CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten: EG-Richtlinie 93/42/EWG, Medizinproduktegesetz, DIN EN 60601 ... (VDE 0750 ...), grundlegende Anforderungen, Risikoanalyse, Klassifizierungskriterien, Konformitätsbewertung
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| Veröffentlicht: |
Berlin ; Offenbach
VDE-Verl.
1996
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76 |
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INHALT
1
EUROPAEISCHES
RICHTLINIENKONZEPT
.
11
1.1
RICHTLINIE
90/385/EWG
.
12
1.2
RICHTLINIE
93/42/EWG
.
12
1.3
RICHTLINIENVORHABEN
UEBER
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
.
12
1.4
UMSETZUNG
DER
RICHTLINIEN
.
13
1.5
ANWENDUNGSBEREICHE
VON
RICHTLINIEN
.
13
2
RICHTLINIEN
UND
NORMEN
.
15
2.1
MANDATIERTE
NORMEN
.
16
3
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
.
17
4
KENNZEICHNUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.
19
4.1
CE-KENNZEICHNUNG
.
19
4.2
VDE-PRUEFZEICHEN
.
22
4.3
ZUSTAENDIGKEITEN
FUER
CE-KENNZEICHNUNG
UND
KONFORMITAETSERKLAERUNG
.
23
4.3.1
TECHNISCHE
UNTERLAGEN
.
25
4.4
DIE
BENANNTE
STELLE
.
25
4.4.1
ERFAHRUNGSAUSTAUSCHKREISE
.
26
4.4.2
BEOBACHTUNGS
UND
MELDESYSTEM
.
27
5
ANWENDUNG
VERSCHIEDENER
RICHTLINIEN
.
29
5.1
RICHTLINIE
UEBER
MEDIZINPRODUKTE
UND
DIE
RICHTLINIE
FUER
PERSOENLICHE
SCHUTZAUSRUESTUNGEN
.
29
5.2
RICHTLINIE
UEBER
MEDIZINPRODUKTE
UND
DIE
RICHTLINIE
UEBER
AKTIVE
IMPLANTIERBARE
MEDIZINISCHE
GERAETE
.
30
5.3
RICHTLINIE
UEBER
MEDIZINPRODUKTE
UND
DIE
ARZNEIMITTELRICHTLINIE
.
30
6
DIE
EMV-RICHTLINIE
VON
1989
.
33
6.1
HARMONISIERTE
EMV-NORMEN
FUER
MEDIZINPRODUKTE
.
34
6.2
ZWECKBESTIMMUNG
DER
EMV-RICHTLINIE
.
35
6.3
UEBERGANGSFRISTEN
.
35
7
UMSETZUNG
DER
RICHTLINIE
UEBER
MEDIZINPRODUKTE
.
37
7.1
DAS
MEDIZINPRODUKTEGESETZ
.
38
7.2
MEDIZINPRODUKTE
UND
DAS
GERAETESICHERHEITSGESETZ
.
39
7.3
GS-ZEICHEN
UND
MEDIZINISCH-TECHNISCHE
GERAETE
.
40
7.4
DER
MEDIZINPRODUKTEBERATER
.
41
7.5
AUFARBEITUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.
42
8
AUFGABE
DES
MEDIZINPRODUKTEGESETZES
.
43
8.1
KEMELEMENTE
.
43
8.2
ANWENDUNGSBEREICH
UND
ZWECKBESTIMMUNG
.
44
8.3
ALLGEMEINE
GRUNDLEGENDE
ANFORDERUNGEN
.
44
8.4
MEDIZINPRODUKT
.
45
8.4.1
DEFINITION
-
ZUBEHOER
.
45
8.5
KLASSIFIZIERUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.
46
8.5.1
KLASSIFIZIERUNGSVERFAHREN
.
47
8.5.2
KLASSENEINTEILUNG
.
48
8.5.3
ANWENDUNGSREGELN
.
49
8.6
KLASSIFIZIERUNGSREGELN
.
50
8.6.1
BEDEUTUNG
DER
KLASSENEINTEILUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
FUER
HERSTELLER
.
50
8.7
STREITFALL
DER
KLASSENEINTEILUNG
.
51
8.8
ORIENTIERUNGSHILFE
ZUR
KLASSIFIZIERUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.
52
8.8.1
ENTSCHEIDUNGSBAUM
.
53
8.8.2
ENTSCHEIDUNGSBAUM
INVASIVE
PRODUKTE
.
54
8.8.3
ENTSCHEIDUNGSBAUM
AKTIVE
PRODUKTE
.
55
8.9
BEISPIEL
EINER
KLASSIFIZIERUNG
.
55
8.9.1
KLASSIFIZIERUNGSPROTOKOLL
.
57
9
KONFORMITAETSBEWERTUNG
-
CE-KENNZEICHNUNG
.
59
9.1
GERAETE
DER
KLASSE
I
.
59
9.2
GERAETE
DER
KLASSE
ILA
.
60
9.3
GERAETE
DER
KLASSE
ILB
.
61
9.4
GERAETE
DER
KLASSE
III
.
62
9.5
DETAILBESCHREIBUNG
DER
EINZELNEN
MODULE
.
63
9.5.1
KONFORMITAETSERKLAERUNG
DES
HERSTELLERS
(MODUL
A)
.
63
9.5.2
EG-BAUMUSTERPRUEFUNG
(MODUL
B)
.
64
9.5.3
KONFORMITAET
MIT
BAUART
(MODUL
C)
.
64
9.5.4
EG-PRUEFUNG
(MODUL
F)
.
64
9.5.5
EG-EINZELPRUEFUNG
(MODUL
G)
.
64
9.5.6
UMFASSENDES
QS-SYSTEM
(MODUL
H)
.
64
9.5.7
QS-SYSTEM
PRODUKTION
(MODUL
D)
.
65
9.5.8
QS-SYSTEM
PRODUKT
(MODUL
E)
.
65
9.5.9
MODULFESTLEGUNG
IN
DER
RICHTLINIE
.
65
9.6
CE-KENNZEICHNUNG
-
ABSCHLUSS
DES
KONFORMITAETS
BEWERTUNGSVERFAHREN
.
66
10
BEISPIEL
FUER
EIN
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
.
67
10.1
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN,
ERSTER
WEG
.
69
10.2
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN,
ZWEITER
WEG
.
70
10.3
DURCHFUEHRUNG
DER
CE-KENNZEICHNUNG
.
71
11
ANFORDERUNGEN
NACH
DEM
MEDIZINPRODUKTEGESETZ
.
73
11.1
UMSETZUNG
DER
RICHTLINIEN
.
73
11.2
GRUNDLEGENDE
ANFORDERUNGEN
.
74
11.3
ALLGEMEINE
ANFORDERUNGEN
NACH
ANHANG
I,
ABSCHNITT
I
DER
MDD
.
74
11.4
ANFORDERUNGEN
AN
DIE
AUSLEGUNG
UND
KONSTRUKTION
NACH
ANHANG
I,
ABSCHNITT
II
DER
MDD
.
75
12
ERMITTLUNG
DER
KLINISCHEN
DATEN
GEMAESS
ANHANG
X
DER
MDD
.
77
13
HARMONISIERTE
NORMEN
ZUR
ERFUELLUNG
DER
GRUNDLEGENDEN
ANFORDERUNGEN
DER
MDD
.
79
13.1
GRUNDLEGENDE
ASPEKTE
VON
SICHERHEITSNORMEN
FUER
ELEKTROMEDIZINISCHE
GERAETE
.
80
13.2
GRUNDLEGENDE
SICHERHEIT
.
82
13.3
WESENTLICHE
ANFORDERUNGEN
.
82
13.4
MASSNAHMEN
ZUM
ERZIELEN
DER
SICHERHEIT
.
83
13.5
ZIEL
DER
NORMEN
.
84
13.6
HARMONISIERTE
NORMEN
.
85
13.7
WELCHE
HARMONISIERTEN
NORMEN
FUER
WELCHES
MEDIZINPRODUKT?
.
85
13.8
AUFBAU
EINER
CE-CHECKLISTE
.
87
13.9
HARMONISIERTE
NORMEN
FUER
YYREIZSTROMGERAET
"
.
87
14
RISIKOANALYSE
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.
89
14.1
WAS
IST
EIN
RISIKO
.
89
14.2
FLUSSDIAGRAMM
DES
RISIKOANALYSEVERFAHRENS-VERHALTENS
.
90
14.3
DIE
RISIKOANALYSE
IN
DER
SICHERHEITS-NORMUNG
.
92
15
QS-SYSTEM
FUER
DIE
HERSTELLUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.
95
15.1
NORMEN
FUER
QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEME
.
95
15.2
ZWECK
UND
ANWENDUNGSBEREICH
VON
EN
46001
UND
EN
46002
.
96
15.3
BEDEUTUNG
EINES
GUTEN
QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEMS
.
96
16
VON
DER
MEDGV
ZUM
MPG
.
99
16.1
RECHTSGRUNDLAGE
.
99
16.2
ANWENDUNGSBEREICH
.
100
16.3
EINTEILUNG
DER
GERAETE'
.
100
16.4
ALLGEMEINE
ANFORDERUNGEN
.
102
16.5
DOKUMENTATION
.
104
16.6
PRODUKTZULASSUNG
.
105
16.7
BETREIBERVORSCHRIFTEN
.
105
16.8
ZUSAMMENFASSUNG
.
106
16.9
KLASSIFIZIERUNGSBEISPIELE
NACH
MEDIZINGERAETEVERORDNUNG/
MEDIZINPRODUKTEGESETZ
.
107
17
AUSBLICK
.
109
18
REFERENZEN
.
111
19
ABKUERZUNGEN
.
113
20
ANHANG
.
115
20.1
RICHTLINIE
UEBER
MEDIZINPRODUKTE
.
116
20.2
MEDIZINPRODUKTEGESETZ
.
159
20.3
ANFORDERUNGEN
AN
DIE
KLASSENEINTEILUNG
.
181
20.4
LISTE
DER
BISLANG
HARMONISIERTEN
NORMEN
.
185
LITERATUR
.
195
STICHWORTVERZEICHNIS
.
197 |
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