Ergänzende Schutzzertifikate auf der Grundlage vorläufiger Zulassungen: Erlangung, Laufzeitbestimmung und Validität nach altem und neuem Recht
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INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT 5
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 15
EINLEITUNG 19
1. ZWECK UND GEGENSTAND DER UNTERSUCHUNG 19
2. AUFBAU 23
KAPITEL A.
EINFUHRUNG IN DAS RECHT DER ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATE 25
I. MOTIVATION UND HISTORISCHE ENTWICKLUNG 25
II. ETABLIERTE SCHUTZFORMEN FUER ARZNEI- UND PFLANZENSCHUTZMITTEL. 31
1. MARKTEXKLUSIVITAET FUER ARZNEIMITTEL MIT ORPHAN DRUG-STATUS 32
2. GEMEINSCHAFTLICHER UNTERLAGENSCHUTZ FUER ARZNEIMITTEL 33
3. STOFFSCHUTZ DURCH DAS PATENT 33
4. STOFFSCHUTZ DURCH DAS GEBRAUCHSMUSTER 36
5. AUSSCHLIESSLICHKEITSRECHT DURCH ERGAENZENDE SCHUTZZERTIFIKATE . 37
A) SPEZIFISCHE MOTIVATION FUER DEN ZERTIFIKATSSCHUTZ FUER
ARZNEIMITTEL 38
B) SPEZIFISCHE MOTIVATION FUER DEN ZERTIFIKATSSCHUTZ
FUER PFLANZENSCHUTZMITTEL 40
III.
OEKOLOGISCHE UND OEKONOMISCHE BEDEUTUNG VON
PFLANZENSCHUTZMITTELN 42
KAPITEL B.
RECHTS- UND VERFAHRENSGRUNDLAGEN 46
I. GEGENSTAND DES ZERTIFIKATSSCHUTZES 46
II. UEBERBLICK UEBER DIE RECHTSGRUNDLAGEN 50
1. UNIONS- UND GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE GRUNDLAGEN 50
A) UNIONS- UND GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE GRUNDLAGEN
DER ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATE 52
HTTP://D-NB.INFO/1064340008
8
INHALTSVERZEICHNIS
AA) PFLANZENSCHUTZMITTEL-SCHUTZZERTIFIKATS-VERORDNUNG . 53
BB)ARZNEIMITTEL-SCHUTZZERTIFIKATS-VERORDNUNG 54
CC) KINDERARZNEIMITTEL-SCHUTZZERTIFIKATS-VERORDNUNG 55
B) UNIONS- UND GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE BESTIMMUNGEN UEBER
DAS INVERKEHRBRINGEN 55
AA) DAS INVERKEHRBRINGEN VON PFLANZENSCHUTZMITTELN 56
BB)DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN 58
(I) GEMEINSCHAFTSKODEX FUER HUMANARZNEIMITTEL 59
(II) GEMEINSCHAFTSKODEX FUER TIERARZNEIMITTEL 60
2. EINZELSTAATLICHE RECHTSGRUNDLAGEN 60
A) DAS ERGAENZENDE SCHUTZZERTIFIKAT 61
B) DAS INVERKEHRBRINGEN VON ERZEUGNISSEN 62
AA) DAS INVERKEHRBRINGEN VON PFLANZENSCHUTZMITTELN 63
BB)
DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN 67
III.
RECHTSGRUNDLAGEN AUF DER EBENE DES EUROPAEISCHEN
PATENTUEBEREINKOMMENS
68
IV. HARMONISIERUNG DES RECHTS DER ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATE . 70
V. BEZEICHNUNGEN DER RECHTSAKTE 71
KAPITEL C.
RECHTSENTSTEHUNG UND RECHTSBESTAND DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS .
73
I. ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN 73
II. ANMELDUNG DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS 75
III.
GRUNDLAGEN DER BERECHNUNG DER LAUFZEIT DES ERGAENZENDEN
SCHUTZZERTIFIKATS 76
1. BEGINN DER LAUFZEIT 77
2. BERECHNUNG DER LAUFZEIT DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS . 78
3. VERLAENGERUNG DER LAUFZEIT FUER PAEDIATRISCHE ARZNEIMITTEL 79
4. BERICHTIGUNG DER LAUFZEIT DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS . 80
IV. RECHTSBESTAENDIGKEIT DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS 81
1. ERLOESCHEN DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS 81
2. NICHTIGKEIT DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS 81
INHALTSVERZEICHNIS 9
KAPITEL D.
ERTEILUNG UND VALIDITAET VON ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATEN AUF DER
GRUNDLAGE VORLAEUFIGER ZULASSUNGEN GEMAESS ART.
3 ABS.
1 BUCHST, B) NACH
DER ALTEN RECHTSLAGE 83
I. GANG DES VORLAGEVERFAHRENS BIS ZUR ENTSCHEIDUNG IODOSULFIIRON . 85
II. DAS VORLAGEVERFAHREN ZUR AUSLEGUNG VON ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B)
DER VO NR.
1610/96 87
1. RECHTLICHER RAHMEN FUER DAS VORLAGEVERFAHREN 88
A) INVERKEHRBRINGUNGS-RICHTLINIE 91/414 88
B) VO 1610/96 SCHUTZZERTIFIKATS-VO NR. 1610/96 95
C) PFLANZENSCHUTZGESETZ 99
2. SACHVERHALT UND VORLAGEFRAGE DES BPATG 109
A) HINTERGRUND DES VORLAGEVERFAHRENS 109
B) ERWAEGUNGEN DES BPATG ZUR VORLAGEFRAGE 113
C) DIE VORLAGEFRAGE DES BPATG 117
3. ARGUMENTATIONEN DER PARTEIEN, STELLUNGNAHMEN DRITTER SOWIE
ERWAEGUNGEN DER GENERALANWAELTIN UND DES GERICHTSHOFS 118
A) ARGUMENTATION DER NICHTIGKEITSKLAEGERIN
DES
AUSGANGS
VERFAHRENS
119
B) STELLUNGNAHME DER KOMMISSION ZUR VORLAGEFRAGE 120
C) ARGUMENTATION DER NICHTIGKEITSBEKLAGTEN
DES AUSGANGSVERFAHRENS 121
D) STELLUNGNAHME DER REGIERUNG DER ITALIENISCHEN REPUBLIK. 122
E) SCHLUSSANTRAEGE DER GENERALANWAELTIN 123
F) ERWAEGUNGEN DES EUGH UND ENTSCHEIDUNGSGRUENDE 126
III.
ERTEILBARKEIT DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS AUF DER GRUNDLAGE
VORLAEUFIGER ZULASSUNGEN KONFORM ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) DER VO
NR.
1610/96 133
1. ABWEICHEN DER GEGENSTAENDE DER VORLAGEFRAGE UND DES
VORABENTSCHEIDUNGSURTEILS 135
2. AUSLEGUNG VON ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) DER VO NR.
1610/96 IM
KONTEXT MIT DER RICHTLINIE 91/414 138
A) DIFFERENZIERUNG DER BEGRIFFE GENEHMIGUNG UND
ZULASSUNG IN DER VO NR.
1610/96 UND DER RICHTLINIE
91/414 139
10
INHALTSVERZEICHNIS
AA) DIE BEGRIFFE GENEHMIGUNG UND ZULASSUNG IN DER
RICHTLINIE 91/414 140
BB)DIE BEGRIFFE GENEHMIGUNG UND ZULASSUNG IN DER
VO NR.
1610/96 145
B) WORTLAUTGEMAESSE AUSLEGUNG VON ART.
3 ABS.
1 BUCHST, B) . 148
AA) KEIN UMKEHRSCHLUSS AUS DEM WORDAUT MOEGLICH 148
BB)
AUSLEGUNGSBEDUERFTIGKEIT VON ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) . 149
3. SYSTEMATISCHE AUSLEGUNG VON ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) DER VO
NR.
1610/96 IM HINBLICK AUF DIE RICHTLINIE 91/414 152
A) VERZAHNUNG DER VO NR. 1610/96 MIT DER RICHTLINIE 91/414
152
AA) GLEICHWERTIGKEIT DER ZULASSUNGEN NACH ART. 4 UND
ART.
8 ABS.
1 DER RICHTLINIE 91/414 153
BB)
ZWISCHENERGEBNIS 157
CC) STELLUNG DES ART. 13 ABS.
3 IN DER GEMEINSAMEN
SYSTEMATIK DER VO NR. 1610/96 UND DER RICHTLINIE
91/414 157
DD)
ZWISCHENERGEBNIS 159
4. TELEOLOGISCHE AUSLEGUNG VON ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) DER VO
NR.
1610/96 159
5. ERGEBNIS 161
IV. WEITERENTWICKLUNG DER ARGUMENTATIONEN UND FRAGESTELLUNGEN
ZUR GLEICHBEHANDLUNG DER VORLAEUFIGEN UND ENDGUELTIGEN
ZULASSUNGEN 162
KAPITEL E.
ERTEILUNG UND VALIDITAET VON ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATEN AUF DER
GRUNDLAGE VORLAEUFIGER ZULASSUNGEN GEMAESS ART.
3 ABS.
1 BUCHST, B) NACH
DER NEUEN RECHTSLAGE 164
I. EINLEITUNG UND FRAGESTELLUNG 166
II. DER NUNMEHR GUELTIGE RECHTLICHE RAHMEN 167
1. SCHUTZZERTIFIKATS-VO NR. 1610/96 167
2. INVERKEHRBRINGUNGS-RICHTLINIE 91/414 170
3. GUELTIGE INVERKEHRBRINGUNGS-VO NR. 1107/2009 172
III.
EXEMPLARISCHER SACHVERHALT 179
INHALTSVERZEICHNIS 11
IV. AUSLEGUNG VON ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) 180
1. WORTLAUTGEMAESSE AUSLEGUNG DES ART.
3 ABS.
1 BUCHST, B) DER
VO NR.
1610/96 180
A) WORTLAUTGEMAESSE AUSLEGUNG VON ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B)
VAR. 1 DER VO NR. 1610/96 180
B) WORTLAUTGEMAESSE AUSLEGUNG VON ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B)
VAR. 2 DER VO NR.
1610/96 181
2. SYSTEMATISCHE AUSLEGUNG DES ART.
3 ABS.
1 BUCHST, B) DER VO
NR.
1610/96 IM HINBLICK AUF DIE VERZAHNUNG MIT DER VO
NR.
1107/2009 183
3. VERZAHNUNG DER VERORDNUNGEN NR. 1610/96 UND NR. 1107/2009
AUFGRUND DES VERWEISES IN ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) DER VO
NR.
1610/96: VARIANTE 1 184
A) STRUKTURELLE VERZAHNUNG VON ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) DER
VO NR.
1610/96 MIT DER VO NR. 1107/2009: VARIANTE 1 185
B) ZWISCHENERGEBNIS (VARIANTE 1) 187
C) BEDENKEN 188
D) ABWANDLUNG 188
E) ZWISCHENERGEBNIS (VARIANTE 1) 190
F) BEDENKEN (VARIANTE 1) 190
4. VERZAHNUNG DER VERORDNUNGEN NR. 1610/96 UND NR. 1107/2009
AUFGRUND DES VERWEISES IN ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) DER VO
NR.
1610/96: VARIANTE 2 191
A) STRUKTURELLE VERZAHNUNG VON ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) DER
VO NR.
1610/96 MIT DER VO NR. 1107/2009: VARIANTE 2 191
B) ZWISCHENERGEBNIS (VARIANTE 2) 193
C) BEDENKEN UND ERGEBNIS (VARIANTE 2) 194
5. VERZAHNUNG DER VERORDNUNGEN NR. 1610/96 UND NR. 1107/2009
AUFGRUND DES VERWEISES IN ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) DER VO
NR.
1610/96: VARIANTE 3 195
A) STRUKTURELLE VERZAHNUNG VON ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B)
DER VO NR. 1610/96 MIT DER VO NR. 1107/2009 GEMAESS
VARIANTE 3 196
B) ZWISCHENERGEBNIS (VARIANTE 3): 198
12 INHALTSVERZEICHNIS
6. SYSTEMATISCHE AUSLEGUNG VON ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) DER
VO NR.
1610/96 AUFGRUND DER VERZAHNUNG MIT DER VO
NR.
1107/2009 GEMAESS VARIANTE 3 199
A) GRAMMATISCHES VERSTAENDNIS DER VO NR.
1107/2009 IM
HINBLICK AUF IHRE VERZAHNUNG MIT DER VO NR. 1610/96 . 200
B) SYSTEMATISCHE AUSLEGUNG DES ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) DER
VO NR.
1610/96 UNTER BERUECKSICHTIGUNG DER SYSTEMATIK DER
VO NR.
1107/2009 GEMAESS VARIANTE 3 204
7. TELEOLOGISCHE AUSLEGUNG DES ART. 3 ABS.
1 BUCHST, B) DER VO
NR.
1610/96 IM HINBLICK AUF DIE GEMEINSAME SYSTEMATIK MIT
DER VO NR. 1107/2009 (VARIANTE 3) 209
8. ERGEBNIS 211
KAPITEL F.
GLEICHBEHANDLUNG DER VORLAEUFIGEN UND ENDGUELTIGEN ZULASSUNGEN
HINSICHTLICH DER EROEFFNUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS DER VO NR.
1610/96
NACH DER ALTEN UND NEUEN RECHTSLAGE 213
I. VERZAHNUNG VON ART. 2 DER VO NR.
1610/96 MIT DER VO
NR.
1107/2009 GEMAESS ERWEITERTEN AUSLEGUNGSVARIANTEN 215
1. VARIANTE 1 215
2. VARIANTE 2 216
3. VARIANTE 3 218
II. ART.
2 DER VO NR. 1610/96 STELLT BEDINGUNGEN FUER DIE ERTEILUNG AUF
ANDERER EBENE ALS ART.
3 ABS.
1 BUCHST, B) 219
III.
FUNKTIONALE GLEICHWERTIGKEIT DER ZULASSUNGSVERFAHREN GEMAESS
ART.
29 UND ART. 30 DER VO NR. 1107/2009 IM HINBLICK AUF DEN
ANWENDUNGSBEREICH DER VO NR. 1610/96 NACH DEREN ART. 2 222
IV. SYSTEMATISCHE UND TELEOLOGISCHE ARGUMENTATION ZUR
VERALLGEMEINERUNG DER ERTEILBARKEIT EINES SCHUTZZERTIFIKATS
HINSICHTLICH DES ANWENDUNGSBEREICHS DER VO NR. 1610/96 FUER EIN
VORLAEUFIG ZUGELASSENES ERZEUGNIS 225
V. ERGEBNIS 228
INHALTSVERZEICHNIS
13
KAPITEL G.
GLEICHBEHANDLUNG DER VORLAEUFIGEN UND ENDGUELTIGEN ZULASSUNGEN BEI
DER BESTIMMUNG DER LAUFZEIT DES ERGAENZENDEN SCHUTZZERTIFIKATS NACH
DER ALTEN UND NEUEN RECHTSLAGE 229
I. RECHTLICHER RAHMEN 231
1. SCHUTZZERTIFIKATS-VO NR. 1610/96 232
2. PATENTGESETZ 242
II. FUNKTION UND FRAGESTELLUNG 245
1. EINFUEHRUNG 246
2. FALLKONSTRULCTIONEN ZUR VERANSCHAULICHUNG DER PROBLEMATIK . 248
A) FALL 1 248
B) FALL 2 249
C) FALL 3 250
D) FALL 4 250
3. FRAGESTELLUNG 252
III.
AUSLEGUNG VON ART. 13 ABS.
3 DER VO NR.
1610/96 253
1. VERZAHNUNG 253
2. WORTLAUTGEMAESSE AUSLEGUNG 255
3. SYSTEMATISCHE AUSLEGUNG UNTER BERUECKSICHTIGUNG DES
REGELUNGSZWECKS 256
4. TELEOLOGISCHE AUSLEGUNG VON ART. 13 ABS.
3 258
A) BETRACHTUNG VON FALL 1 258
B) BETRACHTUNG VON FALL 2 260
C) BETRACHTUNG VON FALL 3 261
D) BETRACHTUNG VON FALL 4 261
E) VERGLEICH DER FAELLE 3 UND 4 262
IV. ERGEBNIS 264
KAPITEL H.
GESAMTERGEBNIS: ERGAENZENDE SCHUTZZERTIFIKATE AUF DER GRUNDLAGE
VORLAEUFIGER ZULASSUNGEN NACH ALTER UND NEUER RECHTSLAGE 265
ZUSAMMENFASSUNG 267
14 INHALTSVERZEICHNIS
ANHANGA:
LITERATURVERZEICHNIS 271
ANHANG B:
VERZEICHNIS DER ZITIERTEN NORMEN UND RECHTSAKTE 275
ANHANG C:
AUSWAHL ZITIERTER ENTSCHEIDUNGEN 278 |
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