFER 149 9. ANDERE
VALIDIERUNGSTRANSFERS 151 XN. KOSTEN-BENEFIT-VERHALTNIS DER VALIDIERUNG
(H. SUCKER) 153 1. KOSTENARTEN IN DER QUALITATSSICHERUNG 153 2.
KOSTENERFASSUNG 154 3. KOSTEN-BENEFIT 155 4. 7 VALIDIERUNGSTHESEN 162
XIII. ANHANG 163 ERGEBNISSE DES WORKSHOPS 1: VALIDIERUNG IN DER
PACKUNGSENTWICKLUNG UND DER VERPACKUNG 163 ERGEBNISSE DES WORKSHOPS 2:
VALIDIERUNG IN ENTWICKLUNG UND PRODUKTION FESTER ARZNEIFORMEN 166
ERGEBNISSE DES WORKSHOPS 3: VALIDIERUNG IN DER ENTWICKLUNG UND PRODUK-
TION HALBFESTER ARZNEIFORMEN 169 ERGEBNISSE DES WORKSHOPS 4: VALIDIERUNG
IN DER ENTWICKLUNG UND PRODUK- TION STERILER ARZNEIFORMEN 172 ERGEBNISSE
DES WORKSHOPS 5: VALIDIERUNG IN DER QUALITATSKONTROLLE EINSCHL.
HALTBARKEIT 175 ERGEBNISSE DER PLENAR-DISKUSSION 177 SACHREGISTER 182
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