Die Bindungswirkung der Arzneimittelzulassung: zur rechtlichen Relevanz der Wirksamkeitsprüfung nach dem AMG für die RVO-Schiene, das Beihilferecht und die Transparenzkommission
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos-Verl.-Ges.
1983
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| Ausgabe: | 1. Aufl. |
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| adam_text | INHALTSUEBERSICHT A. EINFUEHRUNG 11 B. WIRKSAMKEITSPRUEFUNGEN AUSSERHALB DER
ARZNEIMITTELZULASSUNG NACH DER GEGENWAERTIGEN RECHTSLAGE UND RECHTSPRAXIS
17 I. DIE THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT AUF DER RVO-SCHIENE 17 1.
THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT ALS MATERIELLE VORAUSSET- ZUNG DER
VERORDNUNGSFAEHIGKEIT 17 A) SCHULMEDIZIN 17 B) BESONDERE
THERAPIERICHTUNGEN 17 C) RECHTLICHE RELEVANZ VON NR. 11 DER
ARZNEIMITTEL- RICHTLINIEN 18 2. WIRKSAMKEITSPRUEFUNGEN AUF DER
RVO-SCHIENE 19 A) DURCH DEN KASSENARZT 19 B) IM REGRESS 20 C) UEBER
RICHTLINIEN DES BUNDESAUSSCHUSSES DER AERZTE UND KRANKENKASSEN 20 II. DIE
THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT IM BEIHILFERECHT 21 1. THERAPEUTISCHE
WIRKSAMKEIT ALS MATERIELLE VORAUSSET- ZUNG DER ERSTATTUNGSFAEHIGKEIT 21
A) ARZNEIMITTEL DER »SCHULMEDIZIN 21 B) SONDERREGELUNGEN FUER
ARZNEIMITTEL DER BESONDEREN HEILVERFAHREN 21 2. WIRKSAMKEITSPRUEFUNGEN
DURCH DIE FESTSETZUNGSSTELLE 22 III. DIE TRANSPARENZKOMMISSION 23 C. DIE
WIRKSAMKEITSPRUEFUNG DES ZULASSUNGSVERFAHRENS IN IHRER AKZEPTANZ FUER DIE
RVO-SCHIENE I. »THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT ALS MATERIELLER BEZUGSPUNKT
DER WIRKSAMKEITSPRUEFUNG 25 25 5 1. VOM ANTRAGSTELLER REKLAMIERTE
WIRKSAMKEIT ALS AUSGANGSPUNKT 26 2. WIRKUNG UND WIRKSAMKEIT 26 3.
THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT ALS ANGEMESSENE WIRKSAMKEIT 27 A) NORMATIVE
AUSGANGSSITUATION 27 B) FAELLE DES ZUSAMMENFALLENS VON »SCHLICHTER UND
»THERAPEUTISCHER WIRKSAMKEIT 28 C) THERAPEUTISEHE WIRKSAMKEIT IM
BEREICH EINGEFUEHRTER STANDARDTHERAPIEN 28 D) FALLGRUPPEN UNZUREICHENDER
WIRKSAMKEIT (»LEISTUNGSSCHWELLEN) 30 4. THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT UND
NUTZEN-RISIKO-BILANZ (»RISIKOSCHWELLEN) 31 A) RISIKOVERGLEICH MIT
ANDEREN ARZNEIMITTELN 31 B) ABSOLUTE SCHWELLEN 32 C) ERFORDERNIS EINES
»BEGRUENDETEN VERDACHTS 32 5. AKZEPTANZ AUF DER RVO-SCHIENE 32 II.
ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN UND ENTSCHEIDUNGSMASSSTAEBE BEI DER ZULASSUNG VON
ARZNEIMITTELN »NICHT ALLGEMEIN BEKANNTER WIRKUNG 33 1. ZULASSUNG 34 A)
UEBERBLICK 34 B) § 25 II NR. 2 I.V.M. § 22 II NR. 2, 3 AMG IN SEINER
AKZEPTANZ FUER DIE RVO-SCHIENE 34 AA) §22 II NR. 2, 3 34 BB) §25 II NR. 2
35 C) DIE 2. ALTERNATIVE DES § 25 II NR. 4 AMG IN IHRER AKZEPTANZ FUER
DIE RVO-SCHIENE 36 AA) UEBERPRUEFUNGSBESCHRAENKUNG AUF DIE DEM ANTRAG
BEIGEGEBENE BEGRUENDUNG 36 BB) DAS WIRKSAMKEITSURTEIL ALS
WAHRSCHEINLICHKEITS- URTEIL (»PROGNOSEPROBLEM) 37 CC) »GESICHERTER
STAND DER WISSENSCHAFTLICHEN ERKENNTNISSE, BEWEISLASTFRAGE 39 D)
ZULASSUNGSKOMMISSIONEN 40 E) § 25 II NR. 4 1. ALTERNATIVE ALS (BLOSS)
RECHTS- SYSTEMATISCHE VORSCHRIFT OHNE PRAKTISCHE RELEVANZ FUER DAS
ZULASSUNGSVERFAHREN 40 2. VERLAENGERUNG 42 A) NORMATIVE VORAUSSETZUNGEN
42 B) SACHLAGENBEDINGTE AMTSERMITTLUNGSPFLICHT DER ZULASSUNGSBEHOERDE IN
IHRER AKZEPTANZ FUER DIE RVO-SCHIENE 43 C) VERAENDERUNGEN ZUR EMPIRISCHEN
DATENBASIS I.S. VON § 25 II NR. 2 ALS ABLEHNUNGSGRUENDE 43 AA) NEUE
ERKENNTNISSE ZUR PRUEFMETHODIK 44 BB) UNGUENSTIGE NEUE PRUEFERGEBNISSE UND
ERFAHRUNGEN 44 CC) NEUE LEISTUNGSSCHWELLE 44 DD) AKZEPTANZ FUER DIE
RVO-SCHIENE 44 D) FEHLEN DER THERAPEUTISCHEN WIRKSAMKEIT ALS
ABLEHNUNGSGRUND IN SEINER AKZEPTANZ FUER DIE RVO-SCHIENE 45 3. RUECKNAHME
UND WIDERRUF 46 III. ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN UND ENTSCHEIDUNGSMASSSTAEBE
BEI DER ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN MIT »BEKANNTEN WIRKUNGEN 47 1.
ZULASSUNG, FREIWILLIGE »NACHZULASSUNG 47 A) UEBERBLICK 47 B) FREIWILLIGE
»NACHZULASSUNG ALS HAUPTANWENDUNGS- FALL 48 C) AKZEPTANZ AUF DER
RVO-SCHIENE 49 2. VERLAENGERUNG GEM. ART. 3 § 7 DES NEUORDNUNGSGESETZES
49 IV. ARZNEIMITTEL DER »BESONDEREN THERAPIERICHTUNGEN 50 1. EINFUEHRUNG
50 2. DIE REGISTRIERUNG HOMOEOPATHISCHER ARZNEIMITTEL NACH §§ 38, 39 AMG
IN IHRER AKZEPTANZ FUER DIE RVO-SCHIENE 51 3. DAS ZULASSUNGSVERFAHREN IN
SEINER AKZEPTANZ FUER DIE RVO-SCHIENE 52 A) RICHTUNGSIMMANENTE
UEBERPRUEFUNG DER »SCHLICHTEN WIRKSAMKEIT 53 B) THERAPEUTISCHE =
ANGEMESSENE WIRKSAMKEIT IM LEISTUNGSVERGLEICH MIT ARZNEIMITTELN DER
SCHUL- MEDIZIN? 54 V. KOMBINATIONSPRAEPARATE 56 1. KOMBINATIONSPARTNER
MIT GLEICHEM THERAPIEZIEL 57 2. KOMBINATIONSPARTNER MIT VERSCHIEDENEN,
SICH ERGAENZEN- DEN THERAPIEZIELEN 57 3. »UNSINNIGE KOMBINATIONEN 58 VI.
SONDERFRAGEN 59 1. ZULASSUNGSFREIE ARZNEIMITTEL 59 A) BULKWARE 59 B)
APOTHEKENGEFERTIGTE FERTIGARZNEIMITTEL 60 2. STANDARDZULASSUNGEN (§ 36
AMG) 60 3. ERMESSENSZULASSUNG 61 4. ANERKENNUNG AUSLAENDISCHER
ZULASSUNGEN (§ 37 AMG) 61 A) ANERKENNUNGSPFLICHT KRAFT EG-RECHTS 61 B)
ANERKENNUNGEN AUSSERHALB DES EG-BEREICHS 62 D. DAS BEURTEILUNGSMONOPOL
DER ZULASSUNGSBEHOERDE I. SACHGRUENDE FUER EIN BEURTEILUNGSMONOPOL 1.
RECHTSSYSTEMATIK 2. VERFAHRENSOEKONOMIE 63 63 63 63 II.
VERFASSUNGSRECHTLICHE GRUENDE FUER DAS BEURTEILUNGSMONOPOL 64 1.
GRUNDRECHTLICHER ANSATZ 64 A) WIRTSCHAFTSFREIHEIT (ART. 121, 2 I GG) 64
B) EIGENTUMSSCHUTZ FUER DAS »ENTWICKELTE ARZNEIMITTEL (ART. 14 GG) 65 C)
EINGERICHTETER UND AUSGEUEBTER GEWERBEBETRIEB (ART. 14)? 66 2.
UNZULAESSIGE DOPPELUNG SYSTEMATISCHER UEBERPRUEFUNGEN 67 3.
VERFASSUNGSRECHTLICHE UNBEDENKLICHKEIT VON PUNKTUELLEN DOPPELUNGEN 68
III. DIE BINDUNGSWIRKUNG DER ARZNEIMITTELZULASSUNG DE LEGE LATA 70 IV.
GESETZGEBERISCHE MOEGLICHKEITEN 72 1. OPTIMALER WORTLAUT UND STANDORT
EINER BINDUNGSNORM 72 2. BUNDESKOMPETENZ 73 3. ZUSTIMMUNG DES
BUNDESRATES 75 E. AUFGABEN DER TRANSPARENZKOMMISSION 11 I. SACHLICHE
AUFGABEN 77 II. THEORETISCHE NEUVERORTUNG: GESUNDHEITSPOLITISCHER ANSATZ
78 III. GESETZLICHE VERANKERUNG DER TRANSPARENZKOMMISSION? 78 F.
VERBLEIBENDE REFORMUEBERLEGUNGEN AUF DER RVO-SCHIENE 81 I. EINSCHRAENKENDE
PAUSCHALREGELUNGEN FUER BESTIMMTE ARZNEIMITTELGRUPPEN 81 1.
»BAGATELLMEDIZIN, BESONDERE THERAPIERICHTUNGEN 81 2.
KOMBINATIONSPRAEPARATE 81 II. »STRENGERE WIRKSAMKEITSMASSSTAEBE? 82 III.
BEDUERFNISPRUEFUNGEN (»THERAPEUTISCHER NUTZEN) AUF DER RVO-SCHIENE 84 1.
DENKBARER ANSATZ FUER »POSITIVLISTEN 84 2. SACHLICHE AKZESSORIETAET ZU
DEN TRANSPARENZLISTEN 84 G. ZUSAMMENFASSUNG IN LEITSAETZEN 87
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| title_full | Die Bindungswirkung der Arzneimittelzulassung zur rechtlichen Relevanz der Wirksamkeitsprüfung nach dem AMG für die RVO-Schiene, das Beihilferecht und die Transparenzkommission Gunther Schwerdtfeger |
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| title_short | Die Bindungswirkung der Arzneimittelzulassung |
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