Flüssige Arzneiformen schwerlöslicher Arzneistoffe: ein Seminar der APV vom 23. bis 25. Januar 1989 in Fulda ; mit ... 61 Tabellen
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| Format: | Buch |
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| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Stuttgart
Wiss. Verl.-Ges.
1990
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| Schriftenreihe: | Paperback APV / Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik
23 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturangaben Erscheint: ca. 20. Februar 1990 |
| Beschreibung: | 219 S. Ill., graph. Darst. |
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
I.
Löslichkeit und Lösungsmittelsysfeme — Physikalisch-chemische
Grundlagen
(H. Rupprecht) ....................................... 18
1. Einführung .......................................... 18
2. Definitionen ......................................... 18
3. Lösungsmittel ........................................ 19
3.1 Unpolare Lösungsmittel ................................ 19
3.2 Semipolare Lösungsmittel ............................... 20
3.3 Polare Lösungsmittel ................................... 20
3.4 Amphiprotische Lösungsmittel ........................... 20
3.5 Wasser .............................................. 20
4. Löslichkeit von Feststoffen in Flüssigkeiten ................. 22
5. Ideale Lösungen ...................................... 23
6. Reale Lösungen ...................................... 24
7. Irreguläre Lösungen ................................... 27
7.1 Konformationsabhängige Wasserstoffbrückenbindungen ....... 27
7.2 Hydrophobe Wechselwirkungen .......................... 27
7.3 Wechselwirkungen mit Ionen ............................ 28
7.4 Schwache
Elektrolyte
.................................. 30
7.5 Löslichkeit von Salzen in Wasser ......................... 30
8. Beeinflussung der Löslichkeit in Wasser ................... 31
8.1 Verbesserung der Löslichkeit durch Maßnahmen am Wirkstoff . 31
8.2 Lösungsverbessernde Zusätze ............................ 32
9. Abweichungen vom Prinzip additiver Cosolvenswirkungen ..... 35
10. Hydrotropie .......................................... 39
II. Schlußbetrachtung ..................................... 40
12. Literatur ............................................ 41
6 Inhaltsverzeichnis
П.
Toxikologie und Verträglichkeit von Lösungsmitteln zur parente-
ralen Anwendung
(B. Kruss) ........................................... 42
1. Einleitung ........................................... 42
2. Allgemeine und gesetzliche Anforderungen ................. 44
2.1 Allgemeine Anforderungen ............................. 44
2.2 Gesetzliche Anforderungen ............................. 44
2.3 Pharmakologische Eigenwirkung ......................... 45
2.4 Art und Umfang der Sicherheitsprüfungen ................. 45
2.5 Neue Lösungsmittel ................................... 46
2.6 Ergänzende Untersuchungen an bekannten Lösungsmitteln .... 47
2.7 Zulässigkeit .......................................... 47
3. Literatur und Informationsquellen ........................ 48
3.1 Primärliteratur ........................................ 48
3.2 Sekundärliteratur ..................................... 48
4. Toxizität von bekannten Lösungsmitteln ................... 50
4.1 Probleme bei der praktischen Umsetzung des vorliegenden Er¬
kenntnismaterials ...................................... 50
4.2 Neuere Erkenntnisse zur Toxizität bekannter Lösungsmittel .... 51
Beispiele:
Polyoxyethylen-40-Rizinusöl ............................. 52
Polyethylenglykol/Polypropylenglykol-Copolymere ........... 52
Propylenglykol ....................................... 53
5. Eigene Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit .......... 54
5.1 Allgemeine Gesichtspunkte ............................. 54
5.2 Methodenfln-vitro-Modelle/In-vivo-Modelle ................ 56
5.3 Bewertungsschema .................................... 58
5.4 Ergebnisse ........................................... 58
6. Literatur ............................................ 61
Ш.
Nebenwirkungsanne Lösungsvermittler für parenterale Arznei-
formen
(S. Lang) ............................................ 62
1. Einleitung ........................................... 62
1.1 Hydrotrope Lösungsvermittler ........................... 62
1.2 Komplexbildner ....................................... 62
Inhaltsverzeichnis 7
1.3 Solubilisatoren ........................................ 63
2. Anforderungsprofil an Solubilisatoren ..................... 64
2.1 Nebenwirkungen ...................................... 64
2.2 Chemische Struktur/Analytik ............................ 65
2.3 In-vivo-Modell ........................................ 66
2.4 In-vitro-Versuche ..................................... 68
3. Mischmizellen ........................................ 71
4. Zusammenfassung ..................................... 72
5. Literatur ............................................ 72
IV.
Gezielte Kristallisation
(A. Mersmann) ....................................... 74
1. Einleitung ........................................... 74
2. Reinheit des Kristallisates ............................... 74
3. Kristallisationsprozesse ................................. 76
3.1 Mittlere Korngrößen von Kristallisaten .................... 78
3.2 Grobe Kristallisate .................................... 79
3.3 Feine Kristallisate ..................................... 82
4. Zusammenfassung ..................................... 83
5. Literatur ............................................ 83
V.
Prüfung von Kristallformen der Wirkstoffe - Metastabile Kri¬
stallformen und flüssige Arzneizubereitungen
(A. Burger)
.......................................... 84
1. Einleitung ........................................... 84
2. Definitionen ......................................... 84
2.1 Festkörper und Kristallformen ........................... 84
2.2 Enantiotropie und Monotropie ........................... 86
3. Identifizierung und Ermittlung der Basisdaten ............... 87
3.1 Kristallographie ....................................... 87
3.2 Thermoanalytik ....................................... 88
3.2.1 Thermomikroskopie (TM) .......................... 88
3.2.2 Differentialthermoanalyse (DTA, DSC) ............... 89
3.2.3 Thermogravimetrie (TG) ........................... 91
3.3 IR-Spektroskopie ..................................... 91
3.4 Umwandlungsverhalten und physikalische Stabilität .......... 92
8 Inhaltsverzeichnis
3.5 Graphische Darstellung polymorpher und pseudopolymorpher
Systeme ............................................. 94
3.5.1 Dampfdruckdiagramme ............................ 94
3.5.2 Energie/Temperatur-Diagramme (E/T-Diagramme) ...... 95
3.5.3 Umwandlungsschemata ............................ 98
4. Anwendungsorientierte Prüfung von Kristallformen .......... 98
4.1 Auflösungsverhalten ................................... 98
4.1.1 Untersuchungsstrategie (praktisches Vorgehen) ......... 99
4.1.2 Temperaturabhängige Löslichkeit .................... 99
4.1.3 Lösungsmitteleinfluß .............................. 103
4.1.4 pH-abhängige Löslichkeit ........................... 104
4.1.5 Von der Ionenstärke abhängige Löslichkeit ............ 107
4.1.6 Zeitabhängige Löslichkeit (Auflösungsgeschwindigkeit) . .. 108
4.2 Phasenlöslichkeitsanalyse ............................... 110
4.3 Verhalten gegenüber feuchter Luft........................ 110
4.4 Mechanisches Verhalten ................................ 115
4.5 Chemische Stabilität und Reaktivität ...................... 115
5. Sonderfälle .......................................... 116
5.1 Solvate .............................................. 116
5.2 Amorphe Phasen ...................................... 116
5.3 Grenzfälle ........................................... 119
6. Zusammenfassende Diskussion ........................... 120
7. Literatur ............................................ 121
VI.
Herstellung pharmazeutische Suspensionen zur parenteralen An¬
wendung
(K. H. Ziller) ........................................ 123
1. Einleitung ........................................... 123
2. Produktentwicklung ................................... 123
2.1 Allgemeine Parameter ................................. 123
2.2 Wäßrige Kristallsuspension .............................. 124
3. Herstellung .......................................... 125
4. Qualitätskontrolle ..................................... 130
5. Zusammenfassung ..................................... 132
Inhaltsverzeichnis 9
VII.
Cydodextrine in flüssigen Arzneiformen
(I.
Habon)
........................................... 133
1. Allgemeine Charakterisierung der Cyclodextrin-Einschlußverbin-
dungen .............................................. 133
2. Vorteile der Komplexbildung in flüssigen Arzneiformen ....... 136
3. Natürliche und chemisch modifizierte Cydodextrine .......... 136
4. Biologische Verträglichkeit der Cydodextrine ............... 138
5. Überlegungen zur
galenischen
Optimierung ................. 142
6. Herstellung und Qualitätskontrolle flüssiger Arzneiformen ..... 146
7. Probleme der Zulassung ................................ 147
8. Literatur ............................................ 147
VIII.
Entwicklung von Trockensäften und Trinkgranulaten
(V.
Bühler) .......................................... 148
1. Einleitung ........................................... 148
2. Einsatzgründe ........................................ 148
3. Differenzierung zwischen Trockensaft und Trinkgranulat ...... 149
3.1 Verkaufsform ........................................ 149
3.2 Applikationsform ..................................... 150
3.3 Wirkstoffe ........................................... 150
4. Wichtige Hilfsstoffe und ihre Funktionen................... 151
4.1 Allgemeines .......................................... 151
4.2 Verdickungsmittel ..................................... 152
4.3 Hydrophile Polymere .................................. 153
4.4 Zucker .............................................. 154
4.5 Tenside ............................................. 155
4.6
Elektrolyte
.......................................... 155
4.7 Farbstoffe ........................................... 156
4.8 Geschmacksstoffe ..................................... 156
4.9 Konservierungsmittel .................................. 156
5. Prüfkriterien bei der Entwicklung ........................ 156
5.1 Allgemeines .......................................... 156
5.2 Korngröße ........................................... 157
5.3 Chemische Stabilität ................................... 159
5.4 Bioverfügbarkeit ...................................... 159
5.5 Unverträglichkeit zwischen Wirk- und Hilfsstoffen ........... 160
10 Inhaltsverzeichnis
6. Formulierungen ....................................... 160
7. Zusammenfassung ..................................... 164
8. Literatur ............................................ 165
IX.
Entwicklung von Injektionslösungen schwerlöslicher Arzneistoffe
(H. Steffen) .......................................... 166
1. Einführung .......................................... 166
2.
Saklösungen
......................................... 167
3. Die Löslichkeitsgleichung ............................... 174
4. Kosolventien ......................................... 178
5. Komplexbildner ....................................... 182
6.
Lipid-
Wasser-Systeme .................................. 182
6.1 Lösliche polare amphiphile Moleküle mit flexiblen Kohlenwas¬
serstoffketten ......................................... 183
6.2 Lösliche polare amphiphile Moleküle mit starren Molekülstruktu¬
ren ................................................. 185
6.3 Mischmizellen ........................................ 186
6.4 Polare unlösliche, quellbare amphiphile Moleküle ............ 188
6.5 Polare unlösliche, nicht quellbare Moleküle................. 192
7. Suspensionen ......................................... 193
8. Literatur ............................................ 195
X.
Herstellung und Stabilität von Emulsionen zur parenteralen Er¬
nährung
(K. Sommermeyer) .................................... 196
1. Einleitung ........................................... 196
2. Anforderungen der Arzneibücher......................... 197
3. Anforderungen an Herstellungsformel und Rohstoffe ......... 198
4. Herstellungstechnologie ................................ 202
5. Stabilität ............................................ 205
6. Literatur ............................................ 209
XI.
Formulierung schwerlöslicher Arzneistoffe zu Weichgelatine-
Kapsein
(G. Fischer).......................................... 210
1. Allgemeine Betrachtung zu schwerlöslichen Arzneistoffen ..... 210
Inhaltsverzeichnis 11
2. Diskussion weichkapseltechnologisch geeigneter Trägermateria¬
lien ................................................ 212
3. Wassermischbare Medien ............................... 212
4. Nicht wassermischbare Medien ........................... 215
5. Fallbeispiele ......................................... 216
6. Zusammenfassung ..................................... 219
7. Literatur ............................................ 219
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