Verfügbarkeit: Der Schadensausgleich des Probanden im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen

Der Schadensausgleich des Probanden im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen:

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Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Metzmacher, Angela (VerfasserIn)
Format:	Abschlussarbeit Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Baden-Baden Nomos 2010
Ausgabe:	1. Aufl.
Schriftenreihe:	Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften 85
Schlagworte:	Versuchsperson Arzneimittelschaden Klinische Prüfung Schadensersatz Deutschland Hochschulschrift
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	261 S.
ISBN:	9783832954451

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_version_	1805072394654580736
adam_text	INHALTSVERZEICHNIS VORWORT ERSTES KAPITEL: EINFUEHRUNG 17 A. DARSTELLUNG DER PROBLEMATIK 17 B. DIE KLINISCHE PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN 19 I. BEGRIFF DER KLINISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFUNG 21 II. ABLAUF DER KLINISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFUNG 22 1. PHASE I: ERSTMALIGE PRUEFUNG AM MENSCHEN 23 2. PHASE II: ERSTANWENDUNG AN EINSCHLAEGIG ERKRANKTEN PROBANDEN 24 3. PHASE III: LANGZEIT- UND BREITENPRUEFUNG AN EINSCHLAEGIG ERKRANKTEN PROBANDEN 25 4. PHASE IV: MARKTKONTROLLE 26 III. SPONSOR DER KLINISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFUNG 27 1. PERSON DES SPONSORS 27 2. AUFGABENSPEKTRUM DES SPONSORS SEIT DER 12. AMG-NOVELLE 28 IV. PRUEFMSTITUTIONEN 29 1. PRUEFUNG DURCH DEN SPONSOR 30 2. PRUEFUNG DURCH EXTERNE INSTITUTIONEN (AUFTRAGSFORSCHUNG) 30 A) UNIVERSITAETSKLINIKEN 31 B) PRIVATRECHTLICH ORGANISIERTE EINRICHTUNGEN 32 C) EINZELNER PRUEFARZT 33 3. MONOZENTRISCHE UND MULTIZENTRISCHE PRUEFUNGEN 34 4. DIE PERSON DES PRUEFERS 35 V. DIE ROLLE DER MEDIZINISCHEN ETHIK-KOMMISSIONEN UND DER BUNDESOBERBEHOERDE BEI DER KLINISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFUNG 3 7 C. GANG DER UNTERSUCHUNG 41 ZWEITES KAPITEL: ERSATZANSPRUECHE DES PROBANDEN GEGEN DIE AN DER KLINISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFUNG BETEILIGTEN PERSONEN UND INSTITUTIONEN 43 A. ANSPRUECHE GEGEN DEN PRUEFARZT 43 I. VERTRAGLICHE HAFTUNG GEMAESS § 280 ABS. 1 S. 1 I.V.M. § 241 ABS. 2 BGB 43 1. HAFTUNGSBEGRUENDENDE VORAUSSETZUNGEN A) SCHULDVERHAELTNIS AA) (1) (2) (3) (A) (B) (AA) (BB) (AAA) (BBB) (CC) (C) BB) (1) (2) (3) (4) ALLGEMEINES DAS PROBANDENVERHAELTNIS ALS VERTRAGSVERHAELTNIS VERTRAGSSCHLUSS TYPOLOGISCHE EINORDNUNG HAUPTLEISTUNGSPFLICHTEN DER BETEILIGTEN VERGLEICH MIT DEN VERTRAGSTYPEN DES BESONDEREN SCHULDRECHTS WERKVERTRAG (§§ 631 FF. BGB)/ GESCHAEFTSBESORGUNGSVERTRAG (§§ 675 FF. BGB) DIENSTVERTRAG (§§ 611 FF. BGB) BEHANDLUNGSVERTRAG ARBEITSVERTRAG AUFTRAG (§§ 662 FF. BGB) ERGEBNIS ABGRENZUNG ZUM BEHANDLUNGSVERTRAG NOTWENDIGKEIT DER ABGRENZUNG DER EINSATZ NICHT ZUGELASSENER ARZNEIMITTELN IM RAHMEN EINES »OFF LABEL USE BZW. »COMPASSIONATE USE ABGRENZUNGSKRITERIEN TEILNEHMER DER KONTROLLGRUPPE B) VERLETZUNG EINER PFLICHT AUS DEM PROBANDENVERTRAG AA) (1) (A) (B) (AA) (BB) (CC) (DD) (C) (2) BB) (1) (2) (A) AUFKLAERUNGSFEHLER AUFKLAERUNGSPFLICHTEN IM RAHMEN DES PROBANDEN- VERTRAGES ALLGEMEINES INHALTLICHE ANFORDERUNGEN RISIKOAUFKLAERUNG/AUFKLAERUNG UEBER VERSICHERUNGSSCHUTZ VERLAUFSAUFKLAERUNG AUFKLAERUNG UEBER BEHANDLUNGSALTERNATIVEN AUFKLAERUNG UEBER ERHEBUNG UND VERWENDUNG PERSONENBEZOGENER DATEN FORMELLE ANFORDERUNGEN ERGEBNIS BEHANDLUNGSFEHLER ALLGEMEINES BEURTEILUNGSMASSSTAB BEIM PROBANDENVERTRAG: DIE »GUTE PRAXIS DER KLINISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFUNG KONKRETISIERUNG DURCH SPEZIALVORSCHRIFTEN DES ARZNEIMITTELRECHTS 43 43 43 43 47 48 49 50 50 50 50 51 52 53 53 54 56 57 59 60 61 61 61 62 62 66 68 69 70 72 73 73 75 75 10 (B) KONKRETISIERUNG DURCH RIEHT- UND LEITLINIEN ZUR HUMANFORSCHUNG 79 (3) ERGEBNIS 82 C) KAUSALITAET 82 D) VERTRETENMUESSEN 83 2. ART UND UMFANG DER ERSATZPFLICHT 85 A) ERSATZ DES MATERIELLEN SOWIE DES IMMATERIELLEN SCHADENS 85 B) ANSPRUCHSKUERZUNG IM FALLE DER SCHADENSKOMPENSATION DURCH DRITTE 86 AA) SCHADENSREGULIERUNG DURCH DIE PROBANDENVERSICHERUNG 87 BB) ENTGELTFORTZAHLUNG DURCH DEN ARBEITGEBER 88 C) ANSPRUCHSKUERZUNG INFOLGE MITVERSCHULDENS DES PROBANDEN 88 3. VERJAEHRUNG 89 4. PROZESSUALE DURCHSETZBARKEIT 90 A) GRUNDSAETZLICHE VERTEILUNG DER DARLEGUNGS-UND BEWEISLAST 91 B) VERTEILUNG DER DARLEGUNGS- UND BEWEISLAST IM RAHMEN DER KLINISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFUNG 91 AA) DIFFERENZIERUNG NACH ART DER (PRUEF-)AERZTLICHEN PFLICHTVERLETZUNG 92 BB) ANWENDBARKEIT DER BEWEISLASTUMKEHR GEMAESS § 280 ABS. 1 S. 2 BGB 92 CC) BEWEISERLEICHTERUNGEN ZUGUNSTEN DES PROBANDEN 95 (1) ALLGEMEINES 95 (2) »VOLL BEHERRSCHBARER RISIKOBEREICH 96 (3) »GROBER BEHANDLUNGSFEHLER 97 (4) VERLETZUNG DER DOKUMENTATIONSPFLICHT 98 C) ERGEBNIS 98 II. (VERTRAGSAEHNLICHE) HAFTUNG AUS CULPA IN CONTRAHENDO 99 1. PFLICHTVERLETZUNGEN IM VORVERTRAGLICHEN BEREICH 99 2. PFLICHTVERLETZUNGEN BEI UNWIRKSAMKEIT DES VERTRAGES 100 III. DELIKTISCHE HAFTUNG 101 1. § 823 ABS. 1 BGB 101 A) VERWIRKLICHUNG DES OBJEKTIVEN TATBESTANDS 101 B) RECHTSWIDRIGKEIT DER VERLETZUNGSHANDLUNG 102 AA) GRUNDSATZ 103 BB) AUSSCHLUSS DER RECHTSWIDRIGKEIT INFOLGE WIRKSAMER EINWILLIGUNG 103 (1) RECHTSNATUR DER EINWILLIGUNG 104 (2) VORAUSSETZUNGEN DER EINWILLIGUNG 104 (A) SCHRIFTLICHKEIT 104 (B) UMFASSENDE AUFKLAERUNG 105 (AA) ALLGEMEINES 105 (BB) EINWAND HYPOTHETISCHER EINWILLIGUNG 106 (CC) PROBLEMATIK DES SCHUTZZWECKZUSAMMENHANGS 108 11 (C) WAHRUNG DER FREIWILLIGKEIT 109 (AA) REKRUTIERUNG VON PROBANDEN 110 (AAA) PFLICHT DES SPONSORS ZUR VORLAGE DER REKRUTIERUNGSMATERIALIEN BEI DER ETHIK-KOMMISSION 111 (BBB) INHALTLICHE ANFORDERUNGEN AN REKRUTIERUNGSMATERIALIEN 112 (BB) HONORIERUNG DER STUDIENTEILNAHME 113 (CC) EINBEZIEHUNG VON »ABHAENGIGEN 114 (3) EINWILLIGUNG DURCH DRITTE PERSONEN 115 (A) KLINISCHE PRUEFUNG AN MINDERJAEHRIGEN 116 (AA) EINWILLIGUNG DURCH DIE ELTERN 116 (BB) GRUNDSATZ DER GESAMTVERTRETUNG 117 (B) KLINISCHE PRUEFUNG AN VOLLJAEHRIGEN EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN 119 (AA) FESTSTELLUNG DER EINWILLIGUNGS(UN)FAEHIGKEIT 119 (BB) EINWILLIGUNG DURCH DEN BETREUER BZW. VORSORGEBEVOLLMAECHTIGTEN 120 (CC) ERFORDERNIS EINER BETREUUNGSGERICHTLICHEN GENEHMIGUNG GEMAESS § 1904 BGB? 123 (AAA) GRAMMATIKALISCHE AUSLEGUNG 124 (A) »UNTERSUCHUNG DES GESUNDHEITSZUSTANDS 124 (SS) »HEILBEHANDLUNG 125 (Y) »AERZTLICHER EINGRIFF 125 (8) ERGEBNIS DER GRAMMATIKALISCHEN AUSLEGUNG 126 (BBB) SYSTEMATISCHE AUSLEGUNG 126 (A) STELLUNG DES § 1904 BGB INNERHALB DER VORSCHRIFTEN DES BETREUUNGSRECHTS 126 (SS) VERHAELTNIS ZU § 41 ABS. 3 AMG 127 (Y) ERGEBNIS DER SYSTEMATISCHEN AUSLEGUNG 128 (CCC) HISTORISCHE UND GENETISCHE AUSLEGUNG 128 (A) HISTORISCHE AUSLEGUNG 128 (SS) GENETISCHE AUSLEGUNG 129 (Y) ERGEBNIS 130 (DDD) TELEOLOGISCHE AUSLEGUNG 130 (A) ALLGEMEINES 131 (SS) AUSLEGUNGSALTEMATIVEN 131 (Y) VEREINBARKEIT MIT (SONSTIGEN) GESETZGEBERISCHEN WERTUNGEN 131 (5) ERGEBNIS DER IDEOLOGISCHEN AUSLEGUNG 133 (EEE) ERGEBNIS DER GESETZESAUSLEGUNG 133 CC) ERGEBNIS 133 C) VERSCHULDEN 134 D) ART UND UMFANG DER ERSATZPFLICHT 134 12 E) VERJAEHRUNG 135 F) VERTEILUNG DER DARLEGUNGS- UND BEWEISLAST 135 2. § 823 ABS. 2 BGB BEI VERLETZUNG EINES SCHUTZGESETZES 136 3. § 831 ABS. 1 S. 1 BGB BEI HANDELN EINES VERRICHTUNGSGEHILFEN 137 IV. ERGEBNIS ZUR HAFTUNG DES PRUEFARZTES 138 B. ANSPRUECHE GEGEN DIE PRUEFINSTITUTION 140 I. VERTRAGLICHE HAFTUNG 140 1. ALLGEMEINES 140 2. OEFFENTLICHRECHTLICHE PRUEFSTELLEN (INSBES. BEREICH DER HOCHSCHULFORSCHUNG) 143 II. DELIKTISCHE HAFTUNG 144 III. ERGEBNIS 145 C. ANSPRUECHE GEGEN DEN ARZNEIMITTELHERSTELLER (SPONSOR) 146 I. VERTRAGLICHER ANSPRUCH 146 1. VERTRAGSSCHLUSS ZWISCHEN SPONSOR UND PROBANDEN 146 2. PRUEFVERTRAG ALS VERTRAG MIT SCHUTZWIRKUNG ZUGUNSTEN DER STUDIENTEILNEHMER 148 A) VORAUSSETZUNG EINER ERWEITERUNG DES VERTRAGLICH GESCHUETZTEN PERSONENKREISES 148 AA) »SCHULDNERNAEHE 149 (1) LEISTUNGSPFLICHTEN DES SPONSORS AUS DEM PRUEFVERTRAG 149 (2) LEISTUNGSBERUEHRUNG DURCH DEN PROBANDEN 151 BB) »GLAEUBIGERNAEHE 152 CC) ERKENNBARKEIT FUER DEN SCHULDNER/ZUMUTBARKEIT 152 DD) SCHUTZBEDUERFTIGKEIT DES PROBANDEN 153 B) ERGEBNIS UND RECHTSFOLGEN 153 II. DELIKTISCHE HAFTUNG 154 1. § 823 ABS. 1 I.V.M. § 31 BGB, § 831 ABS. 1 S. 1 BGB 154 2. § 823 ABS. 2 BGB BEI VERLETZUNG EINES SCHUTZGESETZES 157 III. ANSPRUCH AUS § 84 AMG 158 IV. ANSPRUCH AUS § 1 ABS. 1 S. 1 PRODHAFTG 159 V. ERGEBNIS 162 D. ANSPRUECHE GEGEN DIE ETHIK-KOMMISSION 162 I. ALLGEMEINES 163 II. ANSPRUCH AUS AMTSHAFTUNG GEMAESS § 839 BGB I.V.M. ART. 34 GG 164 1. HAFTUNGSBEGRUENDENDE VORAUSSETZUNGEN 164 A) HANDELN IN AUSUEBUNG EINES OEFFENTLICHEN AMTES 164 B) VERLETZUNG EINER DRITTBEZOGENEN AMTSPFLICHT 165 C) KAUSALITAET UND ZURECHNUNG 167 D) VERSCHULDEN 169 E) DIE SUBSIDIARITAETSKLAUSEL DES § 839 ABS. 1 S. 2 BGB 170 2. RECHTSFOLGE UND VERJAEHRUNG 171 3. PROZESSUALE DURCHSETZBARKEIT 172 13 III. ERGEBNIS 173 E. ANSPRUECHE GEGEN DIE BUNDESOBERBEHOERDE 173 F. EXKURS: VERSCHULDENSUNABHAENGIGE ERSATZANSPRUECHE DES PROBANDEN UNTER DEM BLICKWINKEL DER AUFOPFERUNG? 175 G. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER BISHER GEFUNDENEN ERGEBNISSE 177 DRITTES KAPITEL: ERSATZANSPRUECHE DES PROBANDEN GEGEN DIE PROBANDENVERSICHERUNG 179 A. ALLGEMEINES 179 B. VORAUSSETZUNGEN DER LEISTUNGSPFLICHT 182 I. BESTEHEN EINES VERSICHERUNGSVERTRAGES ZUM ZEITPUNKT DES STUDIENBEGINNS 182 II. POSITIVE BEWERTUNG DER STUDIE DURCH DIE ETHIK-KOMMISSION UND DIE BUNDESOBERBEHOERDE (ZIFFER 1.2 AVB/PROB.) 183 1. VORAUSSETZUNG FUER BEGINN DES VERSICHERUNGSSCHUTZES 184 2. ERLOESCHEN DES VERSICHERUNGSSCHUTZES BEI AUFHEBUNG/ RUHENDSTELLUNG DER GENEHMIGUNG DURCH DIE BUNDESOBERBEHOERDE 185 A) INHALT DER BESTIMMUNG 185 B) AUSWIRKUNGEN AUF DEN SCHADENSAUSGLEICH DES PROBANDEN 185 C) WIRKSAMKEIT DER KLAUSEL 186 AA) UNANGEMESSENE BENACHTEILIGUNG DES SPONSORS 186 BB) UNANGEMESSENE BENACHTEILIGUNG DER PROBANDEN 188 (1) ZEITLICH BEGRENZTER VERSICHERUNGSSCHUTZ FUER »FOLLOW-UP-MASSNAHMEN 188 (2) UNMITTELBARES ERLOESCHEN DES VERSICHERUNGSSCHUTZES AB WIRKSAMWERDEN DES BESCHEIDES 189 D) ERGEBNIS 190 III. EINTRITT DES VERSICHERUNGSFALLES 190 1. ALLGEMEINES 190 A) VERSICHERTES EREIGNIS 190 B) VERSICHERTER PERSONENKREIS 192 2. SONDERFALL: »WEGEUNFAELLE DES STUDIENTEILNEHMERS 193 IV. NICHTVORLIEGEN EINES AUSSCHLUSSGRUNDES 195 1. INHALT UND WIRKSAMKEIT VERTRAGLICHER LEISTUNGSAUSSCHLUESSE 196 A) VORHERSEHBARE SCHAEDIGUNGEN VERTRETBAREN AUSMASSES (ZIFFER 1.4.1 AVB/PROB.) 196 B) GENETISCHE SCHAEDIGUNGEN (ZIFFER 1.4.3 AVB/PROB.) 198 C) SCHAEDIGUNG INFOLGE MANGELNDER »COMPLIANCE DES PROBANDEN (ZIFFER 1.4.4 AVB/PROB.) 200 D) »SPAETSCHAEDEN (ZIFFER 1.5.3 AVB/PROB.) 201 14 E) OBLIEGENHEITSVERLETZUNGEN 202 AA) DURCH DEN SPONSOR (VERSICHERUNGSNEHMER) 203 BB) DURCH DEN PROBANDEN (VERSICHERTE PERSON) 204 2. ERGEBNIS 205 C. ART UND UMFANG DER VERSICHERUNGSLEISTUNG 206 I. ART DER VERSICHERUNGSLEISTUNG (ZIFFER 3.1.1 AVB/PROB.) 206 1. ERSATZ DES MATERIELLEN SCHADENS 206 2. AUSSCHLUSS IMMATERIELLER BEEINTRAECHTIGUNGEN 207 II. UMFANG DER ERSATZPFLICHT 210 1. »SUBSIDIARITAET DER PROBANDENVERSICHERUNG 210 2. SCHULDHAFTE HERBEIFUEHRUNG DES VERSICHERUNGSFALLES DURCH DEN SPONSOR 211 3. VERTRAGLICH FESTGELEGTE BEGRENZUNGEN DER VERSICHERUNGSSUMME 213 D. VERJAEHRUNG 216 E. AUSSCHLUSSFRIST GEMAESS ZIFFER 3.4.1(3) AVB/PROB. 216 F. VERTEILUNG DER DARLEGUNGS- UND BEWEISLAST 219 G. RECHTSFOLGEN DER SCHADENSREGULIERUNG 220 H. ERGEBNIS 220 VIERTES KAPITEL: ABSCHLIESSENDE BETRACHTUNG 223 A. ZUSAMMENFASSUNG DER ZENTRALEN UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE 223 B. BEWERTUNG UND AUSBLICK 225 LITERATURVERZEICHNIS 227 ANHANG: ALLGEMEINE VERSICHERUNGSBEDINGUNGEN FUER VERSICHERUNGSPFLICHTIGE KLINISCHE PRUEFUNGEN VON ARZNEIMITTELN/JAHRESVERTRAG (AVB-PROB/AMG-JV) 241 15
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