Qualitätssicherung in der Humangenetik: eine Strukturanalyse
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| adam_text | Titel: Qualitätssicherung in der Humangenetik
Autor: Scholz-Kroner, Christine
Jahr: 2009
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis 3
Abbildungsverzeichnis 7
Tabellenverzeichnis 9
Abkürzungsverzeichnis 10
1 Einleitung 13
1.1 Problemstellung und Zielsetzung 15
2 Qualitätssichernde Maßnahmen in der Humangenetik - eine Bestandsaufnahme 16
2.1 Von Empfehlungen zu Richtlinien 16
2.1.1 Nationale Standards 17
2.1.1.1 Erklärungen und Stellungnahmen 17
2.1.1.2 Klinische Leitlinien 19
2.1.1.3 Richtlinien 22
2.1.2 Internationale Standards 23
2.1.2.1 OECD Guidelines for Quality Assurance in Molecular Genetic Testing 23
2.1.2.2 E.C.A. Cytogenetic Guidelines and Quality Assurance 24
2.1.2.3 Internationale und europäische Leitlinien, Direktiven und Nomenklaturen,
Stellungnahmen und Empfehlungen 24
2.1.3 Zusammenfassung: Von Empfehlungen zu Richtlinien 28
2.2 Qualifikationsvoraussetzungen zur Ausübung von Tätigkeiten im Bereich
humangenetischer Dienstleistungen 29
2.2.1 Facharzt für Humangenetik 31
2.2.1.1 Ausbildung 31
2.2.1.2 Weiterbildung zum Facharzt für Humangenetik 31
2.2.1.3 Weiterbildungssituation 32
2.2.1.4 Fortbildung 32
2.2.2 Naturwissenschaftler in der Humangenetik 32
2.2.2.1 Naturwissenschaftliche Ausbildung 32
2.2.2.2 Weiterbildung zum/r Fachhumangenetiker/in (GfH) 33
2.2.2.3 Weiterbildungssituation 33
2.2.2.4 Fortbildung 34
2.2.3 Nichtärzdiche/mchtnaturwissenschaftliche Mitarbeiter in humangenetischen
Einrichtungen 34
2.2.3.1 Nichtmedizinische Mitarbeiter 34
2.2.3.2 Medizinisch-technische Assistenzberufe 35
2.2.4 Humangenetische Weiterbildung in anderen medizinische Fachgebieten 36
2.2.5 Zusammenfassung: Qualifikationsvoraussetzungen zur Ausübung von Tätigkeiten im
Bereich humangenetischer Dienstleistungen 37
2.3 Zulassung«- und Genehmigungsverfahren 38
2.3.1 Zulassungsverfahren von Gentests 38
2.3.1.1 Zulassungsverfahren von DNA-Analysen für nicht-medizinische
Verwendungszwecke 39
2.3.1.2 Zulassung von Gentests für medizinische Verwendungszwecke 41
2.3.2 Genehmigungsverfahren für Laboratorien 43
2.3.3 Genehmigungsverfahren für Humangenetische Arztpraxen 45
2.3.3.1 Niederlassung 45
2.3.3.2 Stichprobenverfahren 46
2.3.3.3 QualitätsbeurteÜung 46
3
Inhaltsverzeichnis
2.3.4 Qualifikationsvorbehalte 46
2.3.4.1 Leistungen mit Qualifikationsvorbehalt 47
2.3.4.2 (Fach-)Arztvorbehalt 48
2.3.4.3 Befundfreigabe bei genetischen Untersuchungen 50
2.3.5 Zusammenfassung: Zulassungs- und Genehmigungsverfahren 50
2.4 Einrichtungsinternes Qualitätsmanagement 52
2.4.1 Konzepte und Rezepte zur Etablierung eines einrichtungsinternen QM 52
2.4.1.1 Qualitätsdimensionen nach DONABEDIAN zur Erfassung und Beurteilung
der Qualität 54
2.4.1.2 DEMINO-Zyklus der ständigen Verbesserung des Qualitätsmanagements 55
2.4.1.3 Prozessorientiertes Qualitätsmanagement - das QM-Prozessmodell der ISO
9000:2000 56
2.4.2 Gesetzliche und untergesetzliche Bestimmungen des SGB V 59
2.4.2.1 Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung des
Gemeinsamen Bundesausschusses 59
2.4.2.2 Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen 63
2.4.3 Verfahren zur Implementierung eines einrichtungsmternen QM-Systems für
Humangenetiker 64
2.4.3.1 Modellcharakter branchenübergreifender QM-Konzepte 65
2.4.3.2 Branchenspezifische QM-Angebote: Prüfkataloge und
Bewertungsverfahren 66
2.4.3.3 Fachspezifische QM-Verfahren 68
2.4.4 Entwicklung von Qualitätsindikatoren und Referenzbereichen zur Messung von
Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität 69
2.4.5 Evaluation von Qualitätsmanagement-Systemen 72
2.4.5.1 Selbstbewertung 74
2.4.5.2 Zertifizierung von humangenetischen Einrichtungen 7^
2.4.5.3 Akkreditierung von humangenetischen Einrichtungen 80
2.4.6 Zusammenfassung: Einrichtungsinternes Qualitätsmanagement 84
2.5 Externe Qualitätssicherung 87
2.5.1 Fortbildung 87
2.5.1.1 Akademie Humangenetik 88
2.5.1.2 Educational Workshops (EDU) 89
2.5.1.3 Qualitätssicherungs-Workshops (QW) 89
2.5.1.4 Zeitschrift medizinischegenetik ^0
2.5.1.5 CME-Fachartikel 91
2.5.2 Ärztliche Qualitätszirkel 92
2.5.3 Humangenetische Ringversuche 94
2.5.3.1 Gesetzliche und untergesetzliche Rahmenbedingungen 9
2.5.3.2 Struktur 95
2.5.3.3 Grundkonzepte 9
2.5.3.4 Aufbauorganisation 1
2.5.3.5 Ablauforganisation 1
2.5.3.6 Evaluation 103
2.5.3.7 Kontinuierliche Qualitätsverbesserung durch Ringversuche 1°
2.5.4 Überprüfung der Quahtätssicherungsaktivitäten des Faches
2.5.4.1 Verbundstudien zur Etablierung neuer Methoden und Techniken in den 70er
und 80er Jahren 108
2.5.4.2 Verbandliche externe Qualitätssicherung *
2.5.5 Zusammenfassung: Externe Qualitätssicherung *
Struktur humangenetischer Patientenversorgung 114
3.1 Strukturdaten zur Profession *15
3.1.1 Mediziner 5
3.1.1.1 Arzte mit Zusatzbezeichnung Medizinische Genetik jj
3.1.1.2 Fachärzte für Humangenetik
3.1.1.3 Facharztinnen für Humangenetik
3.1.1.4 Humangenetiker in der vertragsärztlichen Patientenversorgung 8
Inhaltsverzeichnis
3.1.2 Fachhumangenetiker 120
3.1.3 Nichtarzüiche/nichtnaturwissenschaftliche Mitarbeiter 121
3.2 Struktur humangenetischer Einrichtungen 122
3.2.1.1 Einrichtungsstrukturen 122
3.2.1.2 Geographische Verteilung 128
3.2.1.3 Leistungsspektrum 129
33 Angebot und Inanspruchnahme humangenetischer Leistungen 130
3.3.1.1 Zugang zu humangenetischen Leistungen 133
3.3.1.2 Angebotsstruktur 134
3.3.1.3 Leistungserbringung 136
3.4 Zusammenfassung: Strukturdaten humangenetischer Versorgung 140
4 Empirischer Teil: Befragung zum einrichtungsinternen QM in humangenetischen
Einrichtungen 142
4.1 Material und Methode 142
4.1.1 Untersuchte Population 142
4.1.2 Datenerfassung 143
4.1.2.1 Untersuchungsphasen 143
4.1.2.2 Zeitlicher Ablauf 144
4.1.3 Die Fragebögen 144
4.2 Datenauswertung 145
43 Beschreibung der Grundgesamtheit und Studienteilnehmer 145
4.4 Gründe für die Nichtteilnahme / Ausschluss 146
4.5 Ergebnisse - Auswertung der Befragung 146
4.5.1 Strukturdaten 146
4.5.1.1 Einrichtungstypen 146
4.5.1.2 Einrichtungsgröße 147
4.5.1.3 Kooperationsformen und Netzwerkmodelle 148
4.5.1.4 Leistungsspektrum 149
4.5.1.5 Patienten Versorgung 149
4.5.2 Erste Berührungspunkte mit QM 150
4.5.2.1 Infonnationsstand und -quellen 150
4.5.2.2 Vorbereitungen zur Implementierung eines einrichtungsinternen QM 151
4.5.2.3 Inanspruchnahme kostenpflichtiger QM-Serviceangebote 152
4.5.3 Etablierung eines QM in der eigenen Einrichtung 153
4.5.3.1 Wahl des QM-Systems 153
4.5.3.2 Einführung von QM in der eigenen Einrichtung 153
4.5.4 Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern 155
4.5.4.1 Wahl eines externen Dienstleister 155
4.5.4.2 Erwartungen an externe QM-Serviceleistungen 155
4.5.5 Aufwand und Nutzen von QM 156
4.5.5.1 Einschätzung der Kosten und des Aufwandes 156
4.5.5.2 Praktischer Nutzen des QM 157
4.5.5.3 Hauptfunktionen des QM-Systems für die Einrichtung 158
4.5.6 Grunde, warum sich Humangenetiker noch nicht mit QM beschäftigt haben 159
4.5.7 Empfehlungen für ein effektives QM 161
4.5.8 Angaben zur Person 162
4.6 Diskussion der Umfrageergebnisse 163
4.7 Zusammenfassung: Empirischer Teil: Befragung zum einrichtungsinternen QM in
hu man genetischen Einrichtungen 166
5 Resümee 169
6 Anhang 176
Inhaltsverzeichnis
6.1 Weiterbilduiigsordiiungen für Humangenetiker 176
6.1.1 Zusatzbezeichnung Medizinische Genetik 176
6.1.2 Facharzt für Humangenetik und Fachhumangenetiker - eine Gegenüberstellung 177
6.2 QM-Verfahren 178
6.2.1 Branchenübergreifende QM-Verfahren 178
6.2.1.1 EFQM-Exzellenz-Modell 178
6.2.1.2 ISO-9000-Normenfamüie 180
6.2.2 Branchenspezifische QM-Prüfkataloge 181
6.2.2.1 QEP®-?Qualität und Entwicklung in Praxen 181
6.2.2.2 KPQM2006/ qu.no 182
6.2.2.3 KTQ® - ?Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen 182
6.2.3 Branchenspezifisches Bewertungsverfahren 183
6.2.3.1 EPA - ?European Practice Assessment 183
6.2.4 Fachspezifische QM-Verfahren 184
6.2.4.1 DIN EN ISO 15189 ..Medizinische Laboratorien - Besondere
Anforderungen an die Qualität und Kompetenz 184
6.2.4.2 CAP-,JLaboratoryAccreditationProgram(LAP) 185
63 Fragebogen zum einrichtungsintemen Qualitätsmanagement in humangenetischen
Einrichtungen 187
7 Literaturverzeichnis 195
Danksagung 207
Curriculum Vitae 209
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