Qualitätssicherung in der klinischen Forschung: Empfehlungen zu Inhalt, Umfang und Durchführung von Audits
Gespeichert in:
| Hauptverfasser: | , , |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
ECV - Editio-Cantor-Verl.
1994
|
| Schriftenreihe: | pharmind-Serie Dokumentation
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturverz. S. 44 |
| Beschreibung: | 84 S. |
| ISBN: | 3871931470 |
Internformat
MARC
| LEADER | 00000nam a2200000 c 4500 | ||
|---|---|---|---|
| 001 | BV009825096 | ||
| 003 | DE-604 | ||
| 005 | 20160310 | ||
| 007 | t | ||
| 008 | 940912s1994 gw |||| 00||| ger d | ||
| 016 | 7 | |a 942122143 |2 DE-101 | |
| 020 | |a 3871931470 |9 3-87193-147-0 | ||
| 035 | |a (OCoLC)32554205 | ||
| 035 | |a (DE-599)BVBBV009825096 | ||
| 040 | |a DE-604 |b ger |e rakddb | ||
| 041 | 0 | |a ger | |
| 044 | |a gw |c DE | ||
| 049 | |a DE-355 |a DE-19 | ||
| 050 | 0 | |a R853.C55 | |
| 084 | |a XF 1200 |0 (DE-625)152688: |2 rvk | ||
| 100 | 1 | |a Chase, Dagmar |e Verfasser |4 aut | |
| 245 | 1 | 0 | |a Qualitätssicherung in der klinischen Forschung |b Empfehlungen zu Inhalt, Umfang und Durchführung von Audits |c D. Chase, H. Letzel und U. Schlichtiger |
| 264 | 1 | |a Aulendorf |b ECV - Editio-Cantor-Verl. |c 1994 | |
| 300 | |a 84 S. | ||
| 336 | |b txt |2 rdacontent | ||
| 337 | |b n |2 rdamedia | ||
| 338 | |b nc |2 rdacarrier | ||
| 490 | 0 | |a pharmind-Serie Dokumentation | |
| 500 | |a Literaturverz. S. 44 | ||
| 650 | 4 | |a Clinical trials |x Quality control | |
| 650 | 0 | 7 | |a GCP-Regeln |0 (DE-588)4281617-8 |2 gnd |9 rswk-swf |
| 650 | 0 | 7 | |a Forschung |0 (DE-588)4017894-8 |2 gnd |9 rswk-swf |
| 650 | 0 | 7 | |a Medizin |0 (DE-588)4038243-6 |2 gnd |9 rswk-swf |
| 650 | 0 | 7 | |a Qualitätssicherung |0 (DE-588)4126457-5 |2 gnd |9 rswk-swf |
| 689 | 0 | 0 | |a Medizin |0 (DE-588)4038243-6 |D s |
| 689 | 0 | 1 | |a Forschung |0 (DE-588)4017894-8 |D s |
| 689 | 0 | 2 | |a Qualitätssicherung |0 (DE-588)4126457-5 |D s |
| 689 | 0 | |5 DE-604 | |
| 689 | 1 | 0 | |a GCP-Regeln |0 (DE-588)4281617-8 |D s |
| 689 | 1 | 1 | |a Qualitätssicherung |0 (DE-588)4126457-5 |D s |
| 689 | 1 | |5 DE-604 | |
| 700 | 1 | |a Letzel, Heinz |e Verfasser |4 aut | |
| 700 | 1 | |a Schlichtiger, Ursula |e Verfasser |4 aut | |
| 856 | 4 | 2 | |m SWB Datenaustausch |q application/pdf |u http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=006504624&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA |3 Inhaltsverzeichnis |
| 999 | |a oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-006504624 | ||
Datensatz im Suchindex
| _version_ | 1804124179787677696 |
|---|---|
| adam_text | VORWORT 7 1. EINLEITUNG 9 2. ABGRENZUNG DES AUDITS ZUR
IN-PROZESS-KONTROLLE 11 3. VERSCHIEDENE AUDIT-TYPEN 13 4. AUDIT-PLAN,
AUDIT-BERICHT, AUDIT-ZERTIFIKAT .15 5. ZEITPUNKT UND ANZAHL VON AUDITS .
.*, . 18 6. QUALITY ASSURANCE UNIT (QAU) 19 7. UMFANG VON AUDITS 20 8.
INHALT VON AUDITS 22 8.1. ZUGRUNDELIEGENDE BESTIMMUNGEN 22 8.2. DAS
STUDIEN-AUDIT 24 8.2.1. IN-HOUSE-AUDIT 24 1. STANDARD OPERATING
PROCEDURES (SOPS) 24 2. ZUSTAENDIGKEITEN 25 3. IN-HOUSE-VORBEREITUNG
EINER STUDIE 25 3.1. ENTWICKLUNG DER STUDIENSPEZIFISCHEN UNTERLAGEN 25
3.2. RECHTLICHE VORAUSSETZUNGEN AUF NATIONALER EBENE 26 3.3.
ETHIK-KOMMISSION (EK) 27 3.4. TRIAL MASTER FILE (NATIONALE EBENE) 27
3.5. HANDHABUNG DER PRUEFPRAEPARATE 29 4. REKRUTIERUNG DER PRUEFAERZTE UND
STUDIENSTART 29 4.1. AUSWAHL DER PRUEFAERZTE 29 4.2. STUDIENINITIIERUNG 29
5. DURCHFUEHRUNG DER STUDIE 30 5.1. REKRUTIERUNG DER PROBANDEN/PATIENTEN
30 5.2. PROBANDEN-VPATIENTENFUEHRUNG 30 5.3. EINHALTUNG DES PRUEFPLANS 30
5.4. DATENERHEBUNG 30 5.5. FACILITIES 31 5.6. DRUG ACCOUNTABILITY 31
5.7. UNERWUENSCHTE EREIGNISSE (UES) 31 5.8. PERIODISCHE KONTROLLEN DES
MONITORS 31 5.9. SCHLIESSEN EINES ZENTRUMS 32 6. DATA-MANAGEMENT 32 6.1.
RANDOMISIERUNG 32 6.2. QUALITAETSKONTROLLE DER DATEN 33 6.3.
DATENERFASSUNG 33 6.4. DATENTRANSFER 33 6.5. AUFBEWAHRUNG DER GASE
REPORT FORMS (CRFS) 33 7. STATISTISCHE AUSWERTUNG 34 8. ABSCHLUSSBERICHT
34 9. AUFBEWAHRUNG DER STUDIENUNTERLAGEN 34 10. UEBERPRUEFUNG EINER
QUALITY ASSURANCE UNIT (QAU) 35 8.2.2. ON-SITE-AUDIT 35 1. EIGNUNG DER
PRUEF STELLE 36 2. STUDIENVORBEREITUNG 36 3. DURCHFUEHRUNG DER STUDIE 36
3.1. REKRUTIERUNG DER PROBANDEN/PATIENTEN 36 3.2.
PROBANDEN-/PATIENTENFUEHRUNG 37 3.3. EINHALTUNG DES PRUEFPLANS 37 3.4.
DATENERHEBUNG 37 3.5. DRUG ACCOUNTABILITY 38 3.6. UNERWUENSCHTE
EREIGNISSE (UES) 38 3.7. FUEHREN DES PRUEFARZTORDNERS 38 4. MONITORING 38
5. STUDIENENDE 39 8.3. DAS SYSTEM-AUDIT 39 9. KOSTEN-NUTZEN-RELATION DER
QUALITAETSSICHERUNG 42 10. LITERATUR 44 31 31 31 XI 32 32 33 33 33 33 34
34 34 ] 1. VERZEICHNIS DER ABKUERZUNGEN 12. ANHANG MIT AUDIT-CHECKLISTEN
FUER PRUEFPLAN PROBANDEN-/PATIENTENAUFKLAERUNG PROBANDEN-/PATIENTENEIN
WILLIGUNG GASE REPORT FORM ON-SITE-AUDIT IN-HOUSE-STUDY-AUDIT
(FORMAL-INHALTLICH) IN-HOUSE-STUDY-AUDIT (FORMAL-JURISTISCH,
DEUTSCHLAND) IN-HOUSE-STUDY-AUDIT (BIOMETRIE) ABSCHLUSSBERICHT 45 47 48
54 56 58 62 68 72 74 80 35 36 36 36 36 37 37
|
| any_adam_object | 1 |
| author | Chase, Dagmar Letzel, Heinz Schlichtiger, Ursula |
| author_facet | Chase, Dagmar Letzel, Heinz Schlichtiger, Ursula |
| author_role | aut aut aut |
| author_sort | Chase, Dagmar |
| author_variant | d c dc h l hl u s us |
| building | Verbundindex |
| bvnumber | BV009825096 |
| callnumber-first | R - Medicine |
| callnumber-label | R853 |
| callnumber-raw | R853.C55 |
| callnumber-search | R853.C55 |
| callnumber-sort | R 3853 C55 |
| callnumber-subject | R - General Medicine |
| classification_rvk | XF 1200 |
| ctrlnum | (OCoLC)32554205 (DE-599)BVBBV009825096 |
| discipline | Medizin |
| format | Book |
| fullrecord | <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><collection xmlns="http://www.loc.gov/MARC21/slim"><record><leader>01958nam a2200505 c 4500</leader><controlfield tag="001">BV009825096</controlfield><controlfield tag="003">DE-604</controlfield><controlfield tag="005">20160310 </controlfield><controlfield tag="007">t</controlfield><controlfield tag="008">940912s1994 gw |||| 00||| ger d</controlfield><datafield tag="016" ind1="7" ind2=" "><subfield code="a">942122143</subfield><subfield code="2">DE-101</subfield></datafield><datafield tag="020" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">3871931470</subfield><subfield code="9">3-87193-147-0</subfield></datafield><datafield tag="035" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">(OCoLC)32554205</subfield></datafield><datafield tag="035" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">(DE-599)BVBBV009825096</subfield></datafield><datafield tag="040" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">DE-604</subfield><subfield code="b">ger</subfield><subfield code="e">rakddb</subfield></datafield><datafield tag="041" ind1="0" ind2=" "><subfield code="a">ger</subfield></datafield><datafield tag="044" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">gw</subfield><subfield code="c">DE</subfield></datafield><datafield tag="049" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">DE-355</subfield><subfield code="a">DE-19</subfield></datafield><datafield tag="050" ind1=" " ind2="0"><subfield code="a">R853.C55</subfield></datafield><datafield tag="084" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">XF 1200</subfield><subfield code="0">(DE-625)152688:</subfield><subfield code="2">rvk</subfield></datafield><datafield tag="100" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">Chase, Dagmar</subfield><subfield code="e">Verfasser</subfield><subfield code="4">aut</subfield></datafield><datafield tag="245" ind1="1" ind2="0"><subfield code="a">Qualitätssicherung in der klinischen Forschung</subfield><subfield code="b">Empfehlungen zu Inhalt, Umfang und Durchführung von Audits</subfield><subfield code="c">D. Chase, H. Letzel und U. Schlichtiger</subfield></datafield><datafield tag="264" ind1=" " ind2="1"><subfield code="a">Aulendorf</subfield><subfield code="b">ECV - Editio-Cantor-Verl.</subfield><subfield code="c">1994</subfield></datafield><datafield tag="300" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">84 S.</subfield></datafield><datafield tag="336" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">txt</subfield><subfield code="2">rdacontent</subfield></datafield><datafield tag="337" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">n</subfield><subfield code="2">rdamedia</subfield></datafield><datafield tag="338" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">nc</subfield><subfield code="2">rdacarrier</subfield></datafield><datafield tag="490" ind1="0" ind2=" "><subfield code="a">pharmind-Serie Dokumentation</subfield></datafield><datafield tag="500" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">Literaturverz. S. 44</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1=" " ind2="4"><subfield code="a">Clinical trials</subfield><subfield code="x">Quality control</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">GCP-Regeln</subfield><subfield code="0">(DE-588)4281617-8</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Forschung</subfield><subfield code="0">(DE-588)4017894-8</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Medizin</subfield><subfield code="0">(DE-588)4038243-6</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Qualitätssicherung</subfield><subfield code="0">(DE-588)4126457-5</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="0"><subfield code="a">Medizin</subfield><subfield code="0">(DE-588)4038243-6</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="1"><subfield code="a">Forschung</subfield><subfield code="0">(DE-588)4017894-8</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="2"><subfield code="a">Qualitätssicherung</subfield><subfield code="0">(DE-588)4126457-5</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2=" "><subfield code="5">DE-604</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="1" ind2="0"><subfield code="a">GCP-Regeln</subfield><subfield code="0">(DE-588)4281617-8</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="1" ind2="1"><subfield code="a">Qualitätssicherung</subfield><subfield code="0">(DE-588)4126457-5</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="1" ind2=" "><subfield code="5">DE-604</subfield></datafield><datafield tag="700" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">Letzel, Heinz</subfield><subfield code="e">Verfasser</subfield><subfield code="4">aut</subfield></datafield><datafield tag="700" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">Schlichtiger, Ursula</subfield><subfield code="e">Verfasser</subfield><subfield code="4">aut</subfield></datafield><datafield tag="856" ind1="4" ind2="2"><subfield code="m">SWB Datenaustausch</subfield><subfield code="q">application/pdf</subfield><subfield code="u">http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=006504624&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA</subfield><subfield code="3">Inhaltsverzeichnis</subfield></datafield><datafield tag="999" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-006504624</subfield></datafield></record></collection> |
| id | DE-604.BV009825096 |
| illustrated | Not Illustrated |
| indexdate | 2024-07-09T17:41:33Z |
| institution | BVB |
| isbn | 3871931470 |
| language | German |
| oai_aleph_id | oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-006504624 |
| oclc_num | 32554205 |
| open_access_boolean | |
| owner | DE-355 DE-BY-UBR DE-19 DE-BY-UBM |
| owner_facet | DE-355 DE-BY-UBR DE-19 DE-BY-UBM |
| physical | 84 S. |
| publishDate | 1994 |
| publishDateSearch | 1994 |
| publishDateSort | 1994 |
| publisher | ECV - Editio-Cantor-Verl. |
| record_format | marc |
| series2 | pharmind-Serie Dokumentation |
| spelling | Chase, Dagmar Verfasser aut Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Empfehlungen zu Inhalt, Umfang und Durchführung von Audits D. Chase, H. Letzel und U. Schlichtiger Aulendorf ECV - Editio-Cantor-Verl. 1994 84 S. txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier pharmind-Serie Dokumentation Literaturverz. S. 44 Clinical trials Quality control GCP-Regeln (DE-588)4281617-8 gnd rswk-swf Forschung (DE-588)4017894-8 gnd rswk-swf Medizin (DE-588)4038243-6 gnd rswk-swf Qualitätssicherung (DE-588)4126457-5 gnd rswk-swf Medizin (DE-588)4038243-6 s Forschung (DE-588)4017894-8 s Qualitätssicherung (DE-588)4126457-5 s DE-604 GCP-Regeln (DE-588)4281617-8 s Letzel, Heinz Verfasser aut Schlichtiger, Ursula Verfasser aut SWB Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=006504624&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis |
| spellingShingle | Chase, Dagmar Letzel, Heinz Schlichtiger, Ursula Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Empfehlungen zu Inhalt, Umfang und Durchführung von Audits Clinical trials Quality control GCP-Regeln (DE-588)4281617-8 gnd Forschung (DE-588)4017894-8 gnd Medizin (DE-588)4038243-6 gnd Qualitätssicherung (DE-588)4126457-5 gnd |
| subject_GND | (DE-588)4281617-8 (DE-588)4017894-8 (DE-588)4038243-6 (DE-588)4126457-5 |
| title | Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Empfehlungen zu Inhalt, Umfang und Durchführung von Audits |
| title_auth | Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Empfehlungen zu Inhalt, Umfang und Durchführung von Audits |
| title_exact_search | Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Empfehlungen zu Inhalt, Umfang und Durchführung von Audits |
| title_full | Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Empfehlungen zu Inhalt, Umfang und Durchführung von Audits D. Chase, H. Letzel und U. Schlichtiger |
| title_fullStr | Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Empfehlungen zu Inhalt, Umfang und Durchführung von Audits D. Chase, H. Letzel und U. Schlichtiger |
| title_full_unstemmed | Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Empfehlungen zu Inhalt, Umfang und Durchführung von Audits D. Chase, H. Letzel und U. Schlichtiger |
| title_short | Qualitätssicherung in der klinischen Forschung |
| title_sort | qualitatssicherung in der klinischen forschung empfehlungen zu inhalt umfang und durchfuhrung von audits |
| title_sub | Empfehlungen zu Inhalt, Umfang und Durchführung von Audits |
| topic | Clinical trials Quality control GCP-Regeln (DE-588)4281617-8 gnd Forschung (DE-588)4017894-8 gnd Medizin (DE-588)4038243-6 gnd Qualitätssicherung (DE-588)4126457-5 gnd |
| topic_facet | Clinical trials Quality control GCP-Regeln Forschung Medizin Qualitätssicherung |
| url | http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=006504624&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA |
| work_keys_str_mv | AT chasedagmar qualitatssicherunginderklinischenforschungempfehlungenzuinhaltumfangunddurchfuhrungvonaudits AT letzelheinz qualitatssicherunginderklinischenforschungempfehlungenzuinhaltumfangunddurchfuhrungvonaudits AT schlichtigerursula qualitatssicherunginderklinischenforschungempfehlungenzuinhaltumfangunddurchfuhrungvonaudits |