Die Rechtsproblematik des Off-Label-Use: das Spannungsfeld zwischen Haftungs-, Versicherungs- und Werberecht
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
LIT
2009
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| Schriftenreihe: | Medizin - Recht - Wirtschaft
5 |
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VU INHALTSVERZEICHNIS 1. TEIL: EINLEITUNG 1 2. TEIL: BEGRIFF UND PRAXIS
5 A. DER BEGRIFF DES OFF-LABEL-UESE 5 B. DER OFF-LABEL-USE IN DER PRAXIS
7 I. DER OFF-LABEL-USE IN DER ONKOLOGIE 7 II. DER OFF-LABEL-USE IN DER
PAEDIATRIE 11 IN. DER OFF-LABEL-USE IN DER HIV-BEHANDLUNG 12 3. TEIL:
OFF-LABEL-USE UND ARZNEIMITTELRECHT 13 A. DIE BEDEUTUNG DER
ARZNEIMITTELRECHTLICHEN ZULASSUNG FUER DEN OFF-LABEL-USE 13 I. DIE
GRUNDLAGEN DER ARZNEIMITTELRECHTLICHEN ZULASSUNG 13 1.
ENTSTEHUNGSGESCHICHTE 13 2. DER ARZNEIMITTELBEGRIFF 14 3. DIE
ZULASSUNGSPFLICHT 15 4. DER COMPASSIONATE USE 15 5. DIE
ARZNEIMITTELRECHTLICHEN VORAUSSETZUNGEN DER ZULASSUNG 17 6. DIE
KLINISCHE PRUEFUNG 19 A) DIE RECHTLICHEN VORAUSSETZUNGEN DER KLINISCHEN
PRUEFUNG 20 B) DIE PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 23 C) DIE QUALITAET DER
KLINISCHEN PRUEFUNGEN 23 7. DAS EUROPARECHTLICHE ZULASSUNGSSYSTEM 25 A)
DAS ZENTRALE ZULASSUNGSVERFAHREN 26 B) DAS DEZENTRALE
ZULASSUNGSVERFAHREN 27 8. DIE KENNZEICHNUNG, PACKUNGSBEILAGE UND
FACHINFORMATION 27 II. DAS SYSTEM DER ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG - DIE
PHARMAKOVIGILANZ 29 III. DIE AENDERUNG/ERWEITERUNG DER
ARZNEIMITTELRECHTLICHEN ZULASSUNG 32 1. DIE AENDERUNGSANZEIGE,
ZUSTIMMUNGSPFLICHT UND NEUZULASSUNG 32 2. DIE AENDERUNG/ERWEITERUNG VON
ZULASSUNGEN NACH DEM EUROPAEISCHEN ZULASSUNGSSYSTEM 35 IV. BESONDERE
ZULASSUNGSVERFAHREN 36 1 BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN
HTTP://D-NB.INFO/993849431 DIGITALISIERT DURCH VIII 4. TEIL:
OFF-LABEL-USE UND ARZTHAFTUNGS- UND KRANKENVER- SICHERUNGSRECHT 51 A.
OFF-LABEL-USE UND ZIVILRECHTLICHE ARZTHAFTUNG 51 I. VORGREIFLICHKEIT DER
ARZNEIMITTELZULASSUNG? 51 II. DER HAFTUNGSRECHTLICHE SORGFALTSMASSSTAB 55
III. DIE FORTBILDUNGSPFLICHT DES ARZTES 56 IV. MEDIZINISCHER STANDARD,
HEILVERSUCH UND HUMANEXPERIMENT 59 1. DER MEDIZINISCHE STANDARD 59 A)
DIE BEDEUTUNG UND ENTWICKLUNG DES MEDIZINISCHEN STANDARDS 59 B) DIE
BESTIMMUNG VON INHALT UND GRENZEN DES MEDIZINISCHEN STANDARDS 60 (1) DIE
KRITERIEN DES MEDIZINISCHEN STANDARDS 61 (2) DIE BEDEUTUNG DER
EVIDENZ-BASIERTEN MEDIZIN (EBM) .62 (3) DIE BEDEUTUNG DES HEALTH
TECHNOLOGY ASSESSMENTS (HTA) 64 (4) DIE BEDEUTUNG MEDIZINISCHER
LEITLINIEN 65 (5) DER EINFLUSS DER RICHTLINIEN DES GEMEINSAMEN
BUNDESAUSSCHUSSES AUF DEN MEDIZINISCHEN STANDARD 68 (6) ZUSAMMENFASSUNG
70 2. DER HEILVERSUCH 71 3. DAS HUMANEXPERIMENT 72 V. OFF-LABEL-USE UND
THERAPIEFREIHEIT 72 1. INHALT UND GRENZEN DER THERAPIEFREIHEIT 73 2. DIE
MEDIZINISCHE AUFKLAERUNGSPFLICHT 78 3. DIE WIRTSCHAFTLICHE
AUFKLAERUNGSPFLICHT 81 4. DIE DOKUMENTATIONSPFLICHT 83 VI. OFF-LABEL-USE
UND BEHANDLUNGSPFLICHT 83 1. SORGFALTSPFLICHT UND STANDARD 84 A)
DARSTELLUNG DER RECHTSPRECHUNG 85 B) DARSTELLUNG DER LITERATUR 92 2.
STELLUNGNAHME 94 VII. DIE AUFKLAERUNGSPFLICHT UEBER
BEHANDLUNGSALTERNATIVEN/ -MOEGLICHKEITE IX C. OFF-LABEL-USE UND DAS RECHT
DER GESETZLICHEN KRANKENVERSICHERUNG 113 I. VERSICHERUNGSRECHTLICHE
GRUNDLAGEN 115 1. DIE ALLGEMEINEN VORSCHRIFTEN DES LEISTUNGSRECHTS DER
GKV .115 2. DIE LEISTUNGEN DER GESETZLICHEN KRANKENVERSICHERUNG 118 3.
DIE BEZIEHUNGEN DER KRANKENKASSEN ZU DEN LEISTUNGSERBRINGERN 118 II. DIE
ENTWICKLUNG DER RECHTSPRECHUNG DES BUNDESSOZIALGERICHTS .119 1. DIE
VERORDNUNG VON ARZNEIMITTELN OHNE ZULASSUNG 120 2. DIE VERORDNUNG VON IN
EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT DER EUROPAEISCHEN UNION ZUGELASSENEN
ARZNEIMITTETA 121 3. DIE VERORDNUNG VON AUSSERHALB DER EUROPAEISCHEN UNION
ZUGELASSENEN ARZNEIMITTELN 122 4. DIE VERORDNUNG VON ARZNEIMITTELN IN
EINEM NICHT VON DER ZULASSUNG GEDECKTEN ANWENDUNGSBEREICH 122 A) DIE
LEISTUNGSVORAUSSETZUNGEN NACH DEMBSG 126 (1) DAS KRITERIUM DER
SCHWERWIEGENDEN ERKRANKUNG 127 (2) DAS KRITERIUM DER FEHLENDEN
THERAPIEALTERNATIVE 130 (3) DER WIRKSAMKEITSNACHWEIS 134 (4) DIE
HERABSETZUNG DES WIRKSAMKEITSNACHWEISES BEI SELTENEN ERKRANKUNGEN 138 B)
STELLUNGNAHMEN IN DER LITERATUR 140 C) STELLUNGNAHME 142 5. DER EINFLUSS
DES VERFASSUNGSRECHTS AUF DIE RECHTSPRECHUNG DESBSG 145 A)
DIE,JNIKOLAUS-ENTSCHEIDUNG" DES BVERFG 145 B) STELLUNGNAHMEN IN DER
LITERATUR 147 6. DIE ENTWICKLUNG DER RECHTSPRECHUNG DES BSG UNTER DEM
EINFLUSS DES VERFASSUNGSRECHTS 148 III. DIE EXPERTENGRUPPEN OFF-LABEL
153 1. DIE AUFGABEN DER EXPERTENGRUPPEN OFF-LABEL 153 2 V. DIE
ZULASSUNGSUEBERSCHREITENDE ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN IN KLINISCHEN
STUDIEN 165 VI. DER OFF-LABEL-USE IN DER STATIONAEREN VERSORGUNG 166 VII.
ZUSAMMENFASSUNG DER LEISTUNGSPFLICHT DER GKV FUER DEN OFF-LABEL-USE 168
VIH. DIE SOZIALRECHTLICHE VERANTWORTUNG DES VERTRAGSARZTES FUER DEN
OFF-LABEL-USE 169 1. DIE VERORDNUNG VON ARZNEIMITTELN IM RAHMEN DER GKV
170 2. DIE HAFTUNG DES ARZTES IM RAHMEN VON ARZNEIMITTELREGRESSEN 171 3.
DER BESCHLUSS DES VERTRAGSARZTSENATS DES BSG VOM 31.05.2006 172 4.
STELLUNGNAHME 173 D. OFF-LABEL-USE UND PRIVATES
KRANKENVERSICHERUNGSRECHT 176 I. VERSICHERUNGSRECHTLICHE GRUNDLAGEN 176
H. DIE WISSENSCHAFTSKLAUSEL 177 HI. DIE ERSTATTUNGSFAEHIGKEIT DES
OFF-LABEL-USE 180 E. DER OFF-LABEL-USE IM SPANNUNGSFELD ZWISCHEN
HAFTUNGS- UND VERSICHERUNGSRECHT 181 I. DIE *STAATSZULASSUNG" UND/ODER
DER ZWANG ZUR ARZNEIMITTELRECHTLICHEN ZULASSUNG 181 II. DIE
NOTWENDIGKEIT DER HARMONISIERUNG DER RECHTSBEREICHE 184 1. DIE
STANDARDBEZOGENE HARMONISIERUNG 186 2. DIE AUFKLAERUNGSBEZOGENE
HARMONISIERUNG 187 3. STELLUNGNAHME 188 III. ERARBEITUNG EINES EIGENEN
LOESUNGSANSATZES 190 1. DIE IDEOLOGISCHE REDUKTION DES OFF-LABEL-BEGRIFFS
190 2. DIE STAERKUNG AERZTLICHER VERANTWORTUNG DURCH INSTRUMENTE DER
QUALITAETSSICHERUNG 193 5. TEIL: OFF-LABEL-USE UND HEILMITTELWERBERECHT
199 A. DAS HEILMITTELWERBEGESETZ 200 B XI IV. DER GRENZBEREICH DER
WIRTSCHAFTSWERBUNG: DIE SACHLICHE INFORMATION 209 1. DARSTELLUNG DER
RECHTSPRECHUNG DES BGH 210 2. DARSTELLUNG DER LITERATUR 214 3.
STELLUNGNAHME 215 4. DIE *WISSENSCHAFTLICHE INFORMATION" IM BEREICH DES
OFF-LABEL-USE 218 A) DIE INFORMATION DURCH PHARMABERATER 218 B) DIE
WEITERGABE WISSENSCHAFTLICHEN INFORMATIONSMATERIALS AN AERZTE 219 C) DIE
INFORMATIONSVERMITTLUNG IM RAHMEN WISSENSCHAFTLICHER KONGRESSE 220 V.
DER GRENZBEREICH DER PRODUKTSPEZIFISCHEN WIRTSCHAFTSWERBUNG: DIE
WIRKSTOFFBEZOGENE INFORMATION 220 C. DER ANWENDUNGSBEREICH DES § 3A HWG
222 I. DER WERBEADRESSAT DES § 3A HWG 223 II. DIE WERBUNG FUER NICHT
ZUGELASSENE ARZNEIMITTEL 225 HI. DIE WERBUNG FUER DEN OFF-LABEL-USE 225
1. DIE RICHTLINIENKONFORME UMSETZUNG DES § 3A HWG 229 A) DER WORTLAUT
DES ART. 2 ABS. 1 RL 92/28/EWG BZW. ART. 87 ABS. 1 RL 2001/83/EG 229 B)
HISTORISCHE UND TELEOLOGISCHE AUSLEGUNG 231 C) ZWISCHENERGEBNIS 232 2.
DIE VERFASSUNGSKONFORME REDUKTION DES ANWENDUNGSBEREICHS DES § 3A S. 2
HWG 232 A) DER SCHUTZBEREICH DES ART. 12 ABS. 1 UND ART. 5 ABS. 1 GG232
B) DIE ZIELSETZUNG DES § 3A HWG 233 C) DIE VERHAELTNISMAESSIGKEIT DES § 3A
HWG 234 D) DIE VERFASSUNGSKONFORME REDUKTION DES § 3A HWG 237 3. DAS
IRREFUHRUNGSVERBOT GEM. § 3 HWG BZW. § 3 HWG I.V.M. § 5 UWG 241 6 XII
HI. BESONDERE HAFTUNGSVORAUSSETZUNGEN 247 1. DER HAFTUNGSTATBESTAND DES
§ 84 ABS. 1 S. 2 NR. 1 AMG 247 A) DAS ERFORDERNIS DES
*BESTIMMUNGSGEMAESSEN GEBRAUCHS" 248 (1) DIE GEBRAUCHSBESTIMMUNG DURCH
KENNZEICHNUNG, PACKUNGSBEILAGE UND FACHINFORMATION 248 (2) DER
BESTIMMUNGSGEMAESSE GEBRAUCH DURCH WERBUNG DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS 248 (3) DIE GEBRAUCHSBESTIMMUNG DURCH DEN PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMER UND TATSAECHLICHES ANWENDERVERHAHEN 250 (I) GRAMMATIKALISCHE
UND SYSTEMATISCHE AUSLEGUNG.251 (II) TELEOLOGISCHE UND HISTORISCHE
AUSLEGUNG 254 (4) DER MEINUNGSSTAND IN DER LITERATUR 256 (5) DARSTELLUNG
DER RECHTSPRECHUNG 259 (6) STELLUNGNAHME 264 (7) DER SONDERFALL DES
BESTIMMUNGSGEMAESSEN GEBRAUCHS: DIE EMPFEHLUNG DURCH DIE EXPERTENGRUPPE
OFF-LABEL.269 B) DIE UNVERTRETBARE SCHAEDLICHKEIT DES ARZNEIMITTELS 270
C) DIE BEWEISLASTUMKEHR NACH § 84 ABS. 3 AMG 270 2. DER
HAFTUNGSTATBESTAND DES § 84 ABS. 1 S. 2 NR. 2 AMG 271 A) DET
INSTRUKTIONSFERNER 271 B) KAUSALITAET 274 3. DIE BESONDERE PROBLEMATIK
DER HAFTUNG FUER WIRKUNGSLOSE ARZNEIMITTEL 275 4. ZUSAMMENFASSUNG DER
ERGEBNISSE 276 B. DIE DELIKTISCHE PRODUKTHAFTUNG 276 I. DIE HAFTUNG GEM.
§ 823 ABS. 1 BGB 277 1. DIE PERSON DES HAFTENDEN 277 2. DIE
VERKEHRSSICHERUNGSPFLICHTEN DES HERSTELLERS 278 A) KONSTRUKTIONS- UND
FABRIKATIONSPFLICHTEN 278 B) INSTRUKTIONSPFLICHTEN 279 C XIII 7. TEIL:
ZUSAMMENFASSUNG UND SCHLUSSBETRACHTUNG 285 A. ZUSAMMENFASSUNG DER
EINZELNEN ERGEBNISSE 285 I. DER BEGRIFF DES OFF-LABEL-USE 285 II. DIE
BEDEUTUNG DES MEDIZINISCHEN STANDARDS FUER DIE HAFTUNGSRECHTLICHE
BEURTEILUNG DES OFF-LABEL-USE 286 III. DIE VERSICHERUNGSRECHTLICHEN
MASSSTAEBE FUER DEN OFF-LABEL-USE. 288 IV. DAS *VERORDNUNGSDILEMMA" DES
VERTRAGSARZTES 289 V. DIE HARMONISIERUNG ZWISCHEN HAFTUNGS- UND
SOZIALVERSICHERUNGSRECHT 289 VI. DAS ERFORDERNIS DER STAERKUNG AERZTLICHER
VERANTWORTLICHKEIT 290 VII. DIE VERFASSUNGSKONFORME REDUKTION DES § 3 A
S. 2 HWG 291 VHI. DIE HAFTUNG DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS FUER DEN
OFF-LABEL-USE 292 B. SCHLUSSBETRACHTUNG 292 8. TEIL: ANHANG 295 A.
RICHTLINIEN DER EUROPAEISCHEN UNION 295 B. VERORDNUNGEN DER EUROPAEISCHEN
UNION 296 |
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