Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs: freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis- und -versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD
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| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Thesis Book |
| Language: | German |
| Published: |
Frankfurt am Main [u.a.]
Lang
1990
|
| Series: | Europäische Hochschulschriften / 2
951 |
| Subjects: | |
| Online Access: | Inhaltsverzeichnis |
| Physical Description: | 369 S. |
| ISBN: | 3631427476 |
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WARENVERKEHRS FREIER WARENVERKEHR IN DER EG, EUROPAEISCHES
ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHT UND DAS VERHAELTNIS ZU NATIONALEM
ARZNEIMITTELPREIS- UND -VERSORGUNGSRECHT UNTER BESONDERER
BERUECKSICHTIGUNG DES RECHTS DER BRD PETER LANG FRANKFURT AM MAIN * BERN
* NEW YORK * PARIS INHALTSVERZEICHNIS A EINLEITUNG 17 DIE AUFGABE DER
EWG - ERRICHTUNG EINES 27 GEMEINSAMEN MARKTES BZW. BINNENMARKTES 1.
ALLGEMEINES 27 2. DIE ERRICHTUNG DES GEMEINSAMEN MARKTES BZW. 29
BINNENMARKTES MITTELS PRIMAERRECHT 3. DIE ERRICHTUNG DES GEMEINSAMEN
MARKTES BZW. 32 BINNENMARKTES MITTELS SEKUNDAERRECHT EUROPAEISCHES
ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHT - DIE 37 PHARMAZEUTISCHEN EG-RICHTLINIEN 1.
DER ENTSTEHUNGSZUSAMMENHANG DER PHARMAZEUTI- 37 SEHEN EG-RICHTLINIEN 2.
DER REGELUNGSINHALT DER PHARMAZEUTISCHEN 30 EG-RICHTLINIEN 2. 1. DIE
RICHTLINIE 65/65/EWG 3G 2. 2. DIE RICHTLINIEN 75/318 UND 75/319/EWG 39
2. 3. . DIE RICHTLINIE 83/570/EWG UND DIE EMPFEHLUNG 41 83/57 L/EWG 2.
4. DIE RICHTLINIEN 87/21 UND 87/22/EWG 44 3. IMPLEMENTATION DER
RICHTLINIEN DURCH DIE MITGLIED- 45 STAATEN - ABER UNTERSCHIEDLICHE
ANV/ENDUNGS- UND ENTSCHEIDUNGSPRAXEN 4. GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
MITGLIEDSTAATLICHER 40 ZULASSUNG VERSUS EUROPAEISCHE ZULASSUNG 5.
VORLAEUFIGES ERGEBNIS DER HARMONISIERUNG IM 50
ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHT NATIONALES ARZNEIMITTELPREIS- UND
-VERSORGUNGS- 53 RECHT UNTER BESONDERER BERUECKSICHTIGUNG DES RECHTS DER
BRD - INTEGRATIONSPOLITISCHE AUS- WIRKUNGEN UND DAS VERHAELTNIS ZUIV;
ARZNEII-.LITTELSICKERHEITSRECHT I * GRUNDSAETZLICHES 53 1. 1. 1. 1. 1. 1.
1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 2. 3. 1. 2. II ARZNEIMITTELPREIS- UND
-VERSORGUNGSRECHT IN DEN MITGLIEDSLAENDERN 56 GRUNDTYPEN DER ANGEWANDTEN
REGULIERUNGSSYSTEME 56 ANGEBOTSORIENTIERTE REGELUNGEN 56
ARZNEIMITTELPREISKONTROLLE 56 HOECHSTPREISE 56 PREISSTOPPS 58
GEWINNKONTROLLE 59 OEKONOMISCHE EFFEKTE DER ANGEBOTSORIENTIERTEN 60
REGULIERUNG 1. 1. 4. INTEGRATIONSPOLITISCHE EFFEKTE DER ANGEBOTS- 61
ORIENTIERTEN REGULIERUNG 1. 2. NACHFRAGEORIENTIERTE REGELUNGEN 63 1. 2.
1. POSITIVLISTEN 65 1. 2. 2. NEGATIVLISTEN 67 1. 2. 3. HOECHST- ODER
FESTBETRAGS(-PREIS)-SYSTEM 68 1. 2. 4. SELBST-/EIGENBETEILIGUNG DER
VERSICHERTEN 69 1. 2. 5. OEKONOMISCHE EFFEKTE DER NACHFRAGEORIENTIERTEN
70 REGULIERUNG 1. 2. 6. INTEGRATIONSPOLITISCHE EFFEKTE DER NACHFRAGE- 72
ORIENTIERTEN REGULIERUNG 2. DIE SITUATION IN DER BUNDESREPUBLIK 75 IH
ARZNEIMITTELSICHERHEITS- UND ARZNEIMITTELVERSORGUNGSRECHT IN DER 82 BRD
- DAS VERHAELTNIS ZWISCHEN DER VERKEHRSFAEHIGKEIT VON ARZNEI- MITTELN UND
IHRER VERORDNUNGSFAEHJGKEIT IM RAHMEN DER GKV 1. DIE VERKEHRSFAEHIGKEIT
VON ARZNEIMITTELN NACH 82 DEM AMG 1976 1. 1. VOM AMG 1961 ZUM AMG 1976 -
ENTSTEHUNGS- 82 GESCHICHTE UND ZWECK DES GESETZES 1. 2. DAS
ZULASSUNGSVERFAHREN 85 1. 2. 1. QUALITAET 87 1. 2. 2. WIRKSAMKEIT 89 1.
2. 2. 1. DER WIRKSAMKEITSBEGRIFF 90 1. 2. 2. 2. DER WIRKSAMKEITSNACHWEIS
95 1. 2. 3. UNBEDENKLICHKEIT 99 1. 2. 3. 1. DER BEGRIFF DER SCHAEDLICHEN
WIRKUNG 100 1. 2. 3. 2. DER BEGRUENDETE VERDACHT 102 1. 2. 3. 3. DIE
NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 103 1. 2. 4. KOMBINATIONSARZNEIMITTEL 109 1. 3.
DIE ALTARZNEIMITTEL 112 1. 4. DIE NACHMARKTKONTROLLE 115 2. DIE
VERORDNUNGSFAEHIGKEIT VON ARZNEIMITTELN IM 117 RAHMEN DER GKV NACH DEM
WIRTSCHAFTLICHKEITS- GEBOT 2. 1. DAS SACHLEISTUNGSPRINZIP - DIE
AUFSPALTUNG 117 DER NACHFRAGESEITE 2. 2. DER ANSPRUCH DES VERSICHERTEN
AUF VERSORGUNG 122 MIT ARZNEIMITTELN UND DAS WIRTSCHAFTLICHKEITS- GEBOT
DER GKV DIE KONKRETISIERUNG DES WIRTSCHAFTLICHKEITSGEBOTS 125
ARZNEIMITTEL-RICHTLINIEN 126 ERWEITERTE PREISVERGLEICHSLISTE 129
TRANSPARENZLISTEN 131 WIRTSCHAFTLICHE ARZNEIMITTELVERSORGUNG UND 133
-VERORDNUNG THERAPEUTISCHER NUTZEN 133 ARZNEIMITTELPREIS 140 DIE
FUNKTIONS- UND DURCHSETZUNGSUNFAEHIGKEIT DES 141
WIRTSCHAFTLICHKEITSGEBOTES 3. DIE VERORDNUNGSFAEHIGKEIT VON ARZNEIMITTELN
IM 144 RAHMEN DER GKV - UNMITTELBARE FESTLEGUNG MITTELS
NACHFRAGEORIENTIERTEM INSTRUMENTARIUM 3. 1. REGULIERUNG DER
VERORDNUNGSFAEHIGKEIT VON 145 ARZNEIMITTELN MITTELS POSITIVLISTE 2. 2. 2.
2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 3. 1. 1. 1. 1. 2. 2. 2. 1. 2. 3. 1.
2. 3. 1. 1. 3. 1. 2. 3. 1. 2. 1. 3. 1. 2. 1. 1. 3. 1. 2. 1. 2. 3. 1. 2.
1. 3. 3. 1. 2. 2. 3. 1. 2. 3. 3. 1. 2. 4. 3. 2. KONZEPTION UND INHALT
DER POSITIVLISTENREGULIERUNG DIE BINDUNGSWIRKUNG DER
ARZNEIMITTELZULASSUNG AUFGABEN UND KRITERIEN DER VERKEHRS- UND DER
VERORDNUNGSFAEHIGKEITSPRUEFUNG DIE VERKEHRSFAEHIGKEITSPRUEFUNG NACH DEM AMG
DIE VERORDNUNGSFAEHIGKEITSPRUEFUNG IM RAHMEN ; DER GKV FAZIT DIE
BINDUNGSWIRKUNG DE LEGE LATA DIE BINDUNGSWIRKUNG DE FACTO ERGEBNIS
REGULIERUNG DER VERORDNUNGSFAEHIGKEIT VON 145 146 146 147 148 150 151 152
154 154 ARZNEIMITTELN MITTELS FESTBETRAEGEN 3. 2. 1. KONZEPTION UND
INHALT DER FESTBETRAGS- 154 REGULIERUNG 3. 2. 2. FESTBETRAEGE UND
QUALITAET DER ARZNEIMITTEL- 157 VERSORGUNG 3. 2. 3. FESTBETRAEGE UND
PREISGUENSTIGKEIT (KOSTEN) DER 159 ARZNEIMITTEL VERSORGUNG 3. 3.
REGULIERUNG DER VERORDNUNGSFAEHIGKEIT VON 161 ARZNEIMITTELN MITTELS
NEGATIVLISTE 3. 3. 1. KONZEPTION UND INHALT DER NEGATIVLISTEN- 161
REGULIERUNG 3. 3. 2. NEGATIVLISTE ALS (REINE) SELBSTBETEILIGUNGS- 163
REGELUNG 3. 3. 3. NEGTIVLISTE ALS (TEIL-)KONKRETISIERUNG DES 164
WIRTSCHAFTLICHKEITSGEBOTS 3. 3. 3. 1. DIE BINDUNGSWIRKUNG DER
ARZNEIMITTELZULASSUNG 165 E VEREINBARKEIT VON NATIONALEM, INSBESONDERE
BUNDES- 169 DEUTSCHEM ARZNEIMITTELPREIS- UND -VERSORGUNGSRECHT MIT ART.
30 EWGV SOWIE EUROPAEISCHEM ARZNEIMITTEL- SICHERHEITSRECHT I
GRUNDSAETZLICHES 169 II DER BEGRIFF MASSNAHMEN GLEICHER WIRKUNG IN ART.
30 170 1. DIE FRUEHERE AUFFASSUNG DER KOMMISSION 171 2. DIE FRUEHERE
AUFFASSUNG IN DER LITERATUR 173 2. 1. DIE RESTRIKTIVE AUSLEGUNG 174 2.
2. DIE EXTENSIVE AUSLEGUNG 175 2. 3. DIE VERMITTELNDE AUSLEGUNG 176 3.
DIE RECHTSPRECHUNG DES GERICHTSHOFES 177 3. 1. DIE DASSONVILLE -FORMEL
178 3. 1. 1. STAATLICHE MASSNAHMEN 180 3. 1. 2. DAS KRITERIUM EIGNUNG
ZUR HANDELSBEHINDERUNG 181 3. 1. 3. UNTERSCHIEDSLOS ANWENDBARE
MASSNAHMEN. 182 3. 2. DIE CASSIS DE DIJON -ENTSCHEIDUNG 183 3. 3. DIE
BEZIEHUNG ZWISCHEN DASSONVILLE UND 185 CASSIS DE DIJON 4.
STELLUNGNAHME UND FAZIT 185 III RECHTFERTIGUNG VON MASSNAHMEN GLEICHER
WIRKUNG DURCH ART. 36 188 1. GRUNDSAETZLICHES 188 2. DISKRIMINIERENDE
REGELUNGEN 188 3. NICHTDISKRIMINIERENDE REGELUNGEN 190 3. 1. ART. 36 ALS
AUSNAHMEVORSCHRIFT ZU ART. 30 190 3. 2. ABSCHLIESSENDER
RECHTSGUETERKATALOG 191 3. 3. DER RECHTFERTIGUNGSGRUND SCHUTZ DER
GESUND- 192 HEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN 3. 3. 1.
VERHAELTNISMAESSIGKEITSPRINZIP 193 3. 3. 1. 1. NICHT-ANERKENNUNG
MITGLIEDSTAATLICHER ARZNEI- 196 MITTELZULASSUNGEN UND
VERHAELTNISMAESSIGKEITS- PRINZIP 3. 3. 2. BEWEISLAST UND
RECHTFERTIGUNGSLAST 199 IV RECHTFERTIGUNG VON MASSNAHMEN GLEICHER
WIRKUNG DURCH 202 ZWINGENDE ERFORDERNISSE 1. GRUNDSAETZLICHES 202 2.
DER EIGENSTAENDIGE RECHTFERTIGUNGSKATALOG DER 203 ZWINGENDEN
ERFORDERNISSE 2. 1. ZWINGENDE ERFORDERNISSE - NEGATIVE TATBESTANDS-
204 MERKMALE IN ART. 30 2. 2. ZWINGENDE ERFORDERNISSE DES
ALLGEMEINWOHLS - 205 ERWEITERUNGSFAEHIGER KATALOG 2. 3. ABWAEGUNG IM
RAHMEN DES VERHAELTNISMAESSIGKEITS- 208 PRINZIPS 3. RECHTS- UND
INTEGRATIONSPOLITISCHE BEDEUTUNG DER 210 ZWINGENDEN ERFORDERNISSE V
NATIONALES ARZNEIMITTELPREISRECHT, ART. 30 UND EUROPAEISCHES 213
ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHT 1. GRUNDSAETZLICHES 213 2. DIE
RECHTSPRECHUNG DES EUGH ZU PREIS- 214 REGELUNGEN 2. 1.
MARKTZUGANGS-(ZULASSUNGS-)VORAUSSETZUNG PREIS 218 UND DIE
PHARMAZEUTISCHEN EG-RICHTLINIEN - DIE CLIN-MIDY -ENTSCHEIDUNG 2. 1. 1.
FOLGERUNGEN UND KONSEQUENZEN - EINE EIN- 220 SCHAETZUNG 2. 2.
SONDERPREISREGELUNGEN FUER IMPORTARZNEIMITTEL - 223 DIE
ROUSSELL -ENTSCHEIDUNG 2. 3. IMPORTARZNEIMITTEL DISKRIMINIERENDE PREIS-
225 REGELUNGEN 3. DIE EUGH-RECHTSPRECHUNG ZU PREISREGELUNGEN IN 227 DER
LITERATUR - INTERPRETATIONEN UND FOLGERUNGEN 10 3. 1. DIFFERENZIERUNG
ZWISCHEN UNTERSCHIEDSLOS UND 227 NICHT UNTERSCHIEDSLOS ANWENDBAREN
PREIS- REGELUNGEN 3. 2. UNTERSCHIEDSLOS ANWENDBARE PREISREGELUNGEN 230
3. 2. 1. DAS KRITERIUM VERKAUF MIT VERLUST 230 3. 2. 2. DAS KRITERIUM
MATERIELLE DISKRIMINIERUNG 235 3. 2. 3. PREISREGELUNGEN UND
RECHTFERTIGUNG DURCH 237 ZWINGENDE ERFORDERNISSE 3. 3. PREISREGELUNGEN
UND DAS VERHAELTNISMAESSIGKEITS- 239 PRINZIP 3. 3. 1.
MARKTZUGANGS-(ZULASSUNGS-)VORAUSSETZUNG PREIS 243 UND
VERHAELTNISMAESSIGKEITSGRUNDSATZ 3. 3. 2. VERFAHRENSRECHTLICHES
DISKRIMINIERUNGSVERBOT 245 UND TRANSPARENZGEBOT 4. ZUSAMMENFASSUNG: ART.
30 UND SEINE RECHTLICHEN 248 KONSEQUENZEN FUER DAS MITGLIEDSTAATLICHE
ARZNEI- MITTELPREISRECHT VI NATIONALES ARZNEIMITTELVERSORGUNGSRECHT,
ART. 30 UND EUROPAEISCHES 252 ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHT 1.
GRUNDSAETZLICHES 252 2. DAS DUPHAR -URTEIL DES EUGH - GRUNDSATZ- 254
ENTSCHEIDUNG ZUM ARZNEIMITTELVERSORGUNGSRECHT 2. 1. DIE ARGUMENTATION
DER ARZNEIMITTELHERSTELLER 256 (KLAEGER) 2. 2. DIE ARGUMENTATION DER
NIEDERLANDE (BEKLAGTE) 256 2. 3. DIE ARGUMENTATION DER MITGLIEDSLAENDER
257 DAENEMARK UND ITALIEN 2. 4. DIE ARGUMENTATION DER KOMMISSION 258 2.
5. DIE ARGUMENTATION DES GENERALANWALTES 259 2. 6. DIE ENTSCHEIDUNG UND
DIE ENTSCHEIDUNGSGRUENDE 260 DES EUGH 2. 6. 1. DIE NEGATIVLISTE ALS
MGLW IM SINNE DES 261 ART. 30 2. 6. 2. DIE NEGATIVLISTE UND IHRE
RECHTFERTIGUNG DURCH 262 ZWINGENDE ERFORDERNISSE 2. 6. 3. DIE
NEGATIVLISTE UND IHRE RECHTFERTIGUNG DURCH 263 ART. 36 2. 6. 4. DIE
NEGATIVLISTE UND IHR VERHAELTNIS ZU DEN 263 PHARMAZEUTISCHEN
EG-RICHTLINIEN 11 3. ARZNEIMITTELVERSORGUNGSRECHT NACH DUPHAR - 264
INTERPRETATIONEN, FOLGERUNGEN UND KONSEQUENZEN 3. 1.
VERALLGEMEINERUNGSFAEHIGKEIT DER GRUNDSAETZE DES 264 DUPHAR -URTEILS 3.
2. ARZNEIMITTELVERSORGUNGSRECHT UND RECHTFERTIGUNG 266 DURCH ZWINGENDE
ERFORDERNISSE 3. 3. ARZNEIMITTELVERSORGUNGSRECHT UND DISKRIMINIERUNGS-
268 VERBOT 3. 4. ARZNEIMITTELVERSORGUNGSRECHT UND DER VERHAELTNIS- 271
MAESSIGKEITSGRUNDSATZ 3. 5. ARZNEIMITTELVERSORGUNGSRECHT UND DIE PHARMA-
276 ZEUTISCHEN EG-RICHTLINIEN 3. 6. DISKRIMINIERUNGSVERBOT,
VERHAELTNISMAESSIGKEITS- 280 GRUNDSATZ UND VERFAHRENSRECHTLICHES DISKRIMI-
NIERUNGSVERBOT UND TRANSPARENZGEBOT - KONKRETE ANFORDERUNGEN DES ART. 30
AN DAS ARZNEIMITTEL- VERSORGUNGSRECHT 3. 6. 1. OBJEKTIVE, VOM URSPRUNG
DER ARZNEIMITTEL 281 UNABHAENGIGE KRITERIEN 3. 6. 2. UBERPRUEFBARKEIT 285
3. 6. 3. ANPASSUNG AN MARKTVERAENDERUNGEN 286 3. 6. 4. FRISTEN 286 3. 6.
5. GERINGSTMOEGLICHE BESCHRAENKUNG DES FREIEN 287 WARENVERKEHRS SOWIE DER
WAHL- UND ENT- SCHEIDUNGSFREIHEIT DER EG-VERBRAUCHER 4. ART. 30 UND
GEMEINSCHAFTLICHES ARZNEIMITTEL- 289 SICHERHEITSRECHT - ZUSAMMENFASSUNG
DER RECHT- LICHEN KONSEQUENZEN FUER UND ANWENDUNG AUF DAS
MITGLIEDSTAATLICHE ARZNEIMITTELVERSORGUNGS- RECHT 4. 1. ZUSAMMENFASSENDE
BEMERKUNGEN 289 4. 2. ANWENDUNG AUF MITGLIEDSTAATLICHES ARZNEIMITTEL-
292 VERSORGUNGSRECHT - GRUNDTYPEN 4. 3. ANWENDUNG AUF DAS
ARZNEIMITTELVERSORGUNGSRECHT 293 DER BRD 293 296 300 4. 4. 4. 3. 3. 3.
1. 2. 3. POSITIVLISTE FESTBETRAGSREGELUNG NEGATIVLISTE 12 EUROPAEISCHE
TRANSPARENZPOLITIK UND STUFENWEISE 305 ANNAEHERUNG DER NATIONALEN
ARZNEIMITTELPREIS- UND -VERSORGUNGSSYSTEME - ERSTE PRAKTISCHE SCHRITTE
AUF DEM WEG ZUM EUROPAEISCHEN BINNENMARKT FUER ARZNEIMITTEL AUSGANGSPUNKT
305 DIE TRANSPARENZRICHTLINIE 89/105/EWG 308 1. ENTSTEHUNGSZUSAMMENHANG
UND ZWECK DER 308 RICHTLINIE 2. REGELUNGSINHALT DER RICHTLINIE 311 2. 1.
GRUNDSAETZLICHES 311 2. 2. ANGEBOTSORIENTIERTE REGULIERUNGSSYSTEME 313 2.
3. POSITIVLISTE 315 2. 4. NEGATIVLISTE 316 2. 5. THERAPEUTISCHE
KLASSIFIZIERUNG DER ARZNEIMITTEL 317 2. 6. DER BERATENDE AUSSCHUSS 317
2. 7. SPAETERER VORSCHLAG DER KOMMISSION ZWECKS 318 ANNAEHERUNG AN EINEN
BINNENMARKT 3. RECHTLICHE KONSEQUENZEN FUER DAS MITGLIED- 318 STAATLICHE
ARZNEIMITTELPREIS- UND -VERSORGUNGS- RECHT 3. 1. ZUM VERHAELTNIS ZWISCHEN
TRANSPARENZRICHTLINIE 318 UND ART. 30 FF. EWGV 3. 2. RECHTLICHE
KONSEQUENZEN FUER DIE IN DER EG 320 ANGEWANDTEN ANGEBOTS- UND
NACHFRAGEORIENTIERTEN GRUNDREGULIERUNGSTYPEN 3. 3. RECHTLICHE
KONSEQUENZEN FUER DAS ARZNEIMITTEL- 323 VERSORGUNGSRECHT DER BRD 3. 3. 1.
ALLGEMEINE ANWENDBARKEIT DER TRANSPARENZ- 323 RICHTLINIE 3. 3. 2.
POSITIVLISTE 324 3. 3. 3. FESTBETRAGSREGELUNG 327 3. 3. 4. NEGATIVLISTE
331 4. INTEGRATIONSPOLITISCHE UND OEKONOMISCHE AUS- 335 WIRKUNGEN III
EUROPAEISCHES ARZNEIMITTELPREIS- UND -VERSORGUNGSRECHT DER ZUKUNFT 339 -
TRANSPARENZ DES ARZNEIMITTELMARKTS UND ANNAEHERUNG DER NATIONALEN SYSTEME
13 G SCHLUSS 345 LITERATURVERZEICHNIS 355
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