Biometrie in der chemisch-pharmazeutischen Industrie: 5. Statistische Beurteilung der Bioäquivalenz sofort freisetzender Arzneiformen.
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|---|---|
| Language: | German |
| Published: |
Stuttgart u.a.
Fischer
1991
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BIOMETRIE IN DER
CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 5
STATISTISCHE BEURTEILUNG DER BIOAEQUIVA- LENZ SOFORT FREISETZENDER
ARZNEIFORMEN
HERAUSGEGEBEN VON JOACHIM VOLLMAR
MIT BEITRAEGEN VON H. FRICK, MUENCHEN * A. P. GRIEVE, MACCLESFIELD (U.K.)
D. HANSCHKE, KONSTANZ * D. MANDALLAZ, ZUERICH * J. MAU, DUESSELDORF J.
MUELLER-COHRS, BIELEFELD * V. STEINIJANS, KONSTANZ * S. WELLEK, MAINZ
MIT EINEM GELEITWORT VON H. KLINGER UND J. MAU, DUESSELDORF
MIT 3 ABBILDUNGEN UND 14 TABELLEN
GUSTAV FISCHER VERLAG
SEMPER M STUTTGART * JENA * NEW YORK * 1991
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT V
AUTORENVERZEICHNIS X
KLINGER, H. UND J. MAU:
GELEITWORT 1
MANDALLAZ, D. UND J. MAU:
CONFIDENCE INTERVALS AND ONE-SIDED TESTS IN BIO- EQUIVALENCE ASSESSMENT
3
1 INTRODUCTION 4
2 MODEL 1: NORMAL DISTRIBUTION 5
3 MODEL 2: LOGNORMAL DISTRIBUTION 8
4 FINAL REMARKS 10
MAU, J.:
VERGLEICH EINIGER VERFAHREN ZUR STATISTISCHEN BEUR- TEILUNG DER
BIOAEQUIVALENZ SOFORT FREISETZENDER ARZ- NEIFORMEN 13
1 EINLEITUNG 14
2 ADDITIVES ODER MULTIPLIKATIVES MODELL 16
2.1 MODELL 1: ADDITIVE EFFEKTE, NORMALVERTEILTE FEHLER 16
2.2 MODELL 2: MULTIPLIKATIVE EFFEKTE, LOG-NORMALVER- TEILTE FEHLER 18
2.3 FOLGERUNGEN 2 0
3 VERGLEICH VON DREI PARAMETRISCHEN TESTVERFAHREN 22 3.1 VERGLEICH DER
ZUR ABLEHNUNG FUEHRENDEN VERSUCHS- ERGEBNISSE 2 3
3.2 VERGLEICH VON TATSAECHLICHEM NIVEAU UND TRENNSCHAERFE 2 8
IMAGE 3
VIII
4 EINIGE WEITERE VERFAHREN 3 3
4.1 DER OPTIMALE TEST UND SEINE APPROXIMATIONEN 34
4.2 BAYES-VERFAHREN 35
4.3 NICHTPARAMETRISCHE VERFAHREN 3 6
5 SCHLUSSFOLGERUNGEN 37
GRIEVE, A.P.:
TWO-STAGE PROCEDURES FOR BIOEQUIVALENCE TESTING 45 1 A BAYESIAN
TWO-STAGE PROCEDURE 4 6
2 THE SRINIVASAN-LANGENBERG APPROACH 48
FRICK, H.:
ON SOME PROPERTIES AND ASYMPTOTIC RESULTS OF ANDERSON-HAUCK S PROCEDURE
AND PATEL-GUPTA*S NONCENTRAL T-METHOD FOR TESTING EQUIVALENCE 51
1 INTRODUCTION 52
2 THE TESTS OF ANDERSON-HAUCK AND PATEL-GUPTA 52
3 CONCLUSION 61
MUELLER-COHRS, J.:
EIN VERGLEICH DES TESTS VON ANDERSON-HAUCK MIT DER METHODE DER ZWEI
EINSEITIGEN T-TESTS 63
HAUSCHKE, D. UND V.W. STEINIJANS EIN VERTEILUNGSFREIES VERFAHREN ZUR
STATISTISCHEN AUSWERTUNG VON BIOAEQUIVALENZSTUDIEN 69
1 EINLEITUNG 7 0
2 MODELL UND HYPOTHESE 71
3 REDUKTION DES TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGNS AUF DIE
ZWEISTICHPROBENSITUATION 75
4 HERLEITUNG EINER VERTEILUNGSFREIEN ENTSCHEI- DUNGSREGEL ZUR
BEURTEILUNG DER BIOAEQUIVALENZ 78 5 EINBETTUNG DES VERFAHRENS VON
STEINIJANS UND DILETTI 8 0
6 ANWENDUNGSBEISPIELE 81
IMAGE 4
IX
WELLEK, S.: ZUR FORMULIERUNG UND OPTIMALEN LOESUNG DES BIOAEQUI-
VALENZNACHWEIS-PROBLEMS IN DER KLASSISCHEN THEORIE DES HYPOTHESENTESTENS
91
1 VORAUSSETZUNGEN UND NOTATION 92
2 DAS NATUERLICHE AEQUIVALENZKRITERIUM FUER NORMAL- VERTEILUNGEN MIT
HOMOGENEN VARIANTEN 94
3 EIN GLEICHMAESSIG BESTER INVARIANTER TEST AUF AEQUIVALENZ BEZUEGLICH DER
STANDARDISIERTEN MITTELWERTE 95
4 EIN BEISPIEL AUS DER BIOMETRISCHEN PRAXIS 100
5 DISKUSSION 101
ANHANG 1 105
ANHANG 2 107
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