Qualität pflanzlicher Arzneimittel: Prüfung und Herstellung - Anforderungen bei der Zulassung ; (APV-Kurs "Qualität Pflanzlicher Arzneimittel" vom 10. - 12. November 1982 in Darmstadt) ; mit 5 Tabellen
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| Format: | Conference Proceeding Book |
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| Language: | German |
| Published: |
Stuttgart
Wiss. Verl.-Ges.
1984
|
| Series: | International Association for Pharmaceutical Technology: Paperback APV
11 |
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| Online Access: | Inhaltsverzeichnis |
| Physical Description: | 173 S. Ill., graph. Darst. |
| ISBN: | 3804707459 |
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QUALITAT
PFLANZLICHER ARZNEIMITTEL PRIIFUNG UND HERSTELLUNG - ANFORDERUNGEN BEI
DER ZULASSUNG
(APV-KURS ,,QUALITAT PFLANZLICHER ARZNEIMITTEL VOM 10.-12. NOVEMBER
1982 IN DARMSTADT)
HERAUSGEGEBEN VON APOTHEKER DR. RER. NAT. GIINTHER HANKE
EINHORN-APOTHEKE, HEILBRONN
MIT 38 ABBILDUNGEN UND 5 TABELLEN
UNIVERSITATSBIBLIOTHEK HANNOVER
TECHNISCHE
INFORMATIONSBIBLIOTHEK
VOOC
WISSENSCHAFTLICHE VERLAGSGESELLSCHAFT MBH STUTTGART 1984
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
I. EINFIIHRUNG (GIINTHER HANKE) 17
II. PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL A US MEDIZINISCHER UND PHARMAKOLOGISCHER
SICHT (GIINTHER VOGEL) 19
1. SONDERSTELLUNG PFLANZLICHER ARZNEIMITTEL 19
2. DEFINITION EINES PHYTOPHARMAKONS 20
3. SITUATION DER PHYTOPHARMAKA 20
4. HEILPFLANZEN IN LEHRBIICHEM 22
5. BEDEUTUNG DER PHYTOPHARMAKA 22
6. ,,SCHNULLERPHARMAKOLOGIE 23
7. THEORIE UND PRAXIS 24
8. NACHWEIS DER WIRKSAMKEIT 26
9. MEHRFRONTENKAMPF 28
10. ZUSAMMENFASSUNG 29
III. ARZNEIMITTEL - NACH DEM GESETZ ALLE GLEICH? (KARL FEIDEN) 31 1.
ARZNEIMITTELBEGRIFF 31
2. UNTERSCHIEDLICHE REGELUNGEN 31
3. PLURALITAT DER THERAPIERICHTUNGEN 32
4. NACHZULASSUNG 33
5. ZUSAMMENFASSUNG 34
IV. QUALITATSSICHERUNG PFLANZLICHER ARZNEIMITTEL - ANFORDERUNGEN AN DIE
ZULASSUNG (FRIEDRICH-WILHELM HEFENDEHL, CAROLA LANDER) 35 1.
DREIECKSVERHALTNIS ARZNEIMITTELGESETZ - ANTRAGSTELLER -
BUNDESGESUNDHEITSAMT 35
2. GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN AN ZULASSUNGSUNTERLAGEN 36 3. QUALITAT -
WIRKSAMKEIT - UNBEDENKLICHKEIT 37
4. BEDEUTUNG DER BEGLEITSTOFFE IN DROGEN UND DROGENZUBEREITUNGEN . 38 5.
FESTLEGUNG DER QUALITAT DURCH DEN ANTRAGSTELLER DURCH ART UND WEISE DER
BEANSPRUCHTEN DEKLARATION 39
6. ANGABE VON GEHALTSSPANNEN - ANGABE EINES ABSOLUTWERTES 40 7.
STANDARDISIERUNG UND NORMIERUNG 40
8. AUSWAHL UND BEDEUTUNG VON LEITSUBSTANZEN BEI DER FESTLEGUNG VON
IDENTITAT, GEHALT UND HALTBARKEIT 42
9. QUALITATSSICHERUNG DURCH DAS HERSTELLUNGSVERFAHREN 44 10. GEHALT VON
WERTBESTIMMENDEN DROGENINHALTSSTOFFEN/LEITSUB- STANZEN WAHREND DER
PROJEKTIERTEN HALTBARKEITSPERIODE 48
IMAGE 3
6 INHALTSVERZEICHNIS
11. REINHEITSPRIIFUNGEN AN DROGEN UND DROGENZUBEREITUNGEN 51 A)
PFLANZENBEHANDLUNGSMITTEL 51
B) MIKROBIOLOGISCHER STATUS VON PHYTOPHARMAKA 53
12. ZUSAMMENFASSUNG 55
V. STANDARDZULASSUNG VON PFLANZLICHEN ARZNEIMITTELN (RAINER BRAUN) .. 56
1. EINLEITUNG 56
2. ARZNEIMITTELAUSWAHL UND ENTWICKLUNG EINER VERORDNUNG 57 3.
MONOGRAPHIEAUFBAU 58
4. TEEMONOGRAPHIEN 61
5. KENNZEICHNUNG 62
6. PACKUNGSBEILAGE 63
7. NUTZUNG VON STANDARDZULASSUNGEN 64
VI. PFLANZLICHE AUSGANGSMATERIALIEN (MAX WICHTL) 65
1. HETEROGENES AUSGANGSMATERIAL 65
2. WAS IST QUALITAT 66
3. EINFLIISSE AUF DIE QUALITAT 67
3.1 ,,CHEMODEME , ,,CHEMISCHE RASSEN 67
3.2 UMWELTFAKTOREN 70
3.3 ART DER DROGENGEWINNUNG 71
4. FESTLEGUNG VON GRENZWERTEN 75
5. LEITSUBSTANZEN 76
6. ANBAU VON ARZNEIPFLANZEN 77
7. SCHLUBBETRACHTUNG 79
VII. ENTKEIINUNG UND ENTWESUNG VON DROGEN (WALTER HAMEISTER) 81 1.
EINLEITUNG 81
2. MIKROBIOLOGISCHE BEFUNDE AN DROGEN 2
3. MIKROBIOLOGIE DES AUFGUSSES 83
4. REDUZIERUNG VON KEIMEN IN DROGEN 86
4.1 TROCKENE HITZE 86
4.2 FEUCHTE HITZE 86
4.3 BEHANDLUNG MIT IONISIERENDEN STRAHLEN 86
4.4 BEHANDLUNG MIT ETHYLENOXID 88
5. ZUSAMMENFASSUNG 1
VIII. EINGANGSKONTROLLE VON ARZNEIPFLANZEN (ASTRID NAGELL) 94 1.
VISUELLE KONTROLLEN 94
2. MUSTERZUG
3. EINTEILUNG DERROHSTOFFE 96
4. BEISPIELE AUS DER PRAXIS 9
5. ANALYTIK 98
5.1 FREMDE BESTANDTEILE 98
IMAGE 4
INHALTSVERZEICHNIS 7
5.2 PFLANZENSCHUTZMITTEL 99
5.3 SCHWERMETALLE 100
5.4 MIKROBIOLOGIE 100
5.5 GEHALTSBESTIMMUNG 101
IX. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ANALYTISCHE BESTIMMUNGSMETHODEN DER
MONODROGEN (DIETRICH FROHNE) 103
1. EINLEITUNG 103
2. QUALITATIVE ANALYTISCHE BESTIMMUNGSMETHODEN 104
2.1 SOLANACEEN-DC 104
2.2 DC VON FLAVONOIDHALTIGEN DROGEN 105
2.3 BESCHRANKUNG AUF EINFACHE METHODEN 105
2.4 CHROMATOGRAPHISCHE TRENNPROZESSE 106
3. QUANTITATIVE ANALYTISCHE BESTIMMUNGSMETHODEN 107
3.1 BITTERDROGEN 107
3.2 SAPONINDROGEN .. I 108
3.3 ANTHRAGLYKOSID- UND DIGITALOIDDROGEN 109
3.4 DROGEN MIT ATHERISCHEN OLEN 110
X. ANALYTIK DER PFLANZLICHEN ARZNEIMITTEL (MANFRED STEINIGEN) 115 1.
EINLEITUNG 115
2. IDENTITAT 116
3. REINHEIT 116
4. GEHALT 117
5. HALTBARKEIT 118
6. PRAKTISCHE BEISPIELE 118
6.1 EINZELSTOFFZUBEREITUNGEN 119
6.2 MEHRSTOFFZUBEREITUNGEN 120
6.3 VIELSTOFFGEMISCHE 123
7. KIINFTIGE ENTWICKLUNG 124
XI. GMP UND VALIDATION BEI DER HERSTELLUNG VON PFLANZENEXTRAKTEN (PETER
PATT) 126
1. VORBEMERKUNGEN 126
2. STOFFBEGRIFFE 127
3. SICHERUNG DER QUALITAT 128
4. AUS DER PRAXIS 130
4.1 DIEROHSTOFFE 130
4.2 AUSFERTIGUNG DER ARBEITSPAPIERE 130
4.3 DIE HERSTELLUNG 131
4.3.1 ZERKLEINERN UND MAHLEN 131
4.3.2 EXTRAHIEREN 131
4.3.3 EINDAMPFEN DER MISZELLA 132
4.3.4 ABFERTIGUNG EINES SPISSUM-EXTRAKTES 132
IMAGE 5
8 INHALTSVERZEICHNIS
4.3.5 ABFERTIGUNG EINES SICCUM-EXTRAKTES 132
4.4 QUALITATSKONTROLLE 133
4.5 LAGERUNG UND VERSAND 134
4.6 RIICKVERFOLGUNG 134
5. SCHLUFIBETRACHTUNG 134
XII. QUALITATSSICHERUNG DURCH DIE PRODUKTION (ALFONS MOOSMAYR) 136 1.
EINLEITUNG 136
2. HAUPTTEIL 138
2.1 QUALITATSSICHERUNG BEI PFLANZLICHEN AUSGANGSPRODUKTEN 138 2.2
QUALITATSSICHERUNG BEI DER HERSTELLUNG VON PFLANZENAUSZUGEN ALS
ZWISCHENPRODUKTE 140
2.3 QUALITATSSICHERUNG BEI DER HERSTELLUNG VON HALBFERTIGARZNEI- MITTELN
UND FERTIGARZNEIMITTELN 142
2.3.1 WAS IST BEI PHYTOPHARMAKA BEMERKENSWERT (INSBESONDERE BEI DEN
FLIISSIGEN)? 143
2.4 DOKUMENTATION DER HERSTELLUNG VON HALBFERTIGWARE UND
FERTIGARZNEIMITTEL 145
3. ZUSAMMENFASSUNG 148
XIII. QUALITATSSICHERUNG IN DER PRAXIS (ERGEBNISSE VON ARBEITSGRUPPEN)
(GIINTHER HANKE) 150
1. QUALITATSSICHERUNG DER ARZNEIPFLANZEN ODER DER ARZNEIMITTEL AUS
ZERKLEINERTEN DROGEN 150
1.1 ARZNEIPFLANZEN ALS EINSATZSTOFFE (ROHSTOFFE) 150
1.2 BEZEICHNUNG 150
1.3 IDENTITAT 151
1.4 GEHALTSBESTIMMUNGEN 151
1.5 REINHEIT 151
1.5.1 MIKROBIOLOGISCHE REINHEIT 152
1.5.2 RUCKSTANDE 152
1.6 FERTIGARZNEIMITTEL 153
1.7 OBERGEORDNETE PROBLEME 153
2. QUALITATSSICHERUNG BEI ARZNEIMITTELN AUS EXTRAHIERTEN DROGEN 154 2.1
ARBEITSGRUPPE DR. STUMPF 154
2.1.1 ZIELSETZUNG 155
2.1.2 MOGLICHKEITEN ZUR ERREICHUNG EINER AUSREICHENDEN QUALITAT . 155
2.1.3 EINSTELLUNG EINES EXTRAKTES 156
2.1.4 BESTIMMUNG DES GEHALTES UND STANDARDISIERUNG VON ZUBE- REITUNGEN
AUS EXTRAKTEN MIT NICHTBEKANNTEN WIRKSTOFFEN . .. 156 2.1.5
PRUFUNGDERHALTBARKEIT 157
2.2 ARBEITSGRUPPE PROF. SCHILCHER 157
2.2.1 DEFINITION DER QUALITAT 157
2.2.2 DEFINITION DER QUALITATSKONTROLLE 157
IMAGE 6
INHALTSVERZEICHNIS 9
2.2.3 ZIEL 158
2.2.4 MOGLICHKEITEN ZUR ERREICHUNG EINER AUSREICHENDEN QUALITAT . 158
2.2.5 ANFORDERUNGEN AN DIE AUSGANGSDROGEN 158
2.2.6 ANFORDERUNGEN AN DAS FERTIGPRODUKT 158
2.2.7 REINHEITSPRIIFUNG 158
3. QUALITATSSICHERUNG IN DER APOTHEKE 159
3.1 LETZTE KONTROLLINSTANZ 160
3.2 NORMIERUNG DER PRIIFVORSCHRIFTEN 160
3.3 MIKROBIOLOGISCHE PRIIFUNG 160
3.4 GEMEINSCHAFTSLABORS? 161
4. QUALITATSSICHERUNG BEI MEHRSTOFFPRAPARATEN 161
4.1 ARBEITSGRUPPE DR. REIMANN 161
4.1.1 QUALITATSWESEN 161
4.1.2 SCHEMA EINER DROGENMONOGRAPHIE 162
4.1.3 VERHALTNISMABIGKEIT 164
4.1.4 HERSTELLUNG 165
4.1.4.1 GETROCKNETER WASSRIGER AUSZUG 165
4.1.4.2 DESTILLATIONSPRAPARAT 166
4.1.4.3 WEINGEISTIGER AUSZUG 166
4.1.5 FINGERPRINT-CHROMATOGRAMME 167
4.1.6 PROBLEMLOSUNGEN 167
4.2 ARBEITSGRUPPE DR. DIRSCHERL 168
4.2.1 BEDEUTUNG DES HERSTELLUNGSVERFAHRENS 168
4.2.2 ERSTATTUNGSPFLICHT DER KRANKENKASSEN 168
4.2.3 VIELSTOFFPRAPARATE 168
4.2.4 GRENZWERTE DER ANALYTIK 169
4.2.5 ZIEL DER QUALITATSSICHERUNG 169
SACHREGISTER 171
|
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| building | Verbundindex |
| bvnumber | BV002285696 |
| classification_rvk | VS 9450 VS 9458 VX 5208 |
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| discipline | Chemie / Pharmazie Medizin |
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