Das neue Medizinprodukterecht: Praxishandbuch zur MP-VO
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos
2021
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| Ausgabe: | 1. Auflage |
| Schriftenreihe: | NomosPraxis
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| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 178 Seiten |
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|---|---|
| adam_text | INHALTSUEBERSICHT
VORWORT
......................................................................................................................
5
LITERATURVERZEICHNIS
..................................................................................................
11
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS
.............................................................................................
13
ABBILDUNGSVERZEICHNIS
..............................................................................................
9
§
1
EINFUEHRUNG
.......................................................................................................
19
§
2
GRUNDLAGEN
DER
NEUEN
MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG
....................................
23
I.
ZEITLICHE
UND
RAEUMLICHE
GELTUNG,
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN
........................
23
II.
DEFINITION
DES
MEDIZINPRODUKTS
UND
KLASSIFIZIERUNG
................................
27
III.
ABGRENZUNG
ZU
IVDS,
ARZNEIMITTELN,
KOSMETIKA,
NICHT-MEDIZINISCHER
SOFTWARE,
BEHANDLUNG
VON
MISCH-PRODUKTEN
............................................
34
IV.
VERSCHIEDENE
WEGE
DES
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHRENS
....................
41
§
3
AUFGABEN
UND
PFLICHTEN
DER
WIRTSCHAFTSAKTEURE
.............................................
49
I.
PFLICHTEN
DES
HERSTELLERS
.............................................................................
53
II.
PFLICHTEN
DES
IMPORTEURS
.............................................................................
107
III.
PFLICHTEN
DES
HAENDLERS
.................................................................................
112
IV.
PFLICHTEN
DES
EUROPAEISCHEN
BEVOLLMAECHTIGTEN
.............................................
114
V.
PFLICHTEN
DER
FUER
DIE
EINHALTUNG
DER
REGULIERUNGSVORSCHRIFTEN
VERANTWORTLICHEN
PERSON
(PRRC)
...............................................................
116
§
4
AUFGABEN
UND
PFLICHTEN
DER
BENANNTEN
STELLEN
..............................................
121
I.
DEFINITION
UND
ERNENNUNG
ALS
BENANNTE
STELLE
........................................
121
II.
BENENNUNG
YYFUER
DIE
BENANNTEN
STELLEN
ZUSTAENDIGE
BEHOERDE
..................
124
III.
ZUSTAENDIGKEIT
IN
DEUTSCHLAND,
BENENNUNGSVERFAHREN
..............................
125
IV.
ANFORDERUNGEN
AN
BENANNTE
STELLEN
UND
AUFGABEN
..................................
128
§
5
UEBERWACHUNG
DURCH
NATIONALE
BEHOERDEN
.......................................................
141
I.
DEFINITION
...................................................................................................
141
II.
SYSTEM
DER
MARKTUEBERWACHUNG
................................................................
142
§
6
AUFGABEN
UND
PFLICHTEN
DER
EU-KOMMISSION
.................................................
145
I.
EUDAMED
..................................................................................................
145
II.
ANFECHTUNG
BENANNTER
STELLEN
.....................................................................
153
III.
KOORDINIERUNG
DER
EU-WEITEN
BENANNTEN
STELLEN
.....................................
154
IV.
GEMEINSAME
SPEZIFIKATIONEN
......................................................................
154
V.
LEITLINIEN,
INTERNATIONALE
STANDARDS
UND
HARMONISIERTE
NORMEN
.............
155
§
7
PRODUKTHAFTUNG
................................................................................................
159
I.
HAFTUNG
NACH
DEM
PRODHAFTG
.................................................................
160
II.
HAFTUNG
NACH
§
823
ABS.
1
BGB
.............................................................
166
III.
HAFTUNG
NACH
§
823
ABS.
2
BGB
.............................................................
167
§8
GRUNDZUEGE
DER
ERSTATTUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
.....................................
169
STICHWORTVERZEICHNIS
................................................................................................
171
|
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INHALTSUEBERSICHT
VORWORT
.
5
LITERATURVERZEICHNIS
.
11
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.
13
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.
9
§
1
EINFUEHRUNG
.
19
§
2
GRUNDLAGEN
DER
NEUEN
MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG
.
23
I.
ZEITLICHE
UND
RAEUMLICHE
GELTUNG,
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN
.
23
II.
DEFINITION
DES
MEDIZINPRODUKTS
UND
KLASSIFIZIERUNG
.
27
III.
ABGRENZUNG
ZU
IVDS,
ARZNEIMITTELN,
KOSMETIKA,
NICHT-MEDIZINISCHER
SOFTWARE,
BEHANDLUNG
VON
MISCH-PRODUKTEN
.
34
IV.
VERSCHIEDENE
WEGE
DES
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHRENS
.
41
§
3
AUFGABEN
UND
PFLICHTEN
DER
WIRTSCHAFTSAKTEURE
.
49
I.
PFLICHTEN
DES
HERSTELLERS
.
53
II.
PFLICHTEN
DES
IMPORTEURS
.
107
III.
PFLICHTEN
DES
HAENDLERS
.
112
IV.
PFLICHTEN
DES
EUROPAEISCHEN
BEVOLLMAECHTIGTEN
.
114
V.
PFLICHTEN
DER
FUER
DIE
EINHALTUNG
DER
REGULIERUNGSVORSCHRIFTEN
VERANTWORTLICHEN
PERSON
(PRRC)
.
116
§
4
AUFGABEN
UND
PFLICHTEN
DER
BENANNTEN
STELLEN
.
121
I.
DEFINITION
UND
ERNENNUNG
ALS
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.
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II.
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ZUSTAENDIGE
BEHOERDE
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III.
ZUSTAENDIGKEIT
IN
DEUTSCHLAND,
BENENNUNGSVERFAHREN
.
125
IV.
ANFORDERUNGEN
AN
BENANNTE
STELLEN
UND
AUFGABEN
.
128
§
5
UEBERWACHUNG
DURCH
NATIONALE
BEHOERDEN
.
141
I.
DEFINITION
.
141
II.
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DER
MARKTUEBERWACHUNG
.
142
§
6
AUFGABEN
UND
PFLICHTEN
DER
EU-KOMMISSION
.
145
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EUDAMED
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153
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EU-WEITEN
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.
154
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GEMEINSAME
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.
154
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INTERNATIONALE
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HARMONISIERTE
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155
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.
159
I.
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NACH
DEM
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.
160
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HAFTUNG
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823
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| spelling | Mayr, Stefan Verfasser (DE-588)1241847673 aut Das neue Medizinprodukterecht Praxishandbuch zur MP-VO Mayr, Thiermann, Schrack, Kiesselbach ; Stefan Mayr (LL.M., Rechtsanwalt bei Hogan Lovells International LLP, München), Arne Thiermann (LL.M. (LSE), Rechtsanwalt bei Hogan Lovells International LLP, Hamburg), Michael Schrack (Berater bei Schrack & Partner, Reutlingen), Christoph Kiesselbach (Berater bei Schrack & Partner, Reutlingen) 1. Auflage Baden-Baden Nomos 2021 178 Seiten txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier NomosPraxis Medizinprodukterecht (DE-588)7705986-4 gnd rswk-swf Deutschland (DE-588)4011882-4 gnd rswk-swf Medizinprodukte-Verordnung MPVO In-Vitro-Diagnostica IVDR IVDVO MDR CE-Kennzeichnung Fernabsatz Europäische Datenbank Klassifizierung Konformitätsbewertung Klinische Bewertung Klinische Prüfung Vigilanz Marktüberwachung Deutschland (DE-588)4011882-4 g Medizinprodukterecht (DE-588)7705986-4 s DE-604 Thiermann, Arne Verfasser (DE-588)1126595802 aut Schrack, Michael Verfasser (DE-588)1242044124 aut Kiesselbach, Christoph Verfasser (DE-588)1242044337 aut Nomos Verlagsgesellschaft (DE-588)117513-0 pbl B:DE-101 text/html http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=27e70eb44c7c479baef6a0cd41298dca&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm Inhaltstext DNB Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=032645104&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis |
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