Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel: unter besonderer Berücksichtigung von Schutzvoraussetzungen und Schutzbereich in der Schweiz und in der EU
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IMAGE 1
IX
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT VII
INHALTSVERZEICHNIS IX
LITERATURVERZEICHNIS XV
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XXXI
MATERIALIENVERZEICHNIS XXXVII
VERZEICHNIS DER EUROPAEISCHEN VERORDNUNGEN UND RICHTLINIEN XXXIX
1. TEIL: EINLEITUNG 1
1. KAPITEL: GEGENSTAND UND GANG DER UNTERSUCHUNG 1
1. GEGENSTAND DER UNTERSUCHUNG 1
II. GANG DER UNTERSUCHUNG 2
2. TEIL: GRUNDLAGEN 5
1. KAPITEL: UEBERSICHT 5
1. ZWECK 5
II. BEDEUTUNG 6
III. INTERESSENLAGE 8
2. KAPITEL: RECHTSQUELLEN 10
I. RECHTSQUELLEN IN DER SCHWEIZ 10
1. GESETZGEBUNG IN DER SCHWEIZ 10
A) PATENTRECHT 10
A) PATENTGESETZ 10
B) PATENTVERORDNUNG 10
C) RICHTLINIEN DES IGE 10
B) ZULASSUNGSRECHT 11
2. RECHTSPRECHUNG IN DER SCHWEIZ 11
II. RECHTSQUELLEN IN DER EU 12
1. GESETZGEBUNG IN DER EU 12
A) VO (EG) NR. 469/2009 12
B) VO (EG) NR. 1610/96 12
C) VO (EG) NR. 1901/2006 13
D) RL 2001/83/EG UND RL 2001/82/EG 13
E) VO (EG) NR. 726/2004 13
2. NATIONALE GESETZGEBUNG 14
3. RECHTSPRECHUNG DES EUGH 14
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IMAGE 2
X
INHALTSVERZEICHNIS
3. KAPITEL: SPC - SCHUTZRECHT EIGENER ART 16
I. RECHTSNATUR 16
II. AN DER SCHNITTSTELLE ZWEIER SYSTEME 16
4. KAPITEL: SCHUTZDAUER 18
I. BESTIMMUNG DER SCHUTZDAUER 18
II. EXKURS: ERSTANMELDERSCHUTZ 19
1. ERSTANMELDERSCHUTZ IN DER SCHWEIZ 19
2. UNTERLAGENSCHUTZ IN DER EU 21
III. KINDERARZNEIMITTEL 22
1. GRUNDSAETZLICHES 22
2. NEGATIVE UND NEUTRALE SCHUTZDAUER 23
A) ATTRAKTIVITAET NEGATIVER UND NEUTRALER SCHUTZDAUER 23
B) S/7AG///JF/ ?-RECHTSPRECHUNG DES EUGH 23
C) PRAXISAENDERUNG DES IGE 24
D) SCHUTZDAUER UNTER BERUECKSICHTIGUNG DER PAEDIATRISCHEN VERLAENGERUNG 25
5. KAPITEL: SPC - SCHUTZSITUATION IN EUROPA 27
I. UEBERSICHT 27
II. EU-SPC 27
III. EWR-SPC 28
IV. NATIONALE SPC 28
3. TEIL: ERZEUGNIS-BEGRIFF 31
1. KAPITEL: UEBERSICHT 31
2. KAPITEL: BEGRIFFSBESTIMMUNG 33
I. WIRKSTOFF 33
II. WIRKSTOFFZUSAMMENSETZUNG 34
III. ERZEUGNIS 36
1. GRUNDSAETZLICHES 36
2. PHARMAKOLOGISCHE WIRKUNG 38
3. DERIVATE 39
4. ENANTIOMERE 40
5. BIOSIMILARS 42
3. KAPITEL: ERZEUGNIS-BEGRIFF IM LICHTE DES GRUNDPATENTS 43
I. RECHTSPRECHUNG SCHWEIZ 43
1. UEBERSICHT 43
2. ARZNEIMITTEL- RECHTSPRECHUNG DES BGER 44
IMAGE 3
INHALTSVERZEICHNIS XI
3. C/'C/OSPOR/N-RECHTSPRECHUNG DER RKGE 45
4. DIFFERIN GE/-RECHTSPRECHUNG DER RKGE 47
II. RECHTSPRECHUNG EU 48
1. UEBERSICHT 48
2. RECHTSPRECHUNGSLINIE DES EUGH DER VERGANGENEN JAHRE 48
A) CHLORIDAZON- RECHTSPRECHUNG DES EUGH 48
B) OS//E.Y -RECHTSPRECHUNG DES EUGH 49
C) M/7*-RECHTSPRECHUNG DES EUGH 50
D) CO/C;7R/O/-RECHTSPRECHUNG DES EUGH 51
3. LIBERALISIERUNG DES SPC-SYSTEMS 52
III. SCHLUSSFOLGERUNG 54
1. NEUE INDIKATIONEN FIIR BEREITS GENEHMIGTE WIRKSTOFFE 54
A) GRUNDSAETZLICHES 54
B) AUSLEGUNG NACH DEM WORTLAUT 54
C) AUSLEGUNG NACH DER SYSTEMATIK 56
D) AUSLEGUNG NACH DER ZIELSETZUNG 57
E) ERGEBNIS 59
2. NEUE GALENISCHE FORMEN UND DARREICHUNGSFORMEN 60
3. NEUE DOSIERUNGEN 61
4. HAT EIN GUELTIGES STOFFPATENT ZWINGEND EIN NEUES ERZEUGNIS ZUM
GEGENSTAND? 62
4. KAPITEL: MOEGLICHKEITEN FUER EIN EIGENSTAENDIGES SPC 64
I. IDENTITAET DER ERZEUGNISSE 64
II. VERSCHIEDENHEIT DER ERZEUGNISSE 65
1. CHEMISCHE ABWANDLUNGEN 65
2. DERIVATE 65
3. WIRKSTOFFZUSAMMENSETZUNGEN 65
4. ENANTIOMERE 66
5. BIOSIMILARS 66
6. NEUE THERAPEUTISCHE VERWENDUNGEN 67
4. TEIL: SCHUTZVORAUSSETZUNGEN 69
1. KAPITEL: UEBERSICHT 69
2. KAPITEL: PATENTSCHUTZ 70
I. GRUNDPATENT 70
II. WAS BEDEUTET DURCH EIN GRUNDPATENT GESCHUETZT? 71
1. GRUNDSAETZLICHES 71
2. AUSLEGUNG VON ART. 140B ABS. 1 LIT. A PATG 72
A) VERLETZUNGSTHEORIE 72
IMAGE 4
XII INHALTSVERZEICHNIS
B) SCHUTZBEREICH DES GRUNDPATENTS 73
3. AUSLEGUNG VON ART. 3 LIT. A SPC-VO 74
III. PATENTSCHUTZ FUER KOMBINATIONSPRAEPARATE 76
1. V ORBEMERKUNG 76
2. KONSTELLATIONSTYP 1 77
A) FOSWOPN7-RECHTSPRECHUNG DES BGER 77
B) RECHTSPRECHUNG DES EUGH 78
3. KONSTELLATIONSTYP 2 80
A) PANITUMUMAB- RECHTSPRECHUNG DES BVGER 80
B) RECHTSPRECHUNG DES EUGH 81
4. NEUE FRAGEN ALS FOLGE DER RECHTSPRECHUNG DES EUGH 81
5. BEURTEILUNG 83
IV. BEZUG ZUM ERZEUGNIS-BEGRIFF 84
3. KAPITEL: BEHOERDLICHE GENEHMIGUNG 85
I. GRUNDSAETZLICHES 85
II. RELEVANTE ZEITPUNKTE 87
1. ZUM ZEITPUNKT DES GESUCHS 87
2. ZUM ZEITPUNKT DER ERTEILUNG DES SPC 88
3. NACH DEM ZEITPUNKT DER ERTEILUNG DES SPC 88
4. VERZOEGERUNG DER GENEHMIGUNG 89
III. FREMDE GENEHMIGUNG 89
1. NUTZUNG EINER FREMDEN GENEHMIGUNG 89
2. FOLGEN FUER DEN INHABER DER GENEHMIGUNG 90
3. PASSIVE SPC 91
IV. GENEHMIGUNG FUER KOMBINATIONSPRAEPARATE 92
1. KONSTELLATIONSTYP 3 92
2. KONSTELLATIONSTYP 4 92
A) RECHTSLAGE IN DER SCHWEIZ 92
B) RECHTSPRECHUNG DES EUGH 93
C) BEURTEILUNG 94
3. UEBERSICHT KOMBINATIONSPRAEPARATE 95
V. BEZUG ZUM ERZEUGNIS-BEGRIFF 96
4. KAPITEL: ERSTGENEHMIGUNG 98
I. GRUNDSAETZLICHES 98
II. SITUATION SCHWEIZ-LIECHTENSTEIN 98
III. BEZUG ZUM ERZEUGNIS-BEGRIFF 100
IV. PRODUKTBEZOGENHEIT DER ERSTEN GENEHMIGUNG 101
VII. ERSTGENEHMIGUNG FUER KOMBINATIONSPRAEPARATE 102
IMAGE 5
INHALTSVERZEICHNIS XIII
5. KAPITEL: ERSTES SPC FUER DAS ERZEUGNIS 104
I. EIN SPC JE ERZEUGNIS UND GESUCHSTELLER 104
II. MEHRERE SPC FUER DASSELBE ERZEUGNIS 105
III. IDENTITAET UND VERSCHIEDENHEIT DER GESUCHSTELLER 107
IV. ANZAHL SPC PRO GRUNDPATENT? 109
V. BEZUG ZUM ERZEUGNIS-BEGRIFF 110
6. KAPITEL: FORMELLE SCHUTZVORAUSSETZUNGEN 111
I. BERECHTIGTER 111
II. FRIST FUER DIE EINREICHUNG DES GESUCHS 113
1. GRUNDSAETZLICHES 113
2. FRISTBEGINN 114
A) FRIST NACH ART. 140F ABS. 1 LIT. A PATG 114
B) FRIST NACH ART. 140F ABS. 1 LIT. B PATG 115
3. ERSTE GENEHMIGTE FORM DES ERZEUGNISSES IST FRISTAUSLOESEND 116
III. VERFAHREN 117
1. GESUCH UM ERTEILUNG DES SPC 117
2. PRUEFUNG DES GESUCHS UND ERTEILUNG DES SPC 117
3. RECHTSMITTEL 118
5. TEIL: SCHUTZBEREICH 119
1. KAPITEL: UEBERSICHT 119
2. KAPITEL: SCHUTZGEGENSTAND UND EINSCHRAENKUNGEN 120
I. ERZEUGNIS ALS SCHUTZGEGENSTAND 120
II. EINSCHRAENKUNG DURCH DAS GRUNDPATENT 120
III. EINSCHRAENKUNG DURCH DIE GENEHMIGUNG 121
1. GRUNDSAETZLICHES 121
2. BEZUG ZUM ERZEUGNIS-BEGRIFF. 122
3. BESCHRAENKUNG AUF DIE GENEHMIGTEN VERWENDUNGEN 124
A) NUR ZWECKGEBUNDENER SCHUTZ 124
B) SCHUTZ WEITERER VERWENDUNGEN 125
C) FOLGEN FUER DIE FORSCHENDE ARZNEIMITTELINDUSTRIE 126
IV. AUSWIRKUNG AUF DEN SCHUTZBEREICH DES SPC 127
1. IN DER REGEL ENGER ALS DER DES GRUNDPATENTS 127
2. AUSNAHMSWEISE IDENTISCH MIT DEM DES GRUNDPATENTS 128
3. KAPITEL: SCHUTZBEREICHSBESTIMMUNG 129
I. KEIN SPIELRAUM 129
II. MODIFIZIERUNG DER ANSPRUECHE DES GRUNDPATENTS 130
IMAGE 6
XIV
INHALTSVERZEICHNIS
4. KAPITEL: WAS WIRD VOM SCHUTZBEREICH ERFASST? 131
I. DERIVATE 131
II. STEREOISOMERE 131
III. KOMBINATIONSPRAEPARATE 132
IV. AEQUIVALENTE 135
1. ERSTRECKUNG AUF AEQUIVALENTE 135
2. ERFASSUNG ANDERER ERZEUGNISSE 136
3. EINREDE DES FREIEN STANDES DER TECHNIK GEGEN DAS GRUNDPATENT 138 4.
DURCHSETZBARKEIT BEI AEQUIVALENTER VERLETZUNG 139
6. TEIL: FAZIT/EXECUTIVE SUMMARY141
1. KAPITEL: ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 141
1. CHAPTER: CONCLUSION AND OUTLOOK 144
2. KAPITEL: ERGEBNISSE 147
1. HINSICHTLICH DES ERZEUGNIS-BEGRIFFS 147
II. HINSICHTLICH DER SCHUTZVORAUSSETZUNGEN 148
III. HINSICHTLICH DES SCHUTZBEREICHS 149
2. CHAPTER: RESULTS 151
I. CONCCRNING THE TERM PRODUET 151
II. CONCEMING THE REQUIREMENTS FOR PROTECTION 152
III. CONCEMING THE SCOPE OF PROTECTION 153
7. TEIL: ANHANG 155
ANHANG 1: SCHWEIZER SPC-ENTSCHEIDE 155
ANHANG 2: EUGH SPC-ENTSCHEIDE 160
ANHANG 3: VERZEICHNIS DER TABELLEN UND GRAFIKEN 169
SACHREGISTER 171 |
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