Informed Consent und genetische Beratung bei pränatalen Untersuchungen: ein vielschichtiger Entscheidungsprozess aus rechtlicher Sicht
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Zürich
Dike Verlag AG
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Informed Consent und genetische Beratung
bei pränatalen Untersuchungen
Ein vielschichtiger Entscheidungsprozess
aus rechtlicher Sicht
Dissertation
T
der Rechtswissenschaftlichen Fakultät
der Universität Zürich
zur Erlangung der Würde einer Doktorin der Rechtswissenschaft
vorgelegt von
Ania Sitek
von Pratval/Domleschg GR
genehmigt auf Antrag von
Prof Dr Andrea Büchler
und
Prof Dr Peter Breitschmid
Dike Verlag AG Zürich 2017
Inhaltsübersicht
Inhaltsübersicht
Vorwort und Dank V
Inhaltsverzeichnis IX
Abkürzungsverzeichnis XV
Literaturverzeichnis XXI
Materialien XXXVII
Einleitung 1
Teil 1 Rechtlicher Rahmen, Begriffe und Methoden 5
§ 1 Grundlagen 6
A Pränataldiagnostik: Rechtliches und medizinisches
Begriffsverständnis 6
B Rechtlicher Rahmen pränataler Untersuchungen 7
§ 2 Pränatale Untersuchungen: Begriffe und Methoden 33
A Geltungsbereich und Titel des GUMG im Zusammenhang mit
pränatalen Untersuchungen 33
B Pränatale Untersuchungen 34
C Zusammenspiel pränataler Untersuchungen 58
Teil 2 Vorgaben für die Durchführung pränataler Untersuchungen -
Im Besonderen: Informed Consent und genetische Beratung 65
§ 1 Zulässigkeit - Veranlassung - Sorgfalt 66
${A Zulässigkeit pränataler Untersuchungen 66
B Veranlassung pränataler Untersuchungen 87
C Ärztliche Sorgfaltspflicht(-en) bei pränatalen Untersuchungen 93
§ 2 Informierte Zustimmung und genetische Beratung 100
A Kategorisierung von Informationspflichten - Recht auf Nichtwissen -
Herausforderungen für Informed Consent und genetische Beratung 101
B Informierte Zustimmung bei pränatalen Untersuchungen 115
C Genetische Beratung bei pränatalen genetischen Untersuchungen 185
D Informations- und Beratungsstellen für pränatale Untersuchungen 207
§ 3 Strafbestimmungen und Haftung 208
A Strafbestimmungen: Ausgewählte Bestimmungen im Kontext
pränataler Untersuchungen : 208
B Haftung bei pränatalen Untersuchungen 211
Zusammenfassung und Schlussbetrachtung 213
VII
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Vorwort und Dank V
Inhaltsübersicht VII
Abkürzungsverzeichnis XV
Literaturverzeichnis XXI
Materialien XXXVII
Einleitung 1
Teil 1 Rechtlicher Rahmen, Begriffe und Methoden 5
§ 1 Grundlagen 6
A Pränataldiagnostik: Rechtliches und medizinisches BegrifFsverständnis 6
B Rechtlicher Rahmen pränataler Untersuchungen 7
I Grundlegende Bestimmungen in Völkerrecht and Verfassung 8
II Spezialgesetzliche Regelung im GUMG und Revision 12
III Schwangere Frau und Ungeborenes im Rechtssystem 15
1 Reproduktive Selbstbestimmung sowie physische und psychi
sche Integrität der schwangeren Frau im Kontext pränataler
Untersuchungen 16
2 Status des Ungeborenen in der schweizerischen Rechtsord
nung 19
3 Strafloser Schwangerschaftsabbruch: Fristenregelung und
sozial-medizinische Indikation im Kontext pränataler Unter
suchungen 21
J)
, IV Weitere Regeln mit Bezug zu pränatalen Untersuchungen 24
1 Krankenversicherungsrecht 24
1 1 Normale Schwangerschaft, Risiko-und Hochrisiko
schwangerschaft 26
1 2 Ärztliche Kontrolluntersuchungen 27
1 3 Implikationen des Leistungsrechts für pränatale
Untersuchungen 28
2 Datenschutz und Geheimhaltung 29
3 Die Rolle von Guidelines und Empfehlungen bei pränatalen
Untersuchungen 31
§ 2 Pränatale Untersuchungen: Begriffe und Methoden 33
A Geltungsbereich und Titel des GUMG im Zusammenhang mit präna
talen Untersuchungen 33
B Pränatale Untersuchungen 34
IX
Inhaltsverzeichnis
I Begriff der pränatalen Untersuchungen 34
II Pränatale Risikoabklärungen 37
1 Begriff der pränatalen Risikoabklärungen 37
2 Kombiniertes Risikoabklärungsverfahren (Ersttrimester-Test) 38
3 Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren 40
4 Laboruntersuchungen mit Hinweis auf genetische Anomalien 42
III Pränatale genetische Untersuchungen 45
1 Begriff der pränatalen genetischen Untersuchungen 45
2 Methoden 46
2 1 Methoden zur Extraktion fötalen Materials 46
2 2 Analysemethoden und mögliche Auswirkungen ihrer
Weiterentwicklung 47
3 Änderung des Begriffs der genetischen Untersuchung im
Rahmen der Revision 49
IV Einordnung der nicht-invasiven pränatalen Tests (NIPT) 51
V Pränatale Untersuchungen und genetische Reihenuntersuchungen 53
VI Pränatale Untersuchungen und der Begriff der Heilbehandlung 55
VII Zusammenfassung und Erkenntnisse 57
C Zusammenspiel pränataler Untersuchungen 58
I Pränatales Abklärungsschema nach Faktenblatt Trisomie-
Screening und Expertenbrief Nr 45 59
1 Ersttrimester-Test, Konsequenzen der Testergebnisse sowie
allfällige direkte invasive Abklärung nach Ultraschall 60
2 NIPT für Einlingsschwangerschaften, Konsequenzen der
Ergebnisse und allfallige direkte invasive Abklärung 61
fi i II Verknüpfung pränataler Untersuchungen im Trisomie-Screening
/ ' und Folgerungen für weiterfuhrende Überlegungen 62
Teil 2 Vorgaben für die Durchführung pränataler Untersuchungen - Im
Besonderen: Informed Consent und genetische Berat ung 65
§ 1 Zulässigkeit - Veranlassung - Sorgfalt 66
A Zulässigkeit pränataler Untersuchungen 66
I Ausgangspunkt: Recht auf Wissen und Auskunftsrecht 67
1 Recht auf Wissen 67
1 1 Recht auf Wissen bezüglich der eigenen genetischen
Konstitution 67
1 2 Recht auf Kenntnis der (genetischen) Konstitution des
Ungeborenen? 69
j 2 Recht auf Auskunft bezüglich erhobener Informationen und
Mitteilungsverbote - insbesondere: Verbot der Mitteilung des
Geschlechts des Ungeborenen 71
X
Inhaltsverzeichnis
II Indikationserfordernis: Keine rechtliche Voraussetzung pränataler
Untersuchungen 73
III Beschränkung der Zulässigkeit pränataler Untersuchungen 76
1 Fokus auf welche direkte Gesundheitsbeeinträchtigung? 76
2 Spezialgesetzliche Beschränkung der Zulässigkeit pränataler
Untersuchungen bei urteilsunfähigen Schwangeren? 82
B Veranlassung pränataler Untersuchungen 87
I Befugnis zur Durchfuhrung pränataler Risikoabklärungen 88
II Befugnis zur Veranlassung pränataler genetischer Untersuchungen 89
C Ärztliche Sorgfaltspflicht(-en) bei pränatalen Untersuchungen 93
I Allgemeine Pflicht zum sorgfaltigen Tätigwerden 93
II Sorgfaltspflicht(en) bei pränatalen Untersuchungen 95
1 Spezialgesetzliche Sorgfaltspflichten im Kontext pränataler
Untersuchungen 95
2 Stand von Wissenschaft und Technik 96
§ 2 Informierte Zustimmung und genetische Beratung 100
A Kategorisierung von Informationspflichten - Recht auf Nichtwissen -
Herausforderungen für Informed Consent und genetische Beratung 101
I Spezialgesetzliche Vorgaben für die informierte Zustimmung
und Beratung bei pränatalen Untersuchungen 101
II Kategorisierung spezialgesetzlicher Informations- und
Beratungspflichten 103
III Recht auf Nichtwissen bei pränatalen Untersuchungen 106
IV Mögliche Herausforderungen für Informed Consent und gene-
, tische Beratung im Kontext pränataler Untersuchungen 109
V Zusammenfassung und Erkenntnisse 114
B Informierte Zustimmung bei pränatalen Untersuchungen 115
I Urteilsfähigkeit 116
II Aufklärung 119
1 Ausgangslage und Einfuhrung 119
2 Beteiligte Personen 121
2 1 Aufklärungspflichtige Person 121
2 2 Aufklärungsberechtigte Person 122
3 Aufklärung vor der Durchführung pränataler Untersuchungen 123
3 1 Hinreichende Aufklärung bei pränatalen Untersuchun
gen 123
3 2 Spezialgesetzlich vorgegebene Aufklärungsinhalte 126
a Pränatale Risikoabklärungen 128
aa Aufklärung über Zweck und Aussagekraft der
Untersuchung - unter besonderer Berück
XI
sichtigung von Testgenauigkeit und Risiko
verständnis 128
ab Aufklärung über die Möglichkeit eines
unerwarteten Untersuchungsergebnisses 130
ac Aufklärung über mögliche Folgeuntersuchun
gen und -eingriffe 131
ad Aufklärung über Informations- und
Beratungsstellen 133
ae Revidiertes Recht und weitere notwendige Auf
klärungsinhalte: Rechte der betroffenen Person,
mögliche psychische Belastungen, Risiken und
wirtschaftliche Aspekte 133
b Pränatale genetische Untersuchungen 136
ba Zweck, Art und Aussagekraft der Unter
suchung 136
bb Bedeutung des Untersuchungsergebnisses für
Familienangehörige und deren Recht auf
Nichtwissen 138
bc Risikoaufklärung und mögliche physische
und psychische Belastungen 139
bd Umgang mit Proben und genetischen Daten
nach Abschluss der Untersuchung 141
be Aufklärung über die Rechte der betroffenen
Person 142
bf Aufklärung über weitere notwendige Auf
klärungsinhalte: Mögliche Folgeuntersuchungen
und -eingriffe, Überschussinformationen,
wirtschaftliche Aspekte und Beratungsstellen 143
3 3 Grundaufklärung über Vor- und Nachteile pränataler
Untersuchungen und die Möglichkeit des Unter
suchungsverzichts als Voraussetzung der Gewährleistung
einer autonomen reproduktiven Entscheidung 146
3 4 Vorschlag der Regelung der Aufklärung vor pränatalen
Risikoabklärungen und (pränatalen) genetischen
Untersuchungen in einer einzigen Bestimmung 150
4 Mitteilung des Untersuchungsergebnisses und
Diagnoseaufklärung 152
5 Form der Aufklärung 154
'51 Form der Aufklärung vor der Untersuchung 154
a Sprache 156
b Umsetzung der Grundaufklärung im Rahmen der
Stufenaufklärung 158
5 2 Form der Mitteilung von Untersuchungsergebnissen 161
6 Aufklärungsverzieht? 161
III Zustimmung zur pränatalen Untersuchung 163
XII
Inhaltsverzeichnis
1 Freiheit der Zustimmung mit speziellem Fokus auf die
Darstellung pränataler Untersuchungen als Routine sowie
auf die Teilhabe von Angehörigen 164
2 Exkurs: Gewillkürte Stellvertretung bei der Zustimmung zu
pränatalen Untersuchungen 169
3 Zeitliche Aspekte: Zustimmung nach angemessener Bedenkzeit
sowie methodeninhärenter und konsequenzbezogener Zeit
druck 171
4 Form der Zustimmung 175
IV Jederzeitige Möglichkeit des Widerrufs der Zustimmung 176
V Überschussinformationen betreffende gesetzliche Aufklärungs
pflicht 177
VI Zusammenfassung und Ergebnisse 179
C Genetische Beratung bei pränatalen genetischen Untersuchungen 185
I Einführung 185
II Genetische Beratung: Zuständigkeit und Delegation 186
III Beratungsfokus: Individuelle, familiäre Situation der betrolfenen
Person und die Frage nach der Nichtberücksichtigung
«gesamtgesellschaftlicher Interessen» 187
IV Nondirektivität der Beratung und Grenzen der Neutralität 191
V Gesetzlich vorgegebene Beratungsinhalte 194
1 Allgemeine Beratungsinhalte im Kontext pränataler
genetischer Untersuchungen 194
2 Spezielle Inhalte der genetischen Beratung bei pränatalen
genetischen Untersuchungen 197
2 1 Information zum Selbstbestimmungsrecht der
(j P schwangeren Frau vor und nach der Untersuchung 198
2 2 Hinweis zum Fehlen von therapeutischen bzw
prophylaktischen Möglichkeiten vor der Durchfuhrung
der Untersuchung 198
2 3 Alternativen zum Abbruch der Schwangerschaft,
Vereinigungen von Eltern behinderter Kinder und
Selbsthilfegruppen 199
2 4 Einbezug des Ehegatten bzw Partners 201
VI ' Angemessene Bedenkzeit 201
VII Spezialgesetzliche Dokumentationspflicht 202
VIII Zusammenfassung und Erkenntnisse 203
D Informations- und Beratungsstellen für pränatale Untersuchungen 207
§ 3 Stralbestimmungen und Haftung 208
A Strafbestimmungen: Ausgewählte Bestimmungen im Kontext präna
taler Untersuchungen 208
XIII
Inhaltsverzeichnis
I Verstoss gegen das Zustimmungsprinzip 208
II Mitteilung des Ergebnisses gegen den Willen der betroffenen
Person 209
III Unzulässige Veranlassung pränataler genetischer Unter
suchungen 210
IV Umgehung des Vorbehalts der Durchfuhrung durch eine Fach
person ' ! 210
B Haftung bei pränatalen Untersuchungen 211
Zusammenfassung und Schlussbetrachtung 213
; f
f
XIV |
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